Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek raloksyfenu
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Osteoporoza, postmenopauzalna
Preparat Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Podczas ustalania wyboru leku Optruma lub innych terapii, w tym estrogenów, u poszczególnych kobiet po menopauzie, należy wziąć pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na macicę i tkankę piersi oraz ryzyko i korzyści sercowo-naczyniowe (patrz punkt 5.
Revision: 26
Upoważniony
1998-08-05
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OPTRUMA 60 MG TABLETKI POWLEKANE chlorowodorek raloksyfenu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma 3. Jak stosować lek Optruma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Optruma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPTRUMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej. Jak działa Optruma Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators ). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Optruma częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie. Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optruma 60 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Optruma, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać, podając preparaty zawierające wapń i witaminę D. _Osoby w podeszłym wieku:_ Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. _Zaburzenia czynności nerek: _ Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując produkt Optruma u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. 3 _Zaburzenia czynności wątroby: _ Nie należ Lestu allt skjalið