Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • antineoplastiske
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatøs Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal er indikert for reduksjon av antall adenomatøse intestinale polypper i familiær adenomatøs polyposis (FAP), som et tillegg til kirurgi og ytterligere endoskopisk overvåking (se avsnitt 4. Effekten av Onsenal-indusert reduksjon av polypper byrde på risikoen for tarm kreft har ikke blitt påvist (se kapittel 4. 4 og 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Tilbaketrukket
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Onsenal 200 mg harde kapsler

celekoksib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade

dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Onsenal er, og hva det brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du bruker Onsenal

Hvordan du bruker Onsenal

Mulige bivirkninger

Oppbevaring av Onsenal

Ytterligere informasjon

1.

HVA ONSENAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.

Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.

Onsenal virker ved å hemme COX-2, som celler i deling er følsomme for. Som en konsekvens dør

cellene.

Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos pasienter med familiær adenomatøs

polypose (FAP). FAP er en arvet tilstand der endetarmen og tykktarmen dekkes av mange polypper

som kan utvikle seg til kolorektalkreft. Onsenal skal brukes sammen med den vanlige behandlingen

for pasienter med FAP, som kirurgi og endoskopisk undersøkelse.

2.

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONSENAL

Bruk ikke Onsenal:

hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Onsenal

hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler kalt ”sulfonamider”. Det

inkluderer noen antibiotika (Bactrim og Septra, i kombinasjonen sulfametoxazol og trimetoprim),

som kan brukes i behandling av infeksjoner.

hvis du har magesår eller sår på tolvfingertarmen, eller mage-tarmblødning

hvis du etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller annet betennelsesdempende legemiddel har fått

polypper i nesen eller alvorlig nesetetthet eller en allergisk reaksjon, som kløende hudutslett,

hevelse eller tung pust.

hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid, med mindre du bruker et effektivt

prevensjonsmiddel

hvis du ammer

hvis du har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt) eller Crohns sykdom

hvis du har alvorlig leversykdom

hvis du har alvorlig nyresykdom

hvis du har hjertesvikt, etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom

du har hatt hjerteinfarkt, slag, ”drypp” (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne

eller operasjon for utblokking eller bypass

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

eller dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom) eller

dersom du har hatt en operasjon i arteriene i beina dine

Vis forsiktighet ved bruk av Onsenal.

Noen trenger spesiell oppfølging fra legen når de tar Onsenal. Vær sikker på at legen din har

kjennskap til følgende før du begynner å ta Onsenal:

hvis du har en helsetilstand som øker risikoen for hjertesykdom som f.eks. høyt blodtrykk,

diabetes (sukkersyke), høyt kolesterol eller dersom du røyker, skal du diskutere med legen om

Onsenal er egnet behandling for deg

hvis du har hatt magesår eller sår på tolvfingertarmen eller mage-tarmblødning

hvis hjertet, leveren eller nyrene dine ikke fungerer godt. Da vil legen muligens be deg komme til

jevnlige kontroller

hvis du har væskeretensjon (som hevelse i ankler og føtter)

hvis du er dehydrert, grunnet f.eks. oppkast eller diaré eller hvis du får vanndrivende behandling

hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller en alvorlig hudreaksjon til noen legemidler

hvis du tar acetylsalisylsyre

hvis du tar antikoagulerende midler

hvis du har intoleranse overfor noen sukkertyper

hvis du behandles mot en infeksjon, fordi Onsenal kan maskere feber som er et tegn på en

infeksjon

hvis du er over 65 år. Da vil legen muligens be deg komme til jevnlige kontroller

Som for andre ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, for eksempel ibuprofen eller

diklofenak) kan dette legemidlet føre til en økning i blodtrykk. Legen vil derfor muligens ønske at

blodtrykket ditt kontrolleres jevnlig.

Bruk av andre legemidler sammen med Onsenal:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler.

Før du begynner å bruke Onsenal, skal du være sikker på at legen kjenner til det dersom du bruker:

ACE-hemmere eller Angiotensin II reseptor antagonister (brukes mot for høyt blodtrykk og ved

hjertesvikt)

Acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler

Ciklosporin og tacrolimus (brukes ved nedsatt immunforsvar f.eks. etter transplantasjoner)

Dekstrometorfan (brukes mot hoste i hostemiksturer)

Diuretika (brukes i behandling av væskeopphoping i kroppen)

Flukonazol (brukes i behandling av soppinfeksjoner)

Litium (brukes i behandling av depresjoner og manier)

Rifampicin (brukes i behandling av bakterieinfeksjoner)

Warfarin (brukes for å forhindre at blodet levrer seg) eller andre antikoagulerende legemidler

Andre medisiner til behandling av depresjon, søvnforstyrrelser høyt blodtrykk eller ujevn

hjerterytme

Nevroleptika (brukes i behandling av noen psykiske lidelser)

Metotreksat (brukes i behandling av revmatoid artritt, psoriasis og leukemi)

Karbamazepin (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen smertetilstander)

Barbiturater (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen søvnforstyrrelser)

Onsenal kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre. Spør legen om råd før du tar begge disse

legemidlene samtidig.

Inntak av Onsenal sammen med mat og drikke

Onsenal kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid.

Du skal ikke bruke Onsenal dersom du ammer.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Bilkjøring og bruk av maskiner:

Dersom du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Onsenal, skal du ikke kjøre bil eller betjene

maskiner før du føler deg normal igjen.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onsenal

Onsenal inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse

overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3.

HVORDAN DU BRUKER ONSENAL

Bruk alltid Onsenal slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Den

normale dosen er 400 mg to ganger daglig. Du vil vanligvis ta to 200 mg kapsler to ganger daglig.

Maksimal anbefalt daglig dose er 800 mg.

Dersom du tar for mange kapsler Onsenal:

Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.

Dersom du har glemt å ta Onsenal:

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Bivirkningene som er listet under ble sett hos giktpasienter som har tatt legemidler med samme

virkestoff som i Onsenal:

Du skal slutte å ta kapslene og kontakte legen din omgående

dersom du får en allergisk reaksjon, som hudutslett, hevelse i ansiktet, blir tungpustet eller får

pusteproblemer

hvis du har hjerteproblemer, som smerter i brystet

Hvis du har leversvikt (symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (huden din eller det hvite i

øynene dine ser gult ut))

Hvis du får blemmer på huden eller begynner å flasse

Hvis du har alvorlige magesmerter eller tegn på blødning fra magen eller tarmene, det vil si svart

avføring, blod i avføringen, eller kaster opp blod

Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer, er anført nedenfor

Væskeansamlinger i kroppen, hevelser i ankler, ben og/eller hender

Urinveisinfeksjon

Bihulebetennelse (inflammasjon og infeksjon i bihulene, tette eller smertefulle bihuler), tett eller

rennende nese, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensaliknende symptomer

Svimmelhet, søvnproblemer

Magesmerter, diaré, problemer med fordøyelsen, luft i magen

Utslett, kløe

Stive muskler

Forverring av eksisterende allergier

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 1000 personer, er anført nedenfor

Hjertesvikt, hjertebank (du kjenner at hjertet slår), rask hjerterytme

Forverring av eksisterende høyt blodtrykk

Unormale leververdier (på blodprøver)

Unormale nyreverdier (på blodprøver)

Anemi (endringer i røde blodceller som kan gi tretthet og andpustethet)

Angst, depresjon, tretthet, søvnighet, kriblende og prikkende følelse

Høye nivåer av kalium på blodprøveresultater (kan forårsake kvalme, tretthet, muskelsvakhet og

hjerteklapp)

Endret syn eller tåkesyn, øresus (ringing i ørene), smerter og sår i munnen

Forstoppelse, raping, inflammasjon i magen (fordøyelsesproblemer, mavesmerter eller oppkast),

forverring av inflammasjon i magen eller tarmen

Leggkramper

Elveblest (kløende utslett med hevelse)

Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 10 000 personer, er anført nedenfor

Sår (blødning) i magen, spiserøret eller tarmene, eller brist i tarmen (kan gi magesmerter, feber,

kvalme, oppkast og blokkering i tarmen), mørk eller svart avføring, betennelse i spiserøret (kan

forårsake svelgeproblemer), betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)

Redusert antall hvite blodceller (som hjelper å beskytte kroppen mot infeksjon) og blodplater (økt

sjanse for å få blødning eller blåmerker)

Vanskeligheter med å koordinere muskelbevegelser

Forvirring, smaksforandringer

Økt lysfølsomhet

Hårtap

Ytterligere bivirkninger har blitt rapportert fra faktisk bruk av virkestoffet i Onsenal (etter

markedsføring). Det er vanskelig å beregne hyppigheten av disse bivirkningene, men generelt er

de vurdert som svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 personer)

Blødning i hjernen som kan forårsake død

Alvorlig allergisk reaksjon (inklusive potensielt fatalt anafylaktisk sjokk) som kan gi hudutslett,

hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tunga eller halsen, pipende pust, pusteproblemer,

svelgeproblemer

Blødning fra magen eller tarmene (kan gi blod i avføring eller oppkast), betennelse i tarmen eller

endetarmen, betennelse i bukspyttkjertelen, kvalme

Alvorlige hudtilstander som Stevens-Johnson syndrom, eksfoliativ dermatitt og toksisk epidermal

nekrolyse (kan gi utslett, blemmer eller flassing i huden)

Leversvikt, skade på leveren og alvorlig betennelse i leveren (som kan være livsfarlig eller kreve

levertransplantasjon). Symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott, gul misfarging av huden eller

øynene, mørk urin, gråblek avføring, blør lett, kløe eller frysninger

Nyreproblemer (mulig nyresvikt, nyrebetennelse)

Blodpropper i blodårene i lungene. Symptomer kan være plutselig andpustethet, skarpe smerter

når du puster, eller kollaps

Ujevn hjerterytme

Hjernehinnebetennelse (betennelse i hinnen rundt hjernen og ryggmargen)

Hallusinasjoner

Forverring av epilepsi (muligens oftere og/eller mer alvorlige anfall)

Betennelse i blodårene (kan gi feber, smerter, purpurfargede flekker i huden)

Blokkering av en arterie eller vene i øyet, som fører til delvis eller fullstendig synstap, øyekatarr,

infeksjon på øyet (rødt øye), blødning fra øyet

Redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater (kan gi tretthet, at man lett får blåmerker,

hyppig neseblødning og økt risiko for å få infeksjoner)

Brystsmerter

Redusert luktesans

Misfarging av hud (blåmerker), muskelsmerter og -svakhet, smertefulle ledd

Menstruasjonsforstyrrelser

Hodepine, rødme

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gi svelgeproblemer eller pusteproblemer

Pipende pust eller pusteproblemer

Lave nivåer av natrium på blodprøver (kan gi nedsatt matlyst, hodepine, kvalme, muskelkramper

og -svakhet)

I kliniske studier hvor Onsenal ble tatt i opp til 3 år for å unngå spontane polypper i endetarmen

ble følgende ytterligere bivirkninger sett (bivirkninger markert med stjerne var mer vanlige i

disse studiene enn i giktstudiene):

Svært vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):

Høyt blodtrykk*, diaré*

Vanlige

Hjerteproblemer: hjerteinfarkt*, angina (brystsmerter)

Mageproblemer: kvalme, halsbrann, divertikkel (utposning, et problem med magen eller tarmene

som kan bli smertefullt eller infisert), oppkast*, irritabel tarm-syndrom (kan inkludere

magesmerter, diaré, fordøyelsesbesvær, luft i magen)

Nyrestein (kan gi smerter i mage eller rygg, blod i urinen), vannlatingsproblemer, forhøyet

kreatinin (et blodprøveresultat som sier noe om nyrefunksjonen)

Pusteproblemer

Muskelspasmer

Ødem (vann i kroppen som kan gi hevelser)

Forstørret eller betent prostata, økning i prostataspesifikke antigener (en blodprøve)

Ulike typer infeksjon

Vektøkning

Mindre vanlig

Slag

Ustabil angina (brystsmerter), problemer med hjerteklaffer, hjerterytme eller koronararteriene,

eller forstørret hjerte

Dyp venetrombose (blodpropp, vanligvis i leggen, som kan gi smerte, hevelse eller rødhet i

leggen, samt pusteproblemer), blåmerker

Mageinfeksjon (som kan gi irritasjon og sår i magen og tarmene), blødning fra hemoroider, hyppig

avføring, betennelser eller blødning i gummen/munnsår

Benbrudd i bena, skade eller betennelse i sener

Helvetesild, hudinfeksjon, allergisk hudbetennelse (tørt, kløende utslett)

Fremmedlegemer eller blødning i øyet som forårsaker uklart eller nedsatt syn, svimmelhet på

grunn av problemer i det indre av øret, taleproblemer

Søvnvansker, økt vannlating om natten

Fettklumper i huden eller andre steder, cyster i nerveknutene (ufarlige hevelser i eller rundt ledd

og sener i hender eller føtter)

Unormal eller sterk blødning fra skjeden, smertefull menstruasjon, brystsmerter, cyster på

eggstokkene, symptomer på overgangsalder

Høye verdier av natrium eller hemoglobin og lave verdier for hematokritt eller testosteron på

blodprøveresultater

Nedsatt hørsel

Endrede blodverdier

5.

OPPBEVARING AV ONSENAL

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen. Dersom kapslene

er utgått på dato, ta dem med til apoteket som vil kassere dem på en trygg måte.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Onsenal

Virkestoff er celekoksib.

Hjelpestoffer er gelatin, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30,

krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og fargestoffet titandioksid E171.

Trykkfargen inneholder også skjellakk, propylenglykol og jernoksid E172.

Hvordan Onsenal ser ut og innholdet i pakningen

Kapslene er hvite med ’7767’ og ”200” markert med gyllen farge.

Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp.z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

filiāle Latvijā

Tel.: +

371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav

sykdomsinsidens.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny

tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA)

http://www.ema.europa.eu/. Der kan du

også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Onsenal 400 mg harde kapsler

celekoksib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade

dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Onsenal er, og hva det brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du bruker Onsenal

Hvordan du bruker Onsenal

Mulige bivirkninger

Oppbevaring av Onsenal

Ytterligere informasjon

1.

HVA ONSENAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.

Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.

Onsenal virker ved å hemme COX-2, som celler i deling er følsomme for. Som en konsekvens dør

cellene.

Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos pasienter med familiær adenomatøs

polypose (FAP). FAP er en arvet tilstand der endetarmen og tykktarmen dekkes av mange polypper

som kan utvikle seg til kolorektalkreft. Onsenal skal brukes sammen med den vanlige behandlingen

for pasienter med FAP, som kirurgi og endoskopisk undersøkelse.

2.

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONSENAL

Bruk ikke Onsenal:

hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Onsenal

hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler kalt ”sulfonamider”. Det

inkluderer noen antibiotika (Bactrim og Septra, i kombinasjonen sulfametoxazol og trimetoprim),

som kan brukes i behandling av infeksjoner.

hvis du har magesår eller sår på tolvfingertarmen, eller mage-tarmblødning

hvis du etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller annet betennelsesdempende legemiddel har fått

polypper i nesen eller alvorlig nesetetthet eller en allergisk reaksjon, som kløende hudutslett,

hevelse eller tung pust.

hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid, med mindre du bruker et effektivt

prevensjonsmiddel

hvis du ammer

hvis du har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt) eller Crohns sykdom

hvis du har alvorlig leversykdom

hvis du har alvorlig nyresykdom

hvis du har hjertesvikt, etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom

du har hatt hjerteinfarkt, slag, ”drypp” (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne

eller operasjon for utblokking eller bypass

eller dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom) eller

dersom du har hatt en operasjon i arteriene i beina dine

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Vis forsiktighet ved bruk av Onsenal.

Noen trenger spesiell oppfølging fra legen når de tar Onsenal. Vær sikker på at legen din har

kjennskap til følgende før du begynner å ta Onsenal:

hvis du har en helsetilstand som øker risikoen for hjertesykdom som f.eks. høyt blodtrykk,

diabetes (sukkersyke), høyt kolesterol eller dersom du røyker, skal du diskutere med legen om

Onsenal er egnet behandling for deg

hvis du har hatt magesår eller sår på tolvfingertarmen eller mage-tarmblødning

hvis hjertet, leveren eller nyrene dine ikke fungerer godt. Da vil legen muligens be deg komme til

jevnlige kontroller

hvis du har væskeretensjon (som hevelse i ankler og føtter)

hvis du er dehydrert, grunnet f.eks. oppkast eller diaré eller hvis du får vanndrivende behandling

hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller en alvorlig hudreaksjon til noen legemidler

hvis du tar acetylsalisylsyre

hvis du tar antikoagulerende midler

hvis du har intoleranse overfor noen sukkertyper

hvis du behandles mot en infeksjon, fordi Onsenal kan maskere feber som er et tegn på en

infeksjon

hvis du er over 65 år. Da vil legen muligens be deg komme til jevnlige kontroller

Som for andre ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, for eksempel ibuprofen eller

diklofenak) kan dette legemidlet føre til en økning i blodtrykk. Legen vil derfor muligens ønske at

blodtrykket ditt kontrolleres jevnlig.

Bruk av andre legemidler sammen med Onsenal:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler.

Før du begynner å bruke Onsenal, skal du være sikker på at legen kjenner til det dersom du bruker:

ACE-hemmere eller Angiotensin II reseptor antagonister (brukes mot for høyt blodtrykk og ved

hjertesvikt)

Acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler

Ciklosporin og tacrolimus (brukes ved nedsatt immunforsvar f.eks. etter transplantasjoner)

Dekstrometorfan (brukes mot hoste i hostemiksturer)

Diuretika (brukes i behandling av væskeopphoping i kroppen)

Flukonazol (brukes i behandling av soppinfeksjoner)

Litium (brukes i behandling av depresjoner og manier)

Rifampicin (brukes i behandling av bakterieinfeksjoner)

Warfarin (brukes for å forhindre at blodet levrer seg) eller andre antikoagulerende legemidler

Andre medisiner til behandling av depresjon, søvnforstyrrelser høyt blodtrykk eller ujevn

hjerterytme

Nevroleptika (brukes i behandling av noen psykiske lidelser)

Metotreksat (brukes i behandling av revmatoid artritt, psoriasis og leukemi)

Karbamazepin (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen smertetilstander)

Barbiturater (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen søvnforstyrrelser)

Onsenal kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre. Spør legen om råd før du tar begge disse

legemidlene samtidig.

Inntak av Onsenal sammen med mat og drikke

Onsenal kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid.

Du skal ikke bruke Onsenal dersom du ammer.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Bilkjøring og bruk av maskiner:

Dersom du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Onsenal, skal du ikke kjøre bil eller betjene

maskiner før du føler deg normal igjen.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onsenal

Onsenal inneholder laktose (en type sukker).

Dersom legen din har fortalt deg at du har en

intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3.

HVORDAN DU BRUKER ONSENAL

Bruk alltid Onsenal slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Den

normale dosen er 400 mg to ganger daglig. Du vil vanligvis ta en 400 mg kapsel to ganger daglig.

Maksimal anbefalt daglig dose er 800 mg.

Dersom du tar for mange kapsler Onsenal:

Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.

Dersom du har glemt å ta Onsenal:

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Bivirkningene som er listet under ble sett hos giktpasienter som har tatt legemidler med samme

virkestoff som i Onsenal:

Du skal slutte å ta kapslene og kontakte legen din omgående

dersom du får en allergisk reaksjon, som hudutslett, hevelse i ansiktet, blir tungpustet eller får

pusteproblemer.

hvis du har hjerteproblemer, som smerter i brystet

Hvis du har leversvikt (symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (huden din eller det hvite i

øynene dine ser gult ut))

Hvis du får blemmer på huden eller begynner å flasse

Hvis du har alvorlige magesmerter eller tegn på blødning fra magen eller tarmene, det vil si svart

avføring, blod i avføringen, eller kaster opp blod

Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer, er anført nedenfor

Væskeansamlinger i kroppen, hevelser i ankler, ben og/eller hender

Urinveisinfeksjon

Bihulebetennelse (inflammasjon og infeksjon i bihulene, tette eller smertefulle bihuler), tett eller

rennende nese, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensaliknende symptomer

Svimmelhet, søvnproblemer

Magesmerter, diaré, problemer med fordøyelsen, luft i magen

Utslett, kløe

Stive muskler

Forverring av eksisterende allergier

Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 1000 personer, er anført nedenfor

Hjertesvikt, hjertebank (du kjenner at hjertet slår), rask hjerterytme

Forverring av eksisterende høyt blodtrykk

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Unormale leververdier (på blodprøver)

Unormale nyreverdier (på blodprøver)

Anemi (endringer i røde blodceller som kan gi tretthet og andpustethet)

Angst, depresjon, tretthet, søvnighet, kriblende og prikkende følelse

Høye nivåer av kalium på blodprøveresultater (kan forårsake kvalme, tretthet, muskelsvakhet og

hjerteklapp)

Endret syn eller tåkesyn, øresus (ringing i ørene), smerter og sår i munnen

Forstoppelse, raping, inflammasjon i magen (fordøyelsesproblemer, mavesmerter eller oppkast),

forverring av inflammasjon i magen eller tarmen

Leggkramper

Elveblest (kløende utslett med hevelse)

Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 10 000 personer, er anført nedenfor

Sår (blødning) i magen, spiserøret eller tarmene, eller brist i tarmen (kan gi magesmerter, feber,

kvalme, oppkast og blokkering i tarmen), mørk eller svart avføring, betennelse i spiserøret (kan

forårsake svelgeproblemer), betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)

Redusert antall hvite blodceller (som hjelper å beskytte kroppen mot infeksjon) og blodplater (økt

sjanse for å få blødning eller blåmerker)

Vanskeligheter med å koordinere muskelbevegelser

Forvirring, smaksforandringer

Økt lysfølsomhet

Hårtap

Ytterligere bivirkninger har blitt rapportert fra faktisk bruk av virkestoffet i Onsenal (etter

markedsføring). Det er vanskelig å beregne hyppigheten av disse bivirkningene, men generelt er

de vurdert som svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 personer)

Blødning i hjernen som kan forårsake død

Alvorlig allergisk reaksjon (inklusive potensielt fatalt anafylaktisk sjokk) som kan gi hudutslett,

hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tunga eller halsen, pipende pust, pusteproblemer,

svelgeproblemer

Blødning fra magen eller tarmene (kan gi blod i avføring eller oppkast), betennelse i tarmen eller

endetarmen, betennelse i bukspyttkjertelen, kvalme

Alvorlige hudtilstander som Stevens-Johnson syndrom, eksfoliativ dermatitt og toksisk epidermal

nekrolyse (kan gi utslett, blemmer eller flassing i huden)

Leversvikt, skade på leveren og alvorlig betennelse i leveren (som kan være livsfarlig eller kreve

levertransplantasjon). Symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott, gul misfarging av huden eller

øynene, mørk urin, gråblek avføring, blør lett, kløe eller frysninger

Nyreproblemer (mulig nyresvikt, nyrebetennelse)

Blodpropper i blodårene i lungene. Symptomer kan være plutselig andpustethet, skarpe smerter

når du puster, eller kollaps

Ujevn hjerterytme

Hjernehinnebetennelse (betennelse i hinnen rundt hjernen og ryggmargen)

Hallusinasjoner

Forverring av epilepsi (muligens oftere og/eller mer alvorlige anfall)

