Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporóza, postmenopauzální
  • Ábendingar:
  • Přípravek Optruma je určen k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. Při výběru Optruma nebo jiné terapie, včetně estrogeny, pro jednotlivé postmenopauzální ženy, by měla být věnována děložní menopauzální symptomy, účinky na a prsní tkáně a kardiovaskulárních rizik a přínosů (viz oddíl 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

OPTRUMA

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Optruma?

Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid. Je k dispozici ve

formě bílých oválných tablet (60 mg).

Na co se přípravek Optruma používá?

Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí)

u žen po menopauze. Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje riziko zlomenin

obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Optruma používá?

Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo

nezávisle na jídle. Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D,

pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy. Přípravek Optruma je určen k dlouhodobému užívání.

Jak přípravek Optruma působí?

K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem

odbourávána. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich

zlomení (fraktury). Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského

pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.

Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.

Raloxifen působí jako „agonista“ estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu)

v některých tělesných tkáních. Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však

vliv na ňadra nebo dělohu.

Jak byl přípravek Optruma zkoumán?

Přípravek Optruma byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.

Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen,

kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným

přípravkem). Tyto studie měřily hustotu kostí.

Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u

7 705 žen po dobu čtyř let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie

vyskytla zlomenina obratle (páteře).

Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.

V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let

zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %. U žen užívajících placebo byl naopak

zaznamenán pokles hustoty kostí o 0,8 %.

Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů

účinnější než placebo. V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke

snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již

existující zlomeninou o 32 %. Přípravek Optruma neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:

by mohly otěhotnět,

mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie

(krevní sraženina v plicích),

trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy

nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).

Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma prokázal svou

účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po

menopauze převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Optruma:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii

společnosti Eli Lilly Nederland B.V. dne 5. srpna 1998. Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a

dne 5. srpna 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Optruma je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Optruma 60 mg potahované tablety

Raloxifeni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Optruma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat

Jak se přípravek Optruma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Optruma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Optruma a k čemu se používá

Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.

Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek

Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika

zlomenin kyčle nebylo prokázáno.

Jak přípravek Optruma působí

Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory

estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního

hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky

estrogenu.

Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po

menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi

pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad,

snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat

Neužívejte přípravek Optruma:

jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza),

plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnicové žíly).

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě

jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí,

cholestatická žloutenka).

jestliže máte závažné problémy s ledvinami

jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy. To vždy musí vyšetřit lékař.

jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku

Optruma ženám s tímto onemocněním

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.

jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do

nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít

zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové

žíly)

jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,

že je u vás vysoké riziko této příhody

jestliže trpíte onemocněním jater

jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku

Optruma ženám s tímto onemocněním

jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny

Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy. Jakékoliv krvácení z

pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané. Lékař by vás měl vyšetřit.

Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.

Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Obecně

nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného“) cholesterolu. Pokud jste však užívala v minulosti

estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby

přípravkem Optruma svému lékaři.

Optruma obsahuje laktózu

Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem

užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a Optruma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve,

váš doktor může jejich dávku upravit.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků,

neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.

Těhotenství a kojení

Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou

otěhotnět. Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.

Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Optruma užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka je jedna tableta. Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v

určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout. Tablety můžete užívat nezávisle na

jídle.

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Tabletu spolkněte celou. Můžete ji zapít vodou. Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte.

Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.

Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař. Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a

vitamín D.

Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:

Uvědomte lékaře nebo lékárníka. Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla,

můžete mít křeče v nohou a závratě.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:

V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:

Nejprve byste se měla poradit s lékařem.

Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař. Optruma může léčit

nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla

mírného rázu.

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:

návaly (vasodilatace)

příznaky chřipky

gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek

zvýšený krevní tlak

Časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou:

bolesti hlavy včetně migrény

křeče v nohou

otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)

žlučové kameny

vyrážka

mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza)

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly)

červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil)

krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na

cévní mozkovou příhodu

snížený počet krevních destiček v krvi

Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Optruma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Optruma obsahuje:

Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni

hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésium-

stearát

Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol

400, karnaubský vosk

Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)

Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165. Tablety jsou balené v

blistrech nebo umělohmotných lahvích. Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet. Lahve

obsahují 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko

Výrobce

- Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsícRRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.