Optruma

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, pós-menopausa
  • Ábendingar:
  • Optruma está indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais, mas não hip e. Ao determinar a escolha de Optruma ou outras terapias, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopausa individual, deve-se considerar os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterinos e mamários e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

OPTRUMA

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o Optruma?

O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno. Encontra-se

disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).

Para que é utilizado o Optruma?

O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos)

em mulheres pós-menopáusicas. O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas

vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Optruma?

A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem

alimentos. Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D,

caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar. O Optruma destina-se a uma

utilização de longa duração.

Como funciona o Optruma?

A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele

que se vai decompondo naturalmente. Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a

probabilidade de fracturar (partir). A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa,

altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a

degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.

A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um

modulador selectivo do receptor do estrogénio

(MSRE). O raloxifeno actua como “agonista” do receptor de estrogénio (uma substância que estimula

o receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo. O raloxifeno tem o mesmo efeito que o

estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.

Como foi estudado o Optruma?

O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.

Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou

um placebo (tratamento simulado) durante dois anos. Os estudos mediram a densidade óssea.

O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose

em 7705 mulheres ao longo de quatro anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de

mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.

Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?

O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.

Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres

que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu

0,8%.

Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do

número de fracturas vertebrais. Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma

diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas

mulheres com osteoporose e uma fractura existente. O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.

Qual é o risco associado ao Optruma?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal. Para a lista completa dos efeitos

secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.

O Optruma não deve ser utilizado em mulheres que:

possam engravidar;

tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e

embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);

sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do

endométrio (cancro na mucosa do útero).

O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno

ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.

Por que foi aprovado o Optruma?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou

eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.

O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na

prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. O Comité recomendou a concessão de

uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.

Outras informações sobre o Optruma

Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V uma Autorização

de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optruma. A

Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Agosto de 2003 e 5 de Agosto de 2008.

O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película

cloridrato de raloxifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Optruma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Optruma

Como tomar Optruma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Optruma

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Optruma e para que é utilizado

Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.

Optruma é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.

Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada

uma redução no risco de fraturas da anca.

Como funciona o Optruma

Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do

recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual

feminina estrogénio, diminui. Optruma imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é

especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver

sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e

pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Optruma

Não tome Optruma:

Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa

profunda), nos pulmões (embolia pulmonar

ou nos olhos (trombose da veia central da retina).

Se tem alergia ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Optruma pode ser prejudicial ao seu feto.

Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática

ligeira ou icterícia colestática).

Se tiver problemas renais graves.

Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada. Esse facto deve ser esclarecido pelo seu médico.

Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma

em mulheres com esta doença.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Optruma

Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de

rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma

operação ou uma doença inesperada, pois pode aumentar o risco para desenvolver coágulos

sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da

retina).

Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que

está em risco elevado de ter um.

Se tiver doença hepática.

Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de

Optruma em mulheres com esta doença.

Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.

É pouco provável que Optruma cause hemorragia vaginal. Assim, qualquer hemorragia vaginal que

ocorra enquanto está a tomar Optruma será inesperada. O seu médico deverá investigar este facto.

Optruma não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Optruma diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol. De uma maneira geral, não altera os

triglicéridos ou o HDL (“bom”) colesterol. No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve

grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Optruma.

Optruma contém lactose

Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Optruma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para

tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes

medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um

medicamento para diminuir os lípidos, pois o Optruma pode não funcionar tão bem.

Gravidez e amamentação

Optruma é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado

por mulheres que podem ainda engravidar. Optruma pode afetar o seu feto.

Não tome Optruma se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos de Optruma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

3.

Como tomar Optruma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se

tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar. Pode tomá-

lo com ou sem alimentos.

Os comprimidos são apenas para administração oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar. Não parta ou

esmague o comprimido antes de o tomar. Um comprimido partido ou esmagado pode saber mal e

existe a possibilidade de tomar uma dose incorreta.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Optruma. O médico pode

também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.

Se tomar mais Optruma do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Optruma do que deveria poderá sentir cãibras

nas pernas e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Optruma

Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Optruma

Deve falar primeiro com o seu médico.

É importante que continue a tomar Optruma enquanto o seu médico prescrever este medicamento.

Optruma pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários observados com Optruma

foram ligeiros.

Os efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:

Afrontamentos (vasodilatação)

Síndrome gripal

Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia

Aumento da pressão arterial

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:

Dor de cabeça, incluindo enxaqueca

Cãibras nas pernas

Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)

Cálculos biliares

Erupção cutânea

Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e

sensibilidade.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:

Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)

Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)

Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina)

Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial)

Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco

aumentado de morte por acidente vascular cerebral)

Diminuição do número de plaquetas no sangue

Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com

Optruma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Optruma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Optruma

A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato

de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada,

crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171), polisorbato 80, hipromelose, macrogol 400,

cera carnaúba.

Tinta: Goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).

Qual o aspeto de Optruma e conteúdo da embalagem

Optruma são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165. São

acondicionados em blisters ou em frascos de plástico. As caixas de blisters contêm 14, 28 ou 84

comprimidos. Os frascos contêm 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas

as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht,

Holanda.

Fabricante

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

те

л. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Este folheto foi revisto pela última vez em:

MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu