Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Mijloace de contrast
Ecocardiografia
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Optison este un ecocardiografia transpulmonară agent de contrast pentru utilizare la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută sau suspectată de a asigura opacifierea camerelor cardiace, a spori stânga-ventriculare-endocardului-delimitarea graniței cu îmbunătățirea rezultată în perete-mișcare de vizualizare. Optison trebuie utilizat numai la pacienții la care studiul fără contrast enhancement este neconcludent.
Revision: 19
Autorizat
1998-05-17
16 B. PROSPECTUL 17 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIE INJECTABILĂ microsfere conţinând perflutren CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON 3. Cum să utilizaţi OPTISON 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OPTISON 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OPTISON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OPTISON este o substanţă de contrast ultrasonografică, care ajută la obţinerea unor imagini mai clare (scanări) ale inimii în timpul ecocardiografiei (o procedură în care imaginea inimii este obţinută prin utilizarea ultrasunetelor). OPTISON îmbunătăţeşte vizualizarea pereţilor interni ai inimii la pacienţii la care pereţii sunt dificil de vizualizat. OPTISON conţine microsfere (bule mici de gaz) care, după injecție, circulă prin vene spre inimă şi umplu camerele stângi ale inimii, permiţând medicului să vizualizeze şi să evalueze funcţia inimii. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPTISON NU UTILIZAŢI OPTISON - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale OPTISON (enumerate la pct. 6). - d acă aveţi hipertensiune pulmonară severă (o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OPTISON - Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ OPTISON constă dintr-o suspensie de microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren, în soluţie de albumină umană 1%. Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 10 8 /ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm. Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0,19 mg pentru fiecare ml de OPTISON. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml conţine sodiu 0,15 mmol (3,45 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie injectabilă Soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. OPTISON este un agent de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară, utilizat la pacienţii cu diagnostic stabilit sau suspectat de boală cardiovasculară, în scopul de a asigura opacifierea camerelor cardiace şi delimitarea mai precisă a marginii endocardice a pereţilor ventriculului stâng, ceea ce conduce la o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac. OPTISON trebuie utilizat numai la acei pacienţi la care din cauza lipsei unei tehnici de amplificare a contrastului, studiul imagistic este neconcludent. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic. Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/manipularea. Acest medicament este destinat opacifierii ventriculului stâng, prin administrare intravenoasă. Explorarea imagistică ultrasonografică trebuie făcută chiar în timpul injectării OPTISON, deoarece efectul optim de contrast apare imediat după administrare. Doze Doza recomandată este de 0,5 ml – 3,0 ml pe Lestu allt skjalið