Onsior
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-02-2020
Virkt innihaldsefni:
robenacoxib
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AH91
INN (Alþjóðlegt nafn):
robenacoxib
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Ábendingar:
Les chats (comprimés):Pour la treatmentRelief de la douleur et de l'inflammation associées à des aiguës et chroniques, les troubles musculo-squelettiques. Pour la réduction modérée de la douleur et l'inflammation associées à la chirurgie orthopédique. Les chiens (comprimés):Pour la Ttreatment de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chronique. Pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à des tissus mous chirurgie. Les chats et les chiens (solution injectable):Pour la Ttreatment de la douleur et de l'inflammation associées à des orthopédique ou des tissus mous chirurgie.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2008-12-16
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. NOTICE
37
NOTICE
ONSIOR 6 MG COMPRIMÉS POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE LA FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Onsior 6 mg comprimés pour chats
Robenacoxib
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGREDIENT(S)
_ _
Chaque comprimé contient 6 mg de robenacoxib.
Les comprimés sont ronds, de couleur beige à marron, non sécables
avec les inscriptions « NA » sur une
face et « AK » sur l’autre face.
Les comprimés d’Onsior sont faciles à administrer et bien
acceptés par la plupart des chats.
_ _
4.
INDICATION(S)
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées aux
troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chats.
Réduction de la douleur et de l’inflammation modérées associées
à la chirurgie orthopédique chez les
chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats souffrant d’ulcères digestifs.
Ne pas utiliser en association avec des anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) ou des corticoïdes
couramment utilisés dans le traitement de la douleur, de
l’inflammation et des allergies.
Ne pas utiliser en cas d’allergie au robenacoxib ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez l’animal en gestation ou en période de
lactation ou chez les chats utilisés pour la
reproduction car la sécurité du produit n’a pas été établie
chez ces animaux.
38
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diarrhée modérée et transitoire, des selles molles ainsi que
des vomissements ont été fréquemment
observés lors des essais cliniques avec un traitement allant
jusqu’à 6 jours. Une léthargie peut être
observée dans de très rares cas. De plus, une élévation
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Onsior 6 mg comprimés pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient
SUBSTANCE ACTIVE :
Robenacoxib
6 mg
_ _
Pour la liste complète des excipients se reporter à la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés ronds, de couleur beige à marron, avec les inscriptions «
NA » sur une face et « AK » sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées aux
troubles musculo-squelettiques aigus ou
chroniques chez les chats.
Réduction de la douleur et de l’inflammation modérées, associées
à une chirurgie orthopédique chez les
chats.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats présentant des ulcérations
gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres
anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir
rubrique 4.7).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été
établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou
âgés de moins de 4 mois.
L’utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou
hépatique, ou chez le chat déshydraté,
hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque
supplémentaire à l’animal. Si l’utilisation ne
peut être évitée dans ces cas, ces chats nécessitent une
surveillance étroite.
3
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à
intervalles réguliers par un vétérinaire.
Les études cliniques terrain ont montré que le robenacoxib était
bien toléré par la plupart des
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