Oprymea (Lyfis) Danmörk

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Oprymea (Lyfis) Danmörk Tafla 0, 088 mg
  • Skammtar:
  • 0, 088 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Oprymea (Lyfis) Danmörk Tafla 0,088 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 18611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Oprymea 0,088 mg töflur

Oprymea 0,18 mg töflur

Oprymea 0,35 mg töflur

Oprymea 0,7 mg töflur

Oprymea 1,1 mg töflur

pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Oprymea

Hvernig nota á Oprymea

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Oprymea

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað

Oprymea inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem

örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem

hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það

má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

2.

Áður en byrjað er að nota Oprymea

Ekki má nota Oprymea

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu pramipexól eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða

færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

nýrnasjúkdóm.

ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar

ofskynjanir eru sjónrænar.

hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna

Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að

auka Oprymea skammta.

syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn.

geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).

sjónskerðing. Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Oprymea meðferð stendur.

alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi,

sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall

(blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og

getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það

að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að

aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna

einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl, missir

raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á við um lyf, náttúrulyf, heilsufæði eða bætiefni sem fengin eru án lyfseðils.

Varast ber að nota Oprymea samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-

címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár) ;

-

amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki) ;

mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun

frá slegli) ;

zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu) ;

cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins) ;

kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til

meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría) ;

prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt).

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með

Oprymea.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur

Oprymea haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun Oprymea með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.

Oprymea má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda

áfram að taka Oprymea.

Áhrif Oprymea á fóstur er ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota Oprymea nema læknirinn

hafi ráðlagt það.

Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun. Auk

þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun

Oprymea skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til

staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né stjórna vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar Oprymea og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur

skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu

hvorki aka né stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3.

Hvernig nota á Oprymea

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

Oprymea má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar með vatni.

Parkinsonsveiki

Sólarhringsskammt á að taka í 3 jöfnum skömmtum.

Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur 1 Oprymea 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring

(jafngildir 0,264 mg á sólarhring).

Vika 1

Fjöldi taflna

1 Oprymea 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,264

Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á

einkennum (viðhaldsskammtur).

Vika 2

Vika 3

Fjöldi taflna

1 Oprymea 0,18 mg tafla þrisvar sinnum

á sólarhring

EÐA

2 Oprymea 0,088 mg töflur þrisvar

sinnum á sólarhring

1 Oprymea 0,35 mg tafla þrisvar

sinnum á sólarhring

EÐA

2 Oprymea 0,18 mg töflur þrisvar

sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,54

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,1 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn

frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg

pramipexól á sólarhring. Minni viðhaldskammtur, þrjár Oprymea 0,088 mg töflur á sólarhring er

einnig hugsanlegur.

Minnsti viðhaldsskammtur

Stærsti viðhaldsskammtur

Fjöldi taflna

1 Oprymea 0,088 mg tafla þrisvar

sinnum á sólarhring

1 Oprymea 1,1 mg tafla þrisvar

sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,264

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti. Í þeim

tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Þegar um er að ræða í

meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur 1 Oprymea 0,088 mg tafla tvisvar

sinnum á sólarhring. Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins 1

Oprymea 0,088 mg tafla á sólarhring.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni:

á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 („Hugsanlegar

aukaverkanir“).

Ef gleymist að taka Oprymea

Ekki hafa áhyggjur. Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Oprymea

Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun

læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega. Skyndileg stöðvun

meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant

syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna eru:

hreyfitregða (missir hreyfigetu)

stífir vöðvar

hiti

óstöðugur blóðþrýstingur

hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

rugl

minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Syfja

Sundl

Ógleði

Algengar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Þreyta (örmögnun)

Svefnleysi

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Höfuðverkur

Lágþrýstingur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sjónskerðing

Uppköst

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

Ranghugmyndir

Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

Minnisleysi (minnistruflanir)

Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

Þyngdaraukning

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

Yfirlið

Hjartabilun (hjartavandamál sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

Eirðarleysi

Mæði (erfiðleikar við öndun)

Hiksti

Lungnabólga (sýking í lunga)

Að geta ekki staðist skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og

til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna.

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt.

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið)*.

Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa

stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir

komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.

Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Ef þú ert með aðra ábendingu getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunu.

Mjög algengar:

Ógleði

Algengar:

Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja

Þreyta (örmögnun)

Höfuðverkur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sundl

Uppköst

Sjaldgæfar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*

Hjartabilun (hjartavandamál sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

Aukið át (taumlaust át, matgræðgi)

Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)*

Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)*

Ranghugmyndir*

Minnisleysi (minnistruflanir)*

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

Þyngdaraukning

Lágþrýstingur

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

Yfirlið

Eirðarleysi

Sjónskerðing

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Mæði (erfiðleikar við öndun)

Hiksti

Lungnabólga (sýking í lunga)*

Að geta ekki staðist skyndihvatir, langanir eða freitsingar til að gera hluti sem geta skaðað þig

eða aðra, svo sem:

Sjúkleg spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig persónulega eða fjölskylduna.

Breyttur eða aukinn áhugi og hegðun tengd kynlífi sem valda þér eða öðrum áhyggjum, t.d.

aukin kynhvöt.

Stjórnlaus innkaup eða eyðslusemi.

Lotugræðgi (neysla mikils magns af fæðu á stuttu tímabili) eða áráttukennd neysla fæðu (að

neyta meiri fæðu en eðlilegt er og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))*

Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa

stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir

komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 1.395 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.

Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Oprymea

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Oprymea inniheldur

Virka innihaldsefnið er pramipexól. Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg

eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af

pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvidón K25, vatnsfrí

kísilkvoða og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Oprymea og pakkningastærðir

Oprymea 0,088 mg töflur eru hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum og merktar „P6“ á annarri

hlið töflunnar.

Oprymea 0,18 mg töflur eru hvítar sporöskjulaga, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum

hliðum og merktar „P7“á báðum helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna

helminga.

Oprymea 0,35 mg töflur eru hvítar sporöskjulaga, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum

hliðum og merktar „P8“á báðum helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna

helminga.

Oprymea 0,7 mg töflur eru hvítar kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum og

merktar „P9“á báðum helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.

töflunni má skipta í jafna helminga.

Öskjur með 20, 30, 60, 90 og 100 töflum í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver, eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Samhliða innflutningur

LYFIS ehf, Grensásvegi 22, 108 Reykjavík

Merking

Parlogis ehf, Krókhálsi 14, 110 Reykjavík

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2015.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.