Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Aġenti antineoplastiċi
Polyposis Adenomatous Coli
Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tan-numru ta 'polipi intestinali adenomatosi f'poliposi adenomatuża familjali (FAP), bħala żieda mal-kirurġija u sorveljanza endoskopika oħra (ara sezzjoni 4. L-effett tat-tnaqqis indott minn Onsenal tal-piż tal-polipi fuq ir-riskju ta ' kanċer intestinali għadu ma ntweriex (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Revision: 13
Irtirat
2003-10-17
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA ONSENAL 200 MG KAPSULI IEBSIN CELECOXIB AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Onsenal u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Onsenal 3. Kif għandek tieħu Onsenal 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Onsenal 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU ONSENAL U GĦALXIEX JINTUŻA Onsenal jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ _cyclo-oxygenase-2_ (COX-2) _Cyclo-oxygenase-2_ hija enzima li tiżdied f’siti ta’ infjammazzjoni u f’ċelloli li jikbru b’mod mhux normali. Onsenal jaħdem billi jinibixxi COX-2, li tali ċelloli tal-qsim huma sensittivi għaliha. Bħala konsegwenza ta’ hekk dawn iċ-ċelloli imutu. Onsenal jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ polipi gastro-intestinali f’pazjenti b’_Familial Adenomatous _ _Polyposis_ (FAP). Il-FAP hija disturb ereditarju li fih ir-rektum u l-kolon ikunu miksija b’ħafna polipi li jistgħu jiżviluppaw kanċer kolorettali. Onsenal għandu jintuża flimkien mal-kura tas-soltu għal pazjenti b’FAP bħall- kirurġija u s-sorveljanza endoskopika. 2. QABEL MA TIEĦU ONSENAL TIĦUX ONSENAL: - jekk kellek reazzjoni allerġika għal xi sustanza ta’ Onsenal - jekk kellek reazzjoni allerġika għal grupp ta’ mediċini msejħa “sulfonamidi”. Dawn jinkludu ċerti antibijotiċi (Bactrim u Septra użati f’taħlita ta’ sulfamethoxazole u Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Onsenal 200mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 200 mg celecoxib Sustanzi mhux attivi: Lactose Monohydrate 49.8 mg. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Bajda, kapsuli opaki b’żewġ faxex tad-deheb immarkati b’7767 u 200 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż f’każijiet ta’ polipi adenomatuż familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4). L-effett tat-tnaqqis indott minn Onsenal ta’ l-ammont ta’ polipi fuq ir-riskju ta’ kanċer intestinali għadu ma ntweriex (ara sezzjonijiet 4.4 and 5.1) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Id-doża irrakomandata mill-ħalq hija ta’ żewġ kapsuli ta’ 200 mg darbtejn kuljum li tittieħed ma’ l- ikel (ara sezzjoni 5.2). Il-kura tas-soltu tal-pazjenti li jsofru minn FAP għandha tkompli waqt li qed jieħdu celecoxib. Id-doża massima ta’ kuljum hija 800 mg. _Ħsara/Indeboliment tal-Fwied:_ F’pazjenti bi ħsara moderata fil-fwied (serum albumina ta’ 25-35 gramma / litru) id-doża rakkomandata ta’ celecoxib għandha titnaqqas b’50% (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2). Peress li ma hemmx esperjenza klinika f’dawn il-pazjenti b’dożi ikbar minn 200 mg għandha tintuża kawtela. _Ħsara/Indeboliment fil-kliewi:_ L-esperjenza b’celecoxib f’pazjenti bi ħsara ħafifa fil-fwied jew bi ħsara moderata fil-fwied hija limitata, għalhekk dawn il-pazjenti għandhom jiġu ttratati b’kawtela (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 5.2). _Pazjenti pedjatriċi: _L-esperjenza b’celecoxib f’pazjenti FAP ta’ inqas minn 18-il sena hija limitata għal studju pilota wieħed f’popolazzjoni żgħira ħafna, li fih il-pazjenti kienu kkurati b’celecoxib f’dożi sa 16 mg/kg kuljum, li t Lestu allt skjalið