Opsumit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Macitentan
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC númer:
C02KX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
macitentan
Meðferðarhópur:
Гипотензивные,
Lækningarsvæði:
Hipertenzija, plućna
Ábendingar:
Opsumit, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran je za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih bolesnika WHO Functional Class (FC) II do III. Učinkovitost je dokazana u populaciji uh uključujući идиопатическую i nasljednih uh, uh, povezane s porazom vezivnog tkiva i uh svezi s popravkom, jednostavnih urođenih srčanih .
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2013-12-20
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OPSUMIT 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
macitentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Opsumit i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
3.
Kako uzimati Opsumit
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Opsumit
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPSUMIT I ZA ŠTO SE KORISTI
Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova
zvanih „antagonisti receptora
endotelina“.
Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske
hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može
se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje PAH-a. PAH je visoki krvni
tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne
arterije). U osoba s PAH-om, ove se
arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih. To uzrokuje
umor, omaglicu i nedostatak
zraka kod ljudi.
Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz
njih. To snižava krvni tlak, olakšava
simptome te poboljšava tijek bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OPSUMIT
NEMOJTE UZIMATI OPSUMIT
ako ste alergični na macitentan, soju ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli
zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu
metodu kontrole začeća (kontracepcija). Pogledajte dio 'Trudnoća i
dojenje'.
ako dojite. Pogledajte dio
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Opsumit 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 37 mg laktoze (u
obliku laktoze hidrata) i približno
0,06 mg sojinog lecitina (E322).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene
tablete, s oznakom „10” na
obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za
dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s
plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema
kriterijima Svjetske zdravstvene
organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III.
Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om uključujući
idiopatski i nasljedni PAH,
PAH povezan s poremećajima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom
jednostavnom urođenom
srčanom bolešću (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u
liječenju PAH-a.
Doziranje
Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Posebne populacije
_Stariji_
U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze
(vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba
doze u bolesnika s blagim,
umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove
4.4 i 5.2). Međutim, nema kliničkog
iskustva s upotrebom macitentana u bolesnika s PAH-om s umjerenim ili
teškim oštećenjem funkcije
jetre. Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije jetre ili
3
klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3
puta od gornje granice normale
(> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Na temelju PK podataka, nije potrebn
Lestu allt skjalið
