Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • daganatellenes
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatous Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal javallott adenomatosus bél polipok familiáris adenomatosus polyposis (FAP) számának csökkentésére kiegészítéseként a műtét és az endoszkópos felügyelet további (lásd 4. A hatás Kezelésére okozta csökkenése a polip teher, a kockázat, a bél rákos, nem bizonyított (lásd 4. 4 és 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Visszavont
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Onsenal

celekoxib

Ez a dokumentum az Onsenal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és az Onsenal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Onsenal?

Az Onsenal egy celekoxib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 200 mg és 400 mg hatóanyagot

tartalmazó fehér kapszulák formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onsenal?

Az Onsenal-t az örökletes adenomás polyposisban (familial adenomatous polyposis, FAP) szenvedő

betegek polipjai számának csökkentésére használják. Ez egy genetikai betegség, ami olyan

kinövéseket, „adenomás bélpolipokat” okoz, amelyek a vastagbél vagy a végbél nyálkahártyájából

nőnek ki. Az Onsenal-t a sebészeti kezelés (a polipok eltávolítása) és az endoszkópos monitorozás (a

polipok kialakulásának ellenőrzésére endoszkópot, egy vékony csövet, használnak, ami lehetővé teszi

az orvos számára, hogy betekintsen a belek belsejébe) kiegészítéseként alkalmazzák.

Mivel a FAP-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, így az Onsenal

2001. november 20-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Onsenal-t?

Az Onsenal ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg, étkezés közben bevéve. A FAP betegek szokásos

egészségügyi gondozását folytatni kell.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél az Onsenal adagját meg kell felezni. Az

Onsenal-t nem alkalmazható súlyos máj-, illetve veseprobléma esetén. Azoknál a betegeknél, akiknek

a szervezete lassabban bontja le az Onsenal-t, kisebb kezdő dózisra lehet szükség. Az Onsenal

legnagyobb ajánlott napi dózisa 800 mg.

Hogyan fejti ki hatását az Onsenal?

Az Onsenal hatóanyaga, a celekoxib, a „ciklo-oxigenáz 2 (COX-2) gátlók” csoportjába tartozó

„nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer” (NSAID). Gátolja a COX-2 enzim működését, aminek

eredményeként csökken az olyan gyulladásos folyamatokban résztvevő anyagok, a prosztaglandinok

termelődése, és csökken a simaizmok aktivitása is (olyan izmok, melyek automatikusan látják el

feladataikat, mint például a vérerek nyitása és zárása). A COX-2 nagy mennyiségben található az

adenomás vastagbél-végbél polipokban. A COX-2 aktivitásának gátlása révén a celecoxib lassítja a

polipok kialakulását, meggátolva a polipok saját vérellátásának kialakulását és így növelve a

sejtpusztulás sebességét.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Onsenal-t?

Az Onsenal-t egy fő vizsgálatban, 83 FAP-ban szenvedő felnőtt (18 évesnél idősebb) beteg

bevonásával tanulmányozták, amelyben az Onsenal két dózisának hatásosságát placebóval (hatóanyag

nélküli kezelés) hasonlították össze. A vizsgálatban 25 beteg ép vastagbéllel rendelkezett, azonban a

többieknél a vastagbél műtéti úton részben vagy egészben eltávolításra került. A hatásosság fő

mértéke a vastagbél vagy a végbél falának egy meghatározott területén található polipok számának

csökkenése volt hat havi kezelés után. Egy további vizsgálatban az Onsenal hatásait 18 FAP-ban

szenvedő, 10-14 éves gyermek bevonásával tanulmányozták.

Milyen előnyei voltak az Onsenal alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Onsenal 400 mg adagban naponta kétszer alkalmazva hatásosabb volt a placebónál. Felnőttek

esetében, hat hónap után az Onsenal a polipok átlagos számát 28%-kal csökkentette, míg a

placebo-csoportban a csökkenés 5%-os volt. Az Onsenal csökkentette a polipok számát a FAP-ban

szenvedő 10-14 éves gyermekeknél is.

Milyen kockázatokkal jár az Onsenal alkalmazása?

A Onsenal leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő): magasvérnyomás

és hasmenés. Az Onsenal-lal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a

betegtájékoztatóban.

Az Onsenal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a

celekoxibbal, a készítmény bármely más összetevőjével, illetve szulfonamidokkal (pl. bizonyos

antibiotikumok) szemben. Nem adható olyan személyeknek sem, akiknek aktív gyomor- vagy

bélfekélye, illetve -vérzése van, vagy olyan betegeknek, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek aszpirin

vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) - beleértve más COX-2 gátló - szedésekor.

Az Onsenal nem adható terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, hacsak nem

alkalmaznak valamilyen hatásos fogamzásgátlási módszert, illetve szoptató anyáknak. A gyógyszer

nem adható súlyos máj- vagy vesebetegség, bélgyulladást okozó betegségek, a szívet vagy a

vérereket érintő bizonyos betegségek esetében sem. A korlátozások teljes felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban!

TOnsenal

EMA/230377/2010

Oldal 2/3

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

TOnsenal

EMA/230377/2010

Oldal 3/3

Miért engedélyezték az Onsenal forgalomba hozatalát?

A CHMP úgy határozott, hogy az Onsenal előnyei meghaladják a kockázatokat, de azt is megjegyezte,

hogy az Onsenal hatása a bélrák kialakulásának kockázatára nem igazolt. A bizottság az Onsenal

forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.

Az Onsenalt „kivételes körülmények” között engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága

miatt nem volt lehetőség teljeskörű információt szerezni az Onsenal-lal kapcsolatban. Az Európai

Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén

aktualizálja ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még az Onsenal-lal kapcsolatban?

Az Onsenal-t gyártó vállalat vállalta egy további vizsgálat elvégzését FAP-betegek bevonásával, annak

érdekében, hogy több információt gyűjtsön össze a gyógyszer biztonságosságával és a hatásossággal

kapcsolatban. A vállalat a vizsgálat kapcsán jelentést fog benyújtani az előrehaladásról, beleértve az

összes biztonsági információt és részletet arról, hogy hogyan kell a betegek megfelelően gyors

felvételéről gondoskodni. A vállalat a vizsgálat lezárultával benyújtja a teljes jelentést.

Az Onsenal-lal kapcsolatos egyéb információ:

2003. október 17-én az Európai Bizottság az Onsenal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt

további öt évre megújították.

Az Onsenal-ra vonatkozó teljes EPAR itt

található. Amennyiben az Onsenal-lal történő kezeléssel

kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező)

betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Onsenal-ra vonatkozó véleményének

összefoglalója itt

található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2010.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Onsenal 200 mg kemény kapszula

celekoxib

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Onsenal szedése előtt

Hogyan kell szedni az Onsenal-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Onsenal-t tárolni?

További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONSENAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a

kórosan növekedő sejtekben. Az Onsenal hatását a COX-2 gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti

ki. Ennek következtében a sejtek elhalnak.

Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban

(FAP) szenvedő betegekben. A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal

fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún. kolorektális) rosszindulatú daganatos betegségévé

alakulhatnak át. Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a

műtét és az endoszkópos szűrés.

2.

TUDNIVALÓK AZ ONSENAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Onsenal-t

ha allergiás (túlérzékeny) a celekoxibra vagy az Onsenal egyéb összetevőjére.

ha allergiás reakciója volt az úgynevezett „szulfonamid” gyógyszerekre. Ide tartoznak bizonyos

antibiotikumok (Bactrim és Septra, a szulfametoxazol és a trimetoprim kombinációban

alkalmazva), melyeket fertőzések kezelésére használnak,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor- ill. emésztőrendszeri vérzése van,

ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszer bevételét követően Önnek

orrpolipja, súlyos orrnyálkahártya duzzanata vagy allergiás reakciói, mint pl. viszkető

bőrkiütések, vizenyő vagy zihálás voltak,

fogamzóképes nők, hacsak nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert,

ha szoptat,

ha vastabélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség) van,

ha súlyos májbetegsége van,

ha súlyos vesebetegségben szenved,

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

ha szívelégtelenségben, igazolt szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved, pl.

szívrohama, szélütése, átmeneti agyi vérkeringesi zavara (TIA, „enyhe fokú szélütés”), szív-

vagy agyi érelzáródása volt,

ha műtéten esett át az érelzáródás megszüntetése vagy áthidalása céljából,

ha vérkeringésével problémája volt vagy van (perifériás artériás érbetegség) vagy ha lába

verőerén műtétet hajottak végre.

Az Onsenal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Néhány beteg esetén fokozott elővigyázatosság szükséges az orvos részéről az Onsenal szedésekor.

Tájékoztassa orvosát az Onsenal szedése előtt:

ha olyan betegségei vannak, amelyek növelik a szívbetegségekre való hajlamát, mint például

magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás, beszélje meg

orvosával, hogy az Onsenal megfelelő kezelés-e Önnek,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye, vagy gyomor- illetve bélvérzése van,

ha az Ön szíve, mája vagy a veséje nem működik megfelelően, lehet, hogy kezelőorvosa

rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt,

ha Önnek folyadék-visszatartása van (mint duzzadt bokák és lábak),

ha Ön folyadékhiányban szenved, például betegség vagy hasmenés esetén, vagy vizelethajtó

gyógyszert szed (vízhajtó tabletta),

ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel

szemben,

ha Ön acetilszalicilsavat szed,

ha Ön véralvadásgátlót szed,

ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra,

ha fertőzés miatt kezelik, ugyanis az Onsenal elfedheti a lázat, amely a fertőzés egyik jele,

ha Ön 65 évnél idősebb, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt.

Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs,

NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez a gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért

kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Onsenal szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek

bármelyikét szedi:

ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták (magas vérnyomás és szívelégtelenségben

használt gyógyszerek),

acetilszalicilsav vagy más gyulladásgátló gyógyszerek,

ciklosprin és takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használják, pl. szervátültetés után),

dextrometorfán (köhögéselleni szer),

vízhajtók (folyadékvisszatartás kezelésére használják),

flukonazol (gombaellenes szer),

lítium (depresszió kezelésére),

rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére),

warfarin (vérrög képződés megelőzésére használják) vagy egyéb véralvadásgátlók,

egyéb gyógyszerek a depresszió, az alvászavar, a magas vérnyomás vagy a szívritmuszavarok

kezelésére,

neuroleptikumok (egyes mentális betegségek kezelésére),

metotrexát (reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], pikkelysömör [pszoriazis] és

fehérvérűség [leukémia] kezelésére),

karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok és a fájdalom vagy a depresszió egyes formáinak

kezelésére alkalmazott gyógyszer),

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

barbiturátok

(epilepszia/görcsrohamok

egyes

alvászavarok

kezelésére

alkalmazott

gyógyszerek).

Az Onsenal alacsony dózisú acetilszalicilsavval szedhető egyidejűleg. Kérdezze meg orvosát, mielőtt

együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.

Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Tilos Onsenal-t szednie, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.

Tilos Onsenal-t szednie, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet

addig, amíg ismét nem érzi jól magát.

Fontos információk az Onsenal egyes összetevőiről

Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus). Amennyibben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a

gyógyszert.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI AZ ONSENAL-T?

Az Onsenal-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos dózis kétszer 400 mg

naponta. Általában naponta kétszer két 200 mg-os kapszulát kell bevennie.

A naponta javasolt legnagyobb adag 800 mg.

Ha az előírtnál több Onsenal-t vett be:

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy

gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Onsenal-t:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott kapszula

pótlására.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alább felsorolt mellékhatásokat ízületi gyuladásos (artritiszes) betegeknél figyelték meg, akik

az Onsenal-lal azonos hatóanyagú gyógyszereket szedtek:

Hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát

ha allergiás reakciót észlel, mint például bőrkiütést, az arc duzzanatát, sípoló vagy nehézlégzést,

ha szívvel kapcsolatos tünetei, mint például mellkasi fájdalma van,

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

ha májelégtelenségben szenved (tünetei közé a hányinger, hasmenés, sárgaság [bőre vagy a szeme

fehérjéje sárga színűnek látszik] tartozhatnak),

ha hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik

ha erős gyomorfájdalmat érez vagy a gyomor- vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl.

széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből több,

mint 1 esetben jelentkeznek

folyadék felhalmozódása, a bokák, lábak és/vagy kezek duzzanatával,

húgyúti fertőzések,

orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg gyulladása, orrmelléküreg fertőzés, eldugult vagy

fájdalmas orrmelléküreg), orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, köhögés, megfázás, influenza-

szerű tünetek,

szédülés, alvászavar,

hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás,

bőrkiütés, viszketés,

izommerevség,

a meglévő allergiás betegségek rosszabbodása.

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a nem gyakori mellékhatások, melyek 1000 betegből

több, mint 1 esetben jelentkeznek:

szívelégtelenség, szívdobogás-érzés, szapora szívverés,

a meglévő magasvérnyomás betegség súlyosbodása,

a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények,

a vesével kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények,

vérszegénység (a vörösvértestek számának megváltozása, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),

szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, bizsergő érzés (tűszúrásszerű érzés)

a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (ami hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget

vagy szívdobogás-érzést okozhat),

károsodott vagy homályos látás, fülcsengés szájnyálkahártya fájdalom vagy a szájnyálkahártya

kifekélyesedése,

székrekedés, böfögés, gyomornyálkahártya-gyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy

hányás), a gyomor- vagy bélgyulladás rosszabbodása,

lábikragörcsök,

viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés).

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a ritka mellékhatások, melyek 10.000 betegből több,

mint 1 esetben jelentkeznek:

fekélyek (vérzés) a gyomorban, nyelőcsőben vagy a belekben; vagy bélátfúródás (hasi fájdalmat,

lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete széklet, nyelőcsőgyulladás

(ami nyelési nehézséget okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalmat eredményezhet),

csökkent fehérvérsejt- (melyek segítenek a fertőzések kivédésében) és vérlemezkeszám (vérzések

vagy véraláfutások esélyének megnövekedése),

az izommozgás koordinációjának zavara,

zavartság, az ízérzékelés megváltozása,

fényérzékenység,

hajhullás.

További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát

nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et

érintenek):

agyvérzés, mely halált okozhat,

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

súlyos allergiás rekaciók (ideértve az esetlegesen halálos kimenetelű allergiás keringési

elégtelenséget [sokk]), melyek bőrkiütést, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,

sípoló vagy nehézlégzést okozhatnak; nyelési nehézség,

gyomor- vagy bélvérzés (véres székletet vagy hányást eredményezhet), a vékonybél vagy a

vastagbél gyulladása, hányinger,

súlyos bőrelváltozások, mint a Stevens-Johnson-szindróma, exfóliatív dermatitisz és toxikus

epidermális nekrolízis (melyek kiütést, a bőr felhólyagosodását és hámlását eredményezhetik),

májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (olykor halálos kimenetelű vagy

májátültetést igénylő). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság, a bőr vagy a

szemek sárgás elszínezősése, sötét színű vizelet, világos színű széklet, gyakori vérzések, viszketés

vagy hidegrázás.

veseproblémák (esetleges veseelégtelenség, vesegyulladás),

vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles

fájdalom levegővételkor vagy ájulás.

szabálytalan szívverés,

agyhártyagyulladás (meningitisz),

hallucinációk,

az epilepszia rosszabbodása (esetlegesen gyakoribb és/vagy súlyosabb gürcsrohamok),

érgyulladás (lázat, fájdalmat, lila, foltos bőrelváltozást eredményezhet),

verőér vagy gyűjtőér (véna) elzáródása a szemben, mely részleges vagy teljes látásvesztést

eredményezhet, kötőhártyagyulladás, szemfertőzés (piros szem), szembevérzés,

a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (melyek fáradtságot,

vérzékenységet, gyakori orrvérzést és a fertőzések veszélyének megnövekedését

eredményezhetik),

mellkasi fájdalom,

a szaglás károsodása,

a bőr elszíneződése (véraláfutás), izomfájdalom és gyengeség, fájdalmas ízületek,

menstruációs zavarok,

fejfájás, kipirulás,

a vérvizsgálati eredményekben alacsony nátrium-szint (ami étvágytalanságot, felfájást, hányingert,

izomgörcsöket és gyengeséget okozhat).

Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t a spontán vastagbél polipok kialakulásának

megelőzése céljából 3 évig szedték, a következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt

mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos

betegségek vizsgálataiban):

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):

magasvérnyomás*, hasmenés*.

Gyakori mellékhatások:

szívbetegségek: szívroham*, mellkasi fájdalom (angina),

emésztőrendszeri betegségek: hányinger, gyomorégés, divertikulum (gyomor vagy bélbetegség,

mely fájdalmassá válhat vagy felülfertőződhet), hányás*, irritábilis bél szindróma (ide tartozhat a

hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás),

vesekövesség (hasi vagy deréktáji fájdalmat, véres vizeletet eredményezhet), vizelési nehézség,

emelkedett kreatinin (vesefunkcióval kapcsolatos vérvizsgálati eredmény),

légzési nehézség,

izomgörcsök,

vizenyő (folyadék visszatartás, mely duzzanatot okozhat),

prosztata (dülmirigy) megnagyobbodás vagy gyulladás, prosztata specifikus antigén (PSA)

emelkedés (laboratóriumi vizsgálat),

különböző típusú fertőzések,

súlygyarapodás.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Nem gyakori mellékhatások:

szélütés („sztrók”),

mellkasi fájdalom (ún. instabil angina), szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar vagy koszorúér-

betegség, vagy megnagyobbodott szív,

mélyvénás trombózis (vérrög rendszerint a lábban, ami a lábszár fájdalmát, duzzanatát vagy

pirosságát illetve légzési nehézséget okozhat), véraláfutás,

gyomorfertőzés (ami gyomor- és bélirritációt illetve -fekélyeket eredményezhet), aranyeres vérzés,

gyakori székletürítés, gyulladt vagy vérző íny/a szájnyálkahártya kifekélyesedése,

alsóvégtagi törés, ínszakadás vagy gyulladás,

övsömör, bőrfertőzés, allergiás bőrgyulladás (száraz, viszkető bőr),

úszó homályok vagy vérzés a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okozhatnak,

belsőfül betegség következtében fellépő forgó jellegű szédülés, beszédzavar,

alvászavar, nagy mennyiségű éjszakai vizelés,

zsírcsomók a bőrben vagy máshol, ganglion ciszta (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb

izületenél és inain illetve körülöttük),

rendszertelen vagy erős hüvelyi vérzés, fájdalmas menstruáció, mellfájdalom, petefészek ciszta,

változókori (menopauza) tünetek,

magas nátrium- vagy hemoglobinszint és alacsony hematokrit- vagy tesztoszteronszint a

vérvizsgálati eredményekben,

halláscsökkenés,

a vérsejtszámok megváltozása.

5.

HOGYAN KELL AZ ONSENAL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30

C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Onsenal-t. Ha a

kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el a gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos

megsemmisítéséről.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Onsenal

A készítmény hatóanyaga a celekoxib. 1 kapszula 200 mg celekoxibot tartalmaz.

Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30,

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.

A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol és vas-oxid E172.

Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér kapszula „7767” és „200” felirattal az aranyszínű sávban.

Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Nagy-Britannia

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

PharmaNor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik.

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új

információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.

A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)

található.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Onsenal 400 mg kemény kapszula

celekoxib

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Onsenal szedése előtt

Hogyan kell szedni az Onsenal-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Onsenal-t tárolni?

További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONSENAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a

kórosan növekedő sejtekben. Az Onsenal hatását a COX-2 gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti

ki. Ennek következtében a sejtek elhalnak.

Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban

(FAP) szenvedő betegekben. A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal

fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún. kolorektális) rosszindulatú daganatos betegségévé

alakulhatnak át. Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a

műtét és az endoszkópos szűrés.

2.

TUDNIVALÓK AZ ONSENAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Onsenal-t

ha allergiás (túlérzékeny) a celekoxibra, vagy az Onsenal egyéb összetevőjére.

ha allergiás reakciója volt az úgynevezett „szulfonamid” gyógyszerekre. Ide tartoznak bizonyos

antibiotikumok (Bactrim és Septra, a szulfametoxazol és a trimetoprim kombinációban

alkalmazva), melyeket fertőzések kezelésére használnak,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor- ill. emésztőrendszeri vérzése van,

ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszer bevételét követően Önnek

orrpolipja, súlyos orrnyálkahártya duzzanata, vagy allergiás reakciói, mint pl. viszkető

bőrkiütések, vizenyő vagy zihálás voltak,

fogamzóképes nők, hacsak nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert,

ha szoptat,

ha vastabélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség) van,

ha súlyos májbetegsége van,

ha súlyos vesebetegségben szenved,

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

ha szívelégtelenségben, igazolt szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved, pl.

szívrohama, szélütése, átmeneti agyi vérkeringési zavara (TIA, „enyhe fokú szélütés”), szív-

vagy agyi érelzáródása volt,

ha műtéten esett át az érelzáródás megszüntetése vagy áthidalása céljából,

ha vérkeringésével problémája volt vagy van (perifériás artériás érbetegség) vagy ha lába

verőerén műtétet hajottak végre.

Az Onsenal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Néhány beteg esetén fokozott elővigyázatosság szükséges az orvos részéről az Onsenal szedésekor.

Tájékoztassa orvosát az Onsenal szedése előtt:

ha olyan betegségei vannak, amelyek növelik a szívbetegségekre való hajlamát, mint például

magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás, beszélje meg

orvosával, hogy az Onsenal megfelelő kezelés-e Önnek,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor- illetve bélvérzése van,

ha az Ön szíve, mája vagy a veséje nem működik megfelelően, lehet, hogy kezelőorvosa

rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt,

ha Önnek folyadék-visszatartása van (mint duzzadt bokák és lábak),

ha Ön folyadékhiányban szenved, például betegség vagy hasmenés esetén, vagy vizelethajtó

gyógyszert szed (vízhajtó tabletta),

ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel

szemben,

ha Ön acetilszalicilsavat szed,

ha Ön véralvadásgátlót szed,

ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra,

ha fertőzés miatt kezelik, ugyanis az Onsenal elfedheti a lázat, amely a fertőzés egyik jele,

ha Ön 65 évnél idősebb, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt.

Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs,

NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez a gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért

kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Onsenal szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek

bármelyikét szedi:

ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták (magas vérnyomás és szívelégtelenségben

használt gyógyszerek),

acetilszalicilsav vagy más gyulladásgátló gyógyszerek,

ciklosprin és takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használják, pl. szervátültetés után),

dextrometorfán (köhögéselleni szer),

vízhajtók (folyadékvisszatartás kezelésére használják),

flukonazol (gombaellenes szer),

lítium (depresszió kezelésére),

rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére),

warfarin (vérrög képződés megelőzésére használják) vagy egyéb véralvadásgátlók,

egyéb gyógyszerek a depresszió, az alvászavar, a magas vérnyomás vagy a szívritmuszavarok

kezelésére,

neuroleptikumok (egyes mentális betegségek kezelésére),

metotrexát (reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], pikkelysömör [pszoriazis] és

fehérvérűség [leukémia] kezelésére),

karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok és a fájdalom vagy a depresszió egyes formáinak

kezelésére alkalmazott gyógyszer),

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és egyes alvászavarok kezelésére alkalmazott

gyógyszerek).

Az Onsenal alacsony dózisú acetilszalicilsavval szedhető egyidejűleg. Kérdezze meg orvosát, mielőtt

együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.

Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Tilos Onsenal-t szednie, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.

Tilos Onsenal-t szednie, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet

addig, amíg ismét nem érzi jól magát.

Fontos információk az Onsenal egyes összetevőiről

Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus). Amennyibben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a

gyógyszert.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI AZ ONSENAL-T?

Az Onsenal-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos dózis kétszer 400 mg

naponta. Általában naponta kétszer egy 400 mg-os kapszulát kell bevennie.

A naponta javasolt legnagyobb adag 800 mg.

Ha az előírtnál több Onsenal-t vett be:

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy

gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Onsenal-t:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott kapszula

pótlására.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alább felsorolt mellékhatásokat ízületi gyuladásos (artritiszes) betegeknél figyelték meg, akik

az Onsenal-lal azonos hatóanyagú gyógyszereket szedtek:

Hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát

ha allergiás reakciót észlel, mint például bőrkiütést, az arc duzzanatát, sípoló vagy nehézlégzést,

ha szívvel kapcsolatos tünetei, mint például mellkasi fájdalma van,

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

ha májelégtelenségben szenved (tünetei közé a hányinger, hasmenés, sárgaság [bőre vagy a

szeme fehérjéje sárga színűnek látszik] tartozhatnak),

ha hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik

ha erős gyomorfájdalmat érez, vagy a gyomor- vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl.

széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből több,

mint 1 esetben jelentkeznek

folyadék felhalmozódása, a bokák, lábak és/vagy kezek duzzanatával,

húgyúti fertőzések,

orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg gyulladása, orrmelléküreg fertőzés, eldugult vagy

fájdalmas orrmelléküreg), orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, köhögés, megfázás, influenza-

szerű tünetek,

szédülés, alvászavar,

hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás,

bőrkiütés, viszketés,

izommerevség,

a meglévő allergiás betegségek rosszabbodása.

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a nem gyakori mellékhatások, melyek 1000 betegből

több, mint 1 esetben jelentkeznek

szívelégtelenség, szívdobogás-érzés, szapora szívverés,

a meglévő magasvérnyomás betegség súlyosbodása,

a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények,

a vesével kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények,

vérszegénység (a vörösvértestek számának megváltozása, ami fáradtságot és légszomjat

okozhat),

szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, bizsergő érzés (tűszúrásszerű érzés)

a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (ami hányingert, fáradtságot,

izomgyengeséget vagy szívdobogás-érzést okozhat),

károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájnyálkahártya fájdalom vagy a szájnyálkahártya

kifekélyesedése,

székrekedés, böfögés, gyomornyálkahártya-gyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy

hányás), a gyomor- vagy bélgyulladás rosszabbodása,

lábikragörcsök,

viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés).

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a ritka mellékhatások, melyek 10.000 betegből több,

mint 1 esetben jelentkeznek

fekélyek (vérzés) a gyomorban, nyelőcsőben vagy a belekben; vagy bélátfúródás (hasi

fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete széklet,

nyelőcsőgyulladás (ami nyelési nehézséget okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalmat

eredményezhet),

csökkent fehérvérsejt- (melyek segítenek a fertőzések kivédésében) és vérlemezkeszám

(vérzések vagy véraláfutások esélyének megnövekedése),

az izommozgás koordinációjának zavara,

zavartság, az ízérzékelés megváltozása,

fényérzékenység,

hajhullás.

További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát

nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et

érintenek):

agyvérzés, mely halált okozhat,

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

súlyos allergiás rekaciók (ideértve az esetlegesen halálos kimenetelű allergiás keringési

elégtelenséget [sokk]), melyek bőrkiütést, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,

sípoló vagy nehézlégzést okozhatnak; nyelési nehézség,

gyomor- vagy bélvérzés (véres székletet vagy hányást eredményezhet), a vékonybél vagy a

vastagbél gyulladása, hányinger,

súlyos bőrelváltozások, mint a Stevens-Johnson-szindróma, exfóliatív dermatitisz és toxikus

epidermális nekrolízis (melyek kiütést, a bőr felhólyagosodását és hámlását eredményezhetik),

májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (olykor halálos kimenetelű vagy

májátültetést igénylő). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság, a bőr vagy a

szemek sárgás elszínezősése, sötét színű vizelet, világos színű széklet, gyakori vérzések, viszketés

vagy hidegrázás.

veseproblémák (esetleges veseelégtelenség, vesegyulladás),

vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles

fájdalom levegővételkor vagy ájulás.

szabálytalan szívverés,

agyhártyagyulladás (meningitisz),

hallucinációk,

az epilepszia rosszabbodása (esetlegesen gyakoribb és/vagy súlyosabb gürcsrohamok),

érgyulladás (lázat, fájdalmat, lila, foltos bőrelváltozást eredményezhet),

verőér vagy gyűjtőér (véna) elzáródása a szemben, mely részleges vagy teljes látásvesztést

eredményezhet, kötőhártyagyulladás, szemfertőzés (piros szem), szembevérzés,

a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (melyek fáradtságot,

vérzékenységet, gyakori orrvérzést és a fertőzések veszélyének megnövekedését

eredményezhetik),

mellkasi fájdalom,

a szaglás károsodása,

a bőr elszíneződése (véraláfutás), izomfájdalom és gyengeség, fájdalmas ízületek,

menstruációs zavarok,

fejfájás, kipirulás,

a vérvizsgálati eredményekben alacsony nátrium-szint (ami étvágytalanságot, felfájást, hányingert,

izomgörcsöket és gyengeséget okozhat).

Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t a spontán vastagbél polipok kialakulásának

megelőzése céljából 3 évig szedték, a következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt

mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos

betegségek vizsgálataiban):

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):

magasvérnyomás*, hasmenés*.

Gyakori mellékhatások:

szívbetegségek: szívroham*, mellkasi fájdalom (angina),

emésztőrendszeri betegségek: hányinger, gyomorégés, divertikulum (gyomor vagy bélbetegség,

mely fájdalmassá válhat vagy felülfertőződhet), hányás*, irritábilis bél szindróma (ide tartozhat a

hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás),

vesekövesség (hasi vagy deréktáji fájdalmat, véres vizeletet eredményezhet), vizelési nehézség,

emelkedett kreatinin (vesefunkcióval kapcsolatos vérvizsgálati eredmény),

légzési nehézség,

izomgörcsök,

vizenyő (folyadék visszatartás, mely duzzanatot okozhat),

prosztata (dülmirigy) megnagyobbodás vagy gyulladás, prosztata specifikus antigén (PSA)

emelkedés (laboratóriumi vizsgálat),

különböző típusú fertőzések,

súlygyarapodás.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Nem gyakori mellékhatások:

szélütés („sztrók”),

mellkasi fájdalom (ún. instabil angina), szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar vagy koszorúér-

betegség, vagy megnagyobbodott szív,

mélyvénás trombózis (vérrög rendszerint a lábban, ami a lábszár fájdalmát, duzzanatát vagy

pirosságát illetve légzési nehézséget okozhat), véraláfutás,

gyomorfertőzés (ami gyomor- és bélirritációt illetve -fekélyeket eredményezhet), aranyeres vérzés,

gyakori székletürítés, gyulladt vagy vérző íny/a szájnyálkahártya kifekélyesedése,

alsóvégtagi törés, ínszakadás vagy gyulladás,

övsömör, bőrfertőzés, allergiás bőrgyulladás (száraz, viszkető bőr),

úszó homályok vagy vérzés a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okozhatnak,

belsőfül betegség következtében fellépő forgó jellegű szédülés, beszédzavar,

alvászavar, nagy mennyiségű éjszakai vizelés,

zsírcsomók a bőrben vagy máshol, ganglion ciszta (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb

izületenél és inain illetve körülöttük),

rendszertelen vagy erős hüvelyi vérzés, fájdalmas menstruáció, mellfájdalom, petefészek ciszta,

változókori (menopauza) tünetek,

magas nátrium- vagy hemoglobinszint és alacsony hematokrit- vagy tesztoszteronszint a

vérvizsgálati eredményekben,

halláscsökkenés,

a vérsejtszámok megváltozása.

5.

HOGYAN KELL AZ ONSENAL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30

C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Onsenal-t. Ha a

kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el a gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos

megsemmisítéséről.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Onsenal

A készítmény hatóanyaga a celekoxib. 1 kapszula 400 mg celekoxibot tartalmaz.

Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30,

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.

A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, vas-oxid E172, brillant kék FCF E133.

Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér kapszula „7767” és „400” felirattal a zöldszínű sávban.

Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Nagy-Britannia

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 1 52 11 400

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ísland

PharmaNor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik.

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új

információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.

A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)

található.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt