Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Háþiýstingslækkandi
Háþrýstingur, lungnabólga
Opsumit, eitt og sér eða saman, er ætlað til lengri tíma meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) í fullorðinn sjúklingum SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III. Verkun hefur verið sýnt fram í PAH íbúa þar á meðal sjálfvakin og arfgengum PAH, PAH tengslum við tengdum vef ringulreið, og PAH tengslum við leiðrétt einfalt meðfæddan hjartasjúkdóm.
Revision: 23
Leyfilegt
2013-12-20
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OPSUMIT 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR macitentan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Opsumit 3. Hvernig nota á Opsumit 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Opsumit 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OPSUMIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Opsumit inniheldur virka efnið macitentan sem tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „æðaþelsviðtakablokkar“. Opsumit er notað til langtíma meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum, það er hægt að nota eitt sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla lungnaháþrýsting. Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum). Hjá fólki með lungnaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær. Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði. Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær. Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPSUMIT EKKI MÁ NOTA OPSUMIT ef um er að ræða ofnæmi fyrir macitentan, soja eða einhverju öðru inn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Opsumit 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg macitentan. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 37 mg af laktósa (sem einhýdrat) og u.þ.b. 0,06 mg af sojabaunalesitíni (E322). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10“ á báðum hliðum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Opsumit, í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð, er ætlað til langtímameðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki II til III. Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaháþrýsting, lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaháþrýsting tengdan einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi eftir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings. Skammtar Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi_ Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun macitentans hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting og miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Ekki má hefja meðferð með Opsumit hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri viðmiðunarmörk (> 3 x ULN); sjá kafla 4.3 og 4.4). 3 _Skert nýrnastarfsemi_ Upplýsingar um lyfj Lestu allt skjalið