Optruma
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-09-2008
Virkt innihaldsefni:
cenas hidrohlorīds
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
G03XC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
raloxifene
Meðferðarhópur:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Lækningarsvæði:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Ábendingar:
Optruma tiek norādīts ārstēšanai un profilaksei osteoporozes sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot izvēles Optruma vai citu terapiju, estrogēni, tostarp atsevišķu ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes un uzmanība jāpievērš menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, un kardiovaskulāro risku un labumu (sk. 5. sadaļa.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
1998-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPTRUMA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
raloxifene hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas
3.
Kā lietot Optruma
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Optruma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPTRUMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Optruma
mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar
pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts,
ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Kā Optruma darbojas
Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem
estrogēnu receptoru
modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo
dzimumhormonu estrogēnu
līmenis pazeminās. Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās
iedarbības veidus pēc menopauzes.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī
slimība īpaši bieži sastopama
sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu
simptomu, osteoporoze palielina kaulu
lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās,
un var radīt muguras sāpes, auguma
garuma samazināšanos un līku muguru.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTRU
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Optruma 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (
_Raloxifene hydrochloride_
), kas atbilst 56 mg
raloksifēna bāzes.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Elipses formas, baltas tabletes, uz kurām uzdrukāts kods „4165”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Novērota
nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma
samazināšanās.
Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu
terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem
vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera
audiem, kā arī kardiovaskulārais
risks un ieguvums (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā
dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus
produktus, ieteicams papildus lietot
šos preparātus.
_Gados vecākas sievietes _
Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
_Nieru darbības traucējumi_
Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības
traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
_ _
_Aknu darbības traucējumi_
Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Optruma
nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Optruma
nav piemērots lietošanai pediatriskā
populācijā.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uz
Lestu allt skjalið
