Optinate Septimum

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optinate Septimum Filmuhúðuð tafla 35 mg
  • Skammtar:
  • 35 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optinate Septimum Filmuhúðuð tafla 35 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 28611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur

rísedrónatnatríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Optinate Septimum og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Optinate Septimum

Hvernig nota á Optinate Septimum

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Optinate Septimum

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Optinate Septimum og við hverju það er notað

Upplýsingar um Optinate Septimum

Optinate Septimum tilheyrir flokki lyfja sem nefndur er bisfosfónöt, sem eru notuð til meðferðar á

sjúkdómum í beinagrind, og eru ekki hormón. Það hefur bein áhrif á beinagrindina, styrkir hana og

dregur þar með úr líkum á því að þú beinbrotnir.

Bein er lifandi vefur. Stöðug endurnýjun á sér stað í beinunum, gamall beinvefur eyðist og nýr

myndast.

Beinþynning eftir tíðahvörf er ástand sem kemur fram hjá konum eftir tíðahvörf þar sem beinin verða

veikbyggðari, stökkari og líklegri til að brotna eftir fall eða álag.

Beinþynning getur einnig komið fram hjá karlmönnum vegna ýmissa orsaka, þar með talið við að

eldast og/eða lágra gilda karlhormónsins testósteróns.

Þau bein sem líklegust eru til að brotna eru hryggur, mjöðm og úlnliður, en þó getur hvaða bein

líkamans sem er brotnað. Beinbrot sem tengjast beinþynningu geta einnig valdið bakverkjum,

hæðartapi og bognu baki. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni og verið getur að

þú vitir ekki einu sinni af því að þú sért með beinþynningu.

Við hverju er Optinate Septimum notað

Til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, jafnvel þegar beinþynningin er mikil.

Lyfið dregur úr hættu á hrygg- og mjaðmarbrotum.

Til meðferðar á beinþynningu hjá körlum.

2.

Áður en byrjað er að nota Optinate Septimum

EKKI má nota Optinate Septimum

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rísedrónatnatríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef læknirinn segir þér að þú sért með blóðkalsíumlækkun

(of lágt kalsíummagn í blóði)

ef þú gætir verið barnshafandi,

ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi

ef þú ert með barn á brjósti

ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optinate Septimum er notað:

Ef þú getur ekki verið í uppréttri stöðu (sitjandi eða standandi) í að minnsta kosti 30 mínútur.

Ef þú ert með óeðlilega beina- og steinefnaumsetningu (t.d. D-vítamín skort, truflun á

kalkkirtilsstarfsemi, sem hvort tveggja getur leitt til lágra kalsíumgilda í blóði).

Ef þú hefur áður verið með sjúkdóm í vélinda (sá hluti meltingarvegarins sem tengir munninn

við magann). Til dæmis getur verið að þú hafir verið með verki eða átt í erfiðleikum með að

kyngja mat eða þér hafi áður verið sagt að þú sért með Barrett´s vélinda (sjúkdómur sem tengist

breytingum í frumunum sem þekja neðri enda vélindans).

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykurtegundum (t.d. laktósa

(mjólkursykri)).

Ef þú hefur haft eða ert með verki, bólgur eða dofa í kjálka eða fundið fyrir þyngslum í kjálka

(heavy jaw feeling) eða tönn hefur losnað.

Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða ef tannaðgerð er fyrirhuguð, skaltu segja tannlækninum

frá því að þú takir Optinate Septimum.

Ef eitthvað af ofannefndu á við um þig mun læknirinn ráðleggja þér hvað þú átt að gera þegar þú notar

Optinate Septimum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun rísedrónatnatríum hjá börnum yngri en 18 ára vegna þess að ekki eru

fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Optinate Septimum

Lyf sem innihalda eitthvert eftirtalinna efna draga úr verkun Optinate Septimum ef þau eru notuð

samtímis:

kalsíum

magnesíum

ál (t.d. í sumum sýrubindandi mixtúrum)

járn.

Taka á þessi lyf að minnsta kosti 30 mínútum eftir að Optinate Septimum taflan er tekin.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Notkun Optinate Septimum með mat eða drykk

Mikilvægt er að Optinate Septimum sé EKKI tekið inn samtímis mat eða drykkjum (öðrum en

venjulegu drykkjarvatni) til að hámarksverkun fáist. Sér í lagi er mikilvægt að lyfið sé ekki tekið

samtímis mjólkurvörum (eins og mjólk), vegna þess að þær innihalda kalsíum (sjá kafla 2, Notkun

annarra lyfja samhliða Optinate Septimum).

Neyta á matar og drykkja (annarra en venjulegs drykkjarvatns) að minnsta kosti 30 mínútum eftir að

Optinate Septimum tafla er tekin.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Notaðu EKKI Optinate Septimum ef verið getur að þú sért barnshafandi, ert barnshafandi eða ráðgerir

að verða barnshafandi (sjá kafla 2, Ekki má nota Optinate Septimum). Hugsanleg áhætta, sem tengist

notkun barnshafandi kvenna á rísedrónatnatríum (virka efnið í Optinate Septimum), er ekki þekkt.

Notaðu EKKI Optinate Septimum ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2, Ekki má nota Optinate

Septimum).

Optinate Septimum á aðeins að nota til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum.

Akstur og notkun véla

Optinate Septimum hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Optinate Septimum inniheldur lítilsháttar magn laktósa

(mjólkursykur) (sjá kafla 2, Varnaðarorð

og varúðarreglur).

3.

Hvernig nota á Optinate Septimum

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er EIN Optinate Septimum tafla (35 mg af rísedrónatnatríum) einu sinni í viku.

Veldu þann vikudag sem hentar þér best. Taktu svo eina töflu af Optinate Septimum í hverri viku á

þessum sama vikudegi.

Í Optinate Septimum pakkningunni er hjálparatriði (límmiðar) til að auðveldar þér að taka töfluna á

réttum vikudegi í hverri viku. Þetta eru reitir á bakhlið þynnunnar. Merktu við þann vikudag sem þú

hefur kosið að taka Optinate Septimum töfluna. Skráðu einnig dagsetningarnar þegar þú átt að taka

töfluna.

HVENÆR á að taka Optinate Septimum töfluna

Taktu Optinate Septimum töfluna að minnsta kosti 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð dagsins, fyrsta

drykk dagsins (annars en venjulegs drykkjarvatns) eða töku annarra lyfja.

HVERNIG á að taka Optinate Septimum töfluna

Taktu töfluna inn þegar þú ert í uppréttri stöðu (þú mátt sitja eða standa) til að koma í veg fyrir

brjóstsviða.

Gleyptu hana með að minnsta kosti einu glasi (120 ml) af venjulegu drykkjarvatni.

Gleyptu hana í heilu lagi. Hvorki má sjúga hana né tyggja.

Leggstu ekki útaf í 30 mínútur eftir að þú hefur tekið töfluna inn.

Læknirinn mun segja þér hvort þú þarft að taka kalsíum eða vítamínuppbót ef þú færð ekki nóg af

þeim með mataræði þínu.

Ef notaður er stærri skammtur af Optinate Septimum en mælt er fyrir um

Ef þú eða einhver annar hefur fyrir slysni tekið inn fleiri Optinate Septimum töflur en hefur verið

ávísað, á að drekka fullt mjólkurglas og hafa þegar í stað samband við lækni eða sjúkrahús.

Ef gleymist að nota Optinate Septimum

Ef þú hefur gleymt að taka töfluna á þeim vikudegi sem þú valdir skaltu taka töfluna þann dag sem þú

manst eftir því. Haltu síðan áfram að taka eina töflu einu sinni í viku á þeim vikudegi sem þú tekur

töflu venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Optinate Septimum

Ef þú hættir meðferðinni getur beinrýrnun hafist hjá þér. Vinsamlegast ræddu við lækninn áður en þú

ákveður að hætta meðferð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Optinate Septimum og segðu lækninum tafarlaust

frá því ef þú finnur fyrir

eftirtöldum aukaverkunum:

Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð, eins og:

Þroti í andliti, vörum og tungu eða í hálsi

Kyngingarörðugleikar

Ofsakláði og öndunarörðugleikar

Alvarleg einkenni frá húð, þar með talið blöðrumyndun.

Segðu lækninum tafarlaust

frá því ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum:

Bólga í auga, yfirleitt með verkjum, roða og ljósnæmi.

Beindrep í kjálkabeini tengt seinkuðum bata og sýkingu, kemur oft í kjölfar tanndráttar (sjá

kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur).

Einkenni frá vélinda eins og verkur við kyngingu, kyngingartregða, brjóstverkur, brjóstsviði eða

versnun brjóstsviða.

Örsjaldan geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð

við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í

læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Hins vegar voru aukaverkanir, sem komu fram í klínískum rannsóknum, venjulega vægar og ollu því

ekki að sjúklingar þyrftu að hætta að taka töflurnar.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Meltingaróþægindi, ógleði, kviðverkir, magakrampar eða -óþægindi, hægðatregða, tilfinning um

að standa á blístri, uppþemba, niðurgangur.

Verkir í beinum, vöðvum og liðum.

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga eða sár í vélinda (sá hluti meltingarvegarins sem tengir munninn við magann) sem veldur

örðugleikum og verkjum við kyngingu (sjá einnig kafla 2, Gæta skal sérstakrar varúðar við

notkun Optinate Septimum og ræða við lækninn áður en lyfið er tekið), bólga í maga og

skeifugörn (þarmurinn sem maginn tæmist í)

Bólga í lithimnu augans (roði og verkir í augum ásamt hugsanlegum sjóntruflunum)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Bólga í tungu (roði, þroti og hugsanlega verkir), þrenging í vélinda (rörið sem tengir munninn

við magann)

Skýrt hefur verið frá óeðlilegum lifrargildum. Aðeins er hægt að staðfesta þetta með því að

rannsaka blóðsýni.

Skýrt hefur verið frá eftirfarandi eftir markaðssetningu lyfsins:

Koma örsjaldan fyrir: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða

sýkingu í eyra. Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Tíðni ekki þekkt:

Hárlosi

Lifrarsjúkdómum, sem í sumum tilfellum voru verulegir

Í upphafi meðferðar getur verið að styrkur kalsíums og fosfats í blóði sjúklingsins geti lækkað, en það

er mjög sjaldgæft. Þessar breytingar eru oftast litlar og þeim fylgja engin einkenni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Optinate Septimum

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Exp.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Optinate Septimum inniheldur

Virka innihaldsefnið er rísedrónatnatríum. Hver tafla inniheldur 35 mg af rísedrónatnatríum

samsvarandi 32,5 mg af rísedrónsýru.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat (mjólkursykurseinhýdrat) (sjá kafla 2), krospóvídon A,

magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi.

Filmuhúð:

Hýprómellósa, makrógól, hýdroxýprópýlsellulósi og vatnsfrí kísilkvoða, títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Optinate Septimum og pakkningastærðir

Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, ljósappelsínugular 11,7 x 5,8 mm

töflur með bókstöfunum „RSN“ á annarri hliðinni og „35 mg“ á hinni hliðinni. Töflurnar eru fáanlegar

í 1, 2, 4, 10, 12 eða 16 stykkja þynnupakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78.

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4

64331 Weiterstadt

Þýskaland

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.