Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastika
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatozās Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal ir indicēts adenomatozās zarnu polipi, ģimenisko adenomatozās polyposis (FAP) skaita samazināšanu kā papildinājumu ķirurģija un tālāk endoskopiskās uzraudzība (skatīt 4. sadaļu. Ietekme Onsenal izraisītu samazināšanu polyp slogu risku zarnu vēzi nav pierādīta (skatīt 4. 4 un 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Atsaukts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Onsenal

celekoksibs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onsenal. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Onsenal lietošanu.

Kas ir Onsenal?

Onsenal ir zāles, kas satur aktīvo vielu celekoksibu. Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 un

400 mg).

Kāpēc lieto Onsenal?

Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP). Tā ir

ģenētiska slimība, kas izsauc „adenomatozus polipus zarnās”, izaugumus, kas veidojas uz resnās vai

taisnās zarnas gļotādas. Onsenal lieto papildus ķirurģijai (lai izņemtu polipus) un endoskopiskai

uzraudzībai (polipu veidošanās novērošanai ar endoskopu, tievu caurulīti, kas ļauj ārstam ieskatīties

zarnā).

Sakarā ar to, ka FAP pacientu skaits ir mazs, to uzskata par „retu slimību”, un 2001. gada

20. novembrī Onsenal tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Onsenal?

Ieteicamā Onsenal deva ir 400 mg divreiz dienā ēdienreizēs. Ir jāturpina parastā FAP pacientu

medicīniskā aprūpe.

Pacientiem ar mēreni smagu aknu slimību Onsenal deva ir jāsamazina uz pusi. Onsenal nedrīkst lietot

pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Pacientiem, kuru organismā Onsenal

Zāles vairs nav reğistrētas

varētu sadalīties lēni, sākumdeva jāpielāgo, izvēloties zemāku devu. Maksimālā ieteicamā Onsenal

dienas deva ir 800 mg.

Onsenal darbojas?

Onsenal aktīvā viela celekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas pieder

ciklooksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupai. Tas bloķē fermentu COX-2, kā rezultātā samazinās

prostaglandīnu veidošanās. Tās ir vielas, kas ir iesaistītas tādos procesos kā iekaisums un gludo

muskuļu (kas veic automātiskas darbības, piemēram, asinsvadu atvēršanu un noslēgšanu) darbība.

Adenomatozos kolorektālos polipos COX-2 atrodams augstā koncentrācijā. Bloķējot COX-2 aktivitāti,

celekoksibs palīdz palēnināt polipu veidošanos – tas aptur asins piegādi polipiem un paātrina šūnu

bojāeju.

Kā noritēja Onsenal izpēte?

Onsenal novērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 83 pacientus ar FAP (no 18 gadu vecuma), kuriem

divu Onsenal devu efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti. Šajā pētījumā

25 pacientiem bija neskarta resnā zarna, bet pārējiem resnā zarna daļēji vai pilnībā bija izņemta

ķirurģiski. Galvenais efektivitātes rādītājs bija polipu skaita samazināšanās noteiktā resnās vai taisnās

zarnas sienas vietā pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas. Papildpētījumā noteica Onsenal iedarbīgumu

18 pacientiem vecumā no 10 līdz 14

gadi

em ar FAP.

Kāds ir Onsenal iedarbīgums šajos pētījumos?

Onsenal devā 400 mg divreiz dienā bija efektīvākas par placebo. Pieaugušiem pacientiem pēc sešiem

mēnešiem Onsenal bija samazinājušas vidējo polipu skaitu par 28%, kamēr pacientiem, kas lietoja

placebo, polipu skaits samazinājās par 5%. Onsenal samazināja polipu skaitu arī pacientiem vecumā

no 10 līdz 14 gadiem ar FAP.

Kāds pastāv risks, lietojot Onsenal?

Visbiežāk novērotā Onsenal blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipertensija

(paaugstināts asinsspiediens) un caureja. Pilns visu Onsenal izraisīto blakusparādību apraksts ir

atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Onsenal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret celekoksibu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu, vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām). Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir

aktīva čūla vai asiņošana kuņģī vai zarnās, vai pacientiem, kam ir bijušas alerģiskas reakcijas pēc

aspirīna vai nesteroīda pretiekaisuma līdzekļa (NSAID) lietošanas, ieskaitot citu COX-2 inhibitoru.

Onsenal nedrīkst lietot grūtni

ecēm vai siev

ietēm, kam var iestāties grūtniecība, ja vien tās nelieto

efektīvu kontracepcijas paņēmienu, vai zīdīšanas periodā. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar smagu

aknu vai nieru slimību, pacientiem ar slimību, kas izraisa zarnu iekaisumu, kā arī pacientiem ar

noteiktiem traucējumiem, kas ietekmē sirdi vai asinsvadus. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams

zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Onsenal tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Onsenal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, taču atzīmēja, ka

nav pierādīta Onsenal ietekme uz zarnu vēža attīstības risku. Komiteja ieteica izsniegt Onsenal

reģistrācijas apliecību.

TOnsenal

EMA/230377/2010

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

TOnsenal

EMA/230377/2010

3. lappuse no 3

Onsenal ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Onsenal. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu

jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Onsenal?

Uzņēmums, kas ražo Onsenal, bija apņēmies veikt pētījumu ar pacientiem, kam ir FAP, lai iegūtu

plašāku informāciju par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti. Uzņēmums sniegs pārskata ziņojumu par

minēto pētījumu, tai skaitā visu informāciju par zāļu nekaitīgumu un sīkas ziņas par to, kā tiek

nodrošināts, ka pacientus iesaista pietiekami ātri. Uzņēmums sniegs arī pilnu ziņojumu par pētījumu

pēc tā noslēgšanas.

Cita informācija par Onsenal.

Eiropas Komisija 2003. gada 17. oktobrī izsniedza Onsenal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited. Pēc pieciem gadiem reģistrācijas

apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.

Pilns Onsenal EPAR teksts ir atrodams šeit

. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Onsenal pieejamas zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Onsenal ir pieejams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2010.

Zāles vairs nav reğistrētas

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Onsenal 200 mg cietās kapsulas

Celecoxib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Onsenal un kādam nolūkam to lieto

Pirms Onsenal lietošanas

Kā lietot Onsenal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Onsenal

Sīkāka informācija

1.

KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.

Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.

Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas. Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.

Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-zarnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo

polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis). FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu

polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.

Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām

metodēm un endoskopiskai novērošanai.

2.

PIRMS ONSENAL LIETOŠANAS

Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos:

-

ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām;

-

ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem. Tas attiecas arī uz

dažiem pretmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sastāvā ietilpst sulfametoksazols un

trimetoprīms, un ko izmanto infekciju ārstēšanā;

-

ja Jums ir kuņģa vai 12-pirkstu zarnas čūla, vai arī asiņošana no kuņģa vai zarnām;

-

ja Jums pēc aspirīna vai cita pretiekaisuma līdzekļa lietošanas ir bijuši deguna polipi vai

izteiktas iesnas, vai alerģiska reakcija, piemēram, niezoši ādas izsitumi, sejas pietūkums,

apgrūtināta vai sēcoša elpošana;

-

ja esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat efektīvu pretapaugļošanās metodi;

-

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

-

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona

slimība);

-

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jums ir sirds mazspēja, diagnosticēta sirds išēmiskā slimība un/vai cerebrovaskulārā

slimība, piemēram, bijusi sirdslēkme, insults, pārejoši išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi

vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums;

ja Jums izdarīta operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšanai;

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir bijušas asins cirkulācijas problēmas (perifēro artēriju slimība) vai kāju asinsvadu

operācija.

Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal. Pirms Onsenal lietošanas

pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:

par stāvokļiem, kas var palielināt Jums sirds slimības risku, tādiem kā paaugstināts

asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, vai, ja Jūs smēķējat, Jums jāapspriežas ar

ārstu vai Onsenal ir piemērots Jums,

ja Jums ir bijusi kuņģa vai 12-pirkstu zarnas (zarnu) čūla, vai kuņģa vai zarnu asiņošana,

ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu

veselības stāvokli,

ja Jums ir tūska (pietūkušas potītes vai pēdas),

ja Jūs pastiprināti zaudējat šķidrumu, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ, vai, ja Jūs

saņemat diurētiskos līdzekļus (tabletes šķidruma izdalīšanai),

ja Jums kādas zāles izraisījušas smagu alerģisku reakciju vai smagu ādas reakciju,

ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi,

ja Jūs lietojat antikoagulantus,

ja Jūs nepanesat dažus cukurus,

ja Jums ir infekcija, jo Onsenal var maskēt drudzi, kas ir infekcijas pazīme,

ja Jums ir vairāk par 65 gadiem, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli.

Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai

diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam

asinsspiedienam.

Citu zāļu lietošana

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pirms Onsenal lietošanas, informējiet ārstu, ja lietojat:

AKE inhibitorus vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (lieto paaugstināta asinsspiediena

un sirds mazspējas ārstēšanai),

aspirīnu (acetilsalicilskābi) vai citus pretiekaisuma līdzekļus,

ciklosporīnu un takrolimu (lieto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas),

dekstrometorfānu (lieto klepus novēršanai, ir klepus mikstūru sastāvdaļa),

urīndzenošos līdzekļus (lieto šķidruma aiztures gadījumā),

flukonazolu (lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

litiju (lieto depresijas ārstēšanai),

rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),

varfarīnu (lieto, lai novērstu trombu veidošanos) vai kādu citu antikoagulantu,

citas zāles, lai ārstētu depresiju, miega traucējumus, paaugstinātu asinsspiedienu vai

neritmisku sirdsdarbību,

neiroleptiskus līdzekļus (lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai),

metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un leikozes ārstēšanai),

karbamazepīnu (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai),

barbiturātus (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai).

Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām. Pirms sākat lietot abas šīs zāles,

konsultējieties ar savu ārstu.

Onsenal lietošana kopā ar uzturu

Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.

Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja barojat bērnu ar krūti.

Zāles vairs nav reğistrētas

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un

neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.

Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām

Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT ONSENAL

Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā. Tad parasti jālieto pa divām 200 mg kapsulām

divas reizes dienā.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.

Ja esat lietojis Onsenal vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Onsenal

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam.

Tālāk minētās blakusparādības novērotas artrīta pacientiem, kuri lietoja zāles ar tādu pašu

aktīvo sastāvdaļu, kādu satur Onsenal.

Pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

ja Jums radusies alerģiska reakcija, piemēram, ādas izsitumi, sejas pietūkums, sēcoša vai

apgrūtināta elpošana,

ja Jums rodas sirds problēmas, piemēram, sāpes krūtīs,

ja Jums attīstās aknu mazspēja (par to var liecināt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums),

caureja, dzelte (āda vai acu baltumi kļuvuši dzelteni)),

ja uz ādas rodas pūšļi vai āda izteikti lobās,

ja rodas stipras sāpes vēderā vai pazīmes, ka Jums asiņo kuņģis vai zarnas, piemēram, parādās

melni vai asiņaini izkārnījumi vai Jūs vemjat asinis.

Biežas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 100, ir šādas:

šķidruma uzkrāšanās organismā, kas var izpausties ar potīšu, apakšstilbu un/vai plaukstu

pietūkumu,

urīnceļu infekcijas,

sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums, infekcija, pietūkums vai sāpes deguna

blakusdobumu apvidū), aizlikts deguns vai iesnas, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās

simptomi, gripai līdzīgi simptomi,

galvas reibonis, miega traucējumi,

sāpes kuņģa apvidū, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās,

ādas izsitumi, nieze,

muskuļu stīvums,

Zāles vairs nav reğistrētas

alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.

Retākas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 1000, ir šādas:

sirds mazspēja, sirdsklauves (izjūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

paaugstinātā asinsspiediena pieaugums,

aknu funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,

nieru funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,

anēmija (eritrocītu pārmaiņas asinīs, kuras var radīt nespēku un elpas trūkumu),

nemiers, depresija, nogurums, miegainība, ādas kņudēšana (tirpuma un durstīšanas sajūtas),

augsts kālija līmenis asinīs (var izraisīt sliktu dūšu (nelabumu), nespēku, muskuļu vājumu vai

sirdsklauves),

pavājināta vai neskaidra redze, džinkstoņa ausīs, sāpes un čūlas mutē,

aizcietējums, atraugas, gastrīts (gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai vemšana), kuņģa vai

zarnu iekaisuma paasināšanās,

krampji kāju muskuļos,

niezoši, nedaudz pacelti ādas izsitumi (nātrene).

Retas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 000, ir šādas:

kuņģa, barības vada vai zarnu čūlas (asiņošana), vai zarnas plīsums (var radīt sāpes vēderā,

drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, zarnu nosprostojumu), tumši vai melni izkārnījumi, barības vada

iekaisums (var būt apgrūtināta rīšana), aizkuņģa dziedzera iekaisums (var radīt sāpes vēderā),

samazināts leikocītu (palīdz aizsargāt organismu no infekcijas) un trombocītu skaits (tieksme

uz asiņošanu un zilumu veidošanos),

traucēta spēja veikt saskaņotas muskuļu kustības,

apjukums, garšas sajūtas izmaiņas,

paaugstināta jutība pret gaismu,

matu izkrišana.,

Ziņots vēl par citām blakusparādībām, lietojot Onsenal aktīvo sastāvdaļu (novērotas praksē pēc

tam, kad preparāts reģistrēts). Grūti novērtēt šo reakciju biežumu, taču tiek uzskatīts, ka tās ir

ļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000).

asiņošana galvas smadzenēs ar sekojošu nāvi,

smagas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktisko šoku, kas var beigties ar nāvi), kuras var

izpausties ar ādas izsitumiem, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu

elpošanu, traucētu rīšanu),

kuņģa vai zarnu asiņošana (var būt asiņaini izkārnījumi un asiņu vemšana), tievās vai resnās

zarnas iekaisums, slikta dūša (nelabums),

smagi ādas bojājumi kā Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvais dermatīts un toksiskā

epidermas nekrolīze (var radīt ādas izsitumus, pūšļus uz ādas un ādas lobīšanos),

aknu mazspēja, aknu bojājums un smags aknu iekaisums (dažreiz fatāls vai nepieciešama aknu

transplantācija). Var būt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte, ādas vai acu

dzeltena nokrāsa, tumšs urīns, pelēki izkārnījumi, tieksme uz asiņošanu, nieze, drebuļi),

nieru problēmas (iespējama nieru mazspēja, nieru iekaisums),

trombi plaušu asinsvados. Var būt tādi simptomi kā pēkšņs elpas trūkums, asas sāpes elpojot

vai kolapss,

neritmiska sirdsdarbība,

meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisums),

halucinācijas,

epilepsijas paasināšanās (biežāki un/vai smagāki krampji),

asinsvadu iekaisums (var būt drudzis, sāpes, purpursarkani plankumi uz ādas),

artērijas vai vēnas nosprostojums acī, kas izraisa daļēju vai pilnīgu redzes zudumu,

konjunktivīts, acu infekcija (apsārtušas acis), asinsizplūdums acī,

eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (var izraisīt nogurumu, tieksmi uz

zilumu veidošanos, deguna asiņošanas un infekciju paaugstinātu risku),

sāpes krūtīs

ožas sajūtas traucējumi,

ādas krāsas maiņa (zilumi), muskuļu sāpes un vājums, sāpes locītavās,

Zāles vairs nav reğistrētas

menstruālā cikla traucējumi,

galvassāpes, pietvīkums,

laboratoriskos testos pazemināts nātrija līmenis asinīs (var izraisīt ēstgribas zudumu, galvas

sāpes, sliktu dūšu (nelabumu), krampjus muskuļos un muskuļu vājumu).

Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas

polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās

blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).

Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

augsts asinsspiediens*, caureja*.

Biežas blakusparādības:

sirds problēmas: sirdslēkme*, stenokardija (sāpes krūtīs),

kuņģa-zarnu trakta problēmas: slikta dūša, grēmas, divertikuls (izspīlējums kuņģa vai zarnas

sienā, kas var radīt sāpes vai inficēties), vemšana*, kairinātu zarnu sindroms (var būt sāpes

vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās),

nierakmeņi (var būt sāpes vēderā vai mugurā, asiņains urīns), grūtības nolaist urīnu,

paaugstināts kreatinīna līmenis (ar nieru funkciju saistītas asins analīzes rezultāts),

elpošanas grūtības,

muskuļu spazmas,

tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu),

priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts prostatas specifiskā antigēna

daudzums (laboratorisks tests),

dažādas infekcijas,

pieņemšanās svarā.

Retākas blakusparādības:

insults,

nestabilā stenokardija (sāpes krūtīs), sirds vārstuļu kaites, ritma traucējumi, vainagartēriju

slimība vai palielināta sirds,

dziļo vēnu tromboze (asins receklis, biežāk kājā, kas rada sāpes, apakšstilba pietūkumu vai

apsārtumu, vai elpošanas problēmas), zilumi uz ādas,

vēdera infekcija (var izraisīt kuņģa un zarnu kairinājumu un čūlas), hemoroīdu asiņošana,

bieža vēdera izeja, iekaisušas vai asiņojošas smaganas/ čūliņas mutē,

kājas lūzums, cīpslas plīsums vai iekaisums,

jostas roze, ādas infekcija, alerģisks dermatīts (sausa, niezoša āda),

apduļķojumi vai asinsizplūdums acī, kas pasliktina redzi, iekšējās auss bojājuma izraisīts

reibonis, runas grūtības,

miega traucējumi, bieža urinācija naktī,

taukaudu veidojumi ādā vai citur, ganglija cista (nekaitīgs sabiezējums locītavas vai cīpslas

tuvumā rokā vai kājā),

asiņošana no maksts vai stipra menstruālā asiņošana, sāpīgas menstruācijas, sāpīgi krūts

dziedzeri, olnīcas cista, menopauzes simptomi,

asins analīzēs augsts nātrija vai hemoglobīna daudzums un zems hematokrīta vai testosterona

līmenis,

dzirdes pavājināšanās,

asins šūnu skaita pārmaiņas.

5.

KĀ UZGLABĀT ONSENAL

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās

savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Onsenal satur

Aktīvā viela ir celekoksibs (celecoxib).

Citas sastāvdaļas ir želatīns, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons K30, nātrija

kroskarmeloze, magnija stearāts un krāsviela titāna dioksīds (E171).

Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172).

Onsenal ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas ir baltas, uz tām ar zeltītu tinti rakstīts „7767“ un „200“. Onsenal ir iepakots blisteros, kas

ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Zāļu ražotājs

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:

+49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Zāles vairs nav reğistrētas

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Romania

Pfizer Rom

nia S.R.L.

Tel: +40 (0)21 3180808

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Šīs zāles reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu

lietošanu.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja

nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Onsenal 400 mg cietās kapsulas

Celecoxib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Onsenal un kādam nolūkam to lieto

Pirms Onsenal lietošanas

Kā lietot Onsenal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Onsenal

Sīkāka informācija

1.

KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOT

Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.

Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.

Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas. Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.

Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-zarnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo

polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis). FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu

polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.

Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām

metodēm un endoskopiskai novērošanai.

2.

PIRMS ONSENAL LIETOŠANAS

Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos:

-

ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām;

-

ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem. Tas attiecas arī uz

dažiem pretmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sastāvā ietilpst sulfametoksazols un

trimetoprīms, un ko izmanto infekciju ārstēšanā;

-

ja Jums ir kuņģa vai 12-pirkstu zarnas čūla, vai arī asiņošana no kuņģa vai zarnām;

-

ja Jums pēc aspirīna vai cita pretiekaisuma līdzekļa lietošanas ir bijuši deguna polipi vai

izteiktas iesnas, vai alerģiska reakcija, piemēram, niezoši ādas izsitumi, sejas pietūkums,

apgrūtināta vai sēcoša elpošana;

-

ja esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat efektīvu pretapaugļošanās metodi;

-

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

-

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona

slimība);

-

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jums ir sirds mazspēja, diagnosticēta sirds išēmiskā slimība un/vai cerebrovaskulārā

slimība, piemēram, bijusi sirdslēkme, insults, pārejoši išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi

vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums;

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums izdarīta operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšanai;

ja Jums ir bijušas asins cirkulācijas problēmas (perifēro artēriju slimība) vai kāju asinsvadu

operācija.

Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal. Pirms Onsenal lietošanas

pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:

par stāvokļiem, kas var palielināt Jums sirds slimības risku, tādiem kā paaugstināts

asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, vai, ja Jūs smēķējat, Jums jāapspriežas ar

ārstu vai Onsenal ir piemērots Jums,

ja Jums ir bijusi kuņģa vai 12-pirkstu zarnas (zarnu) čūla, vai kuņģa vai zarnu asiņošana,

ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu

veselības stāvokli,

ja Jums ir tūska (pietūkušas potītes vai pēdas),

ja Jūs pastiprināti zaudējat šķidrumu, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ, vai, ja Jūs

saņemat diurētiskos līdzekļus (tabletes šķidruma izdalīšanai),

ja Jums kādas zāles izraisījušas smagu alerģisku reakciju vai smagu ādas reakciju,

ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi,

ja Jūs lietojat antikoagulantus,

ja Jūs nepanesat dažus cukurus,

ja Jums ir infekcija, jo Onsenal var maskēt drudzi, kas ir infekcijas pazīme,

ja Jums ir vairāk par 65 gadiem, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli.

Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks)

var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam

asinsspiedienam.

Citu zāļu lietošana

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pirms Onsenal lietošanas, informējiet ārstu, ja lietojat:

AKE inhibitorus vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (lieto paaugstināta asinsspiediena

un sirds mazspējas ārstēšanai),

aspirīnu (acetilsalicilskābi) vai citus pretiekaisuma līdzekļus,

ciklosporīnu un takrolimu (lieto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas),

dekstrometorfānu (lieto klepus novēršanai, ir klepus mikstūru sastāvdaļa),

urīndzenošos līdzekļus (lieto šķidruma aiztures gadījumā),

flukonazolu (lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

litiju (lieto depresijas ārstēšanai),

rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),

varfarīnu (lieto, lai novērstu trombu veidošanos) vai kādu citu antikoagulantu,

citas zāles, lai ārstētu depresiju, miega traucējumus, paaugstinātu asinsspiedienu vai

neritmisku sirdsdarbību,

neiroleptiskus līdzekļus (lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai),

metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un leikozes ārstēšanai),

karbamazepīnu (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai),

barbiturātus (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai).

Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām. Pirms sākat lietot abas šīs zāles,

konsultējieties ar savu ārstu.

Onsenal lietošana kopā ar uzturu

Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.

Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un

neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.

Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām

Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT ONSENAL

Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā. Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai

divas reizes dienā.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.

Ja esat lietojis Onsenal vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Onsenal

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Tālāk minētās blakusparādības novērotas artrīta pacientiem, kuri lietoja zāles ar tādu pašu

aktīvo sastāvdaļu, kādu satur Onsenal.

Pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

ja Jums radusies alerģiska reakcija, piemēram, ādas izsitumi, sejas pietūkums, sēcoša vai

apgrūtināta elpošana,

ja Jums rodas sirds problēmas, piemēram, sāpes krūtīs,

ja Jums attīstās aknu mazspēja (par to var liecināt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums),

caureja, dzelte (āda vai acu baltumi kļuvuši dzelteni)),

ja uz ādas rodas pūšļi vai āda izteikti lobās,

ja rodas stipras sāpes vēderā vai pazīmes, ka Jums asiņo kuņģis vai zarnas, piemēram, parādās

melni vai asiņaini izkārnījumi vai Jūs vemjat asinis.

Biežas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 100, ir šādas:

šķidruma uzkrāšanās organismā, kas var izpausties ar potīšu, apakšstilbu un/vai plaukstu

pietūkumu,

urīnceļu infekcijas,

sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums, infekcija, pietūkums vai sāpes deguna

blakusdobumu apvidū), aizlikts deguns vai iesnas, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās

simptomi, gripai līdzīgi simptomi,

galvas reibonis, miega traucējumi,

Zāles vairs nav reğistrētas

sāpes kuņģa apvidū, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās,

ādas izsitumi, nieze,

muskuļu stīvums,

alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.

Retākas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 1000, ir šādas:

sirds mazspēja, sirdsklauves (izjūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

paaugstinātā asinsspiediena pieaugums,

aknu funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,

nieru funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,

anēmija (eritrocītu pārmaiņas asinīs, kuras var radīt nespēku un elpastrūkumu),

nemiers, depresija, nogurums, miegainība, ādas kņudēšana (tirpuma un durstīšanas sajūtas),

augsts kālija līmenis asinīs (var izraisīt sliktu dūšu (nelabumu), nespēku, muskuļu vājumu vai

sirdsklauves),

pavājināta vai neskaidra redze, džinkstoņa ausīs, sāpes un čūlas mutē,

aizcietējums, atraugas, gastrīts (gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai vemšana), kuņģa vai

zarnu iekaisuma paasināšanās,

krampji kāju muskuļos,

niezoši, nedaudz pacelti ādas izsitumi (nātrene).

Retas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 000, ir šādas:

kuņģa, barības vada vai zarnu čūlas (asiņošana), vai zarnas plīsums (var radīt sāpes vēderā,

drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, zarnu nosprostojumu), tumši vai melni izkārnījumi, barības vada

iekaisums (var būt apgrūtināta rīšana), aizkuņģa dziedzera iekaisums (var radīt sāpes vēderā),

samazināts leikocītu (palīdz aizsargāt organismu no infekcijas) un trombocītu skaits (tieksme

uz asiņošanu un zilumu veidošanos),

traucēta spēja veikt saskaņotas muskuļu kustības,

apjukums, garšas sajūtas izmaiņas,

paaugstināta jutība pret gaismu,

matu izkrišana.

Ziņots vēl par citām blakusparādībām, lietojot Onsenal aktīvo sastāvdaļu (novērotas praksē pēc

tam, kad preparāts reģistrēts). Grūti novērtēt šo reakciju biežumu, taču tiek uzskatīts, ka tās ir

ļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000).

asiņošana galvas smadzenēs ar sekojošu nāvi,

smagas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktisko šoku, kas var beigties ar nāvi), kuras var

izpausties ar ādas izsitumiem, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu

elpošanu, traucētu rīšanu),

kuņģa vai zarnu asiņošana (var būt asiņaini izkārnījumi un asiņu vemšana), tievās vai resnās

zarnas iekaisums, slikta dūša (nelabums),

smagi ādas bojājumi kā Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvais dermatīts un toksiskā

epidermas nekrolīze (var radīt ādas izsitumus, pūšļus uz ādas un ādas lobīšanos),

aknu mazspēja, aknu bojājums un smags aknu iekaisums (dažreiz fatāls vai nepieciešama aknu

transplantācija). Var būt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte, ādas vai acu

dzeltena nokrāsa, tumšs urīns, pelēki izkārnījumi, tieksme uz asiņošanu, nieze, drebuļi),

nieru problēmas (iespējama nieru mazspēja, nieru iekaisums),

trombi plaušu asinsvados. Var būt tādi simptomi kā pēkšņs elpas trūkums, asas sāpes elpojot

vai kolapss,

neritmiska sirdsdarbība,

meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisums),

halucinācijas,

epilepsijas paasināšanās (biežāki un/vai smagāki krampji),

asinsvadu iekaisums (var būt drudzis, sāpes, purpursarkani plankumi uz ādas),

artērijas vai vēnas nosprostojums acī, kas izraisa daļēju vai pilnīgu redzes zudumu,

konjunktivīts, acu infekcija (apsārtušas acis), asinsizplūdums acī,

eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (var izraisīt nogurumu, tieksmi uz

zilumu veidošanos, deguna asiņošanas un infekciju paaugstinātu risku),

Zāles vairs nav reğistrētas

sāpes krūtīs,

ožas sajūtas traucējumi,

ādas krāsas maiņa (zilumi), muskuļu sāpes un vājums, sāpes locītavās,

menstruālā cikla traucējumi,

galvassāpes, pietvīkums,

laboratoriskos testos pazemināts nātrija līmenis asinīs (var izraisīt ēstgribas zudumu, galvas

sāpes, sliktu dūšu (nelabumu), krampjus muskuļos un muskuļu vājumu).

Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas

polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās

blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).

Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

augsts asinsspiediens*, caureja*.

Biežas blakusparādības:

sirds problēmas: sirdslēkme*, stenokardija (sāpes krūtīs),

kuņģa-zarnu trakta problēmas: slikta dūša, grēmas, divertikuls (izspīlējums kuņģa vai zarnas

sienā, kas var radīt sāpes vai inficēties), vemšana*, kairinātu zarnu sindroms (var būt sāpes

vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās),

nierakmeņi (var būt sāpes vēderā vai mugurā, asiņains urīns), grūtības nolaist urīnu,

paaugstināts kreatinīna līmenis (ar nieru funkciju saistītas asins analīzes rezultāts),

elpošanas grūtības,

muskuļu spazmas,

tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu),

priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts prostatas specifiskā antigēna

daudzums (laboratorisks tests),

dažādas infekcijas,

pieņemšanās svarā.

Retākas blakusparādības:

insults,

nestabilā stenokardija (sāpes krūtīs), sirds vārstuļu kaites, ritma traucējumi, vainagartēriju

slimība vai palielināta sirds,

dziļo vēnu tromboze (asins receklis, biežāk kājā, kas rada sāpes, apakšstilba pietūkumu vai

apsārtumu, vai elpošanas problēmas), zilumi uz ādas,

vēdera infekcija (var izraisīt kuņģa un zarnu kairinājumu un čūlas), hemoroīdu asiņošana,

bieža vēdera izeja, iekaisušas vai asiņojošas smaganas/ čūliņas mutē,

kājas lūzums, cīpslas plīsums vai iekaisums,

jostas roze, ādas infekcija, alerģisks dermatīts (sausa, niezoša āda),

apduļķojumi vai asinsizplūdums acī, kas pasliktina redzi, iekšējās auss bojājuma izraisīts

reibonis, runas grūtības,

miega traucējumi, bieža urinācija naktī,

taukaudu veidojumi ādā vai citur, ganglija cista (nekaitīgs sabiezējums locītavas vai cīpslas

tuvumā rokā vai kājā),

asiņošana no maksts vai stipra menstruālā asiņošana, sāpīgas menstruācijas, sāpīgi krūts

dziedzeri, olnīcas cista, menopauzes simptomi,

asins analīzēs augsts nātrija vai hemoglobīna daudzums un zems hematokrīta vai testosterona

līmenis,

dzirdes pavājināšanās,

asins šūnu skaita pārmaiņas.

5.

KĀ UZGLABĀT ONSENAL

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās

savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Onsenal satur

Aktīvā viela ir celekoksibs (celecoxib).

Citas sastāvdaļas ir želatīns, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons K30, nātrija

kroskarmeloze, magnija stearāts un krāsviela titāna dioksīds (E171).

Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF

(E133).

Onsenal ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767“ un „400“. Onsenal ir iepakots blisteros, kas

ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Zāļu ražotājs

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:

+49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Zāles vairs nav reğistrētas

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Romania

Pfizer Rom

nia S.R.L.

Tel: +40 (0)21 3180808

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Šīs zāles reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu

lietošanu.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja

nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas