Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoza, postmenopauză
  • Ábendingar:
  • Optruma este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. Atunci când se determină alegerea Optruma sau alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru o femeie individuale post-menopauză, considerare ar trebui acordată simptomele menopauzei, efectele asupra uterin şi mamar tesuturi, şi riscurile cardiovasculare şi beneficii (a se vedea sectiunea 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

Agenţia Europeană pentru Medicamente

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)

OPTRUMA

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a

medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau

tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza

recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Optruma?

Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen. Este disponibil sub

formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).

Pentru ce se utilizează Optruma?

Optruma se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la

femeile aflate în postmenopauză. S-a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor

vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.Medicamentul se poate elibera

numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Optruma?

Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.

Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut. Optruma

se poate administra pe termen lung.

Cum acţionează Optruma?

Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos

distrus în mod natural. Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere

(fracturare). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului,

hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade

predispoziţia la fracturarea oaselor.

Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen

(MSRE). Raloxifenul acţionează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează

receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism. Raloxifenul are acelaşi efect ca şi estrogenul

asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.

Cum a fost studiat Optruma?

Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.

Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat

Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani. Studiile au măsurat densitatea osoasă.

Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei,

pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul

de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.

Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?

Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.

În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a

densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar

cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.

Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în

reducerea incidenţei fracturilor vertebrale. Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo,

Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu

32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă. Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor

de şold.

Care sunt riscurile asociate cu Optruma?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate

asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.

Optruma nu trebuie administrat femeilor care:

ar putea rămâne însărcinate;

suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie

pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);

suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau

cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).

Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau

la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Optruma?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a

demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.

Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi

prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei

de introducere pe piaţă pentru Optruma.

Alte informaţii despre Optruma:

Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru

Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998. Autorizaţia de introducere

pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.

EPAR-ul complet pentru Optruma este disponibil aici

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Optruma 60 mg comprimate filmate

clorhidrat de raloxifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma

Cum să luaţi Optruma

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Optruma

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează

Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.

Optruma este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.

Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a

demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.

Cum acţionează Optruma

Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului

de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul

sexual feminin, scade. După menopauză, Optruma imită unele din efectele utile ale estrogenului.

Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală

este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome,

osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale

încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma

Nu luaţi Optruma:

Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză

venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză

venoasă retiniană).

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Optruma poate dăuna copilului

dumneavoastră nenăscut.

Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară

sau icterul colestatic).

Dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată. Aceasta trebuie investigată de către

medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea

Optruma la femeile cu această boală.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Optruma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi imobilizată pentru un anumit timp. Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun

cu rotile, să fie nevoie să să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării

după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a

cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă

retiniană).

Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă

doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.

Dacă aveţi o boală de ficat.

Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la

femeile cu această boală.

Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.

Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală. Ca urmare, orice sângerare vaginală

ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată. Trebuie să să vă adresaţi medicului

dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.

Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.

Optruma scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău”). În general, ea nu modifică

trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”). Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior

estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră

înainte de a lua Optruma.

Optruma conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la lactoză, un tip de zahăr, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Optruma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui,

ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca

medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.

Sarcina şi alăptarea

Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile

care pot încă avea un copil. Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.

Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

3.

Cum să luaţi Optruma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza este de un comprimat pe zi. Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând

comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără

alimente.

Comprimatele sunt pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg. Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă. Nu spargeţi sau zdrobiţi

comprimatul înainte de a-l lua. Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău şi există

posibilitatea să primiţi o doză incorectă.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Optruma. De asemenea,

medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.

Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie puteţi

avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.

Dacă uitaţi să luaţi Optruma

Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să mai luaţi Optruma

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră

Este important să continuaţi să luaţi Optruma atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie

medicamentul, Optruma poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi

comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.

Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:

Bufeuri (vasodilataţie)

Sindrom gripal

Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a

stomacului (dispepsie)

Tensiune arterială crescută

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:

Dureri de cap, inclusiv migrenă

Crampe ale picioarelor

Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)

Calculi biliari

Erupţii trecătoare pe piele

Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:

Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)

Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)

Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)

Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)

Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de

deces printr-un accident vascular cerebral)

Scădere a numărului de plachete din sânge

În cazuri rare în cursul tratamentului cu Optruma pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor

hepatice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în

Anexa V*

. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Optruma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a

lunii respective.

Păstraţi în ambalajul original. Nu congelaţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Optruma

Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de

clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă,

stearat de magneziu.

Învelişul comprimatului: Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400, ceară

carnauba

Cerneală: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).

Cum arată Optruma şi conţinutul ambalajului

Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu

numărul 4165. Ele sunt ambalate în blistere sau în flacoane din plastic. Cutiile cu blistere conţin 14, 28

sau 84 comprimate. Flacoanele conţin 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj

să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Producător

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/ Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.