Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • antineoplastiska
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatous Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal är indicerat för minskning av antalet adenomatösa tarmpolyper i familjen adenomatös polyposis (FAP), som ett tillägg till operation och ytterligare endoskopisk övervakning (se avsnitt 4. Effekten av Onsenal-inducerad minskning av polyp börda på risken för tarmcancer har inte visats (se avsnitt 4. 4 och 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • kallas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Onsenal

celecoxib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onsenal. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas.

Vad är Onsenal?

Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib. Det finns som vita kapslar

(200 och 400 mg).

Vad används Onsenal för?

Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).

FAP är en genetisk sjukdom som orsakar ”adenomatösa tarmpolyper”, utväxter som utgår från insidan

av tjocktarmen eller ändtarmen. Onsenal ska användas tillsammans med operation (för att ta bort

polyper) och endoskopisk kontroll (för att kontrollera om polyperna utvecklas, med hjälp av ett

endoskop, en tunn slang som gör det möjligt för en läkare att se inuti tarmkanalen).

Eftersom antalet patienter med FAP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 20 november 2001

klassificerades Onsenal som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta

sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Onsenal?

Den rekommenderade dosen av Onsenal är 400 mg två gången dagligen, att intas i samband med

måltid. Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hos patienter med måttliga leverproblem bör dosen av Onsenal halveras. Onsenal får inte ges till

patienter med allvarliga lever- eller njurproblem. En lägre startdos kan behövas för patienter vars

kroppar kan tänkas bryta ned Onsenal långsamt. Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är

800 mg.

Hur verkar Onsenal?

Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid typ

(NSAID) som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas cyclooxygenas 2 (COX-2)-hämmare. Den

blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som

medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför

automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl). COX-2 förekommer i höga nivåer i

adenomatösa kolorektala polyper. Genom att blockera aktiviteten hos COX-2 bidrar celecoxib till att

minska produktionen av polyper genom att få dem att sluta utveckla sin egen blodtillförsel och genom

att öka antalet döda celler.

Hur har Onsenals effekt undersökts?

Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna (18 år och äldre) patienter med FAP ingick, i

vilken två doser av Onsenal jämfördes med placebo (overksam behandling). I studien hade

25 patienter intakt kolon, medan de återstående hade genomgått en partiell eller total kolektomi (fått

hela eller delar av tjocktarmen borttagen genom operation). Det viktigaste måttet på effekt var

minskningen av antalet polyper i ett bestämt område på tjocktarmens eller ändtarmens vägg efter

sex månaders behandling. I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Onsenal på 18 patienter

med FAP i åldrarna 10–14 år.

Vilken nytta har Onsenal visat vid studierna?

Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo. Efter sex

månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, medan

antalet sjunkit med 5 procent hos de patienter som fick placebo. Onsenal minskade även antalet

polyper hos patienter med FAP i åldrarna 10–14 år.

Vilka är riskerna med Onsenal?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck)

och diarré. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Onsenal finns i bipacksedeln.

Onsenal ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot celecoxib, något annat

innehållsämne eller mot sulfonamider (som vissa antibiotika). Det får inte ges till patienter som har ett

aktivt magsår eller blödning i mag-tarmkanalen, eller till patienter som har fått allergiliknande

reaktioner efter att ha tagit aspirin eller ett NSAID som innehåller en annan COX-2-hämmare. Onsenal

får inte ges till gravida kvinnor, kvinnor som kan tänkas bli gravida (om de inte använder en effektiv

preventivmetod) eller till kvinnor som ammar. Det får inte ges till patienter med allvarlig lever- eller

njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen eller med vissa problem som

drabbar hjärtat eller blodkärlen. Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

TOnsenal

EMA/230377/2010

Sida 3/3

Varför har Onsenal godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna men noterade att det inte kunnat påvisas

att Onsenal påverkar risken för att få cancer i tarmarna. Kommittén rekommenderade att Onsenal

skulle godkännas för försäljning.

