Optaflu
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2017
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2015
Virkt innihaldsefni:
virus tal-influwenza antiġeni tal-wiċċ (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, tat-tip selvaġġ)A/Svizzera/9715293/2013 (H3N2) like strain(A/Nofsinhar l-Awstralja/55/2014, tat-tip selvaġġ)B/kulħadd jinstemgħu/3073/2013–like strain(B/Utah/9/2014, tat-tip selvaġġ)
Fáanlegur frá:
Seqirus GmbH
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Meðferðarhópur:
Vaċċini
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Profilassi tal-influwenza għall-adulti, speċjalment f'dawk li għandhom riskju ogħla ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati. Optaflu m'għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2007-06-01
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OPTAFLU SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata,
ippreparata f’kulturi taċ-ċelluli)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIEĦU DIN IT-TILQIMA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Optaflu u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Optaflu
3.
Kif jingħata Optaflu
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Optaflu
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPTAFLU U GЋALXIEX JINTUŻA
Optaflu hu tilqima kontra l-influwenza. Minħabba t-tip ta’
manifattura, Optaflu hu ħieles mill-proteina
tat-tiġieġ/bajd.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi
l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus t
al-influwenza. L-ebda sustanza fit-tilqima ma tista' tikkawża
l-influwenza.
Optaflu jintuża għall-prevenzjoni ta’ l-influwenza fl-adulti,
speċjalment f’dawk li jkollhom riskju
akbar ta’ komplikazzjonijiet assoċjati f’każ li jimirdu
bl-influwenza.
It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus
tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet
mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI OPTAFLU
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI OPTAFLU
jekk inti allerġiku għat-tilqima ta’ l-influwenza jew għal xi
sustanza oħra ta’ din it-tilqima
(elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk ikollok infezzjoni akuta.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
OPTAFLU
suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata,
ippreparata f’kolturi taċ-ċelluli)
(Staġun 2015/2016)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase)*, inattivati, tar-razez
li ġejjin:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
(A/Brisbane/10/2010, wild type)
15-il mikrogramma HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
(A/South Australia/55/2014, wild type)
15-il mikrogramma HA**
B/Phuket/3073/2013 - razza simili
(B/Utah/9/2014, wild type)
15-il mikrogramma HA**
f’kull doża ta’ 0.5 ml
.........................................................................
*
ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
**
haemagglutinin
It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO (emisferu
tat-tramuntana) u mad-deċiżjoni ta’
l-UE għall-istaġun 2015/2016.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Ta’ kulur minn ċar sa ftit opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi ta’ l-influwenza għall-adulti, speċjalment f’dawk li
jkollhom riskju akbar ta’
komplikazzjonijiet assoċjati.
Optaflu għan
du jintuża skont il-gwida Uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti minn 18-il sena:
Doża waħda ta’ 0.5 ml
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Optaflu fit-tfal u fl-adoloxxenti li
għandhom anqas minn 18-il sena għadhom
ma ġewx stabbiliti. Dejta mhux disponibbli. Għalhekk, Optaflu
mhuwiex rakkomandat għall-użu
fit-tfal u fl-adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena
(ara sezzjoni 5.1).
Metodu ta’ kif għandu jingħata
L-immunizzazzjoni
Lestu allt skjalið
