Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihypertenzív,
Hypertenzia, pľúca
Opsumit ako monoterapia alebo v kombinácii je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov funkčnej triedy WH (II) až III. Účinnosť bola preukázaná v PAU obyvateľstva vrátane idiopatickej a dedičné PAU, PAU spojené s spojivového tkaniva poruchy, a polycyklických aromatických uhľovodíkov spojené s opravenými jednoduché vrodené srdcové choroby.
Revision: 23
oprávnený
2013-12-20
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPSUMIT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY macitentan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit 3. Ako užívať Opsumit 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Opsumit 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPSUMIT A NA ČO SA POUŽÍVA Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisti endotelínových receptorov“. Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny). U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť. Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami. Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OPSUMIT NEUŽÍVAJTE OPSUMIT ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďa Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Opsumit 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou „10‟. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola potvrdená u pacientov s PAH vrátane pacientov s idiopatickou a dedičnou PAH, PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Osobitné skupiny pacientov _Staršie osoby_ U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene_ Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2). Avšak nie sú klinické skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov s PAH so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene. Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (> 3 × HHN) (pozri časti 4.3 a 4.4). 3 _Porucha funkcie obličiek_ Na zák Lestu allt skjalið