Betennelse i blodårene (kan gi feber, smerter, purpurfargede flekker i huden)

Blokkering av en arterie eller vene i øyet, som fører til delvis eller fullstendig synstap, øyekatarr,

infeksjon på øyet (rødt øye), blødning fra øyet

Redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater (kan gi tretthet, at man lett får blåmerker,

hyppig neseblødning og økt risiko for å få infeksjoner)

Brystsmerter

Redusert luktesans

Misfarging av hud (blåmerker), muskelsmerter og svakhet, smertefulle ledd

Menstruasjonsforstyrrelser

Hodepine, rødme

Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gi svelgeproblemer eller pusteproblemer

Pipende pust eller pusteproblemer

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Lave nivåer av natrium på blodprøver (kan gi nedsatt matlyst, hodepine, kvalme, muskelkramper

og svakhet)

I kliniske studier hvor Onsenal ble tatt i opp til 3 år for å unngå spontane polypper i endetarmen

ble følgende ytterligere bivirkninger sett (bivirkninger markert med stjerne var mer vanlige i

disse studiene enn i giktstudiene):

Svært vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):

Høyt blodtrykk*, diaré*

Vanlige

Hjerteproblemer: hjerteinfarkt*, angina (brystsmerter)

Mageproblemer: kvalme, halsbrann, divertikkel (utposning, et problem med magen eller tarmene

som kan bli smertefullt eller infisert), oppkast*, irritabel tarm-syndrom (kan inkludere

magesmerter, diaré, fordøyelsesbesvær, luft i magen)

Nyrestein (kan gi smerter i mage eller rygg, blod i urinen), vannlatingsproblemer, forhøyet

kreatinin (et blodprøveresultat som sier noe om nyrefunksjonen)

Pusteproblemer

Muskelspasmer

Ødem (vann i kroppen som kan gi hevelser)

Forstørret eller betent prostata, økning i prostataspesifikke antigener (en blodprøve)

Ulike typer infeksjon

Vektøkning

Mindre vanlig

Slag

Ustabil angina (brystsmerter), problemer med hjerteklaffer, hjerterytme eller koronararteriene,

eller forstørret hjerte

Dyp venetrombose (blodpropp, vanligvis i leggen, som kan gi smerte, hevelse eller rødhet i

leggen, samt pusteproblemer), blåmerker

Mageinfeksjon (som kan gi irritasjon og sår i magen og tarmene), blødning fra hemoroider, hyppig

avføring, betennelser eller blødning i gummen/munnsår

Benbrudd i bena, skade eller betennelse i sener

Helvetesild, hudinfeksjon, allergisk hudbetennelse (tørt, kløende utslett)

Fremmedlegemer eller blødning i øyet som forårsaker uklart eller nedsatt syn, svimmelhet på

grunn av problemer i det indre av øret, taleproblemer

Søvnvansker, økt vannlating om natten

Fettklumper i huden eller andre steder, cyster i nerveknutene (ufarlige hevelser i eller rundt ledd

og sener i hender eller føtter)

Unormal eller sterk blødning fra skjeden, smertefull menstruasjon, brystsmerter, cyster på

eggstokkene, symptomer på overgangsalder

Høye verdier av natrium eller hemoglobin og lave verdier for hematokritt eller testosteron på

blodprøveresultater

Nedsatt hørsel

Endrede blodverdier

5.

OPPBEVARING AV ONSENAL

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen. Dersom kapslene

er utgått på dato, ta dem med til apoteket som vil kassere dem på en trygg måte.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Onsenal

Virkestoff er celekoksib.

Hjelpestoffer er gelatin, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30,

krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og fargestoffet titandioksid E171.

Trykkfargen inneholder også skjellakk, propylenglykol, jernoksid E172 og Brilliantblått FCF E

133.

Hvordan Onsenal ser ut og innholdet i pakningen

Kapslene er hvite med ’7767’ og ”400” markert med gyllen farge.

Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp.z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1737 331111

+44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav

sykdomsinsidens.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny

tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også

finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg