Optaflu

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optaflu
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, Mönnum, Bólusetningar
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu fyrir fullorðna, sérstaklega hjá þeim sem eru með aukna hættu á fylgikvilla. Optaflu ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000758
  • Leyfisdagur:
  • 31-05-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000758
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Optaflu stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Optaflu og við hverju er það notað

Áður en þér er gefið Optaflu

Hvernig gefa á Optaflu

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Optaflu

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um OPTAFLU og við hverju það er notað

Optaflu er bóluefni gegn inflúensu. Vegna framleiðsluháttar er Optaflu laust við kjúklinga-/eggjaprótein.

Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin

vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.

Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna

hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.

Bóluefnið beinist að þremur stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli

Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016.

2.

Áður en þér er gefið OPTAFLU

Þú mátt ekki fá Optaflu

ef um er að ræða ofnæmi fyrir inflúensubóluefni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins

(talin upp í kafla 6)

ef þú ert með bráða sýkingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.

ÁÐUR en þú færð bóluefnið

þú

ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð

sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf)

eða barksteralyfjum (sjá kafla 2, „Taka annarra lyfja“).

læknirinn eða hjúkrunarfræðingur

munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og

umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg

ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum

púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf. Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og

með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða

hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.

ef þú ert með bráða hitasótt.

Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar

eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður. Segðu lækninum sem óskar eftir

blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið Optaflu.

Notkun annarra lyfja samhliða Optaflu

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið

annað bóluefni.

Ef þú tekur krabbameinslyf, barkstera (eins og kortisón) eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið,

getur það veikt ónæmissvörun líkamans. Þess vegna getur verið að bóluefnið virki ekki eins vel.

Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum. Ef slíkt er gert skal sprauta bóluefnunum í aðskilda

útlimi. Athuga skal að aukaverkanir af bóluefnunum geta hugsanlega magnast.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.

Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá Optaflu.

Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna

neikvæð áhrif hjá ófæddu barni. Íhuga má notkun bóluefnisins frá fjórða mánuði meðgöngu. Mælt er

með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur með sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum

inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.

Brjóstagjöf

Nota má Optaflu á meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir. Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram

á áhrif á frjósemi kvendýra.

Akstur og notkun véla

Optaflu getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Optaflu inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð

Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust

við natríum.

Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust

við kalíum.

3.

Hvernig gefa á OPTAFLU

Optaflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Optaflu má ekki undir nokkrum kringumstæðum

sprauta í æð.

Fullorðnir 18 ára og eldri:

Einn skammtur með 0,5 ml

Optaflu er sprautað í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Börn og unglingar:

Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur bóluefnið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir komu í ljós í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu:

Mjög alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi

aukaverkun. Hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússvistar:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

bólga, einkum á höfði og hálsi þ.m.t. í andliti, vörum, tungu, í hálsi eða öðrum líkamshlutum

(ofsabjúgur)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):

öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem eru merki um

bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000):

sársaukafullir taugakvillar, t.d. skyndilegur mikill verkur í andliti, hálsi eða eyra, köst

(krampaköst) (kom eingöngu fram við notkun inflúensubóluefna sem voru unnin úr eggjum)

Láttu lækninn einnig tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana. Hugsanlegt

er að þú þarfnist læknishjálpar:

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):

húðútbrot, hiti, liðverkir eða nýrnavandamál sem eru merki um bólgu í æðum

hiti, höfuðverkur, uppköst og svefndrungi sem þróast í dá eða köst (krampaköst) sem eru merki

um bólgu í heila og mænu

slappleiki sem byrjar í fótleggjum og berst síðan í handleggi með dofa og stingjum sem eru

merki um bólgu í taugum

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana. Hugsanlegt er að

þú þarfnist læknishjálpar:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

mikil bólga í útlim sem sprautað var í

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):

blæðing eða mar sem eru merki um fækkun blóðflagna í blóði

Vægar aukaverkanir

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

dofi og stingir

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):

flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.

sársauki á stungustað, roði.

Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga. Sársauki á stungustað og höfuðverkur

voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):

aukin svitamyndun, liðverkir, hrollur, hersli eða bólga á stungustað, mar, hiti, skjálfti

meltingartruflanir eins og kviðverkir, niðurgangur eða truflanir í meltingarvegi

Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000):

almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000):

bólga og sársauki í staðbundnum eitlum

hiti hærri en 39,0°C

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á OPTAFLU

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Optaflu inniheldur

Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og

neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn

(A/Brisbane/10/2010, villigerð)

15 míkrógrömm HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn

(A/South Australia/55/2014, villigerð)

15 míkrógrömm HA**

B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn

(B/Utah/9/2014, villigerð)

15 míkrógrömm HA**

miðað við 0,5 ml skammt

……………………………………….

ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem

inflúensuveiran er ræktuð)

rauðkornakekkir (haemagglutinin)

Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum

fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Lýsing á útliti Optaflu og pakkningastærðir

Optaflu er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar). Optaflu er gagnsæ

eða örlítið ópallýsandi dreifa.

Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.

Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur,

hvor um sig með 10 áfylltum sprautum. Allar pakkningastærðir fást með eða án nála.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi