Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastika
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatozinė polipozė Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal yra skirtas adenomatozinės žarnyno polipų adenomatozinės polipozės (FAP) skaičių mažinti kaip priedas chirurgija ir toliau endoskopinė priežiūrą (žr. 4 skyrių. Poveikis Onsenal-sumažėjusios apie polyp našta rizikos žarnyno vėžio neįrodytas (žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Panaikintas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Onsenal

celekoksibas

Šis dokumentas yra vaisto Onsenal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Onsenal rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo

rekomendacijas.

Kas yra Onsenal?

Onsenal – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos celekoksibo. Tai baltos spalvos kapsulės

(200 ir 400 mg).

Kam vartojamas Onsenal?

Onsenal vartojamas žarnyno polipų kiekiui mažinti sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP). ŠAP

yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir storojoje žarnose atsiranda daug

adenomatozinių žarnyno polipų. Onsenal skiriamas kartu su chirurginiu gydymu (operacija polipams

pašalinti) ir endoskopiniu tyrimu (per endoskopą – ploną vamzdelį, leidžiantį gydytojui apžiūrėti

žarnyną iš vidaus, – atliekamas tyrimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar polipai vystosi).

Kadangi ŠAP sergančių pacientų yra mažai, liga laikoma reta, 2001 m. lapkričio 20 d. Onsenal buvo

priskirtas retiesiems vaistams (vaistams retoms ligoms gydyti).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Onsenal?

Rekomenduojama gerti 400 mg Onsenal du kartus per parą valgio metu. ŠAP sergantiems pacientams

turėtų būti toliau taikomos įprastos sveikatos priežiūros priemonės.

Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų ligomis, rekomenduojamą Onsenal paros dozę

reikia mažinti perpus. Onsenal negalima skirti sunkių kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų turintiems

Vaistinis preparatas neberegistruotas

pacientams. Pacientams, kurių organizme Onsenal skaidomas lėtai, gali reikėti skirti mažesnę pradinę

vaisto dozę. Didžiausia rekomenduojama Onsenal paros dozė yra 800 mg.

Kaip veikia Onsenal?

Onsenal veiklioji medžiaga celekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis

ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių grupei. Jis slopina COX-2 fermentą, dėl to lėčiau gaminami

prostaglandinai – medžiagos, susijusios su uždegimo reakcija ir lygiųjų raumenų (raumenų, atliekančių

automatinius veiksmus, pvz., atveriančių ir užveriančių kraujagysles) veikla. Daug COX-2 būna

adenominiuose kolorektiniuose polipuose. Celekoksibas slopina COX-2 veiklą ir lėtina polipų vystymąsi,

nes užkerta kelią jų aprūpinimui krauju ir sukelia ląstelių žūtį.

Kaip buvo tiriamas Onsenal?

Atliktas vienas pagrindinis Onsenal tyrimas, kuriame dalyvavo 83 šeimine adenomine polipoze

sergantys suaugę pacientai (18 metų ir vyresni). Tyrime buvo lyginamas dviejų Onsenal ir placebo

(gydomojo poveikio neturinčio preparato) dozių veiksmingumas. 25 tyrime dalyvavusių pacientų storoji

žarna nebuvo pažeista, tačiau likusiems pacientams visa storoji žarna arba jos dalis buvo pašalinta

chirurginiu būdu. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo polipų skaičiaus sumažėjimas tam

tikrame apibrėžtame tiesiosios arba storosios žarnos sienelių plote po šešių gydymo mėnesių.

Papildomame tyrime tirtas Onsenal poveikis 18 šeimine adenomine polipoze sergančių 10–14 metų

vaikų.

Kokia Onsenal nauda nustatyta tyrimuose?

Du kartus per parą vartojama 400 mg Onsenal dozė buvo daug veiksmingesnė už placebą. Po šešių

mėnesių suaugusių pacientų organizme Onsenal polipų skaičių padėjo sumažinti vidutiniškai 28 proc., o

placebas – 5 proc. Onsenal taip pat sumažino polipų kiekį šeimine adenomine polipoze sergantiems

10–14 metų pacientams.

Kokia rizika siejama su Onsenal vartojimu?

Dažniausi gydymo Onsenal šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra aukštas

kraujo spaudimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant

Onsenal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Onsenal negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) celekoksibui, bet kurioms

kitoms sudėtinėms medžiagoms arba sulfonamidams (pvz., kai kuriems antibiotikams). Onsenal

negalima skirti žmonėms, turintiems skrandžio ar žarnyno opą arba kraujuojantiems iš skrandžio ar

žarnyno, taip pat pacientams, kuriems išgėrus aspirino arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo,

įskaitant COX-2 inhibitorius, kyla tam tikra alerginė reakcija. Onsenal negalima skirti nėščiosioms arba

galinčioms pastoti ir veiksmingų kontracepcijos priemonių nenaudojančioms moterims, taip pat

žindyvėms. Onsenal negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis,

uždegiminėmis žarnyno ligomis arba turintiems tam tikrų širdies arba kraujagyslių sutrikimų. Išsamų

visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Onsenal buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Onsenal teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau pabrėžė, kad

neįrodyta, jog Onsenal mažina žarnyno vėžio riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Onsenal

rinkodaros teisę.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Puslapis 2/3

Vaistinis preparatas neberegistruotas

TOnsenal

EMA/230377/2010

Puslapis 3/3

Onsenal rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo

įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą. Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują

informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Onsenal?

Onsenal gaminanti bendrovė įsipareigojo atlikti tyrimą su šeimine adenomine polipoze sergančiais

pacientais, kad surinktų daugiau duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą. Bendrovė pateiks

tyrimo pažangos ataskaitą, apimančią visą vaisto saugumo informaciją, taip pat išsamius duomenis

apie tai, kaip užtikrinama, kad pacientai būtų atrinkti pakankamai greitai. Bendrovė taip pat pateiks

išsamią tyrimo ataskaitą, kai jis bus baigtas

Kita informacija apie Onsenal:

Europos Komisija 2003 m. spalio 17 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Onsenal

rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Limited“. Po penkerių metų

rinkodaros teisė atnaujinta dar penkeriems metams.

Išsamų Onsenal EPAR galima rasti čia. Daugiau informacijos apie gydymą Onsenal galima rasti

pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Onsenal santrauką galima rasti čia

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-05.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Vaistinis preparatas neberegistruotas

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Onsenal 200 mg kietos kapsulės

Celekoksibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

Kas yra Onsenal ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Onsenal

Kaip vartoti Onsenal

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Onsenal

Kita informacija

1.

KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės–2 (COX–2) inhibitoriais, grupei.

Ciklooksigenazė–2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose

ląstelėse. Onsenal slopina COX–2, todėl jam besidalijančios ląstelės yra jautrios ir žūva.

Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP).

ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug

polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys. Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti

greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio endoskopinio tyrimo.

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONSENAL

Onsenal vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Onsenal

medžiagai;

jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais. Tai yra antibiotikai (Bactrim ir

Spectra, kurių sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo), kuriais gydomos užkrečiamosios

ligos;

jeigu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;

jeigu pavartojus aspirino ar kitokių vaistų nuo uždegimo, buvo atsiradę nosies polipų, sunkus

nosies paburkimas ar bet kokia alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintysis odos išbėrimas,

patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;

galinčioms pastoti moterims, išskyrus naudojančias veiksmingą kontracepcijos metodą;

žindymo laikotarpiu;

jeigu sergate gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) ar virškinimo trakto uždegimu (Krono liga);

jeigu sergate sunkia kepenų liga;

jeigu sergate sunkia inkstų liga;

jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujotakos

liga, pavyzdžiui, patyrėte širdies priepuolį, insultą, mini insultą (praeinantįjį smegenų išemijos

priepuolį, PSIP) ar širdies ar smegenų kraujagyslių blokadą;

jeigu atlikta kraujotakos atstatymo ir vainikinių kraujagyslių šuntavimo (nuosrūvos) operacija;

jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų

operacija.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Specialių atsargumo priemonių vartojant Onsenal reikia

Kai kuriuos Onsenal vartojančius asmenis turi stebėti gydytojas. Prieš pradėdami vartoti Onsenal,

pasakykite gydytojui:

kai yra būklių, didinančių širdies ligų riziką, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis, diabetas, didelė

cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote, pasitarkite su gydytoju, ar galite vartoti Onsenal;

jeigu yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų arba kraujuojate iš skrandžio ar virškinimo

trakto;

jeigu sutrikusi Jūsų širdies, kepenų ar inkstų veikla, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti;

jeigu organizme kaupiasi skysčiai (pvz., pasireiškia kulkšnių ar pėdų patinimas);

jeigu netekote daug skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo arba viduriavimo, arba jeigu vartojate

diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);

jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija arba sunki odos reakcija į bet kokį vaistą;

jeigu vartojate acetilsalicilo rūgštį;

jeigu vartojate antikoaguliantų;

jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių;

jeigu gydoma užkrečiamoji liga, nes Onsenal gali slėpti karščiavimą. Karščiavimas yra

užkrečiamosios ligos požymis;

jeigu esate vyresni kaip 65 metų, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti.

Šis vaistas, kaip ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofenas ar

diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali nurodyti, kad reguliariai jį matuotumėte.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Prieš pradėdami vartoti Onsenal, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (vartojami nuo padidėjusio

kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo);

acetilsalicilo rūgštį ar kitų vaistų nuo uždegimo;

ciklosporiną ir takrolimuzą (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.,. po organų persodinimo);

dekstrometorfaną (vartojamas mikstūrose nuo kosulio);

diuretikų (vartojami skysčių susikaupimui šalinti);

flukonazolą (juo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);

litį (juo gydoma depresija);

rifampiciną (juo gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos);

varfariną (vartojamas kraujo krešėjimui slopinti) ar kitų antikoaguliantų;

kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ir nereguliaraus širdies

plakimo;

neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai);

metotreksatą (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir leukemija);

karbamazepiną (juo gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie

miego sutrikimai);

barbitūratai (jais gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie miego

sutrikimai).

Onsenal galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) doze. Prieš pradėdami kartu vartoti

šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais

Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Onsenal vartoti negalima.

Žindymo laikotarpiu Onsenal vartoti negalima.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima

tol, kol vėl nesijausite gerai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Onsenal medžiagas

Onsenal sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių

nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

KAIP VARTOTI ONSENAL

Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Įprasta dozė yra 400 mg du kartus per parą. Paprastai reikia išgerti po dvi 200 mg kapsules

du kartus per parą.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą.

Pavartojus per didelę Onsenal dozę

Jeigu per klaidą išgėrėte per daug kapsulių, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Onsenal

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo

vaistą, kurio sudėtyje buvo ta pati veiklioji medžiaga, kuri yra Onsenal sudėtyje.

Nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją

jeigu pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas ar

kvėpavimo pasunkėjimas;

jeigu pasireiškė širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas;

jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu (jo simptomai gali būti tokie: pykinimas

[šleikštulys], viduriavimas, gelta [oda arba akių baltymas atrodo geltoni]);

jeigu odoje atsirado pūslyčių arba ji lupasi;

jeigu pasireiškė stiprus pilvo skausmas arba atsirado bet kokių kraujavimo iš skrandžio ar

žarnyno požymių, pavyzdžiui, išmatos juodos arba su kraujo priemaiša, vemiate krauju.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 100 pacientų

skysčių sankaupa, dėl kurios pasireiškia kulkšnių, kojų ir (arba) rankų patinimas;

šlapimo takų infekcija;

sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užgulimas ar

skausmingumas), nosies užgulimas ar išskyros iš nosies, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas,

į gripo panašūs simptomai;

galvos svaigimas, miego sutrikimas;

nuolatinis pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;

išbėrimas, niežulys;

raumenų stingulys;

esamos alergijos pasunkėjimas.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 1 000 pacientų

širdies nepakankamumas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas

pulsas;

kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimas;

nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys kraujyje;

nenormalūs inkstų funkcijos rodmenys kraujyje;

anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir dusulį);

nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgsėjimas (dilgčiojimas);

didelė kalio koncentracija kraujyje (dėl to gali pasireikšti pykinimas [šleikštulys], nuovargis,

raumenų silpnumas ar palpitacija);

regėjimo sutrikimas ar miglotas matymas, skambėjimas ausyse, burnos skausmas ir opos,

vidurių užkietėjimas, raugulys, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, nuolatinis pilvo skausmas

ar vėmimas), skrandžio ar žarnyno uždegimo pasunkėjimas;

kojų mėšlungis;

iškilusis nižus išbėrimas (dilgėlinė).

Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų

skrandžio, stemplės ar žarnų opos (kraujavimas) arba žarnų prakiurimas (gali sukelti nuolatinį

pilvo skausmą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą, žarnų blokadą), tamsios ar juodos išmatos,

stemplės uždegimas (gal pasunkinti rijimą), kasos uždegimas (gali sukelti pilvo skausmą);

baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda organizmui kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių kiekio

sumažėjimas (padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo tikimybė);

raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;

sumišimas, skonio pojūčio pokyčiai;

jautrumo šviesai padidėjimas;

plaukų slinkimas.

Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po

vaisto patekimo į rinką). Šių reakcijų dažnį nustatyti sunku, bet paprastai vertinama, kad jos

pasireiškia labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

mirtinas kraujavimas į smegenis;

sunki alerginė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas), galinčios sukelti

odos išbėrimą, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimą, švokštimą ar kvėpavimo

pasunkėjimą bei rijimo pasunkėjimą;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl to išmatomis arba vėmalai gali būti kraujingi), žarnų arba

gaubtinės žarnos uždegimas, pykinimas (šleikštulys);

sunkus odos sutrikimas, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir

toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi);

kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (kartais

mirtinas arba toks, dėl kurio tenka persodinti kepenis). Jo simptomai gali būti tokie: pykinimas

[šleikštulys], viduriavimas, gelta (geltona odos ar akių spalva, šlapimo patamsėjimas, išmatų

pašviesėjimas), greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys ar šaltkrėtis);

inkstų funkcijos sutrikimai (gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų

uždegimas);

kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse. Gali pasireikšti tokie simptomai: staiga prasidėjęs

dusulys, aštrus skausmas kvėpuojant arba nualpimas;

neritmiškas pulsas;

meningitas (galvos ir stuburo smegenis supančios membranos uždegimas);

haliucinacijos;

epilepsijos pasunkėjimas (gali dažniau pasireikšti ir [arba] pasunkėti traukulių priepuoliai);

kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, nuolatinį skausmą, purpurines odos dėmes);

akies arterijos ar venos blokada, dėl kurios galimas dalinis arba visiškas apakimas, junginės

uždegimas [konjunktyvitas], akies infekcija (rausvos akys), kraujavimas į akį;

raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali

pasireikšti nuovargis, greičiau atsirasti mėlynių, dažniau pasireikšti kraujavimas iš nosies ir

padidėti infekcijos rizika);

krūtinės skausmas;

Vaistinis preparatas neberegistruotas

uoslės sutrikimas;

odos spalvos pokytis (mėlynės), raumenų skausmas ir silpnumas, sąnarių skausmingumas;

mėnesinių sutrikimai;

galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas;

mažas natrio kiekis kraujyje (dėl to gali pasireikšti apetito sumažėjimas, galvos skausmas,

pykinimas [šleikštulys], raumenų mėšlungis ir silpnumas).

Klinikinių tyrimų, kurių metu pavienių gaubtinės žarnos polipų profilaktikai Onsenal buvo

vartotas ne ilgiau kaip 3 metus, duomenimis, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis

(žvaigždute pažymėtas šalutinis poveikis šių tyrimų metu pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų

metu)

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

kraujospūdžio padidėjimas*, viduriavimas*.

Dažnas šalutinis poveikis:

širdies sutrikimai: širdies priepuolis*, angina (krūtinės skausmas);

skrandžio sutrikimai: pykinimas, rėmuo, divertikulas (skrandžio ar žarnų sutrikimas, dėl kurio

gali pasireikšti skausmas ar infekcija), vėmimas*, dirglios žarnos sindromas (gali pasireikšti

nuolatinis pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, dujų sankaupa virškinimo trakte);

inkstų akmenligė (dėl kurios gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, atsirasti kraujo

šlapime), šlapinimosi pasunkėjimas, kreatinino koncentracijos padidėjimas (kraujo tyrimo

rodiklis, kurs rodo inkstų funkciją);

kvėpavimo pasunkėjimas;

raumenų spazmai;

edema (skysčio kaupimasis, galintis sukelti patinimą);

priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ar uždegimas, specifinio prostatos antigeno

padaugėjimas (nustatomas laboratoriniu tyrimu);

įvairios infekcijos;

kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis:

insultas;

nestabilioji krūtinės angina (krūtinės skausmas), širdies vožtuvų, širdies plakimo ar vainikinių

arterijų sutrikimai, širdies išsiplėtimas;

giliųjų venų trombozė (kraujo krešuliai, dažniausiai kojose, galintys sukelti blauzdos skausmą,

patinimą ar paraudimą, arba kvėpavimo sutrikimą), mėlynės;

skrandžio infekcija (galinti sukelti skrandžio ir žarnų dirginimą ir opas), kraujavimas iš

hemorojaus, dažna žarnų peristaltika, dantenų uždegimas arba kraujavimas (burnos opos);

apatinių galūnių lūžiai, sausgyslių plyšimas ar uždegimas;

juostinė pūslelinė, odos infekcija, alerginis dermatitas (sausas nižus išbėrimas);

akie drumstys ar kraujavimas į akį, dėl kurio pasireiškia miglotas matymas ar regėjimo

sutrikimas, galvos sukimasis dėl vidinės ausies pažaidos, kalbos sutrikimas;

miego sutrikimas, gausus šlapinimasis naktį;

riebalų gumulai odoje ar kitoje vietoje, sausgyslės makšties arba sąnarinės kapsulės mazgas

(nekenksmingas rankų ar kojų sąnario ir sausgyslės arba aplink juos sutinimas);

nenormalus arba gausus kraujavimas iš makšties, skausmingos mėnesinės, krūties skausmas,

kiaušidžių cista, menopauzės simptomai;

natrio ar hemoglobino koncentracijos kraujyje padidėjimas, hematokrito rodmenų ar

testosterono koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kurie nustatomi kraujo tyrimu;

klausos susilpnėjimas;

kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

5.

KAIP LAIKYTI ONSENAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti

negalima. Jeigu kapsulių tinkamumo laikas baigėsi, nuneškite jas vaistininkui, kuris jas saugiai

sunaikins.

6.

KITA INFORMACIJA

Onsenal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.

Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,

kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E 171.

Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E 172.

Onsenal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės yra baltos, ant jų aukso spalvos rašalu užrašyta „7767“ ir „200“.

Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel:: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 212201 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 4301

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1 304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.

Šis vaistas registruotas “išimtinėmis sąlygomis”.

Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins

šį lapelį.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

PAKUOTĖS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI

Onsenal 400 mg kietos kapsulės

Celekoksibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

Kas yra Onsenal ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Onsenal

Kaip vartoti Onsenal

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Onsenal

Kita informacija

1.

KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės–2 (COX–2) inhibitoriais, grupei.

Ciklooksigenazė–2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose

ląstelėse. Onsenal slopina COX–2, todėl jam besidalijančios ląstelės yra jautrios ir žūva.

Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP).

ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug

polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys. Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti

greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio endoskopinio tyrimo.

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONSENAL

Onsenal vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Onsenal

medžiagai;

jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais. Tai yra antibiotikai (Bactrim ir

Spectra, kurių sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo), kuriais gydomos užkrečiamosios

ligos;

jeigu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;

jeigu pavartojus aspirino ar kitokių vaistų nuo uždegimo, buvo atsiradę nosies polipų, sunkus

nosies paburkimas ar bet kokia alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintysis odos išbėrimas,

patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;

galinčioms pastoti moterims, išskyrus naudojančias vartojančias veiksmingą kontracepcijos

metodą;

žindymo laikotarpiu;

jeigu sergate gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) ar virškinimo trakto uždegimu (Krono liga);

jeigu sergate sunkia kepenų liga;

jeigu sergate sunkia inkstų liga;

jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujotakos

liga, pavyzdžiui, patyrėte širdies priepuolį, insultą, mini insultą (praeinantįjį smegenų išemijos

priepuolį, PSIP) ar širdies ar smegenų kraujagyslių blokadą;

jeigu atlikta kraujotakos atstatymo ir vainikinių kraujagyslių šuntavimo (nuosrūvos) operacija;

Vaistinis preparatas neberegistruotas

jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų

operacija.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Onsenal reikia

Kai kuriuos Onsenal vartojančius asmenis turi stebėti gydytojas. Prieš pradėdami vartoti Onsenal,

pasakykite gydytojui:

kai yra būklių, didinančių širdies ligų riziką, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis, diabetas, didelė

cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote, pasitarkite su gydytoju, ar galite vartoti Onsenal;

jeigu yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos (žarnyno) opų arba kraujuojate iš skrandžio ar

virškinimo trakto;

jeigu sutrikusi Jūsų širdies, kepenų ar inkstų veikla, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti;

jeigu yra organizme kaupiasi skysčiai (pvz., pasireiškia kulkšnių ar pėdų patinimas);

jeigu netekote daug skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo arba viduriavimo, arba jeigu vartojate

diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);

jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija arba sunki odos reakcija į bet kokį vaistą;

jeigu vartojate acetilsalicilo rūgštį;

jeigu vartojate antikoaguliantų;

jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių;

jeigu gydoma užkrečiamoji liga, nes Onsenal gali slėpti karščiavimą. Karščiavimas yra

užkrečiamosios ligos požymis;

jeigu esate vyresni kaip 65 metų, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti.

Šis vaistas, kaip ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofenas ar

diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali nurodyti, kad reguliariai matuotumėte

kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Prieš pradėdami vartoti Onsenal, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (vartojami nuo padidėjusio

kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo);

acetilsalicilo rūgštį ar kitų vaistų nuo uždegimo;

ciklosporiną ir takrolimuzą (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.,. po organų persodinimo);

dekstrometorfaną (vartojamas mikstūrose nuo kosulio);

diuretikų (vartojami skysčių susikaupimui šalinti);

flukonazolą (juo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);

litį (juo gydoma depresija);

rifampiciną (juo gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos);

varfariną (vartojamas kraujo krešėjimui slopinti) ar kitų antikoaguliantų;

kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ir nereguliaraus širdies

plakimo;

neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai);

metotreksatą (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir leukemija);

karbamazepiną (juo gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie

miego sutrikimai);

barbitūratai (jais gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie miego

sutrikimai).

Onsenal galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) doze. Prieš pradėdami kartu vartoti

šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais

Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Onsenal vartoti negalima.

Žindymo laikotarpiu Onsenal vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima

tol, kol vėl nesijausite gerai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Onsenal medžiagas

Onsenal sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių

nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

KAIP VARTOTI ONSENAL

Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Įprasta dozė yra 400 mg du kartus per parą. Paprastai reikia išgerti po vieną 400 mg

kapsulę du kartus per parą.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą.

Pavartojus per didelę Onsenal dozę

Jeigu per klaidą išgėrėte per daug kapsulių, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Onsenal

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo

vaistą, kurio sudėtyje buvo ta pati veiklioji medžiaga, kuri yra Onsenal sudėtyje.

Nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją

jeigu pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas ar

kvėpavimo pasunkėjimas;

jeigu pasireiškė širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas;

jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu (jo simptomai gali būti tokie: pykinimas

[šleikštulys], viduriavimas, gelta [oda arba akių baltymas atrodo geltoni]);

jeigu odoje atsirado pūslyčių arba ji lupasi;

jeigu pasireiškė stiprus pilvo skausmas arba atsirado bet kokių kraujavimo iš skrandžio ar

žarnyno požymių, pavyzdžiui, išmatos juodos arba su kraujo priemaiša, vemiate krauju.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 100 pacientų

skysčių sankaupa, dėl kurios pasireiškia kulkšnių, kojų ir (arba) rankų patinimas;

šlapimo takų infekcija;

sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užgulimas ar

skausmingumas), nosies užgulimas ar išskyros iš nosies, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas,

į gripo panašūs simptomai;

galvos svaigimas, miego sutrikimas;

nuolatinis pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;

išbėrimas, niežulys;

Vaistinis preparatas neberegistruotas

raumenų stingulys;

esamos alergijos pasunkėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 1 000 pacientų

širdies nepakankamumas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas

pulsas;

kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimas;

nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys kraujyje;

nenormalūs inkstų funkcijos rodmenys kraujyje;

anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir dusulį);

nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgsėjimas (dilgčiojimas);

didelė kalio koncentracija kraujyje (dėl to gali pasireikšti pykinimas [šleikštulys], nuovargis,

raumenų silpnumas ar palpitacija);

regėjimo sutrikimas ar miglotas matymas, skambėjimas ausyse, burnos skausmas ir opos,

vidurių užkietėjimas, raugulys, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, nuolatinis pilvo skausmas

ar vėmimas), skrandžio ar žarnyno uždegimo pasunkėjimas;

kojų mėšlungis;

iškilusis nižus išbėrimas (dilgėlinė).

Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų

skrandžio, stemplės ar žarnų opos (kraujavimas) arba žarnų prakiurimas (gali sukelti nuolatinį

pilvo skausmą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą, žarnų blokadą), tamsios ar juodos išmatos,

stemplės uždegimas (gal pasunkinti rijimą), kasos uždegimas (gali sukelti pilvo skausmą);

baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda organizmui kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių kiekio

sumažėjimas (padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo tikimybė);

raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;

sumišimas, skonio pojūčio pokyčiai;

jautrumo šviesai padidėjimas;

plaukų slinkimas.

Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po

vaisto patekimo į rinką). Šių reakcijų dažnį nustatyti sunku, bet paprastai vertinama, kad jos

pasireiškia labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

mirtinas kraujavimas į smegenis;

sunki alerginė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas), galinčios sukelti

odos išbėrimą, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimą, švokštimą ar kvėpavimo

pasunkėjimą bei rijimo pasunkėjimą;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl to išmatomis arba vėmalai gali būti kraujingi), žarnų arba

gaubtinės žarnos uždegimas, pykinimas (šleikštulys);

sunkus odos sutrikimas, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir

toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi);

kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (kartais

mirtinas arba toks, dėl kurio tenka persodinti kepenis). Jo simptomai gali būti tokie: pykinimas

[šleikštulys], viduriavimas, gelta (geltona odos ar akių spalva, šlapimo patamsėjimas, išmatų

pašviesėjimas), greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys ar šaltkrėtis);

inkstų funkcijos sutrikimai (gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų

uždegimas);

kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse. Gali pasireikšti tokie simptomai: staiga prasidėjęs

dusulys, aštrus skausmas kvėpuojant arba nualpimas;

neritmiškas pulsas;

meningitas (galvos ir stuburo smegenis supančios membranos uždegimas);

haliucinacijos;

epilepsijos pasunkėjimas (gali dažniau pasireikšti ir [arba] pasunkėti traukulių priepuoliai);

kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, nuolatinį skausmą, purpurines odos dėmes);

akies arterijos ar venos blokada, dėl kurios galimas dalinis arba visiškas apakimas, junginės

uždegimas [konjunktyvitas], akies infekcija (rausvos akys), kraujavimas į akį;

Vaistinis preparatas neberegistruotas

raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali

pasireikšti nuovargis, greičiau atsirasti mėlynių, dažniau pasireikšti kraujavimas iš nosies ir

padidėti infekcijos rizika);

krūtinės skausmas;

uoslės sutrikimas;

odos spalvos pokytis (mėlynės), raumenų skausmas ir silpnumas, sąnarių skausmingumas;

mėnesinių sutrikimai;

galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas;

mažas natrio kiekis kraujyje (dėl to gali pasireikšti apetito sumažėjimas, galvos skausmas,

pykinimas [šleikštulys], raumenų mėšlungis ir silpnumas).

Klinikinių tyrimų, kurių metu pavienių gaubtinės žarnos polipų profilaktikai Onsenal buvo

vartotas ne ilgiau kaip 3 metus, duomenimis, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis

(žvaigždute pažymėtas šalutinis poveikis šių tyrimų metu pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų

metu)

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)

kraujospūdžio padidėjimas*, viduriavimas*.

Dažnas šalutinis poveikis:

širdies sutrikimai: širdies priepuolis*, angina (krūtinės skausmas);

skrandžio sutrikimai: pykinimas, rėmuo, divertikulas (skrandžio ar žarnų sutrikimas, dėl kurio

gali pasireikšti skausmas ar infekcija), vėmimas*, dirglios žarnos sindromas (gali pasireikšti

nuolatinis pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, dujų sankaupa virškinimo trakte);

inkstų akmenligė (dėl kurios gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, atsirasti kraujo

šlapime), šlapinimosi pasunkėjimas, kreatinino koncentracijos padidėjimas (kraujo tyrimo

rodiklis, kurs rodo inkstų funkciją);

kvėpavimo pasunkėjimas;

raumenų spazmai;

edema (skysčio kaupimasis, galintis sukelti patinimą);

priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ar uždegimas, specifinio prostatos antigeno

padaugėjimas (nustatomas laboratoriniu tyrimu);

įvairios infekcijos;

kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis:

insultas;

nestabilioji krūtinės angina (krūtinės skausmas), širdies vožtuvų, širdies plakimo ar vainikinių

arterijų sutrikimai, širdies išsiplėtimas;

giliųjų venų trombozė (kraujo krešuliai, dažniausiai kojose, galintys sukelti blauzdos skausmą,

patinimą ar paraudimą, arba kvėpavimo sutrikimą), mėlynės;

skrandžio infekcija (galinti sukelti skrandžio ir žarnų dirginimą ir opas), kraujavimas iš

hemorojaus, dažna žarnų peristaltika, dantenų uždegimas arba kraujavimas (burnos opos);

apatinių galūnių lūžiai, sausgyslių plyšimas ar uždegimas;

juostinė pūslelinė, odos infekcija, alerginis dermatitas (sausas nižus išbėrimas);

akie drumstys ar kraujavimas į akį, dėl kurio pasireiškia miglotas matymas ar regėjimo

sutrikimas, galvos sukimasis dėl vidinės ausies pažaidos, kalbos sutrikimas;

miego sutrikimas, gausus šlapinimasis naktį;

riebalų gumulai odoje ar kitoje vietoje, sausgyslės makšties arba sąnarinės kapsulės mazgas

(nekenksmingas rankų ar kojų sąnario ir sausgyslės arba aplink juos sutinimas);

nenormalus arba gausus kraujavimas iš makšties, skausmingos mėnesinės, krūties skausmas,

kiaušidžių cista, menopauzės simptomai;

natrio ar hemoglobino koncentracijos kraujyje padidėjimas, hematokrito rodmenų ar

testosterono koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kurie nustatomi kraujo tyrimu;

klausos susilpnėjimas;

kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

5.

KAIP LAIKYTI ONSENAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti

negalima. Jeigu kapsulių tinkamumo laikas baigėsi, nuneškite jas vaistininkui, kuris jas saugiai

sunaikins.

6.

KITA INFORMACIJA

Onsenal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.

Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,

kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.

Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E172, briliantinio mėlio FCF E

133.

Onsenal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės yra baltos, ant jų žalios spalvos rašalu užrašyta „7767“ ir „400“.

Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel:: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 212201 74

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd,

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.

Šis vaistas registruotas “išimtinėmis sąlygomis”.

Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins

šį lapelį.

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

Vaistinis preparatas neberegistruotas