Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • antitumoral
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatous Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi intestinali adenomatoasă în polipoză adenomatoasă familială (FAP), ca adjuvant pentru chirurgie şi în continuare supraveghere endoscopica (a se vedea secţiunea 4. Efectul de Onsenal indusă de reducerea de polipi pe riscul de cancer intestinal, nu a fost demonstrat (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • retrasă
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

EPAR summary for the public

Onsenal

celecoxib

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Onsenal.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Onsenal.

Ce este Onsenal?

Onsenal este un medicament care conţine substanţa activă celecoxib. Este disponibil sub formă de

capsule albe (200 şi 400 mg).

Pentru ce se utilizează Onsenal?

Onsenal se utilizează pentru reducerea numărului de polipi la pacienţii cu polipoză adenomatoasă

familială (PAF). Aceasta este o boală genetică care produce „polipi adenomatoşi intestinali”,

excrescenţe care se dezvoltă din mucoasa colonului sau a rectului (intestinul gros). Onsenal se

utilizează în asociere cu tratament chirurgical (de îndepărtare a polipilor) şi cu supraveghere

endoscopică (cu ajutorul unui endoscop, un tub subţire care permite medicului vizualizarea intestinului

pentru a verifica dacă polipii se dezvoltă).

Deoarece numărul pacienţilor cu PAF este mic, boala este considerată „rară”, iar Onsenal a fost

desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în tratamentul bolilor rare) la 20 noiembrie 2001.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Onsenal?

Doza recomandată de Onsenal este de 400 mg de două ori pe zi, cu alimente. Îngrijirea medicală

obişnuită aplicată pacienţilor cu PAF trebuie continuată.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

La pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice moderate, doza de Onsenal trebuie redusă la jumătate.

Este contraindicată administrarea de Onsenal la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe. La

pacienţii care metabolizează lent Onsenal, poate fi necesară o doză mai mică de început. Doza maximă

recomandată de Onsenal este de 800 mg pe zi.

Cum acţionează Onsenal?

Substanţa activă din Onsenal, celecoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS)

din clasa „inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2)”. Aceasta blochează activitatea enzimei COX-2, ceea

ce determină reducerea producerii de prostaglandine, substanţe implicate în procese cum ar fi

inflamaţia şi activitatea muşchilor netezi (muşchi care efectuează mişcări automate, cum ar fi

vasodilataţia sau vasoconstricţia). În polipii adenomatoşi colorectali, COX-2 se găseşte în cantitate

crescută. Prin blocarea activităţii COX-2, celecoxibul ajută la încetinirea formării polipilor prin

împiedicarea dezvoltării propriilor vascularizaţii şi prin creşterea ratei de distrugere celulară.

Cum a fost studiat Onsenal?

Onsenal a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 83 de adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani)

cu PAF, în care a fost comparată eficacitatea a două doze de Onsenal cu placebo (un preparat inactiv).

În acest studiu, 25 de pacienţi prezentau un colon intact, iar la restul, o parte sau întregul colon fusese

îndepărtat chirurgical. Măsura principală a eficacităţii a fost reducerea după şase luni de tratament a

numărului de polipi într-o porţiune stabilită a peretelui colonului sau rectului. Un studiu suplimentar a

evaluat efectele Onsenal pe 18 pacienţi cu vârste cuprinse între 10 şi 14 ani cu PAF.

Ce beneficii a prezentat Onsenal pe parcursul studiilor?

Onsenal administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo. La adulţi,

Onsenal a redus numărul mediu de polipi cu 28% după şase luni, în timp ce numărul lor a scăzut cu

5% în cazul pacienţilor care au luat placebo. Onsenal a redus de asemenea numărul de polipi la

pacienţii cu PAF cu vârste cuprinse între 10 şi 14 ani.

Care sunt riscurile asociate cu Onsenal?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onsenal (observate la mai mult de 1 pacient din 10)

sunt hipertensiunea (tensiune arterială ridicată) şi diareea. Pentru lista tuturor efectelor secundare

raportate asociate cu Onsenal, a se consulta prospectul.

Onsenal nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la celecoxib

sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, ori la sulfonamide (ca de exemplu, unele

antibiotice). Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii cu ulcer activ sau hemoragie

gastrică sau intestinală sau la pacienţii care au prezentat o reacţie de tip alergic după administrarea de

aspirină sau a unui AINS, inclusiv a unui alt inhibitor al COX-2. Este contraindicată administrarea

Onsenal la femeile însărcinate sau la cele de vârstă fertilă, dacă nu utilizează o metodă contraceptivă

eficace, ori la femeile care alăptează. Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii cu

afecţiuni hepatice sau renale severe, la pacienţii cu afecţiuni care produc inflamaţie la nivel intestinal

sau la pacienţii cu anumite afecţiuni cardiace sau vasculare. Pentru lista completă de restricţii, a se

vedea prospectul.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Pagina 2/3

Produsul medicinal nu mai este autorizat

TOnsenal

EMA/230377/2010

Pagina 3/3

De ce a fost aprobat Onsenal?

CHMP a hotărât că beneficiile Onsenal sunt mai mari decât riscurile asociate, dar a remarcat că

Onsenal nu a dovedit niciun efect asupra riscului de apariţie a cancerului intestinului. Comitetul a

recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Onsenal.

Onsenal a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii,

nu s-au putut obţine informaţii complete despre Onsenal. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru

Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Onsenal?

Societatea care produce Onsenal s-a angajat să realizeze un studiu pe pacienţii cu PAF, în vederea

obţinerii mai multor informaţii privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului. Societatea va depune

un raport intermediar despre studiu, inclusiv toate informaţiile şi detaliile despre recrutarea la timp a

pacienţilor. Societatea va depune, de asemenea, un raport complet despre studiu după încheierea

acestuia.

Alte informaţii despre Onsenal:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Onsenal, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 17 octombrie 2003. După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a

fost reînnoită pentru încă cinci ani.

EPAR-ul complet pentru Onsenal este disponibil aici

. Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu Onsenal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi

medicul sau farmacistul.

Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Onsenal este disponibil

aici

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Onsenal 200 mg capsule

celecoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Onsenal

Cum să luaţi Onsenal

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Onsenal

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2).

Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.

Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt

sensibile. În consecinţă, celulele mor.

Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro-intestinali din polipoza adenomatoasă

familială (PAF). PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de

numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal. Onsenal trebuie utilizat în acelaşi timp cu

tratamentul standard pentru PAF, adică cu tratamentul chirurgical şi cu supravegherea endoscopică.

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI ONSENAL

Nu luaţi ONSENAL

dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide”.

Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi

trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor

dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată

polipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate,

tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare

dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă

contraceptivă eficace

dacă alăptaţi

dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a

tractului intestinal (boală Crohn)

dacă aveţi boli hepatice severe

dacă aveţi boli renale severe

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de

exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic

Produsul medicinal nu mai este autorizat

cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie

de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia

sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor

inferioare

Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.

În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.

Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:

dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială,

diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi

lua Onsenal

dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stomacului

sau intestinelor

dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră

poate dori să vă consulte periodic

dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)

dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi

medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)

dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice

medicament

dacă luaţi acid acetilsalicilic

dacă luaţi medicamente anticoagulante

dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri

dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de

infecţie

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau

diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul

dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .

Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru

angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al

insuficienţei cardiace)

Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare

Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după

transplant)

Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)

Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)

Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)

Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)

Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene)

Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante

Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a

bătăilor neregulate ale inimii

Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)

Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)

Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de

somn)

Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau

tulburări de somn)

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină). Adresaţi-vă medicului

dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.

Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.

Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu

folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.

Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:

Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă

la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

3.

CUM SĂ LUAŢI ONSENAL

Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 400 mg de două

ori pe zi. Veţi lua în mod uzual 2 capsule a 200 mg, de două ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ONSENAL:

Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai

curând posibil.

Dacă uitaţi să luaţi ONSENAL:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ONSENAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat

medicamente conţinând aceeaşi substanţă activă cu cea din Onsenal:

Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră

Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei,

respiraţie şuierătoare sau dificilă

Dacă aveţi probleme cardiace cum ar fi durere în piept

Dacă aveţi insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter

(manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor))

Dacă aveţi vezicule la nivelul pielii sau pielea începe să se descuameze

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă aveţi durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul

stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau

prin vărsături care conţin sânge

Reacţiile adverse frecvente care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 100, sunt enumerate

mai jos:

Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor

Infecţii urinare

Sinuzite (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas

înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei

Ameţeli, tulburări de somn

Dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare

Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime

Rigiditate musculară

Agravarea unor alergii existente

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 1000 sunt

enumerate mai jos:

Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii

Agravarea hipertensiunii arteriale deja existentă

Anormalităţi ale valorilor testelor hepatice sanguine

Anormalităţi ale valorilor testelor renale sanguine

Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi

în respiraţie)

Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)

Valori crescute ale potasiului în testele sanguine (poate determina greaţă (senzaţie de rău),

oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)

Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii

Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături),

agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului)

Crampe la nivelul picioarelor

Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)

Reacţiile adverse rare care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10000, sunt enumerate mai

jos:

Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate

determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau

închise la culoare, inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamarea

pancreasului (poate determina dureri ale stomacului)

Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de

infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)

Coordonare dificilă a mişcărilor musculare

Stare de confuzie, modificări ale gustului

Sensibilitate crescută la lumina soarelui

Căderea părului

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în

experienţa după punerea pe piaţă). Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în

general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)

Sângerări la nivelul creierului, producând moartea

Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii

la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau

dificilă; dificultăţi de înghiţire

Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge),

inflamarea intestinului sau colonului, inflamarea pancreasului, greaţă (stare de rău)

Afecţiuni grave la nivelul pielii cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi

necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau

descuamarea pielii)

Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau

necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter,

colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun decolorat,

sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane

Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor)

Cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include lipsă de aer

brusc apărută, dureri cu caracter de înţepătură când respiraţi, sau colaps

Bătăi neregulate ale inimii

Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)

Halucinaţii

Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)

Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)

Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a

vederii, conjunctivite, infecţia ochiului (ochi roz), sângerări la nivelul ochiului

Reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina

oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)

Durere în piept

Modificări ale mirosului

Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciuni musculare, dureri la nivelul încheieturilor

Tulburări ale ciclului menstrual

Dureri de cap, bufeuri

Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap,

greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)

În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia

spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost

observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în

studiile pentru artrită):

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):

Hipertensiune arterială

, diaree

Frecvente

Probleme cardiace: atac de cord

, angină (durere în piept)

Probleme ale stomacului: greaţă, senzaţie de arsură în capul pieptului, diverticul (o problemă a

stomacului sau intestinului care poate deveni dureroasă sau se poate infecta), vărsături

sindromul colonului iritabil (poate include dureri ale stomacului, diaree, indigestie, balonare)

Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la

urinare, creşterea valorilor creatininei din sânge (test sanguin legat de funcţionarea rinichilor)

Respiraţie dificilă

Spasme musculare

Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea)

Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator)

Infecţii de variate tipuri

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Creşterea în greutate

Mai puţin frecvente

Accident vascular cerebral

Angină instabilă (dureri în piept), probleme cu valvele, ritmul inimii sau cu arterele coronare, sau

inimă mărită

Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce

durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie), învineţire

Infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului), sângerări ale

hemoroizilor, scaune frecvente, inflamarea sau sângerarea gingiilor/ulceraţii bucale

Fracturi ale membrelor inferioare, ruptura sau inflamaţia tendonului

Zona Zoster, infecţii ale pielii, dermatite alergice (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de

mâncărime)

Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de

probleme la nivelul urechii interne, dificultăţi de vorbire

Tulburări de somn, urinare excesivă pe timpul nopţii

Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi

tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior)

Sângerări vaginale anormale sau intense, ciclu menstrual dureros, dureri la nivelul sânilor, chisturi

ovariene, simptome de menopauză

Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau

testosteronului la rezultatele testelor sanguine

Scăderea auzului

Modificări ale numărului celulelor sângelui

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ ONSENAL

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister. Dacă

medicamentul dumneavoastră a depăşit perioada de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră

pentru a-l distruge în deplină siguranţă.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ONSENAL:

Substanta activă este celecoxib

Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă

K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.

Cerneala de imprimare conţine, de asemenea, shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172.

Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului

Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală aurie «7767» şi «200».

Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer LimitedRamsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Producător

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mach-Strasse 35

89257 Illertissen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel:

+49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Acest prospect a fost aprobat în

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind

acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile

şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri

despre boli rare şi tratamente.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT; INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Onsenal 400 mg capsule

celecoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţivămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Onsenal

Cum să luaţi Onsenal

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Onsenal

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2).

Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.

Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt

sensibile. În consecinţă celulele mor.

Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastrointestinali din polipoza adenomatoasă

familială (PAF). PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de

numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal. Onsenal trebuie utilizat în acelaşi timp cu

tratamentul standard pentru PAF, adică cu tratamentul chirurgical şi cu supravegherea endoscopică.

2.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONSENAL

Nu luaţi Onsenal

dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide”.

Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi

trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor

dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată

polipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate,

tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare

dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă

contraceptivă eficace

dacă alăptaţi

dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a

tractului intestinal (boală Crohn)

dacă aveţi boli hepatice severe

dacă aveţi boli renale severe

Produsul medicinal nu mai este autorizat

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de

exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic

cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie

de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia

sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor

inferioare

Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.

În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.

Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:

dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială,

diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi

lua Onsenal

dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stomacului

sau intestinelor

dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră

poate dori să vă consulte periodic

dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)

dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi

medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)

dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice

medicament

dacă luaţi acid acetilsalicilic

dacă luaţi medicamente anticoagulante

dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri

dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de

infecţie

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau

diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul

dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .

Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru

angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al

insuficienţei cardiace)

Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare

Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după

transplant)

Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)

Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)

Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)

Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)

Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene)

Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante

Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a

bătăilor neregulate ale inimii

Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)

Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)

Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de

somn)

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)

Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină). Adresaţi-vă medicului

dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.

Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.

Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu

folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.

Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:

Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă

la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

3.

CUM SĂ LUAŢI ONSENAL

Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 400 mg de două

ori pe zi. Veţi lua în mod uzual 1 capsulă a 400 mg, de două ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ONSENAL:

Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai

curând posibil.

Dacă uitaţi să luaţi ONSENAL:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Onsenal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat

medicamente conţinând aceeaşi substanţă activă cu cea din Onsenal:

Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră

Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei,

respiraţie şuierătoare sau dificilă

Dacă aveţi probleme cardiace cum ar fi durere în piept

Dacă aveţi insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter

(manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor)

Dacă aveţi vezicule la nivelul pielii sau pielea începe să se descuameze

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă aveţi durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul

stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau

prin vărsături care conţin sânge

Reacţiile adverse frecvente care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 100, sunt enumerate

mai jos:

Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor

Infecţii urinare

Sinuzite (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas

înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei

Ameţeli, tulburări de somn

Dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare

Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime

Rigiditate musculară

Agravarea unor alergii existente

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 1000 sunt

enumerate mai jos:

Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii

Agravarea hipertensiunii arteriale deja existentă

Anormalităţi ale valorilor testelor hepatice sanguine

Anormalităţi ale valorilor testelor renale sanguine

Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi

în respiraţie)

Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)

Valori crescute ale potasiului în testele sanguine (poate determina greaţă (senzaţie de rău),

oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)

Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii

Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături),

agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului)

Crampe la nivelul picioarelor

Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)

Reacţiile adverse rare care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10000, sunt enumerate mai

jos:

Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate

determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau

închise la culoare, inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamarea

pancreasului (poate determina dureri ale stomacului)

Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de

infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)

Coordonare dificilă a mişcărilor musculare

Stare de confuzie, modificări ale gustului

Sensibilitate crescută la lumina soarelui

Căderea părului

Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în

experienţa după punerea pe piaţă). Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în

general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)

Sângerări la nivelul creierului, producând moartea

Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii

la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau

dificilă; dificultăţi de înghiţire

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge),

inflamarea intestinului sau colonului, inflamarea pancreasului, greaţă (stare de rău)

Afecţiuni grave la nivelul pielii cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi

necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau

descuamarea pielii)

Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau

necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter,

colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun decolorat,

sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane

Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor)

Cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include lipsă de aer

brusc apărută, dureri cu caracter de înţepătură când respiraţi, sau colaps

Bătăi neregulate ale inimii

Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)

Halucinaţii

Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)

Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)

Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a

vederii, conjunctivite, infecţia ochiului (ochi roz), sângerări la nivelul ochiului

reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina

oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)

Durere în piept

Modificări ale mirosului

Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciuni musculare, dureri la nivelul încheieturilor

Tulburări ale ciclului menstrual

Dureri de cap, bufeuri

Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap,

greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)

În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia

spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost

observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în

studiile pentru artrită):

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):

Hipertensiune arterială

, diaree

Frecvente

Probleme cardiace: atac de cord

, angină (durere în piept)

Probleme ale stomacului: greaţă, senzaţie de arsură în capul pieptului, diverticul (o problemă a

stomacului sau intestinului care poate deveni dureroasă sau se poate infecta), vărsături

sindromul colonului iritabil (poate include dureri ale stomacului, diaree, indigestie, balonare)

Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la

urinare, creşterea valorilor creatininei din sânge (test sanguin legat de funcţionarea rinichilor)

Respiraţie dificilă

Spasme musculare

Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea)

Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator)

Infecţii de variate tipuri

Creşterea în greutate

Mai puţin frecvente

Accident vascular cerebral

Angină instabilă (dureri în piept), probleme cu valvele, ritmul inimii sau cu arterele coronare, sau

inimă mărită

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce

durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie), învineţire

Infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului), sângerări ale

hemoroizilor, scaune frecvente, inflamarea sau sângerarea gingiilor/ulceraţii bucale

Fracturi ale membrelor inferioare, ruptura sau inflamaţia tendonului

Zona Zoster, infecţii ale pielii, dermatite alergice (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de

mâncărime)

Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de

probleme la nivelul urechii interne, dificultăţi de vorbire

Tulburări de somn, urinare excesivă pe timpul nopţii

Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi

tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior)

Sângerări vaginale anormale sau intense, ciclu menstrual dureros, dureri la nivelul sânilor, chisturi

ovariene, simptome de menopauză

Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau

testosteronului la rezultatele testelor sanguine

Scăderea auzului

Modificări ale numărului celulelor sângelui

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ ONSENAL

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister. Dacă

medicamentul dumneavoastră a depăşit perioada de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră

pentru a-l distruge în deplină siguranţă.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ONSENAL:

Substanta activă este celecoxib

Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă

K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.

Cerneala de imprimare conţine de asemenea shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172,

Brilliant Blue FCF E133

Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului

Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală verde «7767» şi «400».

Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer LimitedRamsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Producător

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mach-Strasse 35

89257 Illertissen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30 550055-51000.

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Acest prospect a fost aprobat în

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind

acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile

şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri

despre boli rare şi tratamente.

Produsul medicinal nu mai este autorizat