Optruma
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-09-2008
Virkt innihaldsefni:
raloxifene hydrochloride
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
G03XC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
raloxifene
Meðferðarhópur:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Lækningarsvæði:
L-osteoporożi, il-menopawża
Ábendingar:
Optruma huwa indikat għat-trattament u l-prevenzjoni tal-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn. Meta jiġi stabbilit l-għażla ta ' l-Optruma jew l-oħra t-terapiji, inklużi oestrogens, għall-mara postmenopausal individwali, konsiderazzjoni għandha tingħata għal sintomi menopausal, effetti fuq uterini u s-sider tessuti, u r-riskji kardjovaskulari u benefiċċji (ara Taqsima 5.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
1998-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OPTRUMA 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
raloxifene hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Optruma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Optruma
3.
Kif għandek tieħu Optruma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Optruma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPTRUMA U GЋALXIEX JINTUŻA
Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Optruma tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-osteoporożi fin-nisa
wara l-menopawsa. Optruma tnaqqas
ir-riskju ta’ ksur tal-vertebri fin-nisa bl-osteoporożi wara
l-menopawsa. Ma ntweriex tnaqqis fir-riskju
ta’ ksur tal-għadam tal-ġenbejn.
Kif taħdem Optruma
Optruma tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini mhux ormonali
msejħa Modulaturi Selettivi għar-
Riċetturi ta’ l-Estroġenu (SERMs). Meta mara tasal
għall-menopawsa, il-livell ta’ l-ormon sesswali
tal-mara, l-estroġenu, jinżel. Optruma jimita ftit minn dawn
l-effetti ta’ benfiċċju ta’ l-estroġenu wara
l-menopawsa.
L-opsteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef –
din il-marda hija speċjalment komuni
fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm tista’ ma tikkaġunax ebda
sintomi għall-ewwel, l-osteoporożi
twassal biex għadmek jinkiser faċilment, speċjalment fis-sinsla
tad-dahar, il-ġenbejn, u l-polzijiet, u
j
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Optruma 60 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride,
ekwivalenti għal 56 mg ta’ raloxifene
bażi libera.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165’ stampat fuqhom.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Optruma hija indikata għall-kura u l-prevenzjoni ta’ l-osteoporożi
fin-nisa wara l-menopawża.
Intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta’ ksur tal-vertebri,
iżda mhux ksur ta’ l-għadam tal-ġenbejn.
Meta wieħed jagħżel bejn Optruma u terapiji oħra, inkluż
l-estroġenu, għal mara li qiegħda fil-
menopawsa, fuq bażi individwali jridu jitqiesu s-sintomi
tal-menopawsa, l-effetti fuq it-tessuti ta’ l-
utru u s-sider, ir-riskji u l-benefiċji kardjovaskulari (ara sezzjoni
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda kuljum, meħuda oralment,
li tista’ tittieħed fi kwalunkwe
ħin tal-ġurnata mingħajr rigward għall-ikel. Minħabba n-natura
tal-proċess naturali tal-marda,
Optruma hija intenzjonata biex tittieħed għal żmien twil.
Ġeneralment huwa rrakkomandat li n-nisa li għandhom livelli baxxi
tal-calcium u l-vitamina D fid-
dieta, għandhom jingħataw supplimenti ta’ dawn.
_Anzjani: _
M’hemmx bżonn ta’ tibdil fid-doża għall-anzjani.
_Indeboliment renali: _
Optruma m’għandhiex tintuża f’pazjenti b’indeboliment renali
sever (ara sezzjoni 4.3). F’pazjenti
b’indeboliment renali moderat u ħafif, Optruma għandha tintuża
b’kawtela.
_Indeboliment epatiku: _
Optruma m’għandhiex tintuża f’indeboliment epatiku (ara
sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
_Popolazzjoni pedjatrika: _
3
Optruma m’għandhiex tintuża fit-tfal ta’ kwalunkwe et
Lestu allt skjalið
