Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporóza, postmenopauza
  • Ábendingar:
  • Optruma je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. Pri rozhodovaní o výbere Optruma alebo iné terapie, vrátane estrogénov, pre individuálne postmenopauzálne ženy, pozornosť treba venovať menopauzálne symptómy, účinok na maternicovej a prsné tkanive, a kardiovaskulárne rizík a prínosov (pozri oddiel 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

OPTRUMA

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým

spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel

k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre

používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak

potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú

rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Optruma?

Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid. Je dostupný vo forme bielych

oválnych tabliet (60 mg).

Na čo sa liek Optruma používa?

Liek Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí)

u žien po menopauze. Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice),

ale nie bedrové zlomeniny.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

.

Ako sa liek Optruma užíva?

Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo

bez jedla. Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo

stravy. Liek Optruma je určený na dlhodobé užívanie.

Akým spôsobom liek Optruma účinkuje?

Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť,

ktorá sa prirodzene rozpadáva. Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť

zlomeniny (fraktúry) je väčšia. Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského

hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje

pravdepodobnosť fraktúry kosti.

Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).

Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre

estrogén) v niektorých tkanivách organizmu. Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti,

nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.

Ako bol liek Optruma skúmaný?

Liek Optruma sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.

Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky

užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek). V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.

Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Optruma s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy

u 7 705 žien počas štyroch rokov. Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov

(chrbtice) počas štúdie.

Aký prínos preukázal liek Optruma v týchto štúdiách?

Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.

Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané

zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie

o 0,8 %.

V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín

stavcov. V priebehu štyroch rokov liek Optruma v porovnaní s placebom znížil počet nových

zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu

zlomeninu. Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia

(návaly tepla) a príznaky podobné chrípke. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri

používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré:

by mohli otehotnieť,

majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná

zrazenina v pľúcach),

majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu

alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).

Liek Optruma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na

inú zložku lieku.

Prečo bol liek Optruma schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť

pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu. Výbor

rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii

osteoporózy u žien po menopauze. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optruma na

trh.

Ďalšie informácie o lieku Optruma:

Európska komisia 5. augusta 1998 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie

lieku Optruma na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola

predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa

Optruma 60 mg filmom obalené tablety

raloxiféniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii a dozviete

Čo je Optruma a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu

Ako užívať Optrumu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Optrumu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Optruma a na čo sa používa

Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.

Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Optruma znižuje riziko

zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu

nebolo preukázané.

Ako Optruma pôsobí

Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových

receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu

znižuje. Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.

Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien

po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže

neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať

bolesti chrbtice, hmotnostný úbytok a zakrivenie chrbtice.

2.

Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu

Neužívajte Optrumu:

keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v

pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).

keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše

nenarodené dieťa.

keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií,

cholestatická žltačka).

keď máte závažné problémy s obličkami.

keď máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetriť lekár.

keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Optrumy

ženám s týmto ochorením.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Optrumu.

keď ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice,

pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku

krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).

keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že

máte vysoké riziko jej výskytu.

keď máte ochorenie pečene.

keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s

takýmto ochorením.

keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.

Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy. Akékoľvek krvácanie z pošvy počas

užívania Optrumy je neočakávané. Váš lekár vás musí vyšetriť.

Optruma nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.

Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Všeobecne nemení

hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého“) cholesterolu. Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo

k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať

Optrumu.

Optruma obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate laktózu, druh cukru, kontaktujte svojho lekára pred užitím.

tohto lieku.

Iné lieky a Optruma

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku

upraviť.

Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov,

pretože Optruma nemusí správne pôsobiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.

Optruma by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.

Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.

Vedenie vozidlá a obsluha strojov

Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje.

3.

Ako užívať Optrumu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u

svojho lekára alebo lekárnika.

Denná dávka je jedna tableta. Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v

určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť. Tablety môžete užívať nezávisle na jedle.

Tablety sú určené na vnútorné užitie.

Tabletu prehltnite celú. Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody. Tabletu pred užitím nelámte ani

nedrvte. Rozlomená alebo rozdrvená tableta môže mať nepríjemnú chuť a je možné, že užijete

nesprávnu dávku.

Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu. Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a

vitamín D.

Ak užijete viac Optrumy, ako máte

Informujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách

kŕče a závrat.

Ak zabudnete užiť Optrumu

Užite tabletu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku,

aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Optrumu

Povedzte to najskôr vášmu lekárovi.

Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek. Optruma môže liečiť

alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:

Návaly tepla (vazodilatácia)

Chrípkový syndróm

Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti

Zvýšený tlak krvi

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú:

Bolesť hlavy vrátane migrény

Kŕče v nohách

Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)

Žlčové kamene

Vyrážka

Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:

Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)

Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)

Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)

Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)

Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia

z dôvodu mozgovej príhody

Znížený počet krvných doštičiek v krvi

V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Optrumu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje

na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Optruma obsahuje

Liečivo je raloxiféniumchlorid. Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo

zodpovedá 56 mg raloxifénu.

Ďalšie zložky tabliet Optruma sú:

Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.

Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.

Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).

Ako vyzerá Optruma a obsah balenia

Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165. Tablety sú balené v blistroch

alebo umelohmotných fľašiach. Jedno balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet. Fľaše obsahujú 100

tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.

Výrobca

- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/ Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

mesiac RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu