Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Los antihipertensivos,los
Hipertensión, Pulmonar
Opsumit, como monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos de la Clase funcional (FC) II a III de la OMS.. La eficacia se ha demostrado en un PAH la población, incluyendo a idiopática y hereditarias de la PAH, PAH asociados con trastornos del tejido conectivo, y la HAP asociada con corrección simple enfermedad cardíaca congénita.
Revision: 23
Autorizado
2013-12-20
25 B. PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OPSUMIT 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA macitentán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3. Cómo tomar Opsumit 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Opsumit 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OPSUMIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Opsumit contiene el principio activo macitentán, que pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”_._ Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP. La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares). En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechar, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas. Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar. Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas. De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OPSUMIT NO TOME OPSUMIT si es alérgico a macitentán, soja o a Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentán. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos y de 5,5 mm con “10” grabado en ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidas HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo y HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. Posología La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Poblaciones especiales _Edad avanzada_ No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2). _Insuficiencia hepática_ Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2). Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentán en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa. Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente Lestu allt skjalið