Onsenal

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • antineoplastici
  • Lækningarsvæði:
  • Poliposi adenomatosa Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal è indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), in aggiunta alla chirurgia e ad un'ulteriore sorveglianza endoscopica (vedere la sezione 4. L'effetto di Onsenal indotta dalla riduzione dell'onere polipo sul rischio di cancro intestinale non è stato dimostrato (vedere sezioni 4. 4 e 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Ritirato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Sintesi destinata al pubblico

Onsenal

celecoxib

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Onsenal.

L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Onsenal.

Che cos'è Onsenal?

Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib. È disponibile in capsule bianche (200

mg e 400 mg).

Per che cosa si usa Onsenal?

Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare

(FAP). Si tratta di una malattia genetica che causa “polipi intestinali adenomatosi”, escrescenze che

sporgono dal rivestimento interno del colon o del retto (intestino crasso). Onsenal viene utilizzato in

aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si

sviluppano polipi, usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all'interno

dell'intestino).

Poiché il numero di pazienti con FAP è basso, la malattia è considerata “rara” e a Onsenal è stata

attribuita la qualifica di “medicinale orfano” (un medicinale usato per le malattie rare) il 20 novembre

2001.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Onsenal?

La dose raccomandata di Onsenal è di 400 mg due volte al giorno durante i pasti. Le cure mediche

abituali per i pazienti con FAP devono proseguire.

Medicinale non più autorizzato

Nei pazienti con moderata malattia del fegato, la dose di Onsenal deve essere dimezzata. Onsenal non

deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici o renali gravi. Nei pazienti il cui organismo

decompone Onsenal in modo lento potrebbe essere necessaria una dose iniziale più bassa. La dose

massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.

Come agisce Onsenal?

Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un “farmaco antinfiammatorio non steroideo” (FANS) che

appartiene al gruppo “inibitori della ciclossigenasi2 (COX-2)”. Esso blocca l'enzima COX-2 con

conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali

infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come

l'apertura e la chiusura dei vasi sanguigni). L’enzima COX-2 si trova ad alte concentrazioni nei polipi

adenomatosi colorettali. Bloccando l'attività dell’enzima COX-2, celecoxib contribuisce a rallentare la

formazione di polipi evitando che sviluppino la propria irrorazione sanguigna e aumentando la velocità

della morte delle cellule.

Quali studi sono stati effettuati su Onsenal?

Onsenal è stato studiato in uno studio principale su 83 pazienti adulti con FAP (di età pari o superiore a

18 anni) in cui due dosi di Onsenal venivano confrontate con placebo (trattamento fittizio). Nello studio,

25 pazienti avevano un colon intatto, ma al resto dei pazienti era stato asportato parte o tutto il colon

con un intervento chirurgico. La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in

una determinata area della parete del colon o del retto dopo sei mesi di trattamento. Un ulteriore

studio ha esaminato gli effetti di Onsenal su 18 pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.

Quali benefici ha mostrato Onsenal nel corso degli studi?

Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo. Negli adulti, dopo

sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero era sceso del 5%

nei pazienti che assumevano placebo. Onsenal ha inoltre ridotto il numero di polipi nei pazienti con FAP

di età compresa tra 10 e 14 anni.

Qual è il rischio associato a Onsenal?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono

ipertensione (pressione sanguigna elevata) e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati

rilevati con Onsenal, si rimanda al foglio illustrativo.

Onsenal non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a celecoxib,

a uno qualsiasi degli altri eccipienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici). Non deve essere

utilizzato in pazienti con ulcera attiva o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino o in pazienti che

hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina oppure un “farmaco antinfiammatorio

non steroideo” (FANS) compreso un altro inibitore del COX-2. Onsenal non deve essere somministrato

a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo

contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno. Non deve essere somministrato a pazienti con

grave malattia al fegato o ai reni, con una malattia che provoca infiammazione dell'intestino o con

determinati problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni. Per l’elenco completo delle limitazioni, si

rimanda al foglio illustrativo.

TOnsenal

EMA/230377/2010

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Medicinale non più autorizzato

TOnsenal

EMA/230377/2010

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Perché è stato approvato Onsenal?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi osservando tuttavia che

Onsenal non ha mostrato alcun effetto sul rischio di insorgenza di cancro dell’intestino. Il comitato ha

raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal.

Onsenal è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non

è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal. Ogni anno l’Agenzia europea per i

medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi

verrà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Onsenal?

La ditta che produce Onsenal si è impegnata a effettuare uno studio su pazienti con FAP per raccogliere

maggiori informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del medicinale. La ditta inoltrerà una relazione sullo

stato di avanzamento dei lavori, nonché tutte le informazioni sulla sicurezza e sulle modalità volte a

garantire che i pazienti vengano reclutati con sufficiente rapidità. La ditta trasmetterà inoltre una

relazione integrale al termine dello studio.

Altre informazioni su Onsenal

Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio

per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

è Pfizer Limited. Dopo cinque anni l’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata per

ulteriori cinque anni.

Per la versione completa dell'EPAR di Onsenal cliccare qui

. Per maggiori informazioni sulla terapia con

Onsenal, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Onsenal, cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010.

Medicinale non più autorizzato

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Onsenal 200 mg capsule rigidecelecoxib

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Onsenal e a che cosa serve

Prima di prendere Onsenal

Come prendere Onsenal

Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Onsenal

6. Altre informazioni

1.

CHE COS’È ONSENAL E A CHE COSA SERVE

Onsenal appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).

La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di infiammazione e nelle cellule che crescono

maniera

anomala.

Onsenal

esplica

attività

attraverso

l’inibizione

della

COX-2

conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale inibizione, muoiono.

Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi gastrointestinali in pazienti affetti da Poliposi

Adenomatosa Familiare (FAP). La Poliposi Adenomatosa Familiare è una malattia ereditaria in cui il

retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono sviluppare il cancro del colon-retto.

Onsenal deve essere utilizzato insieme alle cure comunemente previste per i pazienti affetti da

Poliposi Adenomatosa Familiare, come la chirurgia ed il monitoraggio endoscopico.

2.

PRIMA DI PRENDERE ONSENAL

Non prenda Onsenal

se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal

se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati “sulfonamidi”. Questi

includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo

e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni

se ha un’ulcera allo stomaco o un’ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o

nell’intestino

se dopo avere assunto aspirina o un altro medicinale antinfiammatorio ha avuto polipi nasali o

una grave congestione nasale, oppure una reazione allergica come un’eruzione cutanea

associata a prurito, gonfiore, difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio

donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo di contraccezione adeguato

se sta allattando

se ha un’infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto intestinale (malattia di Crohn)

se ha una malattia grave alfegato

se ha una malattia grave ai reni

se ha un’insufficienza cardiaca, una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare

conclamata, ad.es. se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico

Medicinale non più autorizzato

Transitorio) o delle ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato

sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse; oppure se ha

avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche) o se è stato sottoposto ad

interventi delle arterie delle gambe

Faccia particolare attenzione con ONSENAL

Alcune persone dovranno essere seguite con particolare attenzione da parte del medico curante

quando assumono Onsenal. Si accerti che il medico sia a conoscenza di quanto segue prima di

iniziare a prendere Onsenal

se presenta condizioni che aumentano il rischio di malattie del cuore come pressione alta,

diabete, colesterolo alto o se fuma deve discutere con il suo medico se Onsenal sia adatto per

per lei

se ha avuto un’ulcera allo stomaco o un’ulcera duodenale (intestino) oppure un sanguinamento

nello stomaco o nell’intestino

se il cuore, il fegato o i reni non funzionano in modo adeguato, il medico può decidere di

sottoporla a controlli regolari

se ha una ritenzione di liquidi (come caviglie o piedi gonfi)

se è disidratato, per esempio perché è malato o ha la diarrea o se è in trattamento con diuretici

(compresse per l’eliminazione dei liquidi)

se ha avuto una reazione allergica grave o una grave reazione della pelle ad un medicinale

qualsiasi

se sta assumendo acido acetilsalicilico

se sta assumendo medicinali anticoagulanti

se è intollerante ad alcuni zuccheri

se è in trattamento per un’infezione, perché Onsenal può mascherare la febbre che è un segno di

infezione

se ha più di 65 anni il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari

Come con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. ibuprofene o diclofenac),

questo medicinale può causare un aumento della pressione e pertanto il medico può chiederle di

controllare la pressione ad intervalli regolari.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche

quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare il trattamento con Onsenal informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti

medicinali:

ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e per

l’insufficienza cardiaca)

Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori

Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, per esempio

dopo un trapianto)

Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse)

Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi)

Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)

Litio (utilizzato per il trattamento della depressione)

Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche)

Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti

Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta

o di un battito del cuore irregolare

Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali)

Metotressato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia)

Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o

depressione)

Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)

Medicinale non più autorizzato

Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina). Chieda consiglio al

medico prima di assumere questi medicinali insieme.

Assunzione di ONSENAL con cibi e bevande

Onsenal può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Onsenal se è in gravidanza o se può avere una gravidanza.

Non deve assumere Onsenal se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino

a quando non si sente di nuovo bene.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Onsenal:

Onsenal contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad

alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3.

COME PRENDERE ONSENAL

Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve

consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è 400 mg due volte al giorno. Si dovranno

abitualmente assumere due capsule da 200 mg due volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.

Se prende più ONSENAL di quanto deve:

Se incidentalmente prende più capsule del dovuto, appena possibile informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Onsenal:

Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali

dimenticanze.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati in pazienti affetti da osteoartrosi e

artrite reumatoide che assumevano medicinali contenenti lo stesso principio attivo di Onsenal:

Sospenda l’assunzione delle capsule ed informi immediatamente il suo medico

Se ha una reazione allergica come una reazione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o

difficoltà nella respirazione

Se ha problemi al cuore come dolore al torace

Se ha un’insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (la pelle o il

bianco degli occhi hanno colore giallo))

Se compaiono bolle della pelle o fenomeni di desquamazione cutanea

Medicinale non più autorizzato

Se ha un dolore grave allo stomaco o se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o

nell’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue

oppure se vomita del sangue

Effetti indesiderati comuni che interessano più di 1 persona su 100:

Accumulo di liquidi con gonfiore alle caviglie, gambe e/o mani

Infezioni urinarie

Sinusite (infiammazione dei seni nasali, infezione dei seni nasali, seni nasali chiusi o doloranti),

naso chiuso o gocciolante, mal di gola, tosse, raffreddori, sintomi influenzali

Capogiri, difficoltà a prendere sonno

Mal di stomaco, diarrea, indigestione, aria nello stomaco

Eruzione della pelle, prurito

Rigidità muscolare

Peggioramento di allergie preesistenti

Effetti indesiderati non comuni che interessano più di 1 persona su 1000:

Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito del cuore), battito del cuore

accelerato

Peggioramento di una preesistente pressione del sangue elevata

Alterazioni dei test di funzionalità del fegato

Alterazioni dei test di funzionalità renale

Anemia (alterazioni dei globuli rossi che possono causare affaticamento e mancanza di respiro)

Ansia, depressione, stanchezza, sonnolenza, sensazione di formicolio

Livelli elevati di potassio rilevati agli esami del sangue (possono causare nausea, affaticamento,

debolezza muscolare o palpitazioni)

Compromissione o offuscamento della vista, ronzio alle orecchie, dolore alla bocca

Stipsi, eruttazione, infiammazione dello stomaco (indigestione, mal di stomaco o vomito),

peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino

Crampi alle gambe

Orticaria

Effetti indesiderati rari che interessano più di 1 persona su 10.000:

Ulcere (sanguinamento) allo stomaco, esofago o intestino o rottura dell’intestino (può causare

stomaco,

febbre,

nausea,

vomito,

blocco

intestinale),

feci

scure,

infiammazione

dell’esofago (può causare difficoltà nella deglutizione), infiammazione del pancreas

(può

causare mal di stomaco)

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni)

e delle piastrine (aumento di possibile sanguinamento o formazione di lividi)

Difficoltà a coordinare i movimenti muscolari

Sensazione di confusione, alterazione nella percezione dei sapori

Aumento della sensibilità alla luce

Perdita di capelli

Nella fase di commercializzazione del principio attivo di Onsenal sono state riportate altre

reazioni. La frequenza di queste reazioni è difficile da determinare ma è generalmente

considerata molto rara (interessa meno di una persona su 10.000)

Sanguinamento nel cervello con conseguente decesso

Reazioni allergiche gravi (incluso lo shock anafilattico potenzialmente fatale) che possono

causare eruzioni della pelle, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibilo respiratorio o

difficoltà della respirazione, difficoltà nella deglutizione

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (può causare feci macchiate di sangue o vomito),

infiammazione dell’intestino o del colon, nausea

Gravi condizioni della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e

epidermolisi necrotica (può causare eruzione della pelle, formazione di vescicole o

desquamazione cutanea)

Medicinale non più autorizzato

Insufficienza epatica, danno al fegato, grave infiammazione del fegato (talvolta fatale o che

richiede il trapianto di fegato). I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero, ingiallimento

della pelle o degli occhi, urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi

Problemi ai reni (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)

Formazione di coaguli nei vasi sanguigni polmonari. I sintomi possono includere affanno

improvviso, fitte dolorose quando respira o collasso;

Battito del cuore irregolare

Meningite (infiammazione della membrana intorno al cervello e al midollo spinale)

Allucinazioni

Peggioramento dell’epilessia (possibilità di convulsioni più frequenti e/o più gravi)

Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, formazione di chiazze rosse sulla

pelle)

Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita della vista parziale o

completa, congiuntivite, infezione dell’occhio (occhio rosso), sanguinamento dell’occhio

Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine (può causare stanchezza,

facilità alla formazione di lividi, frequenti sanguinamenti dal naso ed aumento del rischio di

infezioni)

Dolore al petto

Alterazioni nella percezione degli odori

Alterazione del colore della pelle (formazione di lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore

alle articolazioni

Disturbi mestruali

Mal di testa, rossore al viso

Bassi livelli di sodio rilevati agli esami del sangue (può causare perdita dell’appetito, mal di

testa, nausea, crampi e debolezza muscolare)

Negli studi clinici in cui Onsenal è stato utilizzato fino a 3 anni per prevenire la formazioni di

polipi spontanei del colon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (gli effetti

indesiderati indicati da un asterisco sono stati più comuni in questi studi rispetto agli studi

sull’osteoartrosi e artrite reumatoide)

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 person su 10):

Pressione del sangue alta*, diarrea*

Comuni

Problemi del cuore: attacco di cuore*, angina (dolore al torace)

Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all’intestino

che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal

di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco)

Calcoli ai reni (che possono causare mal di stomaco o mal di schiena, sangue nelle urine),

difficoltà al passaggio delle urine, aumento della creatininemia (risultati degli esami del sangue

correlati alla funzionalità renale)

Difficoltà della respirazione

Spasmi muscolari

Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore)

Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell’antigene

specifico per la prostata (esame di laboratorio)

Infezioni di vario tipo

Aumento di peso

Non comuni

Ictus

Angina instabile (dolore al torace), problemi con le valvole cardiache, con il ritmo cardiaco o

con le arterie coronariche, o ingrossamento del cuore

Medicinale non più autorizzato

Trombosi venosa profonda (formazione di coaguli di sangue nelle gambe, che possono causare

dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o problemi alla respirazione), formazione di

lividi

Infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcere dello stomaco e dell’intestino),

sanguinamento dalle emorroidi, movimenti frequenti dell’intestino, infiammazione o

sanguinamento delle gengive/dolore alla bocca

Fratture degli arti inferiori, rottura o infiammazione dei tendini

Fuoco di Sant’Antonio, infezione della pelle, dermatite allergica (eruzione della pelle associata

a prurito)

Mosche volanti o emorragia dell’occhio con offuscamento o compromissione della vista,

vertigini dovute a problemi dell’orecchio interno, difficoltà nel parlare

Difficoltà a prendere sonno, eccessiva urinazione durante la notte

Formazione di accumuli di grasso nella pelle o in altre parti del corpo, cisti gangliare (gonfiore

non associato a dolore sulle articolazioni o intorno alle articolazioni e tendini della mano o del

piede)

Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti

ovarica, sintomi della menopausa

Livelli elevati di sodio o emoglobina e livelli bassi di ematocrito o testosterone agli esami del

sangue

Riduzione dell’udito

Alterazione della conta ematica

5.

COME CONSERVARE ONSENAL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare le capsule a temperatura non superiore ai 30°C.

Non assumere le capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione. Se le capsule

sono scadute, le restituisca al farmacista che le eliminerà in modo sicuro.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ONSENAL

Il principio attivo è il celecoxib.

- Gli eccipienti sono: gelatina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30,

croscarmellosa sodica, magnesio stearato e il colorante titanio diossido E171.

- L’inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di ONSENAL e contenuto della confezione

Le capsule sono bianche e sono marcate “7767” e “200” con inchiostro oro.

Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Medicinale non più autorizzato

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Germania

Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione

all’immissione in commercio.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Romania

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (numero verde)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}

A questo medicinale è stata concessa una “autorizzazione condizionata”. Ciò significa che sono attesi

ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea

dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su

malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Onsenal 400 mg capsule rigidecelecoxib

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Onsenal e a che cosa serve

Prima di prendere Onsenal

Come prendere Onsenal

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Onsenal

Altre informazioni

1.

CHE COS’È ONSENAL E A CHE COSA SERVE

Onsenal appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).

La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di infiammazione e nelle cellule che crescono

maniera

anomala.

Onsenal

esplica

attività

attraverso

l’inibizione

della

COX-2

conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale inibizione, muoiono.

Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi gastrointestinali in pazienti affetti da Poliposi

Adenomatosa Familiare (FAP). La Poliposi Adenomatosa Familiare è una malattia ereditaria in cui il

retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono sviluppare il cancro del colon-retto.

Onsenal deve essere utilizzato insieme alle cure comunemente previste per i pazienti affetti da

Poliposi Adenomatosa Familiare, come la chirurgia ed il monitoraggio endoscopico.

2.

PRIMA DI PRENDERE ONSENAL

Non prenda Onsenal

se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal

se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati “sulfonamidi”. Questi

includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo

e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni

se ha un’ulcera allo stomaco o un’ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o

nell’intestino

se dopo avere assunto aspirina o un altro medicinale antinfiammatorio ha avuto polipi nasali o

una grave congestione nasale, oppure una reazione allergica come un’eruzione cutanea

associata a prurito, gonfiore, difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio

donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo di contraccezione adeguato

se sta allattando

se ha un’infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto intestinale (malattia di Crohn)

se ha o una malattia grave al fegato

se ha una malattia grave ai reni

Medicinale non più autorizzato

se ha un’insufficienza cardiaca, una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare

conclamata, ad.es. se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico

Transitorio) o delle ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato

sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse; oppure se ha

avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche) o se è stato sottoposto ad

interventi delle arterie delle gambe

Faccia particolare attenzione con ONSENAL

Alcune persone dovranno essere seguite con particolare attenzione da parte del medico curante

quando assumono Onsenal. Si accerti che il medico sia a conoscenza di quanto segue prima di iniziare

a prendere Onsenal:

se presenta condizioni che aumentano il rischio di malattie del cuore come pressione alta,

diabete, colesterolo alto o se fuma deve discutere con il suo medico se Onsenal sia adatto per

per lei

se ha avuto un’ulcera allo stomaco o un’ulcera duodenale (intestino) oppure un sanguinamento

nello stomaco o nell’intestino

se il cuore, il fegato o i reni non funzionano in modo adeguato, il medico può decidere di

sottoporla a controlli regolari

se ha una ritenzione di liquidi (come caviglie e piedi gonfi)

se è disidratato, per esempio perché è malato o ha la diarrea o se è in trattamento con diuretici

(compresse per l’eliminazione dei liquidi)

se ha avuto una reazione allergica grave o una grave reazione della pelle ad un medicinale

qualsiasi

se sta assumendo acido acetilsalicilico

se sta assumendo medicinali anticoagulanti

se è intollerante ad alcuni zuccheri

se è in trattamento per un’infezione, perché Onsenal può mascherare la febbre che è un segno di

infezione

se ha più di 65 anni il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari

Come con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. ibuprofene o diclofenac),

questo medicinale può causare un aumento della pressione e pertanto il medico può chiederle di

controllare la pressione ad intervalli regolari.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche

quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare il trattamento con Onsenal informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti

medicinali:

ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e

per l’insufficienza cardiaca)

Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori

Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, per esempio

dopo un trapianto)

Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse)

Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi)

Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)

Litio (utilizzato per il trattamento della depressione)

Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche)

Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti

Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta

o di un battito del cuore irregolare

Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali)

Metotressato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia)

Medicinale non più autorizzato

Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o

depressione)

Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)

Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina). Chieda consiglio al

medico prima di assumere questi medicinali insieme.

Assunzione di ONSENAL con cibi e bevande

Onsenal può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Onsenal se è in grvidanza o se può avere una gravidanza. Non deve assumere

Onsenal se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino

a quando non si sente di nuovo bene.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Onsenal:

Onsenal contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad

alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3.

COME PRENDERE ONSENAL

Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve

consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è 400 mg due volte al giorno. Si dovranno

abitualmente assumere due capsule da 200 mg due volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.

Se prende più ONSENAL di quanto deve:

Se incidentalmente prende più capsule del dovuto, appena possibile informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Onsenal:

Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali

dimenticanze.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati in pazienti affetti da osteoartrosi e

artrite reumatoide che assumevano medicinali contenenti lo stesso principio attivo di Onsenal:

Sospenda l’assunzione delle capsule ed informi immediatamente il suo medico

Se ha una reazione allergica come una reazione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o

difficoltà nella respirazione

Se ha problemi al cuore come dolore al torace

Se ha un’insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (la pelle o il

bianco degli occhi hanno colore giallo)

Medicinale non più autorizzato

Se compaiono bolle della pelle o fenomeni di desquamazione cutanea

Se ha un dolore grave allo stomaco o se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o

nell’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue

oppure se vomita del sangue

Effetti indesiderati comuni che interessano più di 1 persona su 100:

Accumulo di liquidi con gonfiore alle caviglie, gambe e/o mani

Infezioni urinarie

Sinusite (infiammazione dei seni nasali, infezione dei seni nasali, seni nasali chiusi o doloranti),

naso chiuso o gocciolante, mal di gola, tosse, raffreddori, sintomi influenzali

Capogiri, difficoltà a prendere sonno

Mal di stomaco, diarrea, indigestione, aria nello stomaco

Eruzione della pelle, prurito

Rigidità muscolare

Peggioramento di allergie preesistenti

Effetti indesiderati non comuni che interessano più di 1 persona su 1000:

Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito del cuore), battito del cuore

accelerato

Peggioramento di una preesistente pressione del sangue elevata

Alterazioni dei test di funzionalità del fegato

Alterazioni dei test di funzionalità renale

Anemia (alterazioni dei globuli rossi che possono causare affaticamento e mancanza di respiro)

Ansia, depressione, stanchezza, sonnolenza, sensazione di formicolio

Livelli elevati di potassio rilevati agli esami del sangue (possono causare nausea, affaticamento,

debolezza muscolare o palpitazioni)

Compromissione o offuscamento della vista, ronzio alle orecchie, dolore alla bocca

Stipsi, eruttazione, infiammazione dello stomaco (indigestione, mal di stomaco o vomito),

peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino

Crampi alle gambe

Orticaria

Effetti indesiderati rari che interessano più di 1 persona su 10.000:

Ulcere (sanguinamento) allo stomaco, esofago o intestino o rottura dell’intestino (può causare

stomaco,

febbre,

nausea,

vomito,

blocco

intestinale),

feci

scure,

infiammazione

dell’esofago (può causare difficoltà nella deglutizione), infiammazione del pancreas (può

causare mal di stomaco)

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni)

e delle piastrine (aumento di possibile sanguinamento o formazione di lividi)

Difficoltà a coordinare i movimenti muscolari

Sensazione di confusione, alterazione nella percezione dei sapori

Aumento della sensibilità alla luce

Perdita di capelli

Nella fase di commercializzazione del principio attivo di Onsenal sono state riportate altre

reazioni. La frequenza di queste reazioni è difficile da determinare ma è generalmente

considerata molto rara (interessa meno di una persona su 10.000)

Sanguinamento nel cervello con conseguente decesso

Reazioni allergiche gravi (incluso lo shock anafilattico potenzialmente fatale) che possono

causare eruzioni della pelle, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibilo respiratorio o

difficoltà della repirazione, difficoltà nella deglutizione

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (può causare feci macchiate di sangue o vomito),

infiammazione dell’intestino o del colon, nausea

Medicinale non più autorizzato

Gravi condizioni della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e

epidermolisi necrotica (può causare eruzione della pelle, formazione di vescicole o

desquamazione cutanea)

Insufficienza epatica, danno al fegato, grave infiammazione del fegato (talvolta fatale o che

richiede il trapianto di fegato). I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero, ingiallimento

della pelle o degli occhi, urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi

Problemi ai reni (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)

Formazione di coaguli nei vasi sanguigni polmonari. I sintomi possono includere affanno

improvviso, fitte dolorose quando respira o collasso;

Battito del cuore irregolare

Meningite (infiammazione della membrana intorno al cervello e al midollo spinale)

Allucinazioni

Peggioramento dell’epilessia (possibilità di convulsioni più frequenti e/o più gravi)

Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, formazione di chiazze rosse sulla

pelle)

Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita della vista parziale o

completa, congiuntivite, infezione dell’occhio (occhio rosso), sanguinamento dell’occhio

Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine (può causare stanchezza,

facilità alla formazione di lividi, frequenti sanguinamenti dal naso ed aumento del rischio di

infezioni)

Dolore al petto

Alterazioni nella percezione degli odori

Alterazione del colore della pelle (formazione di lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore

alle articolazioni

Disturbi mestruali

Mal di testa, rossore al viso

Bassi livelli di sodio rilevati agli esami del sangue (può causare perdita dell’appetito, mal di

testa, nausea, crampi e debolezza muscolare)

Negli studi clinici in cui Onsenal è stato utilizzato fino a 3 anni per prevenire la formazioni di

polipi spontanei del colon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (gli effetti

indesiderati indicati da un asterisco sono stati più comuni in questi studi rispetto agli studi

sull’osteoartrosi e artrite reumatoide)

Effetti insiderati molto comuni (interessano più di 1 person su 10):

Pressione del sangue alta*, diarrea*

Comuni

Problemi del cuore: attacco di cuore*, angina (dolore al torace)

Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all’intestino

che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal

di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco)

Calcoli ai reni (che possono causare mal di stomaco o mal di schiena, sangue nelle urine),

difficoltà al passaggio delle urine, aumento della creatininemia (risultati degli esami del sangue

correlati alla funzionalità renale)

Difficoltà della respirazione

Spasmi muscolari

Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore)

Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell’antigene

specifico per la prostata (esame di laboratorio)

Infezioni di vario tipo

Aumento di peso

Medicinale non più autorizzato

Non comuni

Ictus

Angina instabile (dolore al torace), problemi con le valvole cardiache, con il ritmo cardiaco o

con le arterie coronariche, o ingrossamento del cuore

Trombosi venosa profonda (formazione di coaguli di sangue nelle gambe, che possono causare

dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o problemi alla respirazione), formazione di

lividi

Infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcere dello stomaco e dell’intestino),

sanguinamento dalle emorroidi, movimenti frequenti dell’intestino, infiammazione o

sanguinamento delle gengive/dolore alla bocca

Fratture degli arti inferiori, rottura o infiammazione dei tendini

Fuoco di Sant’Antonio, infezione della pelle, dermatite allergica (eruzione della pelle associata

a prurito)

Mosche volanti o emorragia dell’occhio con offuscamento o compromissione della vista,

vertigini dovute a problemi dell’orecchio interno, difficoltà nel parlare

Difficoltà a prendere sonno, eccessiva urinazione durante la notte

Formazione di accumuli di grasso nella pelle o in altre parti del corpo, cisti gangliare (gonfiore

non associato a dolore sulle articolazioni o intorno alle articolazioni e tendini della mano o del

piede)

Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti

ovarica, sintomi della menopausa

Livelli elevati di sodio o emoglobina e livelli bassi di ematocrito o testosterone agli esami del

sangue

Riduzione dell’udito

Alterazione della conta ematica

5.

COME CONSERVARE ONSENAL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare le capsule a temperatura non superiore ai 30°C.

Non assumere le capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione. Se le capsule

sono scadute, le restituisca al farmacista che le eliminerà in modo sicuro.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ONSENAL

Il principio attivo è il celecoxib.

- Gli eccipienti sono: gelatina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30,

croscarmellosa sodica, magnesio stearato e il colorante titanio diossido E171.

- L’inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172) e Blu

Brillante FCF E133.

Descrizione dell’aspetto di ONSENAL e contenuto della confezione

Le capsule sono bianche e sono marcate “7767” e “400” con inchiostro verde. Onsenal è confezionato

in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.

Medicinale non più autorizzato

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Germania

Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione

all’immissione in commercio.

Belgique / België /Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

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Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

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Česká republika

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Ελλάδα

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