Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoze, pēcmenopauzes
  • Ábendingar:
  • Optruma tiek norādīts ārstēšanai un profilaksei osteoporozes sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot izvēles Optruma vai citu terapiju, estrogēni, tostarp atsevišķu ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes un uzmanība jāpievērš menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, un kardiovaskulāro risku un labumu (sk. 5. sadaļa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

OPTRUMA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Optruma?

Optruma

ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas

formas tabletes (60 mg).

Kāpēc lieto Optruma?

Optruma

lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.

Optruma

ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lietot Optruma?

Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem

ēdienreižu laikā vai starp tām. Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus

lietot šos preparātus.

Optruma

ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.

Optruma darbojas?

Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.

Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporozi biežāk novēro

sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina

kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.

Optruma

aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM). Raloksifēns ir

estrogēna receptoru „agonists” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.

Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un

dzemdes audiem.

Kā noritēja Optruma izpēte?

Četros pamatpētījumos vērtēja

Optruma

izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.

Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma

Optruma

placebo (zāļu imitāciju). Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.

Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja

Optruma

un placebo

iedarbīgumu 7705 sievietēm. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits

pētījuma laikā.

Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?

Optruma

bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.

Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma

Optruma

osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula

kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.

Osteoporozes ārstēšanā

Optruma

daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu

lūzumu biežumu. Salīdzinot ar placebo,

Optruma

četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu

mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi,

kam jau ir kaulu lūzums.

Optruma

nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?

Visbiežāk novērotās nevēlamās

Optruma

blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit)

ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi. Pilns visu

Optruma

izraisīto nevēlamo

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Optruma

nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:

ja vēl var būt bērni;

ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins

trombs plaušās);

ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis

(dzemdes sieniņas vēzis).

Optruma

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka

Optruma i

r efektīvas zāles osteoporozes

profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem. Komiteja nolēma,

ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot

Optruma

osteoporozes ārstēšanai un

profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Optruma

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Optruma.

Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza

Optruma

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Eli Lilly Nederland B.V

. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada

5. augustā un 2008. gada 5. augustā.

Pilns

Optruma

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Optruma 60 mg apvalkotās tabletes

Raloxifene hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas

Kā lietot Optruma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Optruma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto

Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.

Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Optruma

mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts,

ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.

Kā Optruma darbojas

Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru

modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu

līmenis pazeminās. Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.

Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži sastopama

sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu

lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma

garuma samazināšanos un līku muguru.

2.

Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas

Nelietojiet Optruma šādos gadījumos:

ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos kājās (dziļo vēnu trombozi),

plaušās (plaušu emboliju) vai acīs (tīklenes vēnu trombozi);

Jums ir alerģija (paaugstināts jutīgums) pret raloksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Optruma var kaitēt Jūsu vēl

nedzimušajam bērnam;

ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi

vai holestātiska dzelte);

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana. Ārstam Jūs jāizmeklē;

ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas

pieredzes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Optruma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs uz kādu laiku esat imobilizēta. Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā,

hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas

slimības, jo tā var palielināt trombu veidošanās (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas vai

tīklenes vēnu trombozes) risku.

Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka

Jums ir augsts insulta risks.

Ja Jums ir aknu slimība.

Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo

slimību.

Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.

Maz ticams, ka Optruma izraisīs vaginālu asiņošanu. Tāpēc vaginālai asiņošanai Optruma lietošanas

laikā nevajadzētu būt. Ja tāda rodas, ārstam Jūs jāizmeklē.

Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.

Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā”) holesterīna līmeni. Parasti tas nemaina

triglicerīdu un ABL („labā”) holesterīna līmeni. Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums

stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Optruma lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.

Optruma satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes (noteikta cukura veida) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Optruma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins šķidrināšanai,

ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo medikamentu devu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai,

jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Optruma paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes. Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to

nedrīkst lietot. Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

Nelietojiet Optruma, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Optruma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Deva ir pa vienai tabletei dienā. Nav svarīgi, kurā dienas laikā Jūs lietojat zāles, taču, katru dienu

ievērojot noteiktu zāļu lietošanas laiku, Jums būs vieglāk atcerēties to izdarīt. Tabletes var lietot gan

ēdienreizes laikā, gan citā laikā.

Tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tableti veselu. Ja vēlaties, varat uzdzert glāzi ūdens. Tableti pirms lietošanas nedrīkst salauzt

vai saspiest. Salauztai vai saspiestai tabletei var būt slikta garša, un, iespējams, Jūs saņemsit nepareizu

devu.

Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Optruma lietošana. Ārsts var Jums arī ieteikt papildus lietot

kalcija un D vitamīna preparātus.

Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts

Informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties

krampji kājās un reibonis.

Ja esat aizmirsusi lietot Optruma

Ieņemiet tableti, līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Optruma

Vispirms aprunājieties ar ārstu.

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Optruma tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles. Optruma var

ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās

blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

novēroto Optruma blakusparādību bijušas viegli izteiktas.

Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājām) blakusparādības ir:

karstuma viļņi (vazodilatācija),

gripas sindroms,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un

kuņģa darbības traucējumi,

paaugstināts asinsspiediens.

Biežas blakusparādības (1–10 no 100 lietotājām) ir:

galvassāpes, tostarp migrēna,

krampji kājās,

roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska),

žultsakmeņi,

izsitumi,

viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.

Retākas blakusparādības (1–10 no 1000 lietotājām) ir:

palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),

palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija),

palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze),

apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts),

asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks),

trombocītu skaita samazināšanās asinīs.

Retos gadījumos Optruma lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Optruma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Optruma satur

Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds. Katrā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas

atbilst 56 mg raloksifēna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas

vasks.

Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).

Optruma ārējais izskats un iepakojums

Optruma ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165. Tās iesaiņotas plāksnītēs

vai plastmasas pudelēs. Kastītē ir 14, 28 vai 84 tabletes. Pudelē ir 100 tablešu. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu