Optruma

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  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporosi, postmenopausa
  • Ábendingar:
  • Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa. È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle dell'anca. Nel determinare la scelta di Optruma o altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna postmenopausale individuo, considerazione dovrebbe essere data sintomi della menopausa, gli effetti sui uterini e mammari tessuti e i rischi cardiovascolari e benefici (Vedi sezione 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)

OPTRUMA

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR

descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi

scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il

foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista. Per

maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la

discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Optruma?

Optruma è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato. È disponibile in

compresse ovali di colore bianco (da 60 mg).

Per che cosa si usa Optruma?

Optruma si usa per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa)

nelle donne dopo la menopausa. È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture

vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell’anca).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Optruma?

La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti

o lontano dai pasti. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta

assunzione di calcio nella dieta. Optruma è destinato ad un impiego a lungo termine.

Come agisce Optruma?

L’osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per

sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e

più soggette a rotture (fratture). L’osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando

diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l’estrogeno rallenta la degradazione delle ossa

e le rende meno inclini alla frattura.

Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico

(SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore

dell’estrogeno) in alcuni tessuti dell’organismo. Raloxifene ha lo stesso effetto dell’estrogeno

sull’osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull’utero.

Quali studi sono stati effettuati su Optruma?

Optruma è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell’osteoporosi.

Tre studi sulla prevenzione dell’osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o

un placebo (trattamento fittizio) per due anni. In questi studi è stata misurata la densità ossea.

Nel quarto studio gli effetti di Optruma sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento

dell’osteoporosi in 7.705 donne per quattro anni. La principale misura dell’efficacia era il numero di

donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.

Quali benefici ha mostrato Optruma nel corso degli studi?

Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l’osteoporosi.

Nella prevenzione dell’osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento

dell’1,6% della densità ossea dell’anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno

ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.

Nel trattamento dell’osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero

di fratture vertebrali. Nell’arco di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma ha ridotto il numero

delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi

associata alla presenza di frattura. Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.

Qual è il rischio associato a Optruma?

Gli effetti indesiderati più comuni di Optruma (riscontrati in più di una paziente su 10) sono

vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale. Per l’elenco completo degli effetti

indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.

Optruma non deve essere usato in donne che:

sono in grado di avere figli;

hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e

l’embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni);

hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o

carcinoma dell’endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).

Optruma non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi

degli eccipienti.

Perché è stato approvato Optruma?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace

nella prevenzione e nel trattamento dell’osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull’utero. Il

Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la

prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa. Il Comitato ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Optruma.

Altre informazioni su Optruma:

Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V. un’autorizzazione

all’immissione in commercio per Optruma, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione

all’immissione in commercio è stata rinnovata il 5 agosto 2003 e il 5 agosto 2008.

Per la versione completa dell’EPAR di Optruma, cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Optruma 60 mg compresse rivestite con film

raloxifene cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché esso contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga almedico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Optruma e a cosa serve.

Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.

Come prendere Optruma.

Possibili effetti indesiderati.

Come conservare Optruma.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Che cos’è Optruma e a cosa serve

Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.

Optruma è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Optruma riduce

il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata

riduzione del rischio delle fratture del femore.

Come agisce Optruma

Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del

Recettore Estrogenico (SERM). Allorquando una donna raggiunge la menopausa il livello dell’ormone

sessuale femminile, l’estrogeno, diminuisce. Optruma riproduce alcuni degli effetti benefici

dell’estrogeno dopo la menopausa.

L’osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è

particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa

non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della

colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e può essere causa di mal di schiena, riduzione dell’altezza e

schiena ricurva.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Optruma

Non prenda Optruma:

Se è in trattamento o è stata trattata a causa della formazione di coaguli di sangue alle gambe

(trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa

retinica).

Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al

nascituro.

Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata

insufficienza epatica o l’ittero colestatico).

Se ha gravi problemi ai reni. Se ha un sanguinamento vaginale dubbio. In questo caso si rivolga

al medico per accertamenti.

Se ha un tumore maligno in atto all’utero, poichè non c’è una sufficiente esperienza sull’uso di

Optruma nelle donne con questa malattia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Optruma.

Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a

rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una

convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista poiché queste condizioni possono

aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi

venosa retinica).

Se ha avuto un ictus, o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.

Se ha malattie del fegato.

Se ha un tumore maligno alla mammella, poichè c’è un’insufficiente esperienza sull’uso di

Optruma nelle donne con questa malattia.

Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.

È improbabile che Optruma causi sanguinamento vaginale. Pertanto non è previsto che si verifichi un

sanguinamento vaginale quando prende Optruma. Si rivolga al medico per accertamenti.

Optruma non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.

Optruma abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo"). In genere, non modifica

il valore dei trigliceridi o del colesterolo HDL (quello "buono"). Comunque, se ha assunto estrogeni in

passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere

Optruma.

Optruma contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza al lattosio, un tipo di zucchero, contatti il medico prima

di prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Optruma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo medicinali digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la

fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.

Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale

che riduce i grassi nel sangue, poiché Optruma potrebbe non agire in maniera ottimale.

Gravidanza e allattamento

Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne

che potrebbero ancora avere figli. Optruma potrebbe causare danni al nascituro.

Non prenda Optruma se sta allattando poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

3.

Come prendere Optruma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve

consultare il medico o il farmacista.

La dose è una compressa al giorno. Non ha importanza in quale momento della giornata prende la

compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l’aiuterà a ricordare di prenderla.

Può prenderla indipendentemente dai pasti.

Le compresse sono per uso orale.

Ingerisca la compressa intera. Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d’acqua. Non tagli o

frantumi la compressa prima di prenderla. La compressa tagliata o frantumata può avere un cattivo

sapore e c’è la possibilità che assuma una dose non corretta.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Optruma. Il medico può anche

consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.

Se prende più Optruma di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Optruma di quanto deve, potrebbe avere crampi

alle gambe e capogiri.

Se dimentica di prendere Optruma

Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come fa di solito. Non prenda una dose

doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Optruma

Consulti prima il medico.

È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o

prevenire l’osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Optruma sono stati lievi.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati) sono:

Vampate di calore (vasodilatazione)

Sindrome influenzale

Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi

Aumento della pressione sanguigna

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:

Mal di testa, inclusa l'emicrania

Crampi alle gambe

Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico)

Calcoli biliari

Eruzione cutanea

Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) sono:

Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa

profonda)

Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)

Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)

Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)

Formazione di un coagulo di sangue in un’arteria (per esempio ictus, compreso l’aumento del

rischio di morire per ictus)

Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue

In rari casi, durante il trattamento con Optruma possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel

sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Optruma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Optruma dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Optruma

-

Il principio attivo è il raloxifene cloridrato. Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene

cloridrato, che equivalgono a 56 mg di raloxifene.

-

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: Povidone, polisorbato 80, lattosio anidro, lattosio monoidrato, crospovidone,

magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, metilidrossipropilcellulosa,

macrogol 400, cera carnauba.

Coloranti per stampa: Shellac, glicole propilenico, indigo carmine (E 132).

Descrizione dell’aspetto di Optruma e contenuto della confezione

Optruma sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.

Esse sono confezionate in blister o in flaconi di plastica. Le confezioni in blister contengono 14, 28 od

84 compresse. I flaconi contengono 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato modificato l’ultima volta il mese AAAA.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu