Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • antineoplastische
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomateuze polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal is geïndiceerd voor de vermindering van het aantal adenomateuze darmpoliepen in familiaire adenomateuze polyposis (FAP), als aanvulling op chirurgie en verdere endoscopische surveillance (zie rubriek 4).. Het effect van Onsenal-geïnduceerde reductie van de poliep last op het risico van darmkanker is niet aangetoond (zie rubriek 4. 4 en 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • teruggetrokken
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

EPAR-samenvatting voor het publiek

Onsenal

celecoxib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Onsenal. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onsenal vast te stellen.

Wat is Onsenal?

Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van

witte capsules (200 en 400 mg).

Wanneer wordt Onsenal voorgeschreven?

Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polypose

(FAP) te verminderen. FAP is een erfelijke ziekte die ‘adenomateuze darmpoliepen’ veroorzaakt; dit

zijn uitstulpingen van het slijmvlies van de dikke darm of de endeldarm. Onsenal wordt gebruikt als

aanvulling op chirurgische verwijdering van de poliepen en endoscopische controle (waarbij de arts

met behulp van een buisje (de endoscoop) in de darm kijkt om na te gaan of er zich poliepen

ontwikkelen).

Aangezien het aantal patiënten met FAP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd, en werd

Onsenal op 20 november 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame

ziekten).

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Onsenal gebruikt?

De aanbevolen dosering van Onsenal is 400 mg, tweemaal daags bij de maaltijd. De gebruikelijke

medische zorg voor FAP-patiënten moet worden voortgezet.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

TOnsenal

EMA/230377/2010

Blz. 2/3

Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosering van Onsenal worden gehalveerd.

Onsenal mag niet worden ingenomen door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen. Het kan

nodig zijn een lagere aanvangsdosis te geven aan patiënten die Onsenal in het lichaam langzaam

afbreken. De aanbevolen maximale dagdosis Onsenal bedraagt 800 mg.

Hoe werkt Onsenal?

Celecoxib, de werkzame stof in Onsenal, is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) uit de

groep ‘cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers’. Het remt de werking van het COX2-enzym, waardoor er

minder prostaglandinen worden aangemaakt. Prostaglandinen spelen een rol bij ontstekingsprocessen

en bij de activiteit van glad spierweefsel (spierweefsel dat automatische taken vervult zoals het openen

en sluiten van bloedvaten). COX2 wordt in hoge concentraties aangetroffen in adenomateuze

colorectale poliepen. Door de COX2-remmende werking van celecoxib wordt voorkomen dat de

poliepen een eigen bloedvoorziening kunnen ontwikkelen. Hierdoor wordt de vorming van poliepen

vertraagd en zullen de cellen eerder afsterven.

Hoe is Onsenal onderzocht?

Onsenal is in een groot onderzoek onderzocht bij 83 volwassenen met FAP (patiënten vanaf 18 jaar).

In dit onderzoek werd de werkzaamheid van twee doses Onsenal vergeleken met die van placebo (een

schijnbehandeling). In dit onderzoek hadden 25 patiënten een intacte colon (dikke darm); de andere

patiënten hadden een operatie ondergaan waarbij een deel of de hele dikke darm was verwijderd. De

belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid van Onsenal was de vermindering van het aantal poliepen

in een bepaald gedeelte van de colon- of rectumwand na 6 maanden behandeling. In een aanvullend

onderzoek werd gekeken naar de effecten van Onsenal bij 18 patiënten van 10 tot 14 jaar met FAP.

Welke voordelen bleek Onsenal tijdens de studies te hebben?

Onsenal 400 mg tweemaal daags was werkzamer dan placebo. Bij volwassenen was na zes maanden

behandeling met Onsenal het aantal poliepen met 28% afgenomen, tegenover 5% bij de patiënten die

placebo kregen. Onsenal verminderde ook het aantal poliepen bij FAP-patiënten van 10 tot 14 jaar.

Welke risico’s houdt het gebruik van Onsenal in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Onsenal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

zijn hoge bloeddruk en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde

bijwerkingen van Onsenal.

Onsenal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor celecoxib

of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals enkele antibiotica). Onsenal

mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een actieve zweer of bloeding in de maag of darm,

noch bij patiënten die allergische reacties kregen na gebruik van aspirine of ‘niet-steroïdale

ontstekingsremmers’ (NSAID’s), met inbegrip van andere COX2-remmers. Onsenal mag niet worden

ingenomen door vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij een afdoende

anticonceptiemethode gebruiken, en evenmin door vrouwen die borstvoeding geven. Onsenal mag niet

worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierziekten, met ziekten die ontsteking van de

darm veroorzaken of met bepaalde hart- en vaatproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige

beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

TOnsenal

EMA/230377/2010

Blz. 3/3

Waarom is Onsenal goedgekeurd?

Het CHMP besloot dat de voordelen van Onsenal groter zijn dan de risico's ervan, en stelde vast dat

Onsenal geen effect was aangetoond op het risico van het ontwikkelen van darmkanker. Het Comité

heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsenal.

Onsenal is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’. Dit betekent dat het niet mogelijk was

volledige informatie over Onsenal te krijgen, aangezien de ziekte weinig voorkomt. Het Europees

Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze

samenvatting zo nodig laten bijwerken.

Welke gegevens worden er nog verwacht over Onsenal?

De fabrikant van Onsenal heeft in een eerder stadium toegezegd een onderzoek uit te voeren bij

patiënten met FAP, om meer gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en de veiligheid van het

middel. De fabrikant zal een voortgangsverslag indienen met alle veiligheidsinformatie en gegevens

over de wijze waarop hij waarborgt dat patiënten snel genoeg worden gediagnosticeerd. De

onderneming zal zo spoedig mogelijk na afronding van het onderzoek een uitvoerig verslag indienen.

Overige informatie over Onsenal:

De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2003 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Onsenal verleend. De houder van de handelsvergunning is Pfizer

Limited. Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor Onsenal. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met

Onsenal.

Klik hier

voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Onsenal.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Onsenal 200 mg harde capsules

Celecoxib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2-(COX-2)-remmers worden

genoemd.

Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende

cellen. Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn.

Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.

Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen bij patienten met Familiale

Adenomateuze Polypose (FAP). FAP is een erfelijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke

darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker. Onsenal moet gebruikt worden

naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder punt 6.

Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden’

worden genoemd. Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in

combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te

behandelen.

Als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) heeft, of een maag- of darmbloeding.

Als u na inname van aspirine of een ander ontstekingsremmend geneesmiddel neuspoliepen

heeft gehad of een ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende

huiduitslag, zwelling, moeilijke of piepende ademhaling.

Als u een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anticonceptie toepast.

Als u borstvoeding geeft.

Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of van het darmkanaal (ziekte van

Crohn) heeft.

Als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u aan een ernstige nieraandoening lijdt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv.

als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het

hart of de hersenen heeft gehad.

Als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen.

Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of

een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft. Zorg

ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is:

als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,

suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor

als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding heeft

gehad

als uw hart of lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien

als u vocht vasthoudt (zoals bij gezwollen enkels of voeten)

als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld ten gevolge van ziekte of diarree of als u diuretica gebruikt

(plaspillen)

als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op een geneesmiddel

als u acetylsalicylzuur gebruikt

als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)

als u intolerant bent voor bepaalde suikers

als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom is van een

ontsteking, kan onderdrukken

als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.

Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs;

bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.

Uw arts kan u dan vragen uw bloeddruk regelmatig te controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Onsenal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig

heeft.

Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt:

ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en

hartfalen)

Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen

Cyclosporine en tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na

transplantaties)

Dextromethorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels)

Waterafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen)

Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)

Lithium (gebruikt om depressie te behandelen)

Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)

Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere

anticoagulantia

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of

een onregelmatige hartslag

Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen)

Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)

Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen)

Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen. Vraag

uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt

U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden.

U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of

machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Onsenal bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg. Gewoonlijk zult u tweemaal per dag twee

capsules van 200 mg innemen.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker

hiervan op de hoogte te brengen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met

dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:

Stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts

als u een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, zwellingen in het gezicht, een piepende of

moeilijke ademhaling

als u hartproblemen heeft zoals pijn op de borst

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree,

geelzucht (uw huid of uw oogwit ziet er geel uit))

als u blaarvorming heeft of afschilfering van de huid

als u heftige buikpijn heeft of tekenen van maag- of darmbloeding, zoals zwarte of bloederige

ontlasting, of bloed braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen, zijn

hieronder opgesomd:

Vasthouden van vocht met gezwollen enkels, benen en/of handen

Urineweginfecties

Sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholtes),

verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen

Duizeligheid, moeite met slapen

Maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid

Huiduitslag, jeuk

Stijve spieren

Verergering van al bestaande allergiën

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunnen treffen, zijn

hieronder opgesomd:

Hartfalen, hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag), versnelde hartslag

Verergering van al bestaande verhoogde bloeddruk

Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij leveronderzoek

Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij nieronderzoek

Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen waardoor vermoeidheid en kortademigheid

ontstaat)

Angst, depressie, uitputting, sufheid, tintelend en prikkelend gevoel

Hoge kaliumwaarden in bloedtestresultaten (waardoor misselijkheid (zich ziek voelen),

vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunnen worden veroorzaakt)

Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond

Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maag (indigestie, maagpijn of braken), verergering

van ontsteking van maag of darm

Beenkrampen

Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)

Zelden voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen, zijn

hieronder opgesomd:

Zweren (bloedend) in de maag, slokdarm of darmen; of perforatie van de darm (dit kan

maagpijn, koorts, misselijkheid, braken en darmafsluiting veroorzaken), donkere of zwarte

ontlasting, ontsteking van de slokdarm (dit kan moeite met slikken veroorzaken), ontsteking van

de alvleesklier (dit kan maagpijn veroorzaken)

Verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infecties helpen beschermen) en

bloedplaatjes (grotere kans op bloedingen of blauwe plekken)

Moeite met op elkaar afstemmen van spierbewegingen

Zich verward voelen, verandering van de smaak

Toegenomen gevoeligheid voor licht

Verlies van hoofdhaar

Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na

het op de markt brengen). Het is moeilijk vast te stellen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen

maar algemeen wordt aangenomen dat dit zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn die

minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen:

Hersenbloeding met de dood tot gevolg

Ernstige allergische reacties (waaronder mogelijk fatale anafylactische shock) die oorzaak

kunnen zijn van: huiduitslag, zwellingen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, piepende

ademhaling of moeite met ademhalen, moeite met slikken

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bloeding in de maag of darm (die oorzaak kunnen zijn van bloederige stoelgang of braken),

ontsteking van de (dikke) darm, misselijkheid (zich ziek voelen)

Ernstige huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom, ernstige huidontsteking met

verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), loslaten van de huid gevolgd door

blaarvorming (toxische epidermale necrolyse)

Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms met fatale afloop of

levertransplantatie vereisend). Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree,

geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting,

gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen

Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)

Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen. De verschijnselen hiervan kunnen bestaan uit

plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen

Onregelmatige hartslag

Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)

Hallucinaties

Verergering van epilepsie (mogelijk vaker voorkomende en/of ergere toevallen)

Ontstoken bloedvaten (die oorzaak kunnen zijn van koorts, pijnen, blauwe vlekken op de huid)

Afsluiting van kleine slagaders of aders in het oog die gedeeltelijk of geheel verlies van het

gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie

(roze oog), bloeding in het oog

Vermindering van het aantal rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (die oorzaak

kunnen zijn van uitputting, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, frequente bloedneus, en

verhoogde gevoeligheid voor infecties)

Pijn op de borst

Verminderde reuk

Verkleuring van de huid (blauwe plekken), spierpijn en spierzwakte, pijnlijke gewrichten

Veranderingen in de menstruatie

Hoofdpijn, hevig blozen

Lage natriumwaarden in bloedtestresultaten (waardoor verlies van eetlust, hoofdpijn,

misselijkheid (zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van

dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen

(bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:

Hoge bloeddruk*, diarree*

Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen:

Hartproblemen: hartaanval*, pijn op de borst (angina)

Maagproblemen: misselijkheid, brandend maagzuur, uitstulping in de maag of darm die pijnlijk

kan worden of genïnfecteerd kan raken (diverticulum), braken*, prikkelbare darmsyndroom

(waaronder maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid)

Nierstenen (die oorzaak kunnen zijn van maag- of rugpijn, bloed in de urine), moeite met

plassen, verhoogde creatininewaarde (in bloedtestresultaat voor nierfunctie)

Moeilijk ademhalen

Spierspasmen

Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem)

Vergrote en ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratoriumtest)

Diverse infecties

Gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunnen treffen:

Beroerte

Onstabiele angina (pijn op de borst), hartklepproblemen, hartritmestoornissen,

kransslagaderproblemen, vergroot hart

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Diepe veneuze trombose (bloedklonter gewoonlijk in het been dat oorzaak is van pijn, zwelling

of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen), blauwe plekken

Ontsteking van de maag (waardoor irritatie en zweren in de maag en darm kunnen worden

veroorzaakt), bloedende aambeien, frequente stoelgang, ontstoken of bloedend

tandvlees/zweertjes in de mond

Breuken van de onderste ledematen, gescheurde of ontstoken pezen

Gordelroos, huidinfectie, droge jeukende huidontsteking (allergische dermatitis)

Zwevers of bloeding in het oog die wazig of verminderd zien veroorzaakt, draaierigheid als

gevolg van middenoorproblemen, moeite met spreken

Moeite met slapen, ’s nachts overmatig moeten plassen

Vetbultjes op de huid of elders in het lichaam, ganglioncyste (onschuldige zwellingen op of

rond gewrichten en pezen in de hand of voet)

Abnormale of hevige bloedingen in de vagina, pijnlijke menstruatie, pijn in de borsten, cyste in

de eierstok, symptomen van de menopauze

Hoge waarden voor natrium of hemoglobine en lage waarden voor hematocriet of testosteron in

bloedtesten

Verminderd gehoor

Verandering van het aantal bloedcellen

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De capsules bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

{EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is celecoxib.

De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon

K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.

De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol en ijzeroxide E172.

Hoe ziet Onsenal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsules zijn wit, gemerkt met “7767” en “200” in gouden inkt. Onsenal is verpakt in

doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique / België / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARLfilialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.

Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen

vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel

beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Hier vindt u ook verwijzingen naar

andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Onsenal 400 mg harde capsules

Celecoxib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2- (COX-2) -remmers worden

genoemd.

Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende

cellen. Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn.

Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.

Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen bij patienten met Familiale

Adenomateuze Polypose (FAP). FAP is een erfelijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke

darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker. Onsenal moet gebruikt worden

naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder punt 6.

Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden’

worden genoemd. Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in

combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te

behandelen.

Als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) heeft, of een maag- of darmbloeding.

Als u na inname van aspirine of een ander ontstekingsremmend geneesmiddel neuspoliepen

heeft gehad of een ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende

huiduitslag, zwelling, moeilijke of piepende ademhaling.

Als een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anti-conceptie toepast.

Als u borstvoeding geeft.

Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of van het darmkanaal (ziekte van

Crohn) heeft.

Als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u aan een ernstige nieraandoening lijdt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv.

als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het

hart of de hersenen heeft gehad.

Als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen.

Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of

een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft. Zorg

ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is:

als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,

suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor

als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding heeft

gehad

als uw hart of lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien

als u vocht vasthoudt (zoals bij gezwollen enkels of voeten)

als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld ten gevolge van ziekte of diarree of als u diuretica gebruikt

(plaspillen)

als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op een geneesmiddel

als u acetylsalicylzuur gebruikt

als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)

als u intolerant bent voor bepaalde suikers

als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom is van een

ontsteking, kan onderdrukken

als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.

Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs;

bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.

Uw arts kan u dan vragen uw bloeddruk regelmatig te controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Onsenal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig

heeft.

Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt:

ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en

hartfalen)

Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen

Cyclosporine en tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na

transplantaties)

Dextromethorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels)

Waterafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen)

Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)

Lithium (gebruikt om depressie te behandelen)

Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)

Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere

anticoagulantia

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of

een onregelmatige hartslag

Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen)

Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)

Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen)

Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen. Vraag

uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden.

U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of

machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Onsenal bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg. Gewoonlijk zult u tweemaal per dag één capsule

van 400 mg innemen.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker

hiervan op de hoogte te brengen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met

dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:

Stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts

als u een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, zwellingen in het gezicht, een piepende of

moeilijke ademhaling

als u hartproblemen heeft zoals pijn op de borst

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree,

geelzucht (uw huid of uw oogwit ziet er geel uit))

als u blaarvorming heeft of afschilfering van de huid

als u heftige buikpijn heeft of tekenen van maag- of darmbloeding, zoals zwarte of bloederige

ontlasting, of bloed braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen, zijn

hieronder opgesomd:

Vasthouden van vocht met gezwollen enkels, benen en/of handen

Urineweginfecties

Sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholtes),

verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen

Duizeligheid, moeite met slapen

Maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid

Huiduitslag, jeuk

Stijve spieren

Verergering van al bestaande allergiën

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunnen treffen, zijn

hieronder opgesomd:

Hartfalen, hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag), versnelde hartslag

Verergering van al bestaande verhoogde bloeddruk

Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij leveronderzoek

Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij nieronderzoek

Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen waardoor vermoeidheid en kortademigheid

ontstaat)

Angst, depressie, uitputting, sufheid, tintelend en prikkelend gevoel

Hoge kaliumwaarden in bloedtestresultaten (waardoor misselijkheid (zich ziek voelen),

vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunnen worden veroorzaakt)

Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond

Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maag (indigestie, maagpijn of braken), verergering

van ontsteking van maag of darm

Beenkrampen

Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)

Zelden voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen, zijn

hieronder opgesomd:

Zweren (bloedend) in de maag, slokdarm of darmen; of perforatie van de darm (dit kan

maagpijn, koorts, misselijkheid, braken en darmafsluiting veroorzaken), donkere of zwarte

ontlasting, ontsteking van de slokdarm (dit kan moeite met slikken veroorzaken), ontsteking van

de alvleesklier (dit kan maagpijn veroorzaken)

Verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infecties helpen beschermen) en

bloedplaatjes (grotere kans op bloedingen of blauwe plekken)

Moeite met op elkaar afstemmen van spierbewegingen

Zich verward voelen, verandering van de smaak

Toegenomen gevoeligheid voor licht

Verlies van hoofdhaar

Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na

het op de markt brengen). Het is moeilijk vast te stellen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen

maar algemeen wordt aangenomen dat dit zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn die

minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen:

Hersenbloeding met de dood tot gevolg

Ernstige allergische reacties (waaronder mogelijk fatale anafylactische shock) die oorzaak

kunnen zijn van: huiduitslag, zwellingen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, piepende

ademhaling of moeite met ademhalen, moeite met slikken

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bloeding in de maag of darm (die oorzaak kunnen zijn van bloedrige stoelgang of braken),

ontsteking van de (dikke) darm, misselijkheid (zich ziek voelen)

Ernstige huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom, ernstige huidontsteking met

verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), loslaten van de huid gevolgd door

blaarvorming (toxische epidermale necrolyse)

Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms met fatale afloop of

levertransplantatie vereisend). Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree,

geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting,

gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen

Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)

Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen. De verschijnselen hiervan kunnen bestaan uit

plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen

Onregelmatige hartslag

Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)

Hallucinaties

Verergering van epilepsie (mogelijk vaker voorkomende en/of ergere toevallen)

Ontstoken bloedvaten (die oorzaak kunnen zijn van koorts, pijnen, blauwe vlekken op de huid)

Afsluiting van kleine slagaders of aders in het oog die gedeeltelijk of geheel verlies van het

gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie

(roze oog), bloeding in het oog

Vermindering van het aantal rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (die oorzaak

kunnen zijn van uitputting, gemakkelijk bluwe plekken krijgen, frequente bloedneus, en

verhoogde gevoeligheid voor infecties)

Pijn op de borst

Verminderde reuk

Verkleuring van de huid (blauwe plekken), spierpijn en spierzwakte, pijnlijke gewrichten

Veranderingen in de menstruatie

Hoofdpijn, hevig blozen

Lage natriumwaarden in bloedtesten (waardoor verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid

(zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van

dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen

(bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:

Hoge bloeddruk*, diarree*

Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen:

Hartproblemen: hartaanval*, pijn op de borst (angina)

Maagproblemen: misselijkheid, brandend maagzuur, uitstulping in de maag of darm die pijnlijk

kan worden of genïnfecteerd kan raken (diverticulum), braken*, prikkelbare darmsyndroom

(waaronder maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid)

Nierstenen (die oorzaak kunnen zijn van maag of rugpijn, bloed in de urine), moeite met

plassen, verhoogde creatinine-waarde (in bloedtestresultaat voor nierfunctie)

Moeilijk ademhalen

Spierspasmen

Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem)

Vergrote en ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratorium test)

Diverse infecties

Gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunnen treffen:

Beroerte

Onstabiele angina (pijn op de borst), hartklepproblemen, hartritmestoornissen,

kransslagaderproblemen, vergroot hart

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Diepe veneuze trombose (bloedklonter gewoonlijk in het been dat oorzaak is van pijn, zwelling

of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen, blauwe plekken

Ontsteking van de maag (waardoor irritatie en zweren in de maag en darm kunnen worden

veroorzaakt), bloedende aambeien, frequente stoelgang, ontstoken of bloedend

tandvlees/zweertjes in de mond

Breuken van de onderste ledematen, gescheurde of ontstoken pezen

Gordelroos, huidinfectie, droge jeukende huidontsteking (allergische dermatitis)

Zwevers of bloeding in het oog die wazig of verminderd zien veroorzaakt, draaierigheid als

gevolg van middenoorproblemen, moeite met spreken

Moeite met slapen, ’s nachts overmatig moeten plassen

Vetbultjes op de huid of elders in het lichaam, ganglioncyste (onschuldige zwellingen op of

rond gewrichten en pezen in de hand of voet)

Abnormale of hevige bloedingen in de vagina, pijnlijke menstruatie, pijn in de borsten, cyste in

de eierstok, symptomen van de menopauze

Hoge waarden voor natrium of hemoglobine en lage waarden voor de hematocriet of testosteron

in bloedtesten

Verminderd gehoor

Verandering van het aantal bloedcellen

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De capsules bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos {EXP }.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is celecoxib.

De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon

K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.

De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol, ijzeroxide E172 en Brilliant Blue FCF E133.

Hoe ziet Onsenal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsules zijn wit, gemerkt met “7767” en “400” in groene inkt. Onsenal is verpakt in

doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique / België / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.

Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen

vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel

beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Hier vindt u ook verwijzingen naar

andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd