Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihipertenzivi,
Hipertenzija, pljučnica
Opsumit je monoterapija ali v kombinaciji indiciran za dolgoročno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih funkcionalnega razreda WHO (II) do III. Učinkovitosti je bil prikazan v PAH prebivalstva, vključno z idiopatsko in dedne PAH, PAH, povezanih z vezivnega tkiva bolezni, in policikličnih aromatskih ogljikovodikov, povezanih z popravljena preprost prirojene bolezni srca.
Revision: 23
Pooblaščeni
2013-12-20
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opsumit 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Opsumit 10 mg tablete macitentan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag Int 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 5. DRUGI PODATKI 24 KARTICA ZA BOLNIKA STRAN 1 (SPREDNJA STRAN) STRAN 2 STRAN 3 (ZNOTRAJ LEVO) STRAN 4 (ZNOTRAJ SREDINA) STRAN 5 (ZNOTRAJ DESNO) Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije Ta kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni med zdravljenjem z zdravilom Opsumit. Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju. OPSUMIT® 10 MG macitentan filmsko obložene tablete SI NOSEČNOST Zdravilo Opsumit lahko škoduje razvoju zarodka. Zato zdravila Opsumit ne smete jemati, če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila. Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni. KONTRACEPCIJA Med jemanjem zdravila Opsumit morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo). O morebitnih vprašanjih se posvetujte z zdravnikom. Pred uvedbo zdravila Opsumit morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da niste noseči. Kot vsa druga zdravila iz t Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Opsumit 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 37 mg laktoze (v obliki monohidrata) in približno 0,06 mg sojinega lecitina (E322). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). 5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako ”10” na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom (FR) II do III po SZO. Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z idiopatično in dedno PAH, PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Posebne populacije _Starejši_ Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter_ Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Vendar pa kliničnih izkušenj z uporabo macitentana pri bolnikih s PAH z zmerno ali hudo okvaro jeter ni. Zdravila Opsumit se ne sme uvesti bolnikom s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembno zvišanimi jetrnimi aminotransferazami (več kot 3 trikratna zgornja meja normalne vrednosti (> 3 × ULN (_Upper Limit of Normal_)); glejte poglavji 4.3 in 4.4). _Okvara ledvic_ Na podlagi FK podatkov prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna. Kliničnih izkušenj z uporabo macitentan Lestu allt skjalið