Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Lækningarsvæði:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Ábendingar:
  • Optruma huwa indikat għat-trattament u l-prevenzjoni tal-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn. Meta jiġi stabbilit l-għażla ta ' l-Optruma jew l-oħra t-terapiji, inklużi oestrogens, għall-mara postmenopausal individwali, konsiderazzjoni għandha tingħata għal sintomi menopausal, effetti fuq uterini u s-sider tessuti, u r-riskji kardjovaskulari u benefiċċji (ara Taqsima 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

OPTRUMA

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Optruma?

Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (

hydrochloride

). Huwa

disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).

Għal xiex jintuża Optruma?

Optruma jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli)

f'nisa li għaddew mill-menopawża. Intwera li Optruma jnaqqas b'mod sinifikanti l-ksur vertebrali (tas-

sinsla tad-dahar), iżda mhux il-ksur fil-ġenbejn.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Optruma?

Id-doża rakkomandata għall-adulti u għall-anzjani hija ta' pillola waħda kuljum, fuq stonku vojt jew le.

Il-pazjenti jistgħu jirċievu wkoll supplimenti ta' kalċju u ta' vitamina D jekk ma jkunux qegħdin jieħdu

biżżejjed mid-dieta tagħhom. Optruma huwa maħsub għal użu fit-tul.

Kif jaħdem Optruma?

L-osteoporożi sseħħ meta l-għadam ġdid ma jiġġenerax ruħu biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li

jitfarrak naturalment. Gradwalment, l-għadam jinsilet u jsir aktar fraġli, u għalhekk ikun aktar faċli li

jinkiser. L-osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li għaddew mill-menopawża minħabba t-tnaqqis tal-

livelli tal-estroġeni: l-estroġenu jnaqqas it-tkissir tal-għadam u jagħmel l-għadam inqas suxxettibbli

għall-ksur.

Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).

Raloxifene jaġixxi bħala 'agonista' tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għal

estroġenu) f'xi tessuti fil-ġisem. Raloxifene għandu l-istess effett bħal estroġenu fl-għadam, iżda ma

għandux effett fuq is-sider jew fuq il-ġuf.

Kif ġie studjat Optruma?

Optruma ġie studjat fit-trattament u fil-prevenzjoni tal-osteoporożi f'erba' studji prinċipali.

Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo

(trattament finta) għal sentejn. L-istudji kejlu d-densità tal-għadam.

Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Optruma ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi

f'7,705 nisa fuq erba' snin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm nisa kellhom ksur vertebrali (tas-

sinsla tad-dahar) matul l-istudju.

Liema benefiċċju wera Optruma waqt l-istudji mwettqa?

Optruma rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi.

Fil-prevenzjoni tal-osteoporożi, in-nisa ttrattati b'Optruma kellhom żieda fid-densità tal-għadam fil-

ġenbejn jew fis-sinsla tad-dahar ta' 1.6% fuq sentejn, u dawk ittrattati bil-plaċebo kellhom tnaqqis ta'

0.8%.

Meta użat fit-trattament tal-osteoporożi, Optruma rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-

numru ta' ksur vertebrali. Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta'

ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u

ksur eżistenti. Ma kien hemm ebda effett ta' Optruma fuq ksur tal-ġenbejn.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Optruma?

L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Optruma (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma t-

twessigħ tal-arterji u tal-vini (

vasodilation

) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza. Għal-

lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Optruma, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Optruma ma għandux jintuża minn nisa li:

jistgħu jinqabdu tqal;

għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u

emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);

għandhom marda fil-fwied, marda serja fil-kliewi, fsada mingħajr raġuni mill-ġuf jew kanċer tal-

endometriju (kanċer tal-inforra tal-ġuf).

Optruma ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal raloxifene jew

għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Optruma?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Optruma wera l-

effikaċja tiegħu fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi, u ma kellu ebda effett fuq is-sider jew

fuq il-ġuf.

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Optruma huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament u l-

prevenzjoni tal-osteoporożi f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża. Il-Kumitat irrakkomanda li

Optruma jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Optruma:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.

L-EPAR sħiħ għal Optruma jista' jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Optruma 60 mg pilloli miksija b’rita

raloxifene hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Optruma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Optruma

Kif għandek tieħu Optruma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Optruma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Optruma u gћalxiex jintuża

Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.

Optruma tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa. Optruma tnaqqas

ir-riskju ta’ ksur tal-vertebri fin-nisa bl-osteoporożi wara l-menopawsa. Ma ntweriex tnaqqis fir-riskju

ta’ ksur tal-għadam tal-ġenbejn.

Kif taħdem Optruma

Optruma tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għar-

Riċetturi ta’ l-Estroġenu (SERMs). Meta mara tasal għall-menopawsa, il-livell ta’ l-ormon sesswali

tal-mara, l-estroġenu, jinżel. Optruma jimita ftit minn dawn l-effetti ta’ benfiċċju ta’ l-estroġenu wara

l-menopawsa.

L-opsteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef – din il-marda hija speċjalment komuni

fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm tista’ ma tikkaġunax ebda sintomi għall-ewwel, l-osteoporożi

twassal biex għadmek jinkiser faċilment, speċjalment fis-sinsla tad-dahar, il-ġenbejn, u l-polzijiet, u

jista’ jikkawża uġigħ fid-dahar, taqsir mit-tul u dahar mgħawweġ.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Optruma

Tieħux Optruma:

Jekk qed tiġi kkurata jew kont ikkurata għal tagħqid tad-demm fis-saqajn (trombożi tal-vini fil-

fond), fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) jew fl-għajnejn (trombożi tal-vina tar-retina).

Jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal raloxifene jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk għad hemm il-possibbiltà li toħroġ tqila, Optruma tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għad

trid titwieled.

Jekk għandek mard tal-fwied (eżempji ta’ mard tal-fwied huma ċirrożi, indeboliment ħafif tal-

fwied jew is-suffejra kolestatika).

Jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina mingħajr spjegazzjoni. Din għandha tkun investigata

mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek kanċer attiv ta’ l-utru għax għad m’hemmx esperjenza biżżejjed fl-użu ta’

Optruma fin-nisa li għandhom din il-marda.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Optruma.

Jekk int immobiliżżata għal xi żmien bħal meta tkun qiegħda f’siġġu tar-roti, jew qed tistenna

biex tidħol l-isptar jew trid toqgħod fis-sodda biex tirkupra wara operazzjoni jew xi marda mhix

mistennija għax dawn jistgħu jżidu r-riskju li jkollok xi tgħaqqid tad-demm (trombożi tal-vini

fil-fond, emboliżmu pulmonari jew trombożi fil-vini tal-għajnejn).

Jekk kellek xi inċident ċerebrovaskulari (eż.puplesija), jew jekk it-tabib qallek li hemm riskju

għoli li jkollok xi inċident ċerebrovaskulari.

Jekk għandek mard fil-fwied.

Jekk inti qed tbati minn kanċer tas-sider, għax m’hemmx esperjenza biżżejjed fuq l-użu ta’ l-

Optruma fin-nisa b’din il-marda.

Jekk qiegħda tirċievi terapija ta’ estroġeni orali.

Mhux probabbli li Optruma tikkawża l-ħruġ tad-demm mill-vaġina. Għalhekk, jekk hemm xi demm

ġej mill-vaġina waqt li qed tieħu Optruma dan mhux mistenni. Għandek tkun investigata mit-tabib

tiegħek.

Optruma ma tneħħilekx is-sintomi li jitfaċċaw wara l-menopawsa, bħall-fwawar.

Optruma tbaxxilek il-livell totali tal-kolesterol u tal- kolesterol LDL (dak li hu ‘ħażin’). Bħala regola

ġenerali m’għandhiex effett fuq it-trigliċeridi jew il- kolesterol HDL (dak li hu ‘tajjeb’). Madankollu,

jekk kont tieħu l-estroġenu fil-passat u kellek livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi, għandek tkellem lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Optruma.

Optruma fiha l-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intollerenza għall-lattosju, tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Optruma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu, xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk qiegħda tieħu xi mediċini għall-qalb li fihom id-diġitalis jew qiegħda tieħu xi antikoagulanti bħal

warfarin biex traqaq id-demm, hemm il-possibilità li t-tabib tiegħek ikollu bżonn jagħmel xi tibdil

żgħir fid-doża ta’ dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu cholestyramine, mediċina li tintuża l-iżjed biex tbaxxi l-

livelli tax-xaħam fid-demm għax Optruma tista’ ma taħdimx sew.

Tqala u Treddigħ

Optruma hija biss għall-użu minn nisa wara l-menopawsa u m’għandhiex tittieħed minn nisa li għad

jista’ jkollhom tarbija. Optruma tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li għad trid titwieled.

Tieħux Optruma jekk inti qed tredda’ għax tista’ toħroġ fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Optruma m’għandha ebda effett jew għandha effett negliġibbli fuq is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

3.

Kif gћandek tieћu Optruma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża hija pillola waħda kuljum. Ma tagħmilx differenza f’liema ħin tal-ġurnata tieħu l-pillola

tiegħek, iżda jekk tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum, dan jgħin biex tiftakar teħodha.Tista’ teħodha

mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Il-pilloli huma għall-użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa. Jekk trid, tista’ tniżżilha b’tazza ilma. M’għandekx tkisser jew tfarrak il-pillola

qabel ma teħodha. Pillola miksura jew mfarrka tista’ tintiegħem hażin u hemm il-possibbiltà li ma

tirċivix doża korretta.

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek għal kemm żmien għandek tieħu Optruma. It-tabib għandu mnejn

jagħtik parir biex tieħu supplimenti tal-calcium u tal-vitamina D.

Jekk tieħu Optruma aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tieħu aktar Optruma milli suppost, jista’ jkollok

bugħawwiġijiet f’riġlejk u sturdament.

Jekk tinsa tieħu Optruma

Ħu l-pillola hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għad-doża li tkun insejt tieħu.>

Jekk tieqaf tieħu Optruma

Għandek tkellem l-ewwel lit-tabib tiegħek. Hu importanti ħafna li tibqa’ tieħu Optruma sakemm ikun

ordnalek it-tabib. Optruma tista’ biss tikkuralek jew tipprevenilek l-osteoporożi jekk tkompli tieħu l-

pilloli.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Il-maġġoranza ta’ l-effetti sekondarji li dehru b’Optruma kienu ħfief.

L-aktar effetti sekondarji komuni (jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma:

Fwawar (vażodilatazzjoni)

Sindromu tal-influwenza

Sintomi gastro-intestinali bħal tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali u stonku mqalleb

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma:

Uġigħ ta’ ras inkluża l-emikranja

Bugħawwiġijiet fir-riġlejn

Nefħa ta’ l-idejn, tas-saqajn u tar-riġlejn (edima periferali)

Ġebel fil-marrara

Raxx

Sintomi ħfief fis-sider bħal uġigħ, żieda fid-daqs u fis-sensittività

Effetti sekondarji mhux komuni ( jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) huma:

Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fir-riġlejn ( trombożi tal-vini fil-fond)

Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)

Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fl-għajnejn (trombożi fil-vina tar-retina)

Il-ġilda madwar vina tkun ħamra u tuġa’ (tromboflebite tal-vini superfiċjali)

Formazzjoni ta’ embolu f’xi arterja ( per eżempju puplesija, inkluż żieda fir-riskju li tmut

minn puplesija)

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

F’każijiet rari ħafna, waqt kura b’Optruma jistgħu jiżdiedu l-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Optruma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali. Tiffriżahx.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Optruma

Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride. Kull pillola fiha 60 mg ta’ raloxifene

hydrochloride li hi ekwivalenti ghal 56 mg raloxifene.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-Qalba tal-Pillola: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone,

magnesium stearate

Ir-Rita tal-Pillola: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba

L-Inkjostru: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).

Kif jidher Optruma u l-kontenut tal-pakkett

Optruma huma pilloli bojod, ovali, miksija b’rita u li għandhom in-numru 4165 stampat fuqhom.

Jiġu ġo folji jew fi fliexken tal-plastik. Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli. Il-fliexken huma

ta’ 100 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda

Manifattur

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

те

л. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’: xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu