Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoos, postmenopausis
  • Ábendingar:
  • Optruma on näidustatud menopausijärgsetel naistel osteoporoosi raviks ja ennetamiseks. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist. Optruma või teiste ravimitega, sealhulgas östrogeenide, mis eas naise valik määramisel tuleks anda menopausijärgseid sümptomeid, mõju emaka ja rinnanäärme kudede, veresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)

OPTRUMA

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.

Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi

infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või

apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun

teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Optruma?

Optruma on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi. Seda turustatakse valgete

ovaalsete tablettidena (60 mg).

Milleks Optrumat kasutatakse?

Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja

ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel. On tõestatud, et Optruma vähendab märkimisväärselt

lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Optrumat kasutatakse?

Soovitatav annus täiskasvanud ja eakamatele patsientidele on üks tablett üks kord päevas, koos

toiduga või ilma. Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka nende

ainete lisandeid. Optruma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.

Kuidas Optruma toimib?

Osteoporoos tekib olukorras, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei kasva piisavalt uut

luud. Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).

Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb. Et

östrogeen aeglustab luukoe lagunemist, väheneb seetõttu luumurru tõenäosus.

Optruma toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM). Raloksifeen

toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeniretseptorit).

Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil. Rindadele ega emakale raloksifeen toimet

ei avalda.

Kuidas Optrumat uuriti?

Optrumat uuriti nii osteoporoosi ravis kui ennetuses neljas põhiuuringus.

Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta jooksul kas

Optrumat või platseebot (näivat ravimit). Uuringutes mõõdeti luude tihedust.

Neljandas uuringus, mis kestis neli aastat ja milles osales 7705 naist, võrreldi Optruma toimet

platseebo toimega osteoporoosi ravis. Peamine efektiivsuse näitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis

uuringu jooksul lülisamba murd.

Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?

Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.

Osteoporoosi ennetamises suurenes kahe aasta möödudes Optrumat saanud naistel luutihedus

lülisambas ja puusaluus 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli see vähenenud 0,8%.

Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.

Nelja aasta möödudes oli Optruma võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude määra

osteoporoosi põdevatel naistel 46% ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32%.

Optruma kasutamisel puudus toime puusamurdudele.

Mis riskid Optrumaga kaasnevad?

Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon

(kuumahood) ning gripitaolised sümptomid. Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu

leiate pakendi infolehelt.

Optrumat ei tohi kasutada naised,

kes võivad rasestuda;

kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia

(veretopis kopsudes);

kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi

(emakalimaskesta) vähk.

Optrumat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või mõne muu selle ravimi

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Optruma heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on

tõestatud ning et see ei avalda mõju rindadele ega emakale. Komitee otsustas, et Optruma kasulikkus

osteoporoosi ennetamisel ja ravis kliimaksijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.

Komitee soovitas anda Optrumale müügiloa.

Muu teave Optruma kohta

Euroopa Komisjon väljastas Optruma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V. 5. augustil 1998. Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja

5. augustil 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Optruma 60 mg kaetud tabletid

raloksifeenhüdrokloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Optruma võtmist

Kuidas Optruma’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Optruma’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse

Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.

Optruma’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel. Optruma

vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel. Reieluukaelamurdude ohu

vähenemist ei ole tõestatud.

Kuidas Optruma toimib

Optruma kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks

östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab menopausi, väheneb

naissuguhormoon östrogeeni tase. Optruma jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast

menopausi.

Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel

pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid

vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning

võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.

2.

Mida on vaja teada enne Optruma kasutamist

Ärge võtke Optruma’t:

Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide

tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).

Kui te olete allergiline (ülitundlik) raloksifeeni või või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui teil esineb veel rasestumise võimalus. Optruma võib kahjustada loodet.

Kui põete maksahaigust (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus

või sapipaisust tingitud kollatõbi).

Kui teil esinevad rasked neeruhaigused.

Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks. Seda peab uurima teie arst.

Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Optruma kasutamise osas

piisav kogemus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Optruma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie liikumisvõime on teatava aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete

haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu, siis

võib tekkida suurenenud risk verehüübivusega seotud haiguste esinemiseks (süvaveenide

tromboos, kopsuarteri emboolia või silma võrkkesta veeni tromboos).

Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne õnnetus (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on

suur oht selle tekkimiseks

Kui teil esinevad rasked maksahaigused

Kui põete rinnavähki, kuna Optruma kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe

kogemusi.

Kui saate mõnesid teisi suukaudseid östrogeene.

On ebatõenäoline, et Optruma võiks esile kutsuda tupeverejookse. Seega igasugused tupeverejooksud

Optruma kasutamise ajal on ootamatud. Neid tuleb lasta uurida teie arstil.

Optruma ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood.

Optruma langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset. Tavaliselt ta ei mõjuta

triglütseriidide ega HDL-("hea") kolesterooli taset. Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil

on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui

alustate Optruma kasutamist.

Optruma sisaldab laktoosi

Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil on laktoosi – teatavat tüüpi suhkru – talumatus,

konsulteerige enne ravimi tarvitamist oma arstiga.

Muud ravimid ja Optruma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui kasutate digitaalist südamehaiguse tõttu või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt. varfariini

vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.

Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava

ravimina, kuna Optruma ei pruugi toimida.

Rasedus ja imetamine

Optruma’t võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada

rasestumisvõimelised naised. Optruma võib kahjustada loodet.

Ärge võtke Optruma’t kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Optruma’l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3.

Kuidas Optruma’t võtta

Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud. Kui te ei ole mõnes asjas kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus on üks tablett päevas. Ei ole oluline, millisel päevaajal te oma tableti võtate, kuid kui võtate

seda samal kellaajal iga päev, võib see aidata teil tableti võtmist meeles pidada. Võite seda võtta koos

söögiga või ilma.

Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett alla tervelt. Kui soovite, võite juua peale klaasitäie vett. Ärge murdke ega purustage

tabletti enne selle sissevõtmist. Murtud või purustatud tablett võib olla ebameeldiva maitsega ning on

võimalus,et manustate vale annuse.

Teie arst ütleb teile, kui kaua peate Optruma’t võtma. Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi

ja D-vitamiini preparaate.

Kui te võtate Optruma’t rohkem kui ette nähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit. Kui Te manustate Optruma’t rohkem kui ette nähtud, võivad Teil

tekkida jalakrambid ja peapööritus.

Kui te unustate Optruma’t võtta

Võtke üks tablett kohe, kui meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagu enne. Ärge võtke kahekordset

annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata

Kui te lõpetate Optruma võtmise

Kõigepealt peate konsulteerima arstiga.

On oluline,et jätkaksite Optruma tarvitamist nii pikalt nagu Teie arst on Teile ravimit välja kirjutanud,

Optruma ravib või hoiab ära osteoporoosi ainult siis, kui jätkate tablettide tarvitamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

Optruma puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.

Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:

Kuumahood (veresoonte laienemine)

Gripitaoline sündroom

Seedetrakti häired nagu nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus

Vererõhu tõus

Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100-st) on:

Peavalud, sh migreen

Jalakrambid

Käte, jalasäärte ja labajalgade turse (perifeerne turse)

Sapikivid

Lööve

Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus

Aeg-ajalt esinevad (ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st) kõrvaltoimed on:

Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine

Kopsus verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine

Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine

Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit)

Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)

Vereliistakute arvu vähenemine veres

Harvadel juhtudel võivad Optruma-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Optruma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis. Vältida külmumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Optruma sisaldab

-

Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid. Iga tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis

vastab 56 mg raloksifeenile.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon,

magneesiumstearaat

Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha.

Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).

Kuidas Optruma välja näeb ja pakendi sisu

Optruma on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165. Nad on pakendatud

blisterpakenditesse või plastikpudelitesse. Blisterpakendid sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti. Purk

sisaldab 100 tabletti. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Tootja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madriid), Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/ Belgique /Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

те

л. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Infoleht on viimati uuendatud: kuu AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

http://www.ema.europa.eu