Optruma

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  • Optruma
    Evrópusambandið
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  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
  • Lækningarsvæði:
  • Ostéoporose postménopausique
  • Ábendingar:
  • Optruma est indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée. Pour déterminer le choix d’Optruma ou d’autres traitements, y compris des oestrogènes, pour une femme ménopausée, considération devrait être accordée aux symptômes de la ménopause, les effets sur utérine et poitrine tissus et les risques de complications cardiovasculaires et les avantages (voir section 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK

Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

Courriel: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

OPTRUMA

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment

le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à

ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous

souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce qu’Optruma?

Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène. Il est disponible

sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).

Dans quels cas Optruma est-il utilisé?

Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l’ostéoporose (une maladie qui fragilise les

os) chez les femmes post-ménopausées. Il a été montré qu’Optruma réduit de façon significative les

fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Optruma est-il utilisé?

La dose recommandée chez l’adulte et la femme âgée est d’un comprimé pris une fois par jour, avec

ou sans nourriture. Il est également possible d’administrer un complément de calcium et de vitamine D

aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment. Optruma est destiné à une

utilisation à long terme.

Comment Optruma agit-il?

On parle d’ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l’os qui se dégrade

naturellement. Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement

(fracture). L’ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux

d’œstrogène (hormone femelle) chutent. L’œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les

risques de fractures osseuses.

Le principe actif d’Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l’activation des récepteurs

aux œstrogènes MoSARE (

SERM

). Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux

œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l’œstrogène) dans certains tissus du corps. Le

raloxifène a le même effet que l’œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l’utérus.

Quelles études ont été menées sur Optruma?

Optruma a fait l’objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de

l’ostéoporose.

Trois études portant sur la prévention de l’ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant

deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif). Les études ont mesuré la densité des os.

La quatrième étude comparait les effets d’Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de

l’ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité

était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l’étude.

Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?

Optruma s’est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l’ostéoporose.

Dans la prévention de l’ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de

la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans,

tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.

Dans le traitement de l’ostéoporose, Optruma s’est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction

du nombre de fractures vertébrales. Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution,

pendant les 4 années de traitement, de l’incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et

de 32% chez les femmes atteintes d’ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de

fracture. Optruma n’a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Optruma?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d’un patient sur 10)

sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe. Pour une

description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.

Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:

sont susceptibles de tomber enceintes;

présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose

veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);

souffrent d’une maladie du foie, d’une maladie rénale grave, présentent des saignements

inexpliqués de l’utérus, ou un cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité

utérine).

Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au

raloxifène ou à l’un des autres composants.

Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’efficacité d’Optruma a été

démontrée pour la prévention et le traitement de l’ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur

le sein et l’utérus. Le comité a estimé que les bénéfices d’Optruma sont supérieurs à ses risques pour

le traitement et la prévention de l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées. Le comité a

recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.

Autres informations relatives à Optruma:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998. L’autorisation de mise sur le

marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.

L’EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.

Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Optruma 60 mg comprimés pelliculés

chlorhydrate de raloxifène

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu’est-ce qu’Optruma et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma

Comment prendre Optruma

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Optruma

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Optruma et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.

Optruma est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Optruma

diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une

diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

Comment agit Optruma

Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de

l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).

Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.

Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente

chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début,

l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des

hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une

voussure du dos.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma

Ne prenez jamais Optruma :

Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des

jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux

(thrombose veineuse rétinienne).

Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Optruma peut nuire au fœtus.

Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance

hépatique modérée ou jaunisse).

Si vous avez une maladie rénale sévère.

Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre

médecin.

Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les

femmes ayant ce type de maladie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.

Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil

roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou

d’une maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins

(thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).

Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre

médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Si vous souffrez d’une maladie hépatique

Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation d’Optruma chez les

femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

Si vous recevez des estrogènes par voie orale.

Il est peu probable qu’Optruma entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en

cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour

en déterminer l'origine.

Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie

pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par

le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à

votre médecin avant de prendre Optruma.

Optruma contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le

avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et Optruma

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour

fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant,

parlez-en à votre médecin, parce qu’Optruma peut ne pas agir aussi bien.

Grossesse et allaitement

Optruma doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des

femmes susceptibles d’avoir des enfants. Optruma peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas Optruma si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Optruma n’a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

3.

Comment prendre Optruma

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas

d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de

l’oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau. Ne pas

couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Un comprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais

goût et il est possible que vous receviez une dose incorrecte.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Optruma. Le médecin peut

également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus d’Optruma que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus d’Optruma que vous n’auriez

dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.

Si vous avez oublié de prendre Optruma

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.

Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre Optruma

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Il est important que vous continuiez à prendre Optruma aussi longtemps que votre médecin vous

prescrit le médicament. Optruma peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous

continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec Optruma

ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

Bouffées de chaleur (vasodilatation)

Syndrome grippal

Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et

digestion difficile

Augmentation de la pression artérielle

Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur

10) sont :

Maux de tête incluant la migraine

Crampes dans les jambes

Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)

Calculs biliaires

Éruptions cutanées

Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient

sur 100

sont :

Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)

Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une

augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Optruma

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’élmiminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Optruma

La substance active est le chlorhydrate de raloxifène. Chaque comprimé contient 60 mg de

chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : povidone, polysorbate 80, lactose anhydre, lactose monohydraté, crospovidone,

stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba.

Encre : shellac, propylène glycol, indigotine (E132).

Comment se présente Optruma et contenu de l’emballage extérieur

Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165. Ils sont conditionnés

sous plaquettes thermoformées ou dans des flacons plastique. Les étuis de plaquettes thermoformées

contiennent 14, 28 ou 84 comprimés. Les flacons contiennent 100 comprimés. Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Fabricant

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel : +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu