Optaflu
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2017
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2015
Virkt innihaldsefni:
wirus grypy antygenów powierzchniowych (hemaglutyniny i neuraminidazy), inaktywowana, z następujących szczepów:a/California/7/2009 (Н1N1)pdm09 - podobny szczep(A/Brisbane/10/2010, dziki typ)A/Szwajcaria/9715293/2013 (Н3N2) - jak szczepu(A/Australia Południowa/55/2014, dziki typ)B/Phuket/3073/2013–jak i zdeformowanej(B/Utah/9/2014, dziki typ)
Fáanlegur frá:
Seqirus GmbH
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Meðferðarhópur:
Szczepionki
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza w tych, którzy występuje zwiększone ryzyko powikłań. Optaflu powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Wycofane
Leyfisdagur:
2007-06-01
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTAFLU ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana,
przygotowana
w hodowlach komórek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Optaflu i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Optaflu
3.
Jak stosować Optaflu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Optaflu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OPTAFLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie. Dzięki metodzie
wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka
jaja kurzego i białka kurzego.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny
organizmu) pacjenta
wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała). Żaden
ze składników szczepionki nie
może wywołać grypy.
Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a
szczególnie u osób ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia powikłań w przypadku zachorowania na grypę.
Zadaniem szczepionki jest niszczenie trzech szczepów wirusa grypy
zgodnie z zaleceniami WHO na
sezon 2015/2016.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM OPTAFLU
KIEDY NIE STOSOWAĆ OPTAFLU
jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub
którykolwiek z pozostałych
składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta wyst
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPTAFLU
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana,
przygotowana
w hodowlach komórek
(sezon 2015/2016)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*,
inaktywowane,
otrzymane z następujących szczepów:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep
(A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)
15 mikrogramów HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep
(A/South Australia/55/2014, dziki szczep)
15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013 podobny szczep
(B/Utah/9/2014, dziki szczep)
15 mikrogramów HA**
na dawkę 0,5 ml
……………………………………….
*
namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby
Canine Kidney – MDCK)
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i
decyzją UE na
sezon 2015/2016.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przejrzysta do lekko opalizującej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia powikłań
po grypie.
Optaflu należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli w wieku od 18 lat:
Jedna dawka 0,5 ml
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
_Dzieci i młodzież _
_ _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki Optaflu u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Z
tego powodu szczepionka Optaflu
nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w
mięsień naramie
Lestu allt skjalið
