Opsumit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Macitentan
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC númer:
C02KX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
macitentan
Meðferðarhópur:
Antihipertensivos,
Lækningarsvæði:
Hipertensão, Pulmonar
Ábendingar:
Opsumit, em monoterapia ou em combinação, é indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (PAH) em pacientes adultos da Classe Funcional da OMS (FC) II a III. A eficácia tem sido mostrado em uma PAH de população, incluindo idiopática e hereditários PAH, PAH associados dos tecidos conjuntivos, e HAP associada com corrigido simples doença cardíaca congênita.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2013-12-20
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OPSUMIT 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
macitentano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Opsumit e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
3.
Como tomar Opsumit
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Opsumit
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPSUMIT E PARA QUE É UTILIZADO
Opsumit contém a substância ativa macitentano, que pertence à
classe de medicamentos chamada
“antagonistas dos recetores da endotelina”.
Opsumit é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão
arterial pulmonar (HAP) em adultos;
pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para a HAP.
A HAP é uma pressão
sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do
coração para os pulmões (as
artérias pulmonares). Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais
estreitas, o que faz com que
o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através
delas. Isto faz com que as pessoas se
sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Opsumit dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais
fácil o coração bombear o sangue
através delas. Isto reduz a pressão sanguínea, alivia os sintomas e
melhora o curso da doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OPSUMIT
NÃO TOME OPSUMIT
se tem alergia ao macitentano, à soja o
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg
de lactose (na forma mono-
hidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados,
redondos, biconvexos, com 5,5 mm,
com o sinal “10” gravado em ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o
tratamento a longo prazo da
hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe
Funcional (CF) II e III da OMS.
Foi comprovada a sua eficácia em doentes com HAP, incluindo HAP
idiopática e hereditária,
HAP associada a doenças do tecido conjuntivo, e HAP associada a
cardiopatia congénita simples
corrigida (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico
com experiência no tratamento
de HAP.
Posologia
A dose recomendada é 10 mg uma vez por dia.
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com mais de
65 anos de idade (ver
secção 5.2).
_Compromisso hepático_
Com base em dados farmacocinéticos (PK), não é necessário qualquer
ajuste posológico em doentes
com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções
4.4 e 5.2). No entanto, não existe
experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com
HAP com compromisso hepático
moderado ou grave. Opsumit não pode ser iniciado em doentes com
compromisso hepático grave ou
3
elevação clinicamente significativa das aminotransferases hepáticas
(superior a 3 vezes o Limite
Supe
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