Optruma

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  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporosis, posmenopáusica
  • Ábendingar:
  • Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de cadera. Al determinar la elección de Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica, consideración se debe dar a síntomas de la menopausia, efectos sobre el útero y de mama los tejidos y los riesgos cardiovasculares y beneficios (véase Sección 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

OPTRUMA

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios

realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que

lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más

información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el

Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Optruma?

Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno. Se presenta

en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).

¿Para qué se utiliza Optruma?

Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que

fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas. Optruma reduce de forma significativa el riesgo de

fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Optruma?

La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado

con o sin alimentos. Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su

dieta no contiene los suficientes. Optruma está concebido para una utilización prolongada.

¿Cómo actúa Optruma?

La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al

hueso que se destruye de forma natural. Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles,

por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas). La osteoporosis en más frecuente en mujeres

posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos

ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.

El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico. El

raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula)

en algunos tejidos del organismo. El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los

estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optruma?

Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios

principales.

En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron

Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.

El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la

osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años. Su eficacia se midió principalmente por el número

de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?

Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.

En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un

incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las

que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.

En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del

número de fracturas vertebrales. En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el

número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un

32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura. Optruma no tuvo ningún efecto en las

fracturas de cadera.

¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?

Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son

la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales. La lista completa de efectos secundarios

comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.

Optruma no debe administrarse a mujeres que:

pueden quedar embarazadas;

tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia

pulmonar (trombos de sangre en los pulmones);

tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o

cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).

Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a

cualquier otro de sus componentes.

¿Por qué se ha aprobado Optruma?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su

eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero. Decidió que

los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en

mujeres posmenopáusicas. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.

Otras informaciones sobre Optruma:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V. el 5 de agosto de 1998. La autorización de

comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.

El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película

hidrocloruro de raloxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Optruma y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma

Cómo tomar Optruma

Posibles efectos adversos

Conservación de Optruma

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Optruma y para qué se utiliza

Optruma contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.

Optruma se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres

posmenopáusicas. Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis

posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

Cómo actúa Optruma

Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos

del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia,

el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Optruma produce algunos de los

efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta

enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis,

aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos

(especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y

encorvadura de la espalda.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma

No tome Optruma:

Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos en las piernas (trombosis

venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), o en los ojos (trombosis venosa de la

retina).

Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Optruma podría dañar al feto.

Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son:

cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).

Si tiene problemas renales graves.

Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para

que lo estudie

.

Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Optruma en

mujeres con esta enfermedad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Optruma.

Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo, como estar en silla de ruedas,

ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o

enfermedad inesperada, ya que puede verse incrementado el riesgo de trombos sanguíneos

(trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).

Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene

un alto riesgo de sufrir uno.

Si padece una enfermedad hepática.

Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres

con esta enfermedad.

Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.

Es improbable que Optruma produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que

aparezca durante el tratamiento con Optruma se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por

su médico.

Los síntomas posmenopáusicos (por ejemplo, sofocos) no mejoran con Optruma.

Optruma disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los

triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y

le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar

Optruma.

Optruma contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, un tipo de azúcar, consulte con él antes

de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Optruma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para

aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el

contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Optruma.

Embarazo y lactancia

Sólo deben utilizar Optruma las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que aun

puedan quedar embarazadas. Optruma podría dañar al feto.

No tome Optruma durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Optruma no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3.

Cómo tomar Optruma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido.

Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o

sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua. No parta o triture el

comprimido antes de tomarlo. Un comprimido partido o triturado puede tener un sabor desagradable y es

posible que tome una dosis incorrecta.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Optruma. Puede que su médico le aconseje

tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más Optruma del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si toma más Optruma de lo que debiera podría

experimentar calambres en las piernas y mareos.

Si olvidó tomar Optruma

Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento

.

No tome una dosis

doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Optruma

Consulte previamente con su médico.

Es importante que continúe tomando Optruma tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.

Optruma puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Optruma han sido

leves.

Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

Sofocos (vasodilatación)

Síndrome gripal

Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de

estómago

Aumento de la presión arterial

Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:

Dolor de cabeza incluyendo migrañas

Calambres en las piernas

Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)

Piedras en la vesícula biliar

Erupción

Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:

Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)

Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar)

Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)

Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa

superficial)

Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte

por ictus)

Disminución del número de plaquetas en la sangre

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el

tratamiento con Optruma.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Optruma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Optruma

El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de

hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato,

crospovidona, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, hipromelosa, macrogol

400, cera carnauba.

Tinta: Shellac, propilenglicol e índigo carmín (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Optruma son blancos, ovalados y llevan impreso el número

4165. Se presentan en blísters o en frascos de plástico. Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84

comprimidos. Los frascos contienen 100 comprimidos. Puede que sólamente estén comercializados

algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la Fabricación

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/ Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили

Недерланд" Б.В. -

България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu