Optimol (án rotvarnarefnis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optimol (án rotvarnarefnis) Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 5 mg/ml
  • Skammtar:
  • 5 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optimol (án rotvarnarefnis) Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 20611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Optimol 5 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaílátum

Tímólól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Optimol og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Optimol

Hvernig nota á Optimol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Optimol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Optimol og við hverju er það notað

Optimol inniheldur svokallaðan betablokka, sem lækkar þrýsting í auganu með því að minnka innflæði

augnvökva, þ.e. vökvans í fremra augnhólfinu. Optimol hefur lítil sem engin áhrif á sjónskerpu eða

stærð sjáaldurs.

Áhrifin koma yfirleitt fljótt fram, u.þ.b. 20 mínútum eftir að lausninni er dreypt í augað.

Þrýstingslækkunin helst í hámarki í 1-2 klukkustundir og getur enst í allt að 24 klukkustundir. U.þ.b.

4 vikur geta liðið áður en þrýstingurinn helst stöðugur.

Optimol er notað til lækkunar augnþrýstings við langvinna gleiðhornsgláku.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Optimol

Ekki má nota Optimol

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tímólóli, beta-blokkum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú hefur eða hefur haft öndunarfærakvilla svo sem astma eða alvarlegan langvinnan

teppusjúkdóm í berkjum (alvarlegur lungnasjúkdómur sem getur valdið hvæsandi

öndunarhljóðum, öndunarerfiðleikum og/eða langvinnum hósta)

ef þú hefur hægan hjartslátt, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Optimol er notað ef þú ert með eða hefur verið með

kransæðasjúkdóm (meðal einkenna geta verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, mæði eða

andnauð), hjartabilun, lágan blóðþrýsting, hjartsláttartruflanir, svo sem hægan hjartslátt

öndunarerfiðleika, astma eða langvinna lungnateppu

kvilla em valda skertu blóðflæði (svo sem Raynaud’s sjúkdóm, Raynaud’s heilkenni eða

heltiköst)

sykursýki, þar sem tímólól getur dulið ummerki og einkenni lágs blóðsykurs

ofstarfsemi skjaldkirtils, þar sem tímólól getur dulið ummerki hennar og einkenni

alvarlega skerta nýrnastarfsemi

bráðaofnæmishneigð eða alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, þar sem tímólól getur haft áhrif á

verkun adrenalíns (sem er notað til meðferðar við bráðaofnæmisviðbrögðum)

kvilla í hornhimnu (framhluta augans) þar sem beta blokkar geta valdið augnþurrki

Segðu lækninum frá því að þú notir Optimol ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, þar sem tímólól

getur breytt verkun sumra svæfingarlyfja.

Börn

Almennt skal gæta varúðar við notkun tímólól augndropa hjá ungum sjúklingum. Gæta skal sérstakrar

varúðar við notkun tímólóls hjá nýburum, ungbörnum og ungum börnum. Ef vart verður við hósta,

andþrengsli, óeðlilega öndun eða öndunarstopp á að hætta notkun lyfsins tafarlaust. Hafið samband

við lækninn eins fljótt og kostur er. Læknirinn gæti hugsanlega útvegað færanlegan öndunarmæli til að

fylgjast með hvort öndunarstopp komi fram.

Augndropar sem innihalda tímólól hafa verið rannsakaðir hjá ungbörnum og börnum á aldrinum

12 daga til 5 ára sem voru með hækkaðan augnþrýsting eða höfðu verið greind með gláku. Læknir

þinn veitir frekari upplýsingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Optimol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Optimol augndropar geta haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum sem þú notar,

þ.m.t. aðrir augndropar til notkunar við gláku.

Segðu lækni þínum frá því ef þú notar eða hyggst nota

lyf til lækkunar blóðþrýstings

hjartalyf

sykursýkilyf

kínidín (notað við hjartakvillum og sumum tegundum malaríu)

þunglyndislyf sem innihalda flúoxetín eða paroxetín.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki á að nota Optimol á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt. Hætta er á áhrifum á

fóstrið.

Ekki á að nota Optimol meðan á brjóstagjöf stendur. Tímólól getur borist í brjóstamjólkina.

Hugsanlegt er að barn sem haft er á brjósti verði fyrir áhrifum. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú

tekur nokkur lyf meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Optimol augndropar geta stundum valdið sjóntruflunum, svo sem ljósbrotsbreytingum, tvísýni, lokbrá,

endurtekinni og tímabundinni vægri þokusýn og einstaka sinnum sundli eða þreytu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Augnlinsur

Optimol augndropar í stakskammtaglösum innihalda engin rotvarnarefni. Fjarlægja skal augnlinsur

áður en augndroparnir eru settir í augun þar sem þær geta truflað upptöku virka efnisins í auganu.

3.

Hvernig nota á Optimol

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður skammtastærð sem hentar hverjum og einum. Ráðlagður skammtur er 1 dropi í

hvert auga kvölds og morgna. Ef Optimol augndropar eru notaðir samtímis öðrum augndropum á að

gefa lyfin með a.m.k. 5 mínútna millibili.

Eftir notkun Optimol á að þrýsta fingri í augnkrókinn þétt við nefið (eins og sýnt er á myndinni hér

fyrir neðan) og halda honum þar í 2 mínútur. Þetta kemur í veg fyrir að tímólól berist til annarra hluta

líkamans.

Notkunarleiðbeiningar

Áður en augndroparnir eru notaðir:

þvoið hendur

komdu þér fyrir í þægilegri stöðu (til dæmis sitjandi, liggjandi á bakinu eða standandi fyrir

framan spegil)

Opnið ílátið með því að snúa upp á flipann. Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru á pakkningunni.

Innihald eins stakskammtaíláts er nægilegt fyrir bæði augu. Fleygið síðan stakskammtaílátinu ásamt

þeirri lausn sem kann að vera eftir í því.

Notkun:

Takið stakskammtaílátin úr pokanum.

Losið eitt stakskammtaílát úr lengjunni.

Setjið það sem eftir er af stakskammtaílátum aftur í pokann og lokið honum með því að brjóta

upp á kantinn.

Gangið úr skugga um að lausnin sé í botni

stakskammtaílátsins.

Opnið ílátið með því að snúa upp á flipann.

Hallið höfðinu aftur.

Dragið neðra augnlokið niður og horfið

upp.

Þrýstið lett á ílátið og látið dropa leka í

bilið milli augans og neðra augnloksins.

Hafið augað lokað í stutta stund og þrýstið

á innri augnkrók með vísifingri í u.þ.b. 2

mínútur. Það kemur í veg fyrir að

augndroparnir berist til annarra

líkamshluta.

Gott ráð: Hafið stakskammtaílát tiltæk á náttborðinu og dreypið í augað kvölds og morgna þegar farið

er á fætur og gengið til náða.

Notkun handa börnum

Aðeins á að nota Optimol að undangenginni ítarlegri læknisskoðun. Læknirinn mun meta áhættu og

ávinning af meðferð með Optimol vandlega. Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta er ráðlagt að nota

minnsta fáanlega styrk af virka efninu einu sinni á dag. 0,1% styrkur virka efnisins gæti verið

nægilegur til að halda augnþrýstingi í skefjum þegar lyfið er notað handa börnum. Ef ekki næst

fullnægjandi stjórn á augnþrýstingi með þeim skammti getur verið nauðsynlegt að gefa lyfið tvisvar á

sólarhring með 12 klukkustunda millibili. Fylgjast á vandlega með sjúklingum, einkum nýburum, í

eina til tvær klukkustundir eftir fyrsta skammtinn og fylgjast vandlega með aukaverkunum þar til

skurðaðgerð er framkvæmd.

Lyfjagjöf

Aðeins á að gefa einn dropa af Optimol í hvert auga í hvert skipti. Eftir að lyfinu er dreypt í augað á að

halda því lokuðu eins lengi og hægt er (t.d. í 3-5 mínútur) og þrýsta fingri í augnkrókinn þétt við nefið

til að koma í veg fyrir að Optimol augndroparnir berist um allan líkamann.

Meðferðarlengd

Til tímabundinnar meðferðar hjá börnum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður fyrir slysni á að skola augað með vatni. Ef

spurningar vakna eða ef þú ert í vafa skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími

543 2222).

Ef gleymist að nota Optimol

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Optimol

Ekki hætta að nota Optimol nema ræða það fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú getur yfirleitt haldið áfram að nota augndropana, nema um alvarlegar aukaverkanir sé að ræða. Ef

þú hefur áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum),

Ummerki og einkenni ertingar í augum (t.d. sviði, stingur, kláði, táramyndun, roði), og

tilteknar sjóntruflanir, svo sem þokusjón.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Bólga í táru eða hornhimnu augans (bólga í fremri hluta augans), ljósbrotsbreytingar

(sjóntruflanir).

Allt og hægur hjartsláttur.

Yfirlið, þreyta, höfuðverkur, sundl, þunglyndi.

Ógleði.

Öndunarerfiðleikar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum),

Ofnæmisviðbrögð með hita, útbrotum eða roða, bólga í undirhúð t.d. í andliti, á vörum,

handleggjum eða fótleggjum, sem getur valdið þrengingu öndunarvegar svo erfitt getur orðið

að kyngja eða anda (ofsabjúgur), stundum blóðþrýstingsfall, skyndileg og alvarleg lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð.

Brjóstverkur, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, skert hjartastarfsemi, breytingar á

hjartsláttartíðni eða takti, gáttasleglarof (ein tegund hjartsláttartruflana), hjartastopp,

hjartabilun.

Skert blóðflæði til heilans, hand- og fótkuldi, kaldir og fölir fingur vegna lélegs blóðflæðis

(Raynauds heilkenni).

Aukin ummerki og einkenni vöðvaslensfárs (myasthenia gravis), vöðvasjúkdóms sem veldur

vöðvaslappleika.

Martraðir, minnistap, náladofi í fótum (fótaóeirð), svefnleysi, rugl, óeðlileg skynjun svo sem

náladofi.

Niðurgangur, meltingartruflanir, munnþurrkur.

Hárlos, hvít/silfurlit útbrot (sem líkjast psoriasis) eða versnandi psoriasis.

Þrengdir loftvegir í lungum (einkum hjá sjúklingum með virkan sjúkdóm), hósti,

öndunarbilun.

Bólga í augnlokum, sigið augnlok (sem veldur því að augað er hálflokað), tvísýni, skert næmi

í hornhimnu, minnkað táraflæði.

Minnkuð kynlöngun.

Eyrnasuð.

Örsjaldan hafa komið fram gruggugir blettir á hornhimnu hjá sumum sjúklingum með alvarlegar

skemmdir á hornhimnu (glæra himnan sem myndar fremra yfirborð augans) vegna kalkútfellinga

meðan á meðferð stendur.

Eins og önnur lyf sem gefin eru í augu er tímólól tekið upp í blóðrásina. Þetta getur valdið svipuðum

aukaverkunum og sjást við notkun beta-blokkandi efna til inndælingar eða inntöku. Tíðni aukaverkana

eftir staðbundna notkun í augu er minni en ef lyfin eru t.d. tekin inn eða gefin með inndælingu. Meðal

skráðra aukaverkana eru viðbrögð sem sjást við notkun allra beta-blokkandi efna í augu:

Altæk ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláði, staðbundinn eða útbreidd útbrot, kláði

Bjúgur (vökvasöfnun), langvinn hjartabilun (hjartakvilli með mæði og þrota á fótum og

fótleggjum vegna vökvasöfnunar), hjartaáfall

Heilablóðfall

Vöðvaverkir sem ekki stafa af áreynslu, vöðvaslappleiki/vöðvaþreyta

Lækkaður blóðsykur

Bragðtruflanir, kviðverkur, uppköst

Útbrot

Los á æðaríku lagi undir sjónhimnunni eftir síunaraðgerð, sem getur valdið sjóntruflunum,

augnþurrkur, hornhimnueyðing (skemmd á fremsta lagi augans)

Röskun á kynlífi

Rauðir úlfar (systemic lupus erythematosus, sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á ýmis

líffæri. Algeng einkenni eru liðverkir, útbrot, hiti, þreyta, næmi fyrir sólarljósi og hárlos).

Hættið að nota Optimol og hafið strax samband við lækninn ef vart verður við bjúg/bólgu t.d. í andliti,

tungu og/eða koki eða ef þú færð útbrot, öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Optimol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geyma á stakskammtaílát í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Óopnuð stakskammtaílát í

opnuðum poka geymast í 4 vikur. Nota á opnuð stakskammtaílát tafarlaust og farga

afgangslausn.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Optimol inniheldur

Virka innihaldsefnið er tímólól maleat sem jafngildir tímólóli 5 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat, dínatríumfosfatdódekahýdrat,

natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Optimol og pakkningastærðir

Pakkningastærð: 60 x 0,2 ml.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Finnland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2016