Opsumit

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Opsumit
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Opsumit
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Háþiýstingslækkandi , Lungum
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur, lungnabólga
  • Ábendingar:
  • Opsumit, eitt og sér eða saman, er ætlað til lengri tíma meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) í fullorðinn sjúklingum SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III. Verkun hefur verið sýnt fram í PAH íbúa þar á meðal sjálfvakin og arfgengum PAH, PAH tengslum við tengdum vef ringulreið, og PAH tengslum við leiðrétt einfalt meðfæddan hjartasjúkdóm.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002697
  • Leyfisdagur:
  • 19-12-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002697
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Opsumit 10 mg filmuhúðaðar töflur

macitentan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Opsumit

Hvernig nota á Opsumit

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Opsumit

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað

Opsumit inniheldur virka efnið macitentan sem tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast

„æðaþelsviðtakablokkar“.

Opsumit er notað til langtíma meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum, það er hægt að nota

eitt sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla lungnaháþrýsting. Lungnaháþrýstingur er hár

blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum). Hjá fólki með

lungnaaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum

þær. Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði.

Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.

Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Opsumit

Ekki má nota Opsumit:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir macitentan, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð eða ef þú gætir orðið þunguð því þú notar ekki

öruggar getnaðarvarnir. Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“.

ef þú ert með barn á brjósti. Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu. Ráðfærðu þig við

lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu segja lækninum frá því.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opsumit er notað.

Þú munt þurfa að fara í blóðrannsókn samkvæmt ráðleggingum læknisins:

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð

stendur til að fylgjast með:

hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

hvort lifrin starfi eðlilega

Ef þú ert með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur verið að þú finnir fyrir eftirfarandi

einkennum:

sundl

þreyta/lasleiki/slappleiki

hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot

fölvi

Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna,

láttu lækninn vita

Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

ógleði

uppköst

hiti

verkir í maga (kvið)

gulur litur á húð eða augnhvítu (gula)

dökkleitt þvag

kláði í húð

óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)

flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)

Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna,

láttu lækninn strax vita

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Opsumit er notað. Macitentan

kann að leiða til meiri blóðþrýstingslækkunar og minnkun blóðrauða hjá sjúklingum með

nýrnasjúkdóma.

Hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum (teppu í lungnaæðum), getur notkun lyfja til

meðferðar við lungnaháþrýstingi, þ.m.t. Opsumit, valdið lungnabjúg. Ef þú færð einkenni lungnabjúgs

við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi,

skaltu strax láta lækninn

vita

. Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið

prófað hjá börnum.

Aldraðir

Takmörkuð reynsla er af notkun Opsumit hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Nota ætti Opsumit með varúð

hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Opsumit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.

Ef Opsumit er tekið ásamt öðrum lyfjum, þ.m.t. þeim sem talin eru upp hér á eftir, getur það breytt

áhrifum Opsumit eða þeirra lyfja. Vinsamlega látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver

af eftirfarandi lyfjum:

rífampisín, klaritrómýcín, telítrómýsín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar),

fenýtóín (lyf notað við flogum),

karbamazepín (notað gegn þunglyndi og við flogaveiki),

jóhannesarjurt ( jurtalyf sem er notað gegn þunglyndi),

rítónavír, sakvínavír (notuð til meðferðar við HIV-sýkingum),

nefazódón (notað gegn þunglyndi),

ketókónazól (nema hársápa), ítrakónazól, voríkónazól (lyf sem eru notuð við sveppasýkingum)

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.

Ef það er mögulegt að þú gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú

tekur Opsumit. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Ekki taka Opsumit ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Ef þú verður þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð á meðan þú tekur Opsumit, eða stuttu

eftir að þú hættir að taka Opsumit (allt að 1 mánuði), skaltu láta lækninn strax vita.

Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú

byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.

Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk. Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Opsumit.

Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Akstur og notkun véla

Opsumit getur valdið aukaverkunum, s.s. höfuðverk og lágþrýstingi (taldar upp í kafla 4), og einkenni

sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs.

Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum

Opsumit inniheldur sykru sem kallast laktósi. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

Opsumit inniheldur lesitín úr soja. Þeir sem eru með ofnæmi fyrir sojabaunum mega ekki nota lyfið

(sjá kafla 2 „Ekki má nota Opsumit“).

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Opsumit

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings ætti að ávísa Opsumit.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur af Opsumit er ein 10 mg tafla einu sinni á dag. Gleyptu töfluna heila með glasi af

vatni, ekki tyggja eða brjóta töfluna. Opsumit má taka með eða án matar. Best er að taka töfluna

á sama tíma á hverjum degi.

Ef tekinn er stærri skammtur af Opsumit en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um, gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði eða

uppköstum. Hafðu samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Opsumit

Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram

að taka töflurnar á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Opsumit

Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum. Ekki hætta

að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)

Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu strax láta lækninn vita.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda

Höfuðverkur

Berkjubólga (bólga í öndunarvegi)

Nefkoksbólga (bólga í hálsi og nefgöngum)

Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kokbólka (bólga í hálsi)

Inflúensa (flensa)

Þvagfærasýking (sýking í þvagblöðru)

Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)

Nefstífla (stíflað nef)

Hækkuð lifrarpróf

Hvítkornafæð (fækkun hvítra blóðkorna)

Blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Opsumit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Opsumit inniheldur

Virka innihaldsefnið er macitentan. Hver tafla inniheldur 10 mg macitentan.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr

soja og natríum“), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af

tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum“),

magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð

(E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa,

lesitín úr soja og natríum“) og xantan-gúmmí (E415).

Lýsing á útlit Opsumit og pakkningastærð

Opsumit 10 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „10‟ á

báðum hliðum.

Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða

í flöskum með 30 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu