Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastické
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatózní polypóza Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal je indikován pro snížení počtu adenomatózní polypy střevní v familiární adenomatózní polypózy (FAP), jako doplněk chirurgie a dále endoskopické sledování (viz bod 4. Účinek přípravku Onsenal-snížení zátěže polypy vyvolaný na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4. 4 a 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Staženo
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Onsenal

celekoxib

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Onsenal. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal.

Co je Onsenal?

Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib. Je k dispozici ve formě bílých

tobolek (200 mg a 400 mg).

Na co se přípravek Onsenal používá?

Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou

(FAP). Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy“, což jsou

výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Onsenal se používá jako přídatná léčba

k chirurgickému zákroku (odstranění polypů) a endoskopickému sledování (kontrole případného vzniku

polypů, ke které se používá endoskop, tenká trubice umožňující lékaři nahlédnout dovnitř střeva).

Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek

Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis

Jak se přípravek Onsenal používá?

Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem. Obvyklá lékařská péče

o pacienty s FAP by neměla být přerušena.

Přípavek již není registrován

U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal poloviční.

Pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin nesmí být přípravek Onsenal podáván.

Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, může být

zapotřebí podávat nižší počáteční dávku. Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí

800 mg.

Jak přípravek Onsenal působí?

Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „nesteroidní protizánětlivý lék“ (NSAID, z angl. non-

steroidal anti-inflammatory drug), který patří do skupiny „inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2)“.

Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů – látek, které se účastní procesů,

jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání

a zavírání krevních cév). COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních

polypech. Blokováním činnosti COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit vznik polypů tak, že jim znemožní

zajistit si vlastní dodávku krve, čímž zvyšuje míru odumření buněk.

Jak byl přípravek Onsenal zkoumán?

Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých (ve věku od 18 let) s FAP, ve

které byly srovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).

V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo

částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve

vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby. Další studie zkoumala

účinky přípravku Onsenal u 18 pacientů ve věku od 10 do 14 let s onemocněním FAP.

Jaký přínos přípravku Onsenal byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo. U dospělých pacientů

snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících

placebo poklesl jejich počet o 5 %. Přípravek Onsenal snížil počet polypů také u pacientů ve věku od

10 do 14 let s FAP.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsenal?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s

přípravkem Onsenal je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako například některá antibiotika). Přípravek

nesmí užívat pacienti s aktivním vředem nebo žaludečním či střevním krvácením nebo pacienti,

u kterých došlo k reakci alergického typu po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léku“

(NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2. Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či

ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám.

Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientům

s onemocněním způsobujícím zánět střeva nebo pacientům s určitými problémy postihujícími srdce

nebo krevní cévy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Strana 2/3

Přípavek již není registrován

TOnsenal

EMA/230377/2010

Strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Onsenal schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv

používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán. Výbor

doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“. To znamená, že

vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající

informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové

informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.

Jaké informace o přípravku Onsenal nebyly dosud