Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporozė, po menopauzės
  • Ábendingar:
  • Optruma skiriamas gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės osteoporozės. Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas. Nustatant Optruma ar kitų gydymo būdų, įskaitant estrogenai, atskirų pomenopauzinio amžiaus moteris, pasirinkimui turėtų būti skiriamas menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr. 5 skirsnis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)

OPTRUMA

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias

vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.

Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite

pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite

mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).

Kas yra Optruma?

Optruma – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.

Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).

Kam vartojamas Optruma?

Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas)

gydyti ir jos profilaktikai. Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio,

lūžių.

Preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Optruma?

Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims – viena tabletė kartą per parą su

maistu arba be jo. Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna

jų pakankamai su maistu. Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.

Kaip veikia Optruma?

Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.

Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta. Osteoporoze dažniau serga moterys

po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme. Estrogenas lėtina kaulų

audinio nykimo procesą ir didina jo stiprumą.

Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius

(SERM). Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas

(estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip

estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.

Kaip buvo tiriamas Optruma?

Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.

Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo

Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus). Tyrimų metu buvo matuojamas

pacienčių kaulų tankis.

Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus

buvo lyginamas su placebo. Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek moterų

patyrė stuburo slankstelio lūžį tyrimo metu.

Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo didesnis nei placebo.

Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus

metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.

Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.

Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų

slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių

skaičių – 32 %. Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.

Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra

vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai. Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių

reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Optruma negalima vartoti moterims:

kurios gali pastoti;

sergančioms arba sirgusioms kraujo krešulių ligomis, įskaitant ir giliųjų venų trombozę ir plaučių

emboliją (kraujo krešulius plaučiuose);

sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės

kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.

Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai

kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Optruma buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis

Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.

Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų

pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti. Komitetas rekomendavo suteikti

Optruma rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Optruma:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę

bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V.“ 1998 m. rugpjūčio 5 dieną. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta

2003 m. rugpjūčio 5 d. ir 2008 m. rugpjūčio 5 dieną.

Išsamų Optruma EPAR rasite čia

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008–07.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės laplelis: informacija vartotojui

Optruma 60 mg plėvele dengtos tabletės

Raloksifeno hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis(net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Optruma

Kaip vartoti Optruma

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Optruma

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas

Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.

Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai. Vaistas mažina

moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką. Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių

riziką.

Kaip veikia Optruma

Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais

(SERM), grupei. Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai sumažėja moteriškojo lytinio hormono

estrogeno. Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.

Osteoporozė - tai liga, kai kaulai suplonėja ir pasidaro trapūs. Ši liga ypač dažna moterims po

menopauzės. Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių

tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir

stuburo iškrypimą.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Optruma

Optruma vartoti negalima:

jei esate ar buvote gydoma nuo kraujo krešulių susidarymo kojose (giliųjų venų trombozės),

plaučiuose (plaučių embolijos) arba akyse (tinklainės venų trombozės);

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);

jeigu pastotumėte, Optruma gali pažeisti Jūsų vaisių;

jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu ar cholestazine

gelta);

jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis;

jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš gimdos; Jus turi ištirti gydytojas;

jeigu Jums yra aktyvus gimdos vėžys, nes dar nepakanka patirties gydant šia liga sergančias

moteris.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdama vartoti Optruma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio,

Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos, nes

tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos

arba tinklainės venų trombozės);

jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė,

kad Jums yra didelis pavojus juo susirgti;

jeigu sergate kepenų liga;

jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Optruma gydyti šia liga sergančias

moteris;

jeigu vartojate geriamųjų estrogenų preparatų.

Optruma neturėtų sukelti kraujavimo iš makšties. Todėl reikia atkreipti dėmesį į bet kokį kraujavimą iš

makšties, atsiradusį vartojant Optruma. Atsiradus kraujavimui, moterį turi ištirti gydytojas.

Optruma negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.

Optruma mažina bendrojo ir MTL (“blogojo”) cholesterolio koncentraciją. Paprastai jis nekeičia

trigliceridų ir DTL (“gerojo”) cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų

trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Optruma, pasitarkite su

gydytoju.

Optruma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės (tam tikra cukraus rūšis), kreipkitės į jį

prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiti vaistai ir Optruma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus

vaistus, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate rusmenės preparatus širdies ligai gydyti ar antikoaguliantus (pvz., varfariną) kraujui

skystinti, gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozes.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis

kraujyje, nes dėl to Optruma gali veikti ne taip gerai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Optruma skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.

Optruma gali pažeisti vaisių.

Nevartokite Optruma, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Optruma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.

Kaip vartoti Optruma

Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Dozė – viena tabletė per parą. Stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu, taip lengviau prisiminsite

išgerti vaistą. Vaistą galite gerti valgydama arba ne valgio metu.

Tabletes reikia vartoti per burną.

Tabletę nurykite visą. Jei norite, galite užsigerti stikline vandens. Prieš vartojimą tabletės nelaužykite

ir netrupinkite. Sulaužyta arba sutrupinta tabletė gali būti neskani ir atsiranda tikimybė, kad Jūs

išgersite neteisingą dozę.

Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Optruma. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir

vitaminą D.

Pavartojus per didelę Optruma dozę

Pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Optruma daugiau, nei reikia, gali

pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.

Pamiršus pavartoti Optruma

Pamirštą išgerti tabletę išgerkite tuoj pat kai tik prisiminsite, paskui vaistą vartokite kaip anksčiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Optruma

Pirmiausia reikia pasikalbėti su gydytoju.

Svarbu tęsti Optruma vartojimą tiek, kiek gydytojas yra nurodęs vartoti šio vaisto.

Optruma gali išgydyti arba apsaugoti nuo osteoporozės, jei tik Jūs nuosekliai gersite tabletes.

Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Optruma, buvo neryškūs.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) šalutinis poveikis yra:

paraudimas su karščio pojūčiu (kraujagyslių išsiplėtimas);

gripo sindromas;

virškinimo sutrikimo požymiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skrandžio

negalavimas;

padidėjęs kraujo spaudimas.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100) šalutinis poveikis yra:

galvos skausmas, įskaitant migreną;

kojų raumenų mėšlungis;

rankų, pėdų ir blauzdų sutinimas (periferinė edema);

tulžies akmenligė;

bėrimas;

nesunkūs krūtų simptomai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis yra:

kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas;

kraujo krešulių atsiradimo plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) rizikos padidėjimas;

kraujo krešulių atsiradimo akių kraujagyslėse (tinklainės venos trombozės) rizikos

padidėjimas;

odos aplink veną paraudimas ir skausmingumas (paviršinis tromboflebitas);

kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką);

sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Gydymo Optruma metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui

arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti

daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Optruma

Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Optruma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno

hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas,

magnio stearatas.

Tabletės dangalas: titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, hipromeliozė, makrogolis 400, karnaubo

vaškas.

Rašalas: šelakas, propilenglikolis, indigokarminas (E 132).

Optruma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Optruma – tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165. Jos tiekiamos

supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus. Dėžutės lizdinėse plokštelėse dėžutėje

yra 14, 28 arba 84 tabletės, buteliuke

100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 833528 BJ Utrecht

,

Olandija (Nyderlandai).

Gamintojas

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

л. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.