Onsenal

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  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplásico
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  • Polipose adenomatosa Coli
  • Ábendingar:
  • O Onsenal é indicado para a redução do número de pólipos intestinais adenomatosos na polipose adenomatosa familiar (FAP), como complemento da cirurgia e vigilância endoscópica adicional (ver seção 4. O efeito de Onsenal, induzida pela redução de pólipo carga sobre o risco de câncer intestinal não foi demonstrado (ver seções 4. 4 e 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retirado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Resumo do EPAR destinado ao público

Onsenal

celecoxib

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onsenal. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Onsenal.

O que é o Onsenal?

O Onsenal é um medicamento que contém a substância activa celecoxib. Está disponível na forma de

cápsulas de cor branca (200 e 400 mg).

Para que é utilizado o Onsenal?

O Onsenal é utilizado para reduzir o número de pólipos em doentes com polipose adenomatosa familiar

(PAF). Esta é uma doença genética que leva ao aparecimento de “pólipos adenomatosos intestinais”,

excrescências que se projectam do revestimento do cólon (intestino grosso) ou do recto. O Onsenal é

utilizado como adjuvante (complemento) da cirurgia (para extrair os pólipos) e monitorização

endoscópica (para verificar se os pólipos se estão a desenvolver, utilizando um endoscópio, um tubo

fino que permite que um médico examine o interior do intestino).

Dado que o número de doentes com PAF é baixo, esta é uma doença considerada “rara” e, em 20 de

Novembro de 2001, o Onsenal foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em

doenças raras).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Onsenal?

A dose recomendada do Onsenal é de 400 mg duas vezes por dia, com alimentos. Os cuidados médicos

habituais para a PAF devem ser mantidos durante o tratamento com o Onsenal.

Medicamento já não autorizado

Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose do Onsenal deve ser reduzida para metade.

O Onsenal não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves. Em doentes

que metabolizem mal o Onsenal, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa. A dose

diária máxima recomendada do Onsenal é de 800 mg.

Como funciona o Onsenal?

A substância activa do Onsenal, o celecoxib, é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE) que

pertence ao grupo dos “inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)”. O celecoxib bloqueia a enzima COX-2,

o que resulta numa redução da produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas em

processos como a inflamação e a actividade dos músculos lisos (músculos que realizam tarefas

automáticas como a abertura e o fecho dos vasos sanguíneos). A COX-2 está presente em níveis altos

nos pólipos adenomatosos colorrectais. Ao bloquear a actividade da COX-2, o celecoxib ajuda a

abrandar a formação de pólipos, impedindo que estes desenvolvam a sua própria circulação sanguínea

e aumentando a velocidade da morte celular.

Como foi estudado o Onsenal?

O Onsenal foi avaliado num estudo principal que incluiu 83 adultos (com 18 ou mais anos de idade)

com PAF, no qual se compararam duas doses de Onsenal com um placebo (tratamento simulado). No

estudo, 25 doentes tinham o cólon intacto, mas, nos restantes, parte ou a totalidade do cólon tinha

sido extraída por cirurgia. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de pólipos numa

zona definida da parede do cólon ou recto após seis meses de tratamento. Um estudo adicional

analisou os efeitos do Onsenal em 18 doentes (com idades entre os 10 e os 14 anos) com PAF.

Qual o benefício demonstrado pelo Onsenal durante os estudos?

Numa dose de 400 mg duas vezes por dia, o Onsenal foi mais eficaz do que o placebo. Em adultos, ao

fim de seis meses, o Onsenal reduziu em 28% o número médio de pólipos, ao passo que este número

diminuiu apenas 5% nos doentes que receberam o placebo. O Onsenal reduziu também o número de

pólipos em doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 14 anos com PAF.

Qual é o risco associado ao Onsenal?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são hipertensão (tensão alta) e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários

comunicados relativamente ao Onsenal, consulte o Folheto Informativo.

O Onsenal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao celecoxib, a

qualquer outro componente do medicamento ou às sulfonamidas (como alguns antibióticos). O Onsenal

não deve ser utilizado em doentes com úlcera activa ou hemorragia no estômago ou intestino ou nos

doentes que tiveram reacções do tipo alérgico após tomarem uma aspirina ou um AINE, incluindo

outros inibidores da COX-2. O Onsenal não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em

mulheres que possam engravidar, excepto no caso de estarem a utilizar um método eficaz de

contracepção, ou ainda em mulheres que estejam a amamentar. O Onsenal não deve ser administrado

em indivíduos com problemas hepáticos ou renais graves, com uma doença que cause inflamação

intestinal ou com determinados problemas que afectem o coração ou os vasos sanguíneos. Para a lista

completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

TOnsenal

EMA/230377/2010

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Medicamento já não autorizado

TOnsenal

EMA/230377/2010

Página 3/3

Porque foi aprovado o Onsenal?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Onsenal são

superiores aos seus riscos. No entanto, constatou que não foi demonstrado o efeito do Onsenal sobre o

risco de cancro instestinal. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no

mercado para o Onsenal.

A Autorização de Introdução no Mercado do Onsenal foi concedida mediante “Circunstâncias

Excepcionais”. Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informação

detalhada sobre o Onsenal. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à

análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do

presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Onsenal?

A empresa responsável pelo fabrico do Onsenal realizará um estudo em doentes com FAP, com o

propósito de recolher mais informações sobre a segurança e eficácia do medicamento. A empresa

apresentará um relatório de progresso sobre o estudo, que incluirá todas as informações relativas à

segurança, bem como pormenores sobre a forma como a empresa garante o recrutamento rápido dos

doentes. A empresa apresentará igualmente um relatório completo no final do estudo.

Outras informações sobre o Onsenal

Em 17 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onsenal. O titular da Autorização de

Introdução no Mercado é a Pfizer Limited. Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi

renovada por mais cinco anos.

O EPAR completo sobre o Onsenal pode ser consultado aqui

. Para mais informações sobre o tratamento

com o Onsenal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Onsenal está disponível

aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2010.

Medicamento já não autorizado

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Onsenal 200 mg cápsulas

Celecoxib

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Onsenal e para que é utilizado

Antes de tomar Onsenal

Como tomar Onsenal

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Onsenal

Outras informações

1.

O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-

A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células

de crescimento anormal. O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são

sensíveis. Como consequência a célula morre.

O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose

Adenomatosa Familiar. A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto

e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal. O

Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com

Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.

2.

ANTES DE TOMAR ONSENAL

Não tome Onsenal

se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal;

se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas”. Este

grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e

trimetoprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções;

se tem uma úlcera no estômago ou duodeno ou hemorragia no estômago ou intestinos;

se após tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório teve polipos nasais ou congestão

nasal grave, ou qualquer reacção alérgica como erupção cutânea associada a comichão, inchaço,

dificuldade em respirar ou pieira;

se está na idade fértil, excepto se utilizar um método efectivo de contracepção;

se está a amamentar;

se tem inflamação do cólon (colite ulcerativa) ou do trato intestinal (doença de Crohn);

se sofre de doença grave no fígado;

se sofre de doença grave nos rins;

se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular

estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente

isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou

se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de

Medicamento já não autorizado

bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi

submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.

Tome especial cuidado com Onsenal

Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal. Antes de

iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe:

se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão

arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador. Nestas situações deverá informar

o seu médico para que ele possa avaliar se o Onsenal é indicado para si;

se já teve úlceras no estômago ou duodeno (intestino) ou hemorragias no estômago ou

intestinos;

se tem problemas no coração, fígado ou rins, o seu médico pode querer manter uma

monitorização mais regular consigo;

se tem retenção de líquidos (como inchaço dos tornozelos ou pés);

se está desidratado, por exemplo devido a vómitos ou diarreia, ou se está a fazer algum

tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminar os líquidos do organismo

estimulando a função urinária);

se teve reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave a qualquer medicamento;

se está a tomar ácido acetilsalicílico;

se está a tomar anticoagulantes;

se tem intolerância a alguns açúcares;

se está a fazer algum tratamento para uma infecção, pois o Onsenal pode mascarar a febre que é

um sinal de infecção.

Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular

consigo.

Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou

diclofenac) este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá

pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.

Ao tomar Onsenal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe se está a tomar:

Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial

elevada e insuficiência cardíaca)

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios

Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após

transplantes)

Dextrometorfano (utilizado como antitússico)

Diuréticos (para o tratamento da retenção de líquidos)

Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos)

Lítio (utilizado no tratamento da depressão)

Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)

Varfarina

(utilizada

prevenção

formação

coágulos

sanguíneos)

outros

anticoagulantes

Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou

batimentos cardíacos irregulares

Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais)

Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia)

Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão)

Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)

O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Fale com o seu médico antes

de tomar conjuntamente estes medicamentos.

Medicamento já não autorizado

Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas

Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.

Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir

outra vez bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Onsenal

Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a

alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

COMO TOMAR ONSENAL

Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia. Irá habitualmente

tomar duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia.

A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.

Se tomar mais Onsenal do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa

possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Onsenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram

medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:

Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente...

Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em

respirar

Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito

Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar),

diarreia, icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas))

Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele

Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal

como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, são os

seguintes:

Retenção de líquidos no corpo que pode causar inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos

Infecções urinárias

Medicamento já não autorizado

Sinusite (inflamação dos seios perinasais, infecção dos seios perinasais, dor ou congestão dos

seios perinasais), congestão ou corrimento nasal, dor na garganta, tosse, resfriado e sintomas

semelhantes à gripe

Tonturas, dificuldade em dormir

Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases

Erupção cutânea, comichão

Rigidez muscular

Agravamento de alergias existentes

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, são os

seguintes:

Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do seu coração), aumento do ritmo

cardíaco

Agravamento da pressão arterial elevada existente

Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com o fígado

Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com os rins

Anemia (alterações nas células vermelhas que pode causar fadiga e falta de ar)

Ansiedade, depressão, cansaço, fadiga, sonolência, sensação de picadas (formigueiro)

Níveis de potássio elevados nos resultados dos testes sanguíneos (pode causar náusea (sensação

de mal estar, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)

Diminuição da visão ou visão turva, zumbidos (ruído de campainhas), dor na boca, feridas

Obstipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor abdominal ou vómitos),

agravamento da inflamação do estômago ou intestinos

Cãibras nas pernas

Aparecimento de erupções que provocam comichão (urticária)

Efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10000, são os seguintes:

Úlceras no estômago, esófago e intestino (hemorragia); ou perfuração do intestino (pode causar

dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, prisão de ventre), fezes escuras ou negras, inflamação

do esófago (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor no

estômago)

Diminuição do número de glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam o organismo a proteger-se

das infecções) e plaquetas (probabilidade aumentada de ter hemorragias ou nódoas negras)

Dificuldade em coordenar os movimentos musculares

Sensação de confusão, alteração do paladar

Aumento da sensibilidade à luz

Queda de cabelo

Reacções adicionais que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma

substância activa que o Onsenal (em experiência pós-comercialização). A frequência destas

reacções é difícil de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos

de 1 pessoa em cada 10000)

Hemorragia no cérebro que leva a morte

Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar

erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou

dificuldade em respirar; dificuldade em engolir

Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação

do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar)

Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa,

necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele)

Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou

que pode levar a necessidade de transplante do fígado). Os sintomas podem incluir náuseas

(sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura,

fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios

Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins)

Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar

repentina, fortes dores ao respirar ou colapso

Medicamento já não autorizado

Ritmo cardíaco irregular

Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal)

Alucinações

Agravamento da epilepsia (ataques mais frequentes ou mais graves)

Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dor, manchas púrpuras na pele)

Bloqueio de qualquer artéria ou veia nos olhos, que pode causar perda parcial ou completa da

visão, conjuntivite, infecção nos olhos (olho vermelho), hemorragia nos olhos

Redução no número de células sanguíneas brancas e vermelhas e plaquetas (pode causar

cansaço, nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infecção)

Dor no peito

Alteração da sensibilidade ao cheiro

Descoloração da pele (nódoas negras), dor muscular e fraqueza, dor nas articulações

Alterações menstruais

Dor de cabeça, vermelhidão

Baixos níveis de sódio comprovados por testes laboratoriais (pode causar perda de apetite, dor

de cabeça, náusea (sensação de mal estar), cãibras musculares e fraqueza.

Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos

espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos

secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos

da artrite):

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em cada 10):

Pressão arterial elevada*, diarreia*

Efeitos secundários frequentes:

Problemas cardíacos: ataque cardíaco*, angina (dor no peito)

Problemas de estômago: náuseas, azia, divertículo (um problema no estômago ou intestinos que

pode

causar

infectar),

vómitos*,

síndrome

intestino

irritável

(pode

incluir

abdominal, diarreia, indigestão, gases)

Pedras nos rins (podem originar dor abdominal ou lombar, sangue na urina), dificuldade em

urinar, aumento da creatinina (resultado de um teste sanguíneo relacionado com a função dos

rins)

Dificuldade em respirar

Espasmos musculares

Edema (retenção de água que pode causar inchaço)

Aumento

inflamação

próstata,

aumento

antigénio

prostático

específico

(teste

laboratorial)

Infecções de vários tipos

Aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes:

Acidente Vascular Cerebral

Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias

coronárias, aumento do coração

Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor,

inchaço ou vermelhidão na barriga das perna ou problemas respiratórios), nódoas negras

Infecção abdominal (que pode causar irritação ou úlceras no estômago ou intestino),

hemorragias das hemorróidas, movimentos intestinais frequentes, gengivas inflamadas ou

hemorragia gengival/feridas na boca

Fractura dos membros inferiores, ruptura ou inflamação dos tendões

Zona, infecção na pele, dermatite alérgica (erupção seca com comichão)

Moscas volantes ou hemorragia nos olhos que pode causar perturbação da visão ou visão turva,

vertigens devido a problemas no ouvido interno, dificuldade em falar

Dificuldade em adormecer, excesso de urina durante a noite

Acumulação de nódulos de gordura na pele ou noutro locais, gânglios quísticos, (inchaço

inofensivo nas ou junto das articulações e tendões das mãos e pés)

Medicamento já não autorizado

Hemorragia anormal ou inesperada pela vagina, dor menstrual, dor nos seios, quistos ováricos,

sintomas semelhantes aos da menopausa

Níveis de sódio ou hemoglobina elevados e baixos níveis de hematócrito ou testosterona, em

resultados de testes sanguíneos

Diminuição da audição

Alteração nas contagens sanguíneas

5.

COMO CONSERVAR ONSENAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar as suas cápsulas acima de 30°C.

Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem. Se as

cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma

segura.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Onsenal

A substância activa é o celecoxib.

Os outros componentes são: gelatina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona

K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e o corante dióxido de titânio E171.

A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol e óxido de ferro E172.

Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem

As cápsulas são brancas com “7767” e “200” gravado em tinta dourada.

Onsenal é acondicionado em blisters e fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento já não autorizado

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-151

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (número grátis)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Medicamento já não autorizado

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filialas Latvijá

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”.

Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade

desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o

medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros

sites sobre doenças raras e tratamentos.

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Onsenal 400 mg cápsulas

Celecoxib

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Onsenal e para que é utilizado

Antes de tomar Onsenal

Como tomar Onsenal

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Onsenal

Outras informações

1.

O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-

A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células

de crescimento anormal. O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são

sensíveis. Como consequência a célula morre.

O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose

Adenomatosa Familiar. A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto

e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal. O

Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com

Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.

2.

ANTES DE TOMAR ONSENAL

Não tome Onsenal

se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal;

se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas”. Este

grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e

trimetoprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções;

se tem uma úlcera no estômago ou duodeno ou hemorragia no estômago ou intestinos;

se após tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório teve polipos nasais ou congestão

nasal grave, ou qualquer reacção alérgica como erupção cutânea associada a comichão, inchaço,

dificuldade em respirar ou pieira;

se está na idade fértil, excepto se utilizar um método efectivo de contracepção;

se está a amamentar;

se tem inflamação do cólon (colite ulcerativa) ou do trato intestinal (doença de Crohn);

se sofre de doença grave no fígado;

se sofre de doença grave nos rins;

se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular

estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente

isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou

Medicamento já não autorizado

se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de

bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi

submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.

Tome especial cuidado com Onsenal

Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal. Antes de

iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe:

se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão

arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador. Nestas situações deverá informar

o seu médico para que ele possa avaliar se o Onsenal é indicado para si;

se já teve úlceras no estômago ou duodeno (intestino) ou hemorragias no estômago ou

intestinos;

se tem problemas no coração, fígado ou rins, o seu médico pode querer manter uma

monitorização mais regular consigo;

se tem retenção de líquidos (como inchaço dos tornozelos ou pés);

se está desidratado, por exemplo devido a vómitos ou diarreia, ou se está a fazer algum

tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminar os líquidos do organismo

estimulando a função urinária);

se teve reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave a qualquer medicamento;

se está a tomar ácido acetilsalicílico;

se está a tomar anticoagulantes;

se tem intolerância a alguns açúcares;

se está a fazer algum tratamento para uma infecção, pois o Onsenal pode mascarar a febre que é

um sinal de infecção.

Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular

consigo.

Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou

diclofenac) este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá

pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.

Ao tomar Onsenal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe se está a tomar:

Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial

elevada e insuficiência cardíaca)

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios

Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após

transplantes)

Dextrometorfano (utilizado como antitússico)

Diuréticos (para o tratamento da retenção de líquidos)

Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos)

Lítio (utilizado no tratamento da depressão)

Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)

Varfarina

(utilizada

prevenção

formação

coágulos

sanguíneos)

outros

anticoagulantes

Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou

batimentos cardíacos irregulares

Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais)

Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia)

Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão)

Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)

O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Fale com o seu médico antes

de tomar conjuntamente estes medicamentos.

Medicamento já não autorizado

Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas

Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.

Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir

outra vez bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Onsenal

Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a

alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

COMO TOMAR ONSENAL

Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia. Irá habitualmente

tomar uma cápsula de 400 mg, duas vezes por dia.

A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.

Se tomar mais Onsenal do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa

possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Onsenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram

medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:

Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente...

Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em

respirar

Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito

Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar),

diarreia, icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas))

Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele

Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal

como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, são os

seguintes:

Retenção de líquidos no corpo que pode causar inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos

Medicamento já não autorizado

Infecções urinárias

Sinusite (inflamação dos seios perinasais, infecção dos seios perinasais, dor ou congestão dos

seios perinasais), congestão ou corrimento nasal, dor na garganta, tosse, resfriado e sintomas

semelhantes à gripe

Tonturas, dificuldade em dormir

Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases

Erupção cutânea, comichão

Rigidez muscular

Agravamento de alergias existentes

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, são os

seguintes:

Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do seu coração), aumento do ritmo

cardíaco

Agravamento da pressão arterial elevada existente

Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com o fígado

Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com os rins

Anemia (alterações nas células vermelhas que pode causar fadiga e falta de ar)

Ansiedade, depressão, cansaço, fadiga, sonolência, sensação de picadas (formigueiro)

Níveis de potássio elevados nos resultados dos testes sanguíneos (pode causar náusea (sensação

de mal estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)

Diminuição da visão ou visão turva, zumbidos (ruído de campainhas), dor na boca, feridas

Obstipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor abdominal ou vómitos),

agravamento da inflamação do estômago ou intestinos

Cãibras nas pernas

Aparecimento de erupções que provocam comichão (urticária)

Efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10000, são os seguintes:

Úlceras no estômago, esófago e intestino (hemorragia); ou perfuração do intestino (pode causar

dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, prisão de ventre), fezes escuras ou negras, inflamação

do esófago (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor no

estômago)

Diminuição do número de glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam o organismo a proteger-se

das infecções) e plaquetas (probabilidade aumentada de ter hemorragias ou nódoas negras)

Dificuldade em coordenar os movimentos musculares

Sensação de confusão, alteração do paladar

Aumento da sensibilidade à luz

Queda de cabelo

Reacções adicionais que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma

substância activa que o Onsenal (em experiência pós-comercialização). A frequência destas

reacções é difícil de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos

de 1 pessoa em cada 10000)

Hemorragia no cérebro que leva a morte

Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar

erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou

dificuldade em respirar; dificuldade em engolir

Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação

do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar)

Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa,

necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele)

Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou

que pode levar a necessidade de transplante do fígado). Os sintomas podem incluir náuseas

(sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura,

fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios

Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins)

Medicamento já não autorizado

Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar

repentina, fortes dores ao respirar ou colapso

Ritmo cardíaco irregular

Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal)

Alucinações

Agravamento da epilepsia (ataques mais frequentes ou mais graves)

Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dor, manchas púrpuras na pele)

Bloqueio de qualquer artéria ou veia nos olhos, que pode causar perda parcial ou completa da

visão, conjuntivite, infecção nos olhos (olho vermelho), hemorragia nos olhos

Redução no número de células sanguíneas brancas e vermelhas e plaquetas (pode causar

cansaço, nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infecção)

Dor no peito

Alteração da sensibilidade ao cheiro

Descoloração da pele (nódoas negras), dor muscular e fraqueza, dor nas articulações

Alterações menstruais

Dor de cabeça, vermelhidão

Baixos níveis de sódio comprovados por testes laboratoriais (pode causar perda de apetite, dor

de cabeça, náusea (sensação de mal estar), cãibras musculares e fraqueza.

Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos

espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos

secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos

da artrite):

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em cada 10):

Pressão arterial elevada*, diarreia*

Efeitos secundários frequentes:

Problemas cardíacos: ataque cardíaco*, angina (dor no peito)

Problemas de estômago: náuseas, azia, divertículo (um problema no estômago ou intestinos que

pode

causar

infectar),

vómitos*,

síndrome

intestino

irritável

(pode

incluir

abdominal, diarreia, indigestão, gases)

Pedras nos rins (podem originar dor abdominal ou lombar, sangue na urina), dificuldade em

urinar, aumento da creatinina (resultado de um teste sanguíneo relacionado com a função dos

rins)

Dificuldade em respirar

Espasmos musculares

Edema (retenção de água que pode causar inchaço)

Aumento

inflamação

próstata,

aumento

antigénio

prostático

específico

(teste

laboratorial)

Infecções de vários tipos

Aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes:

Acidente Vascular Cerebral

Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias

coronárias, aumento do coração

Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor,

inchaço ou vermelhidão na barriga das perna ou problemas respiratórios), nódoas negras

Infecção abdominal (que pode causar irritação ou úlceras no estômago ou intestino),

hemorragias das hemorróidas, movimentos intestinais frequentes, gengivas inflamadas ou

hemorragia gengival/feridas na boca

Fractura dos membros inferiores, ruptura ou inflamação dos tendões

Zona, infecção na pele, dermatite alérgica (erupção seca com comichão)

Moscas volantes ou hemorragia nos olhos que pode causar perturbação ou visão turva, vertigens

devido a problemas no ouvido interno, dificuldade em falar

Medicamento já não autorizado

Dificuldade em adormecer, excesso de urina durante a noite

Acumulação de nódulos de gordura na pele ou noutro locais, gânglios quísticos, (inchaço

inofensivo nas ou junto das articulações e tendões das mãos e pés)

Hemorragia anormal ou inesperada pela vagina, dor menstrual, dor nos seios, quistos ováricos,

sintomas semelhantes aos da menopausa

Níveis de sódio ou hemoglobina elevados e baixos níveis de hematócrito ou testosterona, em

resultados de testes sanguíneos

Diminuição da audição

Alteração nas contagens sanguíneas

5.

COMO CONSERVAR ONSENAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar as suas cápsulas acima de 30°C.

Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem. Se as

cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma

segura.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Onsenal

A substância activa é o celecoxib.

Os outros componentes são: gelatina, lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona

K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e o corante dióxido de titânio E171.

A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro E172 e azul

brilhante FCF E 133.

Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem

As cápsulas são brancas com a inscrição “7767” e “400” a verde.

O Onsenal é acondicionado em blisters e é fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular

da autorização de introdução no mercado.

Medicamento já não autorizado

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-151

Malta

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Tel. +356 212201 74

Danmark

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Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

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Norge

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Österreich

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Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

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λ: +30 210 6785800

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España

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Portugal

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Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

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