Onsior

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsior
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsior
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar, kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur
  • Ábendingar:
  • Kettir: Léttir af sársauka og bólgu í tengslum við bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Fyrir lækkun í meðallagi sársauka og bólgu í tengslum við aðgerð orthopaedic. Hundar: Meðferð af sársauka og bólgu í tengslum við langvarandi university of. Kettir og hundar: Meðferð af sársauka og bólgu í tengslum við orthopaedic eða mjúkt vefjum skurðaðgerð á hundar og með mjúkum vefjum skurðaðgerð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000127
  • Leyfisdagur:
  • 15-12-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000127
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Onsior 6 mg töflur handa köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frakkland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Onsior 6 mg töflur handa köttum

Robenacoxib

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur 6 mg robenacoxib.

Töflurnar eru hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur sem ekki er hægt að skipta í hluta, merktar með

„NA“ á annarri hliðinni og „AK“ á hinni hliðinni. Auðvelt er að gefa Onsior töflur og flestir kettir

samþykkja að taka þær.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna bráðra eða langvinnra stoðkerfissjúkdóma hjá köttum.

Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa köttum með sár í meltingarvegi.

Notið ekki samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða barksterum sem eru lyf sem eru

oft notuð til meðferðar við verkjum, bólgu og ofnæmi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir robenacoxibi eða einhverju hjálparefna töflunnar.

Notið ekki handa kettlingafullum eða mjólkandi læðum eða köttum sem notaðir eru til undaneldis þar

sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þessa lyfs í þessum dýrum.

6.

AUKAVERKANIR

Greint hefur verið frá vægum og tímabundnum niðurgangi, linum hægðum eða uppköstum sem

algengum aukaverkunum í klínískum rannsóknum á meðferð í allt að 6 daga. Örsjaldan má sjá

svefnhöfga koma fyrir. Mjög algengt var að greint væri frá uppköstum og algengt var að greint væri

frá lystarleysi, niðurgangi, svefnhöfga og óviðeigandi hægðalosun í vettvangsrannsóknum við meðferð

í allt að 3 mánuði hjá köttum með langvinna stoðkerfiskvilla, með svipaðri tíðni hjá köttunum sem

fengu Onsior og þeim sem fengu lyfleysu.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Ráðlagður skammtur robenacoxibs er 1 mg/kg líkamsþyngdar og spannar 1-2,4 mg/kg. Eftirfarandi

fjölda taflna á að gefa einu sinni á sólarhring á sama tíma alla daga.

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi taflna

2,5 til < 6

1 tafla

6 til < 12

2 töflur

Bráða stoðkerfissjúkdóma skal meðhöndla:

í allt að 6 daga.

Langvinnir stoðkerfissjúkdómar:

Lengd meðferðar skal ákvarða á einstaklingsgrundvelli.

Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-6 vikna. Hætta skal meðferð eftir 6 vikur ef enginn klínískur bati

sést.

Bæklunarskurðaðgerð:

Gefið sem einn skammtur til inntöku fyrir bæklunarskurðaðgerð.

Lyfjaforgjöf á eingöngu að eiga sér stað í samsetningu með butorphanol verkjalyfi. Gefa skal

töfluna/töflurnar án fæðu að minnsta kosti 30 mínútum fyrir skurðaðgerð.

Eftir skurðaðgerð má halda áfram að gefa lyfið einu sinni á sólarhring í allt að tvo daga til viðbótar.

Ef þess þarf, er ráðlagt að gefa viðbótar verkjastillingu með ópíóíðum.

Víxlanleg notkun Onsior taflna og Onsior stungulyfs, lausnar hefur verið prófuð í öryggisrannsókn á

markdýri og sýnt var fram á að þoldist vel hjá köttum.

Fyrir ketti má nota Onsior stungulyf, lausn eða töflur á víxl í samræmi við ábendinguna og

leiðbeiningar um notkun sem samþykktar eru fyrir hvert lyfjaform. Meðferð skal ekki fara yfir einn

skammt (annaðhvort töflur eða inndælingu) á dag. Athugið að ráðlagðir skammtar er mismunandi fyrir

lyfjaformin tvö.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gefið annaðhvort án fæðu eða með litlu magni af fæðu. Auðvelt er að gefa Onsior töflur og taka flestir

kettir þeim almennt vel. Ekki má skipta töflunum eða brjóta þær.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið við lægri hita en 25

C. Ekki skal nota dýralyfið eftir

fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða eða þynnu á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins í köttum sem vega innan við 2,5 kg eða eru yngri en

4 mánaða.

Notkun handa köttum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða handa köttum sem eru með

vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni áhættu. Ef ekki er hægt að komast hjá

notkun skal fylgjast vel með köttunum.

Dýralæknir skal með reglulegu millibili fylgjast með svörun við langtímameðferð. Klínískar

vettvangsrannsóknir sýndu að robenacoxib þolist vel af flestum köttum í allt að 12 vikur.

Notkun þessa dýralyfs skal vera undir ströngu eftirliti dýralæknis hjá köttum sem eiga á hættu að fá sár

í meltingarveg eða ef áður hefur komið fram óþol hjá kettinum fyrir öðrum bólgueyðandi

verkjalyfjum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þvoið hendur eftir notkun dýralyfsins.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins. Hætta á að fram komi aukaverkanir af völdum bólgueyðandi verkjalyfja er meiri ef lítil

börn taka lyfið inn fyrir slysni.

Hjá þunguðum konum, sérstaklega þunguðum konum sem eru nánast fullgengnar, getur langvarandi

snerting við húð aukið hættuna fyrir fóstrið.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Notið ekki handa dýrum á meðgöngu eða mjólkandi dýrum þar sem ekki hefur verið sýnt fram á

öryggi robenacoxibs á meðgöngu og við mjólkurgjöf eða í köttum sem notaðir eru til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa Onsior samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum. Ef dýr er

meðhöndlað með öðrum bólgueyðandi lyfjum fyrir meðferð getur það leitt til fleiri eða aukinna

aukaverkana og þar af leiðandi skal hafa meðferðarfrítt tímabil með þess konar lyfjum í a.m.k. 24 klst.

áður en meðferð með Onsior hefst. Þó skal meta meðferðarfría tímabilið með tilliti til lyfjahvarfa

lyfjanna sem voru notuð.

Fylgjast skal með klínískum einkennum þegar samhliða eru notuð lyf sem hafa áhrif á á nýrnaflæði,

t.d. þvagræsilyf eða ACE-hemlar.

Hjá heilbrigðum köttum sem fá meðferð með eða án þvagræsilyfsins furosemid tengdist samhliðagjöf

Onsior og ACE-hemilsins benazepril í 7 daga ekki neinum neikvæðum áhrifum á plasmaþéttni

aldosterons, plasmavirkni renins eða gaukulsíunarhraða. Engar öryggisupplýsingar í markhópnum og

engin gögn um verkun almennt eru til fyrir samsetta meðferð með robenacoxibi og benazeprili.

Þar sem svæfingarlyf geta haft áhrif á nýrnagegnflæði skal íhuga að nota vökva í æð á meðan

skurðaðgerð stendur til að minnka hugsanleg nýrnavandamál þegar bólgueyðandi verkjalyf eru notuð á

tímabilinu í kringum aðgerð.

Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið

hættuna á nýrnaeitrun.

Ef önnur virk efni sem hafa háa próteinbindingu eru notuð samhliða geta þau keppt við robenacoxib

um bindingu og þannig leitt til eiturverkana.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Hjá heilbrigðum, ungum köttum á aldrinum 7-8 mánaða, olli inntaka robenacoxibs í háum skömmtum

(4, 12 eða 20 mg/kg/sólarhring í 6 vikur) ekki neinum eitrunareinkennum, þar á meðal sáust engin

einkenni meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrana og engin áhrif á blæðingartíma.

Heilbrigðir ungir kettir á aldrinum 7-8 mánaða fengu robenacoxib til inntöku (Onsior töflur) gefið í of

stórum skömmtun allt að 5 földum ráðlögðum hámarksskammti (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg

robenacoxib/kg líkamsþyngdar) í 6 mánuði og þoldu það vel. Hjá dýrum sem fengu meðferð dró úr

þyngdaraukingu. Hjá hópnum sem fékk háa skammtinn var þyngd nýrna minnkuð og var stöku sinnum

tengd við hrörnun/endurnýjun nýrnapípla en ekki við einkenni starfstruflunar nýrna í klínískum

meinafræðibreytum.

Víxlanleg notkun Onsior taflna og Onsior stungulyfs, lausnar hjá 4-mánaða köttum sem fengu of stóra

skammta allt að 3 faldan ráðlagðan hámarksskammt (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg til

inntöku og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenacoxib/kg undir húð) leiddi stöku sinnum til

skammtaháðrar aukningar á bjúg á stungustað og minni háttar til vægrar meðalbráðrar/langvinnrar

húðbeðsbólgu. Skammtaháð aukning á QT-bili, minni hjartsláttartíðni og samsvarandi aukin

öndunartíðni sáust í rannsóknum á rannsóknarstofu. Engar mikilvægar breytingar sáust á líkamsþyngd,

blæðingartíma eða einkenni eiturverkana á meltingarveg, nýru eða lifur.

Í rannsóknum á ofskömmtun sem gerð var hjá köttum var skammtaháð aukning á QT- bili.

Líffræðilegt mikilvægi aukins QT-bils utan eðlilegs mismunar sem sást eftir ofskömmtun

robenacoxibs er ekki þekkt. Engar breytingar á QT-bilinu sáust eftir stakan skammt í bláæð af 2 eða

4 mg/kg robenacoxib hjá köttum undir svæfingu.

Eins og við á um öll bólgueyðandi verkjalyf getur ofskömmtun valdið meltingarvegs-, nýrna- eða

lifrareitrunum í næmum köttum eða köttum sem eru í hættu fyrir. Ekki er til sértækt móteitur. Mælt er

með stuðningsmeðferð við einkennum og skal hún samanstanda af gjöf lyfja sem vernda

meltingarveginn og innrennsli með jafnþrýstinni saltvatnslausn.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Onsior töflur handa köttum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 1, 2, 5 eða 10 þynnur. Hver

þynna inniheldur 6 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Robenacoxib er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID). Það hemur sértækt cyclooxýgenasa 2 ensímið

(COX-2), sem framkallar verki, bólgu eða hita. Cyclooxýgenasa 1 ensímið (COX-1) sem hefur

verndandi hlutverk, t.d. í meltingarvegi og nýrum, er ekki hamið af robenacoxibi. Í klínískum

rannsóknum á köttum dró lyfið úr verkjum og bólgu vegna bráðra stoðkerfissjúkdóma og minnkaði

þörfina á úrlausnarmeðferð þegar það var gefið sem lyfjaforgjöf fyrir bæklunarskurðaðgerð, í

samsetningu með ópíóíðum. Í tveimur klínískum rannsóknum á (aðallega heimilis-) köttum með

langvinna stoðkerfiskvilla, jók robenacoxib virkni og bætti einstaklingsbundið skor í virkni, hegðun,

lífsgæðum, geðslagi og hamingju katta. Munur á milli robenacoxibs og lyfleysu var marktækur

(P<0,05) fyrir útkomu skjólstæðinga en náði ekki marktækni (P=0,07) fyrir verkjastuðul í stoðkerfi hjá

köttum (feline musculoskeletal pain index).

Í klínískri rannsókn voru 10 af 35 köttum með langvinna stoðkerfissjúkdóma metnir vera marktækt

virkari þegar þeir fengu meðferð með robenacoxibi í þrjár vikur samanborið við sömu ketti þegar þeir

fengu lyfleysu meðferð. Tveir kettir voru virkari þegar þeir fengu lyfleysu og fyrir þá 23 ketti sem eftir

voru, var ekki hægt að greina marktækan mun á virkni milli meðferða með robenacoxibi og lyfleysu.

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.

FYLGISEÐILL:

Onsior 5 mg töflur handa hundum

Onsior 10 mg töflur handa hundum

Onsior 20 mg töflur handa hundum

Onsior 40 mg töflur handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frakkland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Onsior 5 mg töflur handa hundum

Onsior 10 mg töflur handa hundum

Onsior 20 mg töflur handa hundum

Onsior 40 mg töflur handa hundum

Robenacoxib

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur eftirfarandi magn robenacoxibs og er merkt með „NA“ á annarri hliðinni og

eftirfarandi merkingu á hinni hliðinni:

Robenacoxib/töflu

Merkingar

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Töflurnar eru hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur sem ekki er hægt að skipta í hluta. Onsior töflur

eru bragðbættar og flestir hundar taka þær sjálfviljugir.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna langvinnrar slitgigtar hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa hundum með sár í meltingarvegi eða lifrarsjúkdóm.

Notið ekki samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða barksterum sem eru lyf sem eru

oft notuð til meðferðar við verkjum, bólgu og ofnæmi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir robenacoxibi eða einhverju hjálparefna töflunnar.

Notið ekki handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem notaðir eru til undaneldis þar

sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þessa lyfs í þessum dýrum.

6.

AUKAVERKANIR

Aukaverkanir í meltingarvegi voru mjög algengar en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án

meðferðar. Uppköst og linar hægðir voru mjög algengar aukaverkanir, minnkuð matarlyst og

niðurgangur voru algengar aukaverkanir og blóð í hægðum var sjaldgæf aukaverkun.

Ekki var sýnt fram á að virkni lifrarensíma ykist í hundum sem voru meðhöndlaðir í allt að 2 vikur.

Samt sem áður var aukning á virkni lifrarensíma algeng við langtíma meðferð. Í flestum tilfellum

komst virkni lifrarensímanna annaðhvort í jafnvægi eða minnkaði með áframhaldandi meðferð. Í

sjaldgæfum tilfellum olli aukning á virkni lifrarensíma einkennunum lystarleysi, sinnuleysi eða

uppköstum. Örsjaldan má sjá svefnhöfga koma fyrir.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundur.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Ráðlagður skammtur robenacoxibs er 1 mg/kg líkamsþyngdar og spannar 1-2 mg/kg. Gefið lyfið einu

sinni á sólarhring á sama tíma alla daga, samkvæmt töflunni hér að neðan.

Líkamsþyngd

(kg)

Fjöldi taflna

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 til < 5

1 tafla

5 til < 10

tafla

10 til < 20

1 tafla

20 til < 40

1 tafla

40 til 80

2 töflur

Klínísk svörun kemur venjulega fram innan viku. Hætta skal meðferð eftir 10 sólarhringa ef engin

merki eru um klínískan bata.

Þegar klínísk svörun kemur fram í langtíma meðferð má breyta skammti af Onsior í lægsta, virka

einstaklingsbundinn skammt sem endurspeglar að stig verkja og bólgu vegna langvarandi slitgigtar er

breytilegt eftir tíma. Regluleg eftirfylgni skal vera á ábyrgð dýralæknisins.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gefið til inntöku. Gefið lyfið ekki með fæðu þar sem klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á betri virkni

robenacoxibs þegar það er gefið án fæðu eða a.m.k. 30 mínútum fyrir eða eftir máltíð. Onsior töflur

eru bragðbættar og flestir hundar taka þær sjálfviljugir. Ekki má skipta töflunum eða brjóta þær

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið við lægri hita en 25

C. Ekki skal nota dýralyfið eftir

fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða eða þynnu á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Í klínískum rannsóknum sást ófullnægjandi svörun við meðferð hjá 10-15% hunda.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins í hundum sem vega innan við 2,5 kg eða eru yngri en

3 mánaða.

Í langtímameðferð skal fylgjast með lifrarensímum í upphafi meðferðarinnar, t.d. eftir 2, 4 og 8 vikur.

Eftir það er mælt með reglulegu áframhaldandi eftirliti, t.d. á 3-6 mánaða fresti. Hætta skal meðferð ef

virkni lifrarensíma eykst sýnilega eða ef hundurinn sýnir einkenni eins og lystarleysi, sinnuleysi eða

uppköst ásamt hækkuðum gildum lifrarensíma.

Notkun handa hundum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða handa hundum sem eru með

vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni áhættu. Ef ekki er hægt að komast hjá

notkun skal fylgjast vandlega með hundunum.

Notkun þessa dýralyfs skal vera undir ströngu eftirliti dýralæknis hjá hundum sem eiga á hættu að fá

sár í meltingarveg eða ef áður hefur komið fram óþol hjá hundinum fyrir öðrum bólgueyðandi

verkjalyfjum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þvoið hendur eftir notkun dýralyfsins.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins. Hætta á að fram komi aukaverkanir af völdum bólgueyðandi verkjalyfja er meiri ef lítil

börn taka lyfið inn fyrir slysni.

Hjá þunguðum konum, sérstaklega þunguðum konum sem eru nánast fullgengnar, getur langvarandi

snerting við húð aukið hættuna fyrir fóstrið.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa Onsior samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum. Ef dýr er meðhöndlað með öðrum

bólgueyðandi lyfjum fyrir meðferð getur það leitt til fleiri eða aukinna aukaverkana og þar af leiðandi

skal hafa meðferðarfrítt tímabil með þess konar lyfjum í a.m.k. 24 klst. áður en meðferð með Onsior

hefst. Þó skal meta meðferðarfría tímabilið með tilliti til lyfjahvarfa lyfjanna sem voru notuð.

Fylgjast skal með klínískum einkennum þegar samhliða eru notuð lyf sem hafa áhrif á á nýrnaflæði,

t.d. þvagræsilyf eða ACE-hemlar.

Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið

hættuna á nýrnaeitrun.

Ef önnur virk efni sem hafa háa próteinbindingu eru notuð samhliða geta þau keppt við robenacoxib

um bindingu og þannig leitt til eiturverkana.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Onsior töflur handa hundum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 1, 2, 4 eða 10 þynnur. Hver

þynna inniheldur 7 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Robenacoxib er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID). Það hemur sértækt cyclooxýgenasa 2 ensímið

(COX-2), sem framkallar verki, bólgu eða hita. Cyclooxýgenasa 1 ensímið (COX-1) sem hefur

verndandi hlutverk, t.d. í meltingarvegi og nýrum, er ekki hamið af robenacoxibi.

Í tilbúinni bólgu í hundum minnkaði robenacoxib verki og bólgu með stökum skammti til inntöku á

bilinu frá 0,5 til 8 mg/kg og virkni kom skjótt fram (0,5 klst.). Í klínískum rannsóknum minnkaði þetta

lyf helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.

FYLGISEÐILL:

Onsior 20 mg/ml stungulyf, lausn handa köttum og hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frakkland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Onsior 20 mg/ml stungulyf, lausn handa köttum og hundum.

Robenacoxib

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur 20 mg robenacoxib sem virkt innihaldsefni og 1 mg natríummetabisúlfít (E 223)

sem andoxunarefni.

Stungulyfið, lausnin er tær, litlaus til örlítið litaður (bleikur) vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðhöndlunar á verkjum og bólgu vegna bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerðar hjá hundum.

Til meðhöndlunar á verkjum og bólgu vegna bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerðar hjá köttum.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa dýrum með sár í meltingarvegi.

Notið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir robenacoxibi eða einhverju hjálparefna lausnarinnar.

Notið ekki handa dýrum á meðgöngu eða mjólkandi dýrum þar sem ekki hefur verið sýnt fram á

öryggi robenacoxibs á meðgöngu og við mjólkurgjöf eða í köttum og hundum sem notaðir eru til

undaneldis.

6.

AUKAVERKANIR

Kettir:

Algengt var að greint var frá aukaverkunum í meltingarvegi (uppköstum, linum hægðum eða

niðurgangi) en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar. Niðurgangur og uppköst með

blóði voru sjaldgæfar aukaverkanir.

Algengt var að greint var frá verk á stungustað.

Hundar:

Algengt var að greint var frá aukaverkunum í meltingarvegi (t.d. uppköst) en flest tilfelli voru væg og

gengu til baka án meðferðar. Niðurgangur, linar og dökkar hægðir og minnkuð matarlyst voru

sjaldgæfar aukaverkanir.

Algengt var að greint var frá vægum verk á stungustað. Sjaldgæft var að greint var frá í meðallagi

miklum eða verulegum verk á stungustað.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir og hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið köttum eða hundum lausnina undir húð u.þ.b. 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst, til dæmis

u.þ.b. á þeim tíma sem byrjað er á svæfingu, með skammti sem er 1 ml fyrir hver 10 kg líkamsþyngdar

(2 mg/kg). Eftir skurðaðgerð hjá köttum má halda áfram að gefa lyfið einu sinni á sólarhring í sama

skammti og á sama tíma í allt að 2 daga.

Víxlanleg notkun Onsior taflna og Onsior stungulyfs, lausnar hefur verið prófuð í öryggisrannsókn á

markdýri og sýnt var fram á að þoldist vel hjá köttum.

Fyrir ketti má nota Onsior stungulyf, lausn eða töflur á víxl í samræmi við ábendinguna og

leiðbeiningar um notkun sem samþykktar eru fyrir hvert lyfjaform. Meðferð skal ekki fara yfir einn

skammt (annaðhvort töflur eða inndælingu) á dag. Athugið að ráðlagðir skammtar er mismunandi fyrir

lyfjaformin tvö.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Engar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Varist að lyfið mengist.

Geymið hettuglasið í ytri öskju.

Ekki skal nota dýralyfið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir EXP. Eftir

að hettuglasið er fyrst rofið má geyma lyfið í 28 daga við stofuhita. Ekki þarf að geyma lyfið í kæli á

4-vikna notkunartímanum eftir fyrsta rof hettuglassins.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins í köttum sem eru yngri en 4 mánaða og í hundum sem

eru yngri en 2 mánaða eða í köttum eða hundum sem vega innan við 2,5 kg.

Notkun handa dýrum með skerta hjarta- nýrna- eða lifrarstarfsemi eða handa dýrum sem eru með

vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni áhættu. Ef ekki er hægt að komast hjá

notkun skal fylgjast vandlega með dýrunum og veita vökvameðferð.

Notkun þessa dýralyfs skal vera undir ströngu eftirliti dýralæknis hjá dýrum sem eiga á hættu að fá sár

í meltingarveg eða ef áður hefur komið fram óþol hjá dýrinu fyrir öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þvoið hendur og húð sem hefur komist í snertingu við lyfið strax eftir notkun.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn eða sprautar sig með dýarlyfinu fyrir slysni, skal

tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Hjá þunguðum konum, sérstaklega þunguðum konum sem eru nánast fullgengnar, getur inndæling

fyrir slysni og langvarandi snerting við húð aukið hættuna fyrir fóstrið.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa Onsior samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum. Ef dýr er

meðhöndlað með öðrum bólgueyðandi lyfjum fyrir meðferð getur það leitt til fleiri eða aukinna

aukaverkana og þar af leiðandi skal hafa meðferðarfrítt tímabil með þess konar lyfjum í a.m.k. 24 klst.

áður en meðferð með Onsior hefst. Þó skal meta meðferðarfría tímabilið með tilliti til lyfjahvarfa

lyfjanna sem voru notuð.

Fylgjast skal með klínískum einkennum þegar samhliða eru notuð lyf sem hafa áhrif á á nýrnaflæði,

t.d. þvagræsilyf eða ACE-hemlar. Hjá heilbrigðum köttum sem fá meðferð með eða án þvagræsilyfsins

furosemid tengdist samhliðagjöf Onsior og ACE-hemilsins benazepril í 7 daga ekki neinum

neikvæðum áhrifum á plasmaþéttni aldosterons, plasmavirkni renins eða gaukulsíunarhraða. Engar

öryggisupplýsingar í markhópnum og engin gögn um verkun almennt eru til fyrir samsetta meðferð

með robenacoxibi og benazeprili.

Þar sem svæfingarlyf geta haft áhrif á nýrnagegnflæði skal íhuga að nota vökva í æð á meðan

skurðaðgerð stendur til að minnka hugsanleg nýrnavandamál þegar bólgueyðandi verkjalyf eru notuð á

tímabilinu í kringum aðgerð.

Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið

hættuna á nýrnaeitrun.

Ef önnur virk efni sem hafa háa próteinbindingu eru notuð samhliða geta þau keppt við robenacoxib

um bindingu og þannig leitt til eiturverkana.

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Víxlanleg notkun Onsior taflna og Onsior stungulyfs, lausnar hjá 4-mánaða köttum sem fengu of stóra

skammta allt að 3 faldan ráðlagðan hámarksskammt (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg til

inntöku og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenacoxib/kg undir húð) leiddi stöku sinnum til

skammtaháðrar aukningar á bjúg á stungustað og minni háttar til vægrar meðalbráðrar/langvinnrar

húðbeðsbólgu. Skammtaháð aukning á QT-bili, minni hjartsláttartíðni og samsvarandi aukin

öndunartíðni sáust í rannsóknum á rannsóknarstofu. Engar mikilvægar breytingar sáust á líkamsþyngd,

blæðingartíma eða einkenni eiturverkana á meltingarveg, nýru eða lifur.

Í rannsóknum á ofskömmtun sem gerð var hjá köttum var skammtaháð aukning á QT- bili.

Líffræðilegt mikilvægi aukins QT-bils utan eðlilegs mismunar sem sást eftir ofskömmtun

robenacoxibs er ekki þekkt. Engar breytingar á QT-bilinu sáust eftir stakan skammt í bláæð af 2 eða

4 mg/kg robenacoxib hjá köttum undir svæfingu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Onsior stungulyf, lausn handa köttum og hundum er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur 1 hettuglas

með 20 ml af stungulyfi, lausn.

Robenacoxib er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID). Það hemur sértækt cyclooxýgenasa 2 ensímið

(COX-2), sem framkallar verki, bólgu eða hita. Cyclooxýgenasa 1 ensímið (COX-1) sem hefur

verndandi hlutverk, t.d. í meltingarvegi og nýrum, er ekki hamið af robenacoxibi.

Í tilbúinni bólgu í köttum og hundum minnkaði robenacoxib verki, bólgu og hita við ráðlagðan

skammt og virkni kom skjótt fram (1 klst.).

Í klínískum rannsóknum dró þetta lyf úr verkjum og bólgu hjá köttum og hundum sem gengust undir

bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerð.

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.