Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Æxlishemjandi
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatous Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal er ætlað til þess að fækka fjölda adenomatous þarmapólfa í fjölskyldufrumuæxli (FAP) sem viðbót við skurðaðgerð og frekari eftirlitsskoðun (sjá kafla 4. Áhrif Onsenal völdum lækkun g byrði á hættu á þarma krabbamein hefur ekki verið sýnt fram á (sjá kafla 4. 4 og 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Onsenal 200 mg hörð hylki

celecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Onsenal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Onsenal

Hvernig nota á Onsenal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Onsenal

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.

Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.

Onsenal hamlar gegn verkun COX-2, en frumur sem eru að skipta sér eru næmar fyrir því. Afleiðing

þess er sú að fruman deyr.

Onsenal er notað til að fækka sepum í meltingarvegi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.

Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum

sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi. Nota á Onsenal samhliða venjulegri meðferð við

ættgengu kirtilsepageri, svo sem skurðaðgerð og eftirliti með speglun.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONSENAL

Ekki má nota Onsenal

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal

ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð“. Þar á meðal eru sum

sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má

við sýkingum.

ef þú ert með maga- eða skeifugarnarsár, eða blæðingar í maga eða þörmum.

ef þú hefur fengið nefsepa eða alvarlega nefslímubólgu eða ofnæmi, eftir notkun

asetýlsalisýlsýru eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja, svo sem klæjandi útbrot í húð, þrota,

öndunarerfiðleika eða sogkenndan andardrátt.

ef þú ert kona á barneignaraldri nema notuð séu öflug getnaðarvarnarlyf.

ef þú ert með barn á brjósti.

ef þú ert með sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með hjartabilun, staðfestan hjartasjúkdóm og/eða heilaæðasjúkdóm t.d ef þú hefur

fengið hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða stíflu í æðum til hjartans eða

heilans

ef þú hefur farið í skurðaðgerð til að losa stíflu eða hjáveituaðgerð

eða ef þú hefur haft blóðrásartruflanir eða farið í æðaskurðaðgerð á fótum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL

Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað. Gætið þess að áður en byrjað er

að nota Onsenal viti læknirinn af því:

ef þú hefur áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki,

hækkað kólesteról eða ef þú reykir skaltu ræða það við lækninn hvort Onsenal meðferð henti þér

ef þú hefur fengið maga- eða skeifugarnarsár eða blæðingar í maga eða þörmum.

ef hjarta, lifur og nýru starfa ekki eðlilega hjá þér gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit

með þér

ef þú ert með vökvasöfnun (svo sem bólgna ökkla eða fætur).

ef hefur orðið fyrir vökvatapi, til dæmis vegna uppkasta eða niðurgangs, eða ef þú tekur

þvagræsilyf

ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi eða alvarleg viðbrögð í húð vegna lyfja

ef þú notar asetýlsalisýlsýru

ef þú notar blóðþynningarlyf

ef þú hefur óþol gegn ákveðnum sykurtegundum

ef þú ert á sýklalyfjameðferð, þar sem Onsenal getur dulið hækkaðan líkamshita sem er merki

um sýkingu

ef þú ert eldri en 65 ára gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér

Eins og á við um önnur bólgaeyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID; t.d. íbúprófen eða

díklófenak), getur lyfið valdið hækkun á blóðþrýstingi. Læknirinn gæti því viljað hafa reglulegt eftirlit

með blóðþrýstingi þínum.

Notkun annarra lyfja:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áður en byrjað er að nota Onsenal skal þess gætt að lækninum sé kunnugt um það ef þú notar:

ACE-hemla eða angínótensín II viðtakablokka (notað við háum blóðþrýstingi og hjartabilun)

Asetýlsalisýlsýru eða önnur bólgueyðandi lyf

Ciklosporin og tacrolimus (notuð til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutning)

Dextromethorphan (notað við hósta í kvefmixtúrur)

Þvagræsilyf (notað til meðferðar á vökvasöfnun)

Fluconazol (notað til meðferðar á sveppasýkingum)

Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi)

Rifampicin (notað til meðferðar á bakteríusýkingum)

Warfarin (notað til að þynna blóðið, svo ekki myndist tappar) eða önnur blóðþynningarlyf

Önnur lyf við þunglyndi, svefntruflunum, háum blóðþrýstingi eða hjartsláttartruflunum

Sefandi lyf (notað til meðferðar á sumum geðrænum sjúkdómum)

Methotrexate (notað til meðferðar á iktsýki, sóra og hvítblæði)

Carbamazepin (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum gerðum verkja eða

þunglyndis)

Barbitúrsýrulyf (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum svefnröskunum)

Taka má Onsenal með litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru (aspririn). Leitið ráða hjá lækni áður en

lyfin eru tekin samtímis.

Ef ONSENAL er tekið með mat og drykk

Taka má Onsenal með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar mega ekki nota Onsenal.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki taka Onsenal.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Akstur og notkun véla:

Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota

vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Onsenal

Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

HVERNIG NOTA Á ONSENAL

Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er 400 mg

tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega eru tekin tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.

Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.

Ef stærri skammtur ONSENAL en mælt er fyrir um er tekinn:

Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem

auðið er.

Ef gleymist að taka ONSENAL:

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf

með sama virka efni og er í Onsenal.:

Tafarlaust skal hætta að nota hylkin og segja lækni frá því

Ef þú ert með ofnæmi svo sem húðútbrot, þrota í andliti, blísturshljóð við öndun eða

öndunarörðugleika

Ef þú ert með hjartasjúkdóma s.s. verk fyrir brjósti

Ef þú ert með lifrarbilun (einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula (húðin og augnhvítan

virðast gul)

Ef þú ert með blöðrur í húðinni eða húðin tekur að flagna

Ef þú er með mikinn magaverk eða einhver merki eru um blæðingar í maga eða þörmum, til dæmis

svartar hægðir, blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst

Algengar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum geta fundið fyrir, eru taldar

upp hér á eftir.

Vökvasöfnun með bjúg á ökklum, fótleggjum og/eða höndum

Þvagfærasýking

Kinnholubólga (stífla eða verkir í ennis- eða kinnholum), stíflað nef eða nefrennsli, særindi í hálsi,

hósti, kvef, flensulík einkenni.

Svimi, svefnerfiðleikar

Magaverkur, niðurgangur, meltingartruflanir, vindverkir

Útbrot, kláði

Vöðvastífleiki

Versnun ofnæmis

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum geta fundið fyrir, eru

taldar upp hér á eftir.

Hjartabilun, hjartsláttarónot (finnur fyrir hjartslætti), hraður hjartsláttur

Versnun á háþrýstingi

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrnastarfsemi

Blóðleysi (breytingar á rauðum blóðfrumum sem geta valdið þreytu eða mæði)

Kvíði, þunglyndi, þreyta, syfja, náladofi

Of hátt kalíum í blóði, sem kemur fram í blóðprufum (getur valdið ógleði, þreytu, vöðvaslappleika

eða hjartsláttarónotum)

Skert sjón eða þokusýn, suð fyrir eyrum, verkir í munni og sár í munni

Hægðatregða, ropi, magabólga (meltingartruflanir, magaverkir eða uppköst), versnun á

maga-þarmabólgu

Krampar í fótleggjum

Versnandi útbrot með kláða (ofsakláði)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum geta fundið fyrir,

eru taldar upp hér á eftir.

Sár (blæðandi) í maga, vélinda eða þörmum; eða rof í þörmum (getur valdi magaverkjum, hita,

ógleði, uppköstum, þarmastíflu), svartar eða blóðugar hægðir, vélindabólgu (getur valdið

kyngingarörðugleikum), briskirtilsbólga (getur valdið magaverkjum)

Fækkun hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verja líkamann gegn sýkingum) og blóðflagna

(eykur hættu á blæðingum og marblettum)

Erfiðleikar við samhæfingu vöðvahreyfinga

Rugl, breytingar á bragðskyni

Aukið ljósnæmi húðar

Hárlos

Greint hefur verið frá viðbótaraukaverkunum eftir notkun virka efnis Onsenal (notkun eftir

markaðssetningu). Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar

vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Heilablæðing sem veldur dauðsfalli

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.á m. lífshættulegt bráðaofnæmislost) sem getur valdið húðútbrotum,

bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi, hvæsandi andardrætti og öndunarerfiðleikum,

kyngingarerfiðleikum

Blæðingar í maga eða þörmum (getur valdið blóðugum hægðum eða uppköstum), bólga í þörmum

eða ristli, ógleði.

Alvarlegir sjúkdómar í húð s.s. Steven Johnsons heilkenni, skinnflagningsbólga, eitrunardreplos í

húðþekju (getur valdið útbrotum, blöðrumyndun og flögnun húðar).

Lifrarbilun, lifrarskemmd og alvarleg lifrarbólga (í sumum tilvikum banvæn og kröfðust í sumum

tilvikum lifrarígræðslu). Einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula, gulnun húðar og

augnhvítu, dökkt þvag, ljósar hægðir, blæðingarhneigð, kláði eða kuldahrollur

Nýrnasjúkdómar (hugsanleg nýrnabilun, nýrnabólga)

Blóðtappar í lungnaæðum. Einkenni geta m.a. verið skyndileg mæði, mikill verkur við öndun eða

að fólk hnígur niður

Óreglulegur hjartsláttur

Heilahimnubólga (bólga í himnunni í kringum heilann og mænuna)

Ofskynjanir

Versnun flogaveiki (hugsanlega tíðari og/eða alvarlegri krampar)

Æðabólga (getur valdið hita, verkjum, fjólubláum útbrotum á húð)

Stífla í slagæð eða bláæð í auga sem valdið getur sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti, tárubólga,

augnsýking (rauð augu), augnblæðing

Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna (getur valdið þreytu, marblettum, tíðum

blóðnösum og aukinni hættu á sýkingu)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Verkur fyrir brjósti

Skert lyktarskyn

Litabreytingar í húð (marblettir), vöðvaverkir og slappleiki, liðverkir

Tíðatruflanir

Höfuðverkur, roði

Lítið magn natríums í niðurstöðum blóðrannsókna (getur valdið lystarleysi, höfuðverk, ógleði,

vöðvakrömpum og vöðvaslappleika)

Í klínískum rannsóknum þar sem Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri

var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í

þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Háþrýstingur,* niðurgangur*

Algengar

Hjartasjúkdómar: hjartaáfall,* hjartaöng (brjóstverkur)

Magasjúkdómar: ógleði, brjóstsviði, sarpur (sjúkdómur í maga og þörmum sem getur verið

sársaukafullur eða leitt til sýkingar), uppköst,* garnaertingarheilkenni (getur verið magaverkur,

niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur)

Nýrnasteinar (sem geta valdið maga- eða bakverk, blóði í þvagi), erfiðleikar við þvaglát, hækkað

kreatínín (rannsóknarniðurstöður tengdar nýrnastarfsemi)

Öndunarerfiðleikar

Vöðvakrampar

Bjúgur (vökvasöfnun sem getur valdið bólgu)

Stækkaður eða bólginn blöðruhálskirtill, aukinn sértækur mótefnavaki í blöðruhálskirtli

(rannsóknir blóðsýna)

Ýmsar tegundir sýkinga

Þyngdaraukning

Sjaldgæfar

Heilablæðing

Hvikul hjartaöng (brjóstverkur), sjúkdómar í hjartalokum, hjartsláttaróregla eða

kransæðasjúkdómar, eða stækkað hjarta

Djúpæðasegamyndun (blóðtappi venjulega í fótleggjum, sem geta valdið verkjum, bólgu eða roða

í kálfa eða öndunarerfiðleikum), marblettir

Sýking í maga (sem getur valdið ertingu og sáramyndun í maga og þörmum), blæðing frá

gyllinæð, tíðar hægðir, bólgnir eða blæðandi gómar/munnangur

Brot á neðri útlimum, sinarof eða bólga

Ristill, sýking í húð, ofnæmishúðbólga (þurr útbrot sem valda kláða)

Augngrugg eða blæðing í auga sem veldur þokusýn eða skertri sjón, svimi vegna sjúkdóma í innra

eyra, erfiðleikar við tal

Svefnerfiðleikar, óhófleg þvaglát að næturlagi

Fituhnúðar á húð eða annars staðar, hlaupbelgur (meinlausar bólgur á eða í kringum liði og sinar í

höndum og fótum)

Óeðlileg eða mikil blæðing úr leggöngum, tíðaverkir, verkir í brjóstum, blöðrur á eggjastokkum,

einkenni tíðahvarfa

Mikið magn natríums eða blóðrauða og lækkuð blóðkornaskil eða minna magn testósteróns í

niðurstöðum blóðrannsókna

Skert heyrn

Breytingar á blóðkornafjölda

5.

HVERNIG GEYMA Á ONSENAL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymið hylkin ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni. Ef hylkin eru

komin fram yfir síðasta notkunardag skal fara með þau í apótek sem mun sjá um örugga förgun þeirra.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur ONSENAL

Virka efnið er celecoxib.

Önnur innihaldsefni eru gelatína, mjólkursykurseinhýdrat, natríumlárylsúlfat, povidon K30,

kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.

Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól og járnoxíð E172

Útlit Onsenal og pakkningastærðir

Hylkin eru hvít og merkt með „7767“ og „200“ með gylltu bleki.

Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. : +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (tollfrjálst)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Τηλ: +357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur .

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra

tilskilinna upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram

og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við

þeim.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Onsenal 400 mg hörð hylki

celecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Onsenal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Onsenal

Hvernig nota á Onsenal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Onsenal

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.

Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.

Onsenal hamlar gegn verkun COX-2, en frumur sem eru að skipta sér eru næmar fyrir því. Afleiðing

þess er sú að fruman deyr.

Onsenal er notað til að fækka sepum í meltingarvegi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.

Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum

sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi. Nota á Onsenal samhliða venjulegri meðferð við

ættgengu kirtilsepageri, svo sem skurðaðgerð og eftirliti með speglun.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONSENAL

Ekki má nota Onsenal

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal

ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð“. Þar á meðal eru sum

sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má

við sýkingum.

ef þú ert með maga- eða skeifugarnarsár, eða blæðingar í maga eða þörmum.

ef þú hefur fengið nefsepa eða alvarlega nefslímubólgu eða ofnæmi, eftir notkun

asetýlsalisýlsýru eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja, svo sem klæjandi útbrot í húð, þrota,

öndunarerfiðleika eða sogkenndan andardrátt.

ef þú ert kona á barneignaraldri nema notuð séu öflug getnaðarvarnarlyf.

ef þú ert með barn á brjósti.

ef þú ert með sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með hjartabilun, staðfestan hjartasjúkdóm og/eða heilaæðasjúkdóm t.d ef þú hefur

fengið hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða stíflu í æðum til hjartans eða

heilans

ef þú hefur farið í skurðaðgerð til að losa stíflu eða hjáveituaðgerð

eða ef þú hefur haft blóðrásartruflanir eða farið í æðaskurðaðgerð á fótum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL

Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað. Gætið þess að áður en byrjað er

að nota Onsenal viti læknirinn af því:

ef þú hefur áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki,

hækkað kólesteról eða ef þú reykir skaltu ræða það við lækninn hvort Onsenal meðferð henti þér

ef þú hefur fengið maga- eða skeifugarnarsár eða blæðingar í maga eða þörmum.

ef hjarta, lifur og nýru starfa ekki eðlilega hjá þér gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit

með þér

ef þú ert með vökvasöfnun (svo sem bólgna ökkla eða fætur).

ef hefur orðið fyrir vökvatapi, til dæmis vegna uppkasta eða niðurgangs, eða ef þú tekur

þvagræsilyf

ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi eða alvarleg viðbrögð í húð vegna lyfja

ef þú notar asetýlsalisýlsýru

ef þú notar blóðþynningarlyf

ef þú hefur óþol gegn ákveðnum sykurtegundum

ef þú ert á sýklalyfjameðferð, þar sem Onsenal getur dulið hækkaðan líkamshita sem er merki

um sýkingu

ef þú ert eldri en 65 ára gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér

Eins og á við um önnur bólgaeyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID; t.d. íbúprófen eða

díklófenak), getur lyfið valdið hækkun á blóðþrýstingi. Læknirinn gæti því viljað hafa reglulegt eftirlit

með blóðþrýstingi þínum.

Notkun annarra lyfja:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áður en byrjað er að nota Onsenal skal þess gætt að lækninum sé kunnugt um það ef þú notar:

ACE-hemla eða angínótensín II viðtakablokka (notað við háum blóðþrýstingi og hjartabilun)

Asetýlsalisýlsýru eða önnur bólgueyðandi lyf

Ciklosporin og tacrolimus (notuð til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutning)

Dextromethorphan (notað við hósta í kvefmixtúrur)

Þvagræsilyf (notað til meðferðar á vökvasöfnun)

Fluconazol (notað til meðferðar á sveppasýkingum)

Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi)

Rifampicin (notað til meðferðar á bakteríusýkingum)

Warfarin (notað til að þynna blóðið, svo ekki myndist tappar) eða önnur blóðþynningarlyf

Önnur lyf við þunglyndi, svefntruflunum, háum blóðþrýstingi eða hjartsláttartruflunum

Sefandi lyf (notað til meðferðar á sumum geðrænum sjúkdómum)

Methotrexate (notað til meðferðar á iktsýki, sóra og hvítblæði)

Carbamazepin (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum gerðum verkja eða

þunglyndis)

Barbitúrsýrulyf (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum svefnröskunum)

Taka má Onsenal með litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru (aspririn). Leitið ráða hjá lækni áður en

lyfin eru tekin samtímis.

Ef ONSENAL er tekið með mat og drykk

Taka má Onsenal með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar mega ekki nota Onsenal.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki taka Onsenal.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Akstur og notkun véla:

Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota

vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Onsenal

Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

HVERNIG NOTA Á ONSENAL

Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er 400 mg

tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega tekinn sem eitt 400 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.

Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.

Ef stærri skammtur ONSENAL en mælt er fyrir um er tekinn:

Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem

auðið er.

Ef gleymist að taka ONSENAL:

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf

með sama virka efni og er í Onsenal.:

Tafarlaust skal hætta að nota hylkin og segja lækni frá því

Ef þú ert með ofnæmi svo sem húðútbrot, þrota í andliti, blísturshljóð við öndun eða

öndunarörðugleika

Ef þú ert með hjartasjúkdóma s.s. verk fyrir brjósti

Ef þú ert með lifrarbilun (einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula (húðin og augnhvítan

virðast gul)

Ef þú ert með blöðrur í húðinni eða húðin tekur að flagna

Ef þú er með mikinn magaverk eða einhver merki eru um blæðingar í maga eða þörmum, til dæmis

svartar hægðir, blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst

Algengar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum geta fundið fyrir, eru taldar

upp hér á eftir.

Vökvasöfnun með bjúg á ökklum, fótleggjum og/eða höndum

Þvagfærasýking

Kinnholubólga (stífla eða verkir í ennis- eða kinnholum), stíflað nef eða nefrennsli, særindi í hálsi,

hósti, kvef, flensulík einkenni.

Svimi, svefnerfiðleikar

Magaverkur, niðurgangur, meltingartruflanir, vindverkir

Útbrot, kláði

Vöðvastífleiki

Versnun ofnæmis

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum geta fundið fyrir, eru

taldar upp hér á eftir.

Hjartabilun, hjartsláttarónot (finnur fyrir hjartslætti), hraður hjartsláttur

Versnun á háþrýstingi

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrnastarfsemi

Blóðleysi (breytingar á rauðum blóðfrumum sem geta valdið þreytu eða mæði)

Kvíði, þunglyndi, þreyta, syfja, náladofi

Of hátt kalíum í blóði, sem kemur fram í blóðprufum (getur valdið ógleði, þreytu, vöðvaslappleika

eða hjartsláttarónotum)

Skert sjón eða þokusýn, suð fyrir eyrum, verkir í munni og sár í munni

Hægðatregða, ropi, magabólga (meltingartruflanir, magaverkir eða uppköst), versnun á

maga-þarmabólgu

Krampar í fótleggjum

Versnandi útbrot með kláða (ofsakláði)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum geta fundið fyrir,

eru taldar upp hér á eftir.

Sár (blæðandi) í maga, vélinda eða þörmum; eða rof í þörmum (getur valdi magaverkjum, hita,

ógleði, uppköstum, þarmastíflu), svartar eða blóðugar hægðir, vélindabólgu (getur valdið

kyngingarörðugleikum), briskirtilsbólga (getur valdið magaverkjum)

Fækkun hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verja líkamann gegn sýkingum) og blóðflagna

(eykur hættu á blæðingum og marblettum)

Erfiðleikar við samhæfingu vöðvahreyfinga

Rugl, breytingar á bragðskyni

Aukið ljósnæmi húðar

Hárlos

Greint hefur verið frá viðbótaraukaverkunum eftir notkun virka efnis Onsenal (notkun eftir

markaðssetningu). Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar

vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Heilablæðing sem veldur dauðsfalli

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.á m. lífshættulegt bráðaofnæmislost) sem getur valdið húðútbrotum,

bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi, hvæsandi andardrætti og öndunarerfiðleikum,

kyngingarerfiðleikum

Blæðingar í maga eða þörmum (getur valdið blóðugum hægðum eða uppköstum), bólga í þörmum

eða ristli, ógleði.

Alvarlegir sjúkdómar í húð s.s. Steven Johnsons heilkenni, skinnflagningsbólga, eitrunardreplos í

húðþekju (getur valdið útbrotum, blöðrumyndun og flögnun húðar).

Lifrarbilun, lifrarskemmd og alvarleg lifrarbólga (í sumum tilvikum banvæn og kröfðust í sumum

tilvikum lifrarígræðslu). Einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula, gulnun húðar og

augnhvítu, dökkt þvag, ljósar hægðir, blæðingarhneigð, kláði eða kuldahrollur

Nýrnasjúkdómar (hugsanleg nýrnabilun, nýrnabólga)

Blóðtappar í lungnaæðum. Einkenni geta m.a. verið skyndileg mæði, mikill verkur við öndun eða

að fólk hnígur niður

Óreglulegur hjartsláttur

Heilahimnubólga (bólga í himnunni í kringum heilann og mænuna)

Ofskynjanir

Versnun flogaveiki (hugsanlega tíðari og/eða alvarlegri krampar)

Æðabólga (getur valdið hita, verkjum, fjólubláum útbrotum á húð)

Stífla í slagæð eða bláæð í auga sem valdið getur sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti, tárubólga,

augnsýking (rauð augu), augnblæðing

Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna (getur valdið þreytu, marblettum, tíðum

blóðnösum og aukinni hættu á sýkingu)

Verkur fyrir brjósti

Skert lyktarskyn

Litabreytingar í húð (marblettir), vöðvaverkir og slappleiki, liðverkir

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tíðatruflanir

Höfuðverkur, roði

Lítið magn natríums í niðurstöðum blóðrannsókna (getur valdið lystarleysi, höfuðverk, ógleði,

vöðvakrömpum og vöðvaslappleika)

Í klínískum rannsóknum þar sem Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri

var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í

þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Háþrýstingur,* niðurgangur*

Algengar

Hjartasjúkdómar: hjartaáfall,* hjartaöng (brjóstverkur)

Magasjúkdómar: ógleði, brjóstsviði, sarpur (sjúkdómur í maga og þörmum sem getur verið

sársaukafullur eða leitt til sýkingar), uppköst,* garnaertingarheilkenni (getur verið magaverkur,

niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur)

Nýrnasteinar (sem geta valdið maga- eða bakverk, blóði í þvagi), erfiðleikar við þvaglát, hækkað

kreatínín (rannsóknarniðurstöður tengdar nýrnastarfsemi)

Öndunarerfiðleikar

Vöðvakrampar

Bjúgur (vökvasöfnun sem getur valdið bólgu)

Stækkaður eða bólginn blöðruhálskirtill, aukinn sértækur mótefnavaki í blöðruhálskirtli

(rannsóknir blóðsýna)

Ýmsar tegundir sýkinga

Þyngdaraukning

Sjaldgæfar

Heilablæðing

Hvikul hjartaöng (brjóstverkur), sjúkdómar í hjartalokum, hjartsláttaróregla eða

kransæðasjúkdómar, eða stækkað hjarta

Djúpæðasegamyndun (blóðtappi venjulega í fótleggjum sem geta valdið verkjum, bólgu eða roða í

kálfa eða öndunarerfiðleikum), marblettir

Sýking í maga (sem getur valdið ertingu og sáramyndun í maga og þörmum), blæðing frá

gyllinæð, tíðar hægðir, bólgnir eða blæðandi gómar/munnangur

Brot á neðri útlimum, sinarof eða bólga

Ristill, sýking í húð, ofnæmishúðbólga (þurr útbrot sem valda kláða)

Augngrugg eða blæðing í auga sem veldur þokusýn eða skertri sjón, svimi vegna sjúkdóma í innra

eyra, erfiðleikar við tal

Svefnerfiðleikar, óhófleg þvaglát að næturlagi

Fituhnúðar á húð eða annars staðar, hlaupbelgur (meinlausar bólgur á eða í kringum liði og sinar í

höndum og fótum)

Óeðlileg eða mikil blæðing úr leggöngum, tíðaverkir, verkir í brjóstum, blöðrur á eggjastokkum,

einkenni tíðahvarfa

Mikið magn natríums eða blóðrauða og lækkuð blóðkornaskil eða minna magn testósteróns í

niðurstöðum blóðrannsókna

Skert heyrn

Breytingar á blóðkornafjölda

5.

HVERNIG GEYMA Á ONSENAL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hylkin ekki við hærri hita en 30°C.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni. Ef hylkin eru

komin fram yfir síðasta notkunardag skal fara með þau í apótek sem mun sjá um örugga förgun þeirra.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur ONSENAL

Virka efnið er celecoxib.

Önnur innihaldsefni eru gelatína, mjólkursykurseinhýdrat, natríumlárylsúlfat, povidon K30,

kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.

Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól, járnoxíð E172 og Brilliant Blue

FCF E 133.

Útlit Onsenal og pakkningastærðir

Hylkin eru hvít og merkt með „7767“ og „400“ með grænu bleki.

Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. : +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (tollfrjálst)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Τηλ: +357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur .

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra

tilskilinna upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og

uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við

þeim.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi