Onsior
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-02-2020
Virkt innihaldsefni:
robenacoxib
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AH91
INN (Alþjóðlegt nafn):
robenacoxib
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Ábendingar:
Katter (tabletter):För treatmentRelief av smärta och inflammation i samband med akut andor kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För minskning av måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi. Hundar (tabletter):För Ttreatment av smärta och inflammation i samband med kronisk artros. För behandling av smärta och inflammation i samband med mjukdelskirurgi. Katter och hundar (injektionsvätska):För Ttreatment av smärta och inflammation i samband med ortopediska eller mjukdelskirurgi.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2008-12-16
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL
ONSIOR 6 MG TABLETTER FÖR KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Onsior 6 mg tabletter för katter
robenacoxib
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller 6 mg robenacoxib.
Tabletterna är runda, beigefärgade till bruna, utan brytskåra och
märkta med ”NA” på den ena sidan
och ”AK” på den andra.
Onsior tabletter är lätta att ge och accepteras väl av de flesta
katter.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av smärta och inflammation i samband med akuta och
kroniska muskuloskeletala
sjukdomar hos katter.
För lindring av måttlig smärta och inflammation i samband med
ortopedisk kirurgi på katter.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas till katter som lider av sårbildning i
mag–tarmkanalen.
Ska inte användas tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska
medel (NSAID) eller
kortikosteroider, läkemedel som ofta används vid behandling av
smärta, inflammation och allergier.
Ska inte användas vid överkänslighet mot robenacoxib eller mot
något av hjälpämnena i tabletterna.
Ska inte användas till dräktiga eller digivande katter, och inte
heller till katter som används för avel,
eftersom säkerheten för produkten inte har fastställts för dessa
djur.
6.
BIVERKNINGAR
Lindrig och övergående diarré, mjuk avföring och kräkningar
rapporterades som vanliga biverkningar
i kliniska prövningar vid behandling i upp till 6 dagar. Letargi kan
observeras i mycket sällsynta fall.
Därtill har förhöjda njurvärden (kreatinin, ureakväve i blodet
och symmetriskt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Onsior 6 mg tabletter för katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Robenacoxib
6 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Runda, beigefärgade till bruna tabletter, märkta med ”NA” på
den ena sidan och ”AK” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katter
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av smärta och inflammation i samband med akuta eller
kroniska muskuloskeletala
sjukdomar hos katter.
För lindring av måttlig smärta och inflammation i samband med
ortopedisk kirurgi på katter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till katter som lider av mag-/tarmsår.
Skall inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra
icke-steroida antiinflammatoriska medel
(NSAID).
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot
något hjälpämne.
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande (se avsnitt 4.7).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts
för katter som väger mindre än 2,5 kg
eller är yngre än 4 månader.
Användning till katter med nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion
eller till katter som är dehydrerade,
hypovolemiska eller hypotensiva kan innebära ytterligare risker. Om
användning inte kan undvikas
måste dessa katter följas med noggranna kontroller.
3
Svar på långtidsbehandling ska kontrolleras med regelbundna
intervaller av veterinär. Kliniska
fältstudier visade att robenacoxib var väl tolererat av de flesta
katter i upp till 12 veckor.
Vid användning av detta veterinärmedicinska läkemedel till katter
med risk för mag-/tarmsår, eller till
katter som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs
strikt uppföljning av veterin
Lestu allt skjalið
