Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
  • Lækningarsvæði:
  • Csontritkulás, Postmenopausalis
  • Ábendingar:
  • Az Optruma az osteoporosis kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. Az Optruma vagy más terápiák, köztük ösztrogének kiválasztásának meghatározása során a menopauzális tünetek, a méh és a mellszövetek, valamint a szív- és érrendszeri kockázatok és előnyök tekintetében figyelembe kell venni (lásd az 5. pontot.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)

OPTRUMA

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett

vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó

ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Optruma?

Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg)

formájában kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optruma?

Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi)

kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél. Az Optruma bizonyítottan jelentős

mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem. A gyógyszer

csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Optruma-t?

A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül. A betegek

kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel

megfelelő. Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.

Hogyan fejti ki hatását az Optruma?

A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont

pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak. A csontritkulás

gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az

ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.

Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (

SERM

). A raloxifen

a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort). A raloxifen

az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a

méh vagy a mell szöveteiben sem.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Optruma-t?

Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.

Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy

placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül. A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték. A

negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében

kifejtett hatását. A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett

betegek száma volt.

Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?

Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál. A

megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a

csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t

szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.

Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések

előfordulásának csökkentésében. Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új

csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és

32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett. Az Optruma

nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.

Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?

A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok)

és influenza-szerű tünetek. Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően

kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!

Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:

Fogamzóképes korban;

Olyan betegek esetében, akiknek vérrögképződéssel járó betegsége van vagy volt korábban,

beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);

Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat

esetében.

Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az

raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.

Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az

Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a

mell vagy a méh szöveteire. A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az

osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat. A

bizottság javasolta az Optruma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Optruma-val kapcsolatos további információ:

1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai

Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek. Az engedélyt

2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.

Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt

található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Optruma 60 mg filmtabletta

raloxifen-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Optruma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Optruma szedése előtt

Hogyan kell szedni az Optruma-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Optruma-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Optruma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.

Az Optruma-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. Az

Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések

kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.

Hogyan hat az Optruma?

Az Optruma az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem

hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi

hormon szintje csökken a szervezetében. Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén

néhány hasznos hatását.

A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak – ez a betegség

különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-,

különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és

hajlott gerincet.

2.

Tudnivalók az Optruma szedése előtt

Ne szedje az Optruma-t:

Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina-

[ideghártya-] véna trombózis) kialakult vérrög miatt kezelik vagy kezelték korábban.

Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. Az Optruma árthat a magzatnak.

Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe

májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.

Ha súlyos vesebetegsége van.

Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.

Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő

tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optruma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy

ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor

fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina-

[ideghártya-] véna trombózis) veszélye.

Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy

fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.

Amennyiben májbetegsége van.

Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő

tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.

Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.

Az Optruma szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen

tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az Optruma nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.

Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a

(nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén

szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával,

mielőtt elkezdené szedni az Optruma-t.

Az Optruma laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Optruma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin-tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy

kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.

Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként

alkalmaznak, mert csökkentheti az Optruma hatását.

Terhesség és szoptatás

Az Optruma csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása

ellenjavallt. Az Optruma árthat a magzatnak.

Szoptatás ideje alatt ne szedjen Optruma-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3.

Hogyan kell szedni az Optruma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig

azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt.

A tablettát szájon át kell bevenni.

Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét vagy porítsa a tablettát

bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a

megfelelő adagot fogja megkapni.

Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja

kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.

Ha az előírtnál több Optruma-t vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Optruma-t vett be, lábikragörcsöt és

szédülést tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni az Optruma-t

Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon

folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Optruma szedését

Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.

Fontos, hogy az Optruma szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt. Az Optruma

csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a

tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Az Optruma szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.

A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):

hőhullámok (értágulat)

Influenzás/influenza-szerű tünetek

Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok

Vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):

Fejfájás, beleértve a migrént

Lábikragörcsök

Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)

Epekövek

Bőrkiütés

Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):

Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)

Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)

Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának

trombózisa)

A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)

Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott

kockázatát

A vérlemezkék számának csökkenése a vérben

Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Optruma-kezelés ideje alatt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Optruma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optruma?

A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg

raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon,

magnézium-sztearát.

Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400, karnauba pálmaviasz.

Festék: sellak, propilénglikol, indigokarmin (E 132).

Milyen az Optruma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Optruma fehér, ovális filmtabletta, „4165” jelzéssel. Buborékcsomagolásba vagy műanyag

tartályba csomagolják. A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz. A tartály 100

tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország

A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46

(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.