Onsenal har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall. Detta innebär att det inte varit möjligt att få

fullständig information om Onsenal eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska

läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och

aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.

Vilken information om Onsenal saknas för närvarande?

Företaget som framställer Onsenal har förbundit sig att göra en studie på patienter med FAP för att

samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt. Företaget kommer att lämna in en

lägesrapport om studien. Rapporten ska innehålla all säkerhetsinformation och närmare information

om hur man ser till att patienter rekryteras tillräckligt snabbt till studien. Företaget kommer också att

lämna in en slutrapport om studien när den har avslutats.

Mer information om Onsenal:

Den 17 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsenal

som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.

Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

. Mer information om

behandling med Onsenal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller ditt apotek.

Sammanfattningen av yttrandet om Onsenal från Kommittén för särläkemedel finns här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Onsenal 200 mg hårda kapslar

celecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad är Onsenal och vad används det för

Innan du tar Onsenal

Hur du tar Onsenal

Eventuella biverkningar

Hur Onsenal ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD ONSENAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare.

Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer

onormalt. Onsenal verkar genom att hämma COX-2. Celler som delar sig onormalt är känsliga för

hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.

Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär

adenomatös polypos (FAP). FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen

täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer. Onsenal ska användas

tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex operation och kontroll med

endoskopi.

2.

INNAN DU TAR ONSENAL

Ta inte ONSENAL

om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal

om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider”. Dessa

inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och

trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner

om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen

om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande

läkemedel fått näspolyper eller svår nästäppa, eller en allergisk reaktion som kliande hudutslag,

svullnad, andningssvårigheter eller väsande andning

om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel

om du ammar

om du har inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) eller tarmen (Crohns sjukdom)

om du har en allvarlig leversjukdom

om du har en allvarlig njursjukdom

om du har hjärtsvikt, fastställd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex om du

har haft en hjärtinfarkt, stroke (slaganfall),mini-stroke (TIA) eller förträngning i blodkärl till

hjärtat eller hjärnan

om du har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har

opererat blodkärlen i benen.

Var särskilt försiktig med Onsenal.

En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet. Innan du får Onsenal,

försäkra dig om att din läkare känner till:

om du har tillstånd som ökar risken för hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, diabetes, höga

kolesterolvärden eller om du röker bör du diskutera med din läkare om Onsenal är lämpligt för

dig.

om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen

om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig

regelbundet

om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter)

om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika

(vätskedrivande tabletter)

om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel

om du använder acetylsalicylsyra

om du använder läkemedel som minskar blodkoagulationen

om du är överkänslig mot vissa sockerarter

om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på

infektion

om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet

Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen eller diklofenak)

kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck

regelbundet.

Intag av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Tala om för din läkare, innan du börjar ta Onsenal, om du använder något av följande läkemedel:

ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt)

Acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel

Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)

Dextrometorfan (används som hostdämpande i hostmediciner)

Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)

Flukonazol (används mot svampinfektioner)

Litium (används för behandling av depression)

Rifampicin (används mot bakterieinfektioner)

Warfarin (som minskar blodkoagulationen) eller andra koagulationshämmande läkemedel

Andra läkemedel för behandling av depression, sömnsvårigheter, högt blodtryck eller

oregelbundna hjärtslag

Neuroleptika (används för behandling av vissa psykiska sjukdomstillstånd)

Metotrexat (används för behandling av reumatisk ledsjukdom, psoriasis och leukemi)

Karbamazepin (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa former av smärta eller

depression)

Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)

Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin). Fråga din läkare om råd

innan du tar dessa läkemedel samtidigt.

Intag av ONSENAL med mat och dryck

Onsenal kan intas med eller utan mat.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Graviditet och amning

Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.

Använd inte Onsenal om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner

förrän du känner dig som vanligt igen.

Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal

Onsenal innehåller laktos (en sockerart). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant

mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.

3.

HUR DU TAR ONSENAL

Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som två 200 mg kapslar två gånger

dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.

Om du har tagit för stor mängd av Onsenal

Kontakta din läkare eller farmaceut snarast om du av misstag tagit för många kapslar.

Om du har glömt att ta Onsenal:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med ledinflammation som använt

läkemedel med samma aktiva substans som Onsenal:

Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare

om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller

andningssvårigheter

om du får hjärtproblem såsom bröstsmärta

om du får leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina

ögonvitor ser gulaktiga ut))

om din hud får blåsor eller fjällar

om du får svåra magsmärtor eller några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till

exempel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i

Vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 100

Vätskeansamling med svullna fotleder, ben och/eller händer

Urinvägsinfektion

Bihåleinflammation, nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande

symtom

Yrsel, sömnsvårigheter

Magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning

Utslag, klåda

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Muskelspänningar

Försämring av befintliga allergier

Mindre vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos färre än 1 person av 1000:

Hjärtsvikt, hjärtklappning, snabba hjärtslag

Förhöjning av redan högt blodtryck

Förändringar i levervärden vid blodprov

Förändringar i njurvärden vid blodprov

Anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka svaghetskänsla och andfåddhet)

Oro, depression, trötthet, dåsighet, myrkrypningar

Ökad kaliummängd i blodet (kan orsaka illamående, trötthet, muskelsvaghet eller

hjärtklappning)

Nedsatt syn eller dimsyn, ringningar i öronen (tinnitus), ömhet i munnen, munsår.

Förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation (matsmältningsproblem, magont eller

kräkningar), förvärrad inflammation i mage eller tarm.

Benkramper

Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

Sällsynta biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 10 000

Sår (blödningar) i magsäck, matstrupe och tarm, brusten tarm (kan ge buksmärta, feber,

illamående, kräkningar, tarmstopp), mörk eller svartfärgad avföring, inflammation i matstrupen

(kan orsaka sväljsvårigheter), inflammation i bukspottkörteln (kan ge buksmärta)

Minskat antal vita blodkroppar (vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion) och

blodplättar (ökad risk för blödningar eller blåmärken)

Svårighet att samordna muskelrörelserna

Förvirring, smakförändringar

Ökad ljuskänslighet

Håravfall

Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal

(efter marknadsintroduktion). Dessa frekvenser är svåra att fastställa, men anses i allmänhet

vara mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):

Hjärnblödning, som är livshotande

Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande) vilka

kan orsaka hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller

andningssvårigheter; sväljsvårigheter

Blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), tarminflammation,

illamående

Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk

epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden)

Leversvikt, leverskada och allvarlig leverinflammation (några fall med dödlig utgång eller som

krävt levertransplantation). Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud

eller ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

Njurproblem (njursvikt, njurinflammation)

Blodproppar i lungornas blodkärl. Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid

andning eller kollaps

Oregelbundna hjärtslag

Hjärnhinneinflammation

Hallucinationer

Försämrad epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad)

Inflammation i blodkärlen (kan ge feber, värk, mörklila fläckar i huden)

Delvis eller hel synförlust, orsakat av blockering av ett blodkärl i ögat, inflammation i ögats

bindhinna, ögoninfektion, ögonblödning

Minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (kan orsaka trötthet, öka

benägenheten att få blåmärken, ofta förekommande näsblod och ökad infektionsrisk)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bröstsmärta

Försämrat luktsinne

Missfärgad hud (blåmärken), muskelvärk och svaghet, ledvärk

Menstruationsrubbningar

Huvudvärk, vallningar

Minskad natriummängd i blodet (kan orsaka aptitförlust, huvudvärk, illamående,

muskelkramper och svaghet)

Dessutom har följande biverkningar iakttagits i kliniska studier där Onsenal togs i upp till 3 år

för att förebygga spontana tjocktarmspolyper (biverkningar markerade med asterix förekom

oftare i dessa studier än i studier vid ledinflammation):

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10):

Högt blodtryck*, diarré*

Vanliga

Hjärtproblem: hjärtinfarkt*, kärlkramp (bröstsmärta)

Magproblem: illamående, halsbränna, divertikulit (ett problem med magen och tarmarna som

kan orsaka smärta och infektion), kräkningar*, irriterad tarm (kan omfatta magsmärta, diarré,

matsmältningsproblem, väderspänning)

Njursten (vilket kan leda till värk i mage eller rygg, blod i urinen), urinträngningar,

kreatininökning (blodprovsresultat relaterat till njurfunktionen)

Andningssvårigheter

Muskelryckningar

Ödem (vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad)

Förstorad eller inflammerad prostata, ökning av prostataspecifika antikroppar (laboratorietest)

Infektioner av varierande slag

Viktuppgång

Mindre vanliga

Stroke

Instabil kärlkramp (bröstsmärta), problem med hjärtklaffarna, hjärtrytm eller kranskärlen, eller

förstorat hjärta

Djup ventrombos (blodpropp, vanligen i benen, som kan ge värk, svullnad eller rodnad i vaden

eller andningssvårigheter), blåmärken

Maginfektion (vilket kan orsaka irritation och sår i mage och tarm), blödning från hemorrojder,

frekvent tarmtömning, inflammerat eller blödande tandkött/munsår

Fraktur i underarm/underben, bristning eller inflammation i senor

Bältros, hudinfektion, eksem (torra kliande utslag)

Synnedsättning eller dimsyn orsakad av små fläckar eller blödning i synfältet, yrsel orsakad av

besvär i innerörat, talsvårigheter

Sömnsvårigheter, behov av att kissa ofta på natten

Fettknölar i huden eller någon annanstans, ganglion (ofarliga svullnader i hand- och

fotledssenor)

Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på

äggstockarna, menopausala symtom

Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer

enligt blodprovsresultat

Försämrad hörsel

Ändrat antal blodceller

5.

HUR ONSENAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förvaras vid högst 30°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong. Läkemedel som

passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är celecoxib.

Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,

kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.

Bläcket som används för trycket på kapseln innehåller även shellack, propylenglykol och

järnoxid E172.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslarna är vita och märkta med ‘7767’ och ‘200’ i guldfärgat bläck. Onsenal är förpackat i blister i

kartonger med 10 eller 60 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Denna bipacksedel godkändes senast den

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på

att sjukdomen är sällsynt.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli

tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.

liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Onsenal 400 mg hårda kapslar

celecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad är Onsenal och vad används det för

Innan du tar Onsenal

Hur du tar Onsenal

Eventuella biverkningar

Hur Onsenal ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD ONSENAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare.

Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer

onormalt. Onsenal verkar genom att hämma COX-2. Celler som delar sig onormalt är känsliga för

hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.

Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär

adenomatös polypos (FAP). FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen

täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer. Onsenal ska användas

tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex operation och kontroll med

endoskopi.

2.

INNAN DU TAR ONSENAL

Ta inte ONSENAL

om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal

om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider”. Dessa

inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och

trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner

om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen

om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande

läkemedel fått näspolyper eller svår nästäppa, eller en allergisk reaktion som kliande hudutslag,

svullnad, andningssvårigheter eller väsande andning

om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel

om du ammar

om du har inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) eller tarmen (Crohns sjukdom)

om du har en allvarlig leversjukdom

om du har en allvarlig njursjukdom

om du har hjärtsvikt, fastställd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex om du

har haft en hjärtinfarkt, stroke (slaganfall),mini-stroke (TIA) eller förträngning i blodkärl till

hjärtat eller hjärnan

om du har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl

om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har

opererat blodkärlen i benen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Var särskilt försiktig med ONSENAL

En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet. Innan du får Onsenal,

försäkra dig om att din läkare känner till:

om du har tillstånd som ökar risken för hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, diabetes, höga

kolesterolvärden eller om du röker bör du diskutera med din läkare om Onsenal är lämpligt för

dig.

om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen

om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig

regelbundet

om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter)

om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika

(vätskedrivande tabletter)

om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel

om du använder acetylsalicylsyra

om du använder läkemedel som minskar blodkoagulationen

om du är överkänslig mot vissa sockerarter

om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på

infektion

om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet

Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID t.ex. ibuprofen eller diklofenak)

kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck

regelbundet.

Intag av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Tala om för din läkare, innan du börjar ta Onsenal, om du använder något av följande läkemedel:

ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt)

Acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel

Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)

Dextrometorfan (används som hostdämpande i hostmediciner)

Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)

Flukonazol (används mot svampinfektioner)

Litium (används för behandling av depression)

Rifampicin (används mot bakterieinfektioner)

Warfarin (som minskar blodkoagulationen) eller andra koagulationshämmande läkemedel

Andra läkemedel för behandling av depression, sömnsvårigheter, högt blodtryck eller

oregelbundna hjärtslag

Neuroleptika (används för behandling av vissa psykiska sjukdomstillstånd)

Metotrexat (används för behandling av reumatisk ledsjukdom, psoriasis och leukemi)

Karbamazepin (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa former av smärta eller

depression)

Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)

Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin). Fråga din läkare om råd

innan du tar dessa läkemedel samtidigt.

Intag av ONSENAL med mat och dryck

Onsenal kan intas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.

Använd inte Onsenal om du ammar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner

förrän du känner dig som vanligt igen.

Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal

Onsenal innehåller laktos (en sockerart). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant

mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.

3.

HUR DU TAR ONSENAL

Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som en 400 mg kapsel två gånger

dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.

Om du har tagit för stor mängd av Onsenal

Kontakta din läkare eller farmaceut snarast om du av misstag tagit för många kapslar.

Om du har glömt att ta Onsenal:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med ledinflammation som använt

läkemedel med samma aktiva substans som Onsenal:

Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare

om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller

andningssvårigheter

om du får hjärtproblem såsom bröstsmärta

om du får leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina

ögonvitor ser gulaktiga ut))

om din hud får blåsor eller fjällar

om du får svåra magsmärtor eller några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till

exempel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i

Vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 100

Vätskeansamling med svullna fotleder, ben och/eller händer

Urinvägsinfektion

Bihåleinflammation, nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande

symtom

Yrsel, sömnsvårigheter

Magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning

Utslag, klåda

Muskelspänningar

Försämring av befintliga allergier

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mindre vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos färre än 1 person av 1000:

Hjärtsvikt, hjärtklappning, snabba hjärtslag

Förhöjning av redan högt blodtryck

Förändringar i levervärden vid blodprov

Förändringar i njurvärden vid blodprov

Anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka svaghetskänsla och andfåddhet)

Oro, depression, trötthet, dåsighet, myrkrypningar

Ökad kaliummängd i blodet (kan orsaka illamående, trötthet, muskelsvaghet eller

hjärtklappning)

Nedsatt syn eller dimsyn, ringningar i öronen (tinnitus), ömhet i munnen, munsår.Förstoppning,

rapningar, magsäcksinflammation (matsmältningsproblem, magont eller kräkningar), förvärrad

inflammation i mage eller tarm.

Benkramper

Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

Sällsynta biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 10 000

Sår (blödningar) i magsäck, matstrupe och tarm, brusten tarm (kan ge buksmärta, feber,

illamående, kräkningar, tarmstopp), mörk eller svartfärgad avföring, inflammation i matstrupen

(kan orsaka sväljsvårigheter), inflammation i bukspottkörteln (kan ge buksmärta)

Minskat antal vita blodkroppar (vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion) och

blodplättar (ökad risk för blödningar eller blåmärken)

Svårighet att samordna muskelrörelserna

Förvirring, smakförändringar

Ökad ljuskänslighet

Håravfall

Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal

(efter marknadsintroduktion). Dessa frekvenser är svåra att fastställa, men anses i allmänhet

vara mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):

Hjärnblödning, som är livshotande

Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande) vilka

kan orsaka hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller

andningssvårigheter; sväljsvårigheter

Blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), tarminflammation,

illamående

Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk

epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden)

Leversvikt, leverskada och allvarlig leverinflammation (några fall med dödlig utgång eller som

krävt levertransplantation). Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud

eller ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

Njurproblem (njursvikt, njurinflammation)

Blodproppar i lungornas blodkärl. Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid

andning eller kollaps

Oregelbundna hjärtslag

Hjärnhinneinflammation

Hallucinationer

Försämrad epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad)

Inflammation i blodkärlen (kan ge feber, värk, mörklila fläckar i huden)

Delvis eller hel synförlust, orsakat av blockering av ett blodkärl i ögat, inflammation i ögats

bindhinna, ögoninfektion, ögonblödning

Minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (kan orsaka trötthet, öka

benägenheten att få blåmärken, ofta förekommande näsblod och ökad infektionsrisk)

Bröstsmärta

Försämrat luktsinne

Missfärgad hud (blåmärken), muskelvärk och svaghet, ledvärk

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Menstruationsrubbningar

Huvudvärk, vallningar

Minskad natriummängd i blodet (kan orsaka aptitförlust, huvudvärk, illamående,

muskelkramper och svaghet)

Dessutom har följande biverkningar iakttagits i kliniska studier där Onsenal togs i upp till 3 år

för att förebygga spontana tjocktarmspolyper (biverkningar markerade med asterix förekom

oftare i dessa studier än i studier vid ledinflammation):

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10):

Högt blodtryck*, diarré*

Vanliga

Hjärtproblem: hjärtinfarkt*, kärlkramp (bröstsmärta)

Magproblem: illamående, halsbränna, divertikulit (ett problem med magen och tarmarna som

kan orsaka smärta och infektion), kräkningar*, irriterad tarm (kan omfatta magsmärta, diarré,

matsmältningsproblem, väderspänning)

Njursten (vilket kan leda till värk i mage eller rygg, blod i urinen), urinträngningar,

kreatininökning (blodprovsresultat relaterat till njurfunktionen)

Andningssvårigheter

Muskelryckningar

Ödem (vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad)

Förstorad eller inflammerad prostata, ökning av prostataspecifika antikroppar (laboratorietest)

Infektioner av varierande slag

Viktuppgång

Mindre vanliga

Stroke

Instabil kärlkramp (bröstsmärta), problem med hjärtklaffarna, hjärtrytm eller kranskärlen, eller

förstorat hjärta

Djup ventrombos (blodpropp, vanligen i benen, som kan ge värk, svullnad eller rodnad i vaden

eller andningssvårigheter), blåmärken

Maginfektion (vilket kan orsaka irritation och sår i mage och tarm), blödning från hemorrojder,

frekvent tarmtörmning, inflammerat eller blödande tandkött/munsår

Fraktur i underarm/underben, bristning eller inflammation i senor

Bältros, hudinfektion, eksem (torra kliande utslag)

Synnedsättning eller dimsyn orsakad av små fläckar eller blödning i synfältet, yrsel orsakad av

besvär i innerörat, talsvårigheter

Sömnsvårigheter, behov av att kissa ofta på natten

Fettknölar i huden eller någon annanstans, ganglion (ofarliga svullnader i hand- och

fotledssenor)

Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på

äggstockarna, menopausala symtom

Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer

enligt blodprovsresultat

Försämrad hörsel

Ändrat antal blodceller

5.

HUR ONSENAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong. Läkemedel som

passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är celecoxib.

Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,

kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.

Bläcket som används för trycket på kapseln innehåller även shellack, propylenglykol och

järnoxid E172.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslarna är vita och märkta med ‘7767’ och ‘400’ i grönt bläck. Onsenal är förpackat i blister i

kartonger med 10 eller 60 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Denna bipacksedel godkändes senast den

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på

att sjukdomen är sällsynt.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli

tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.

liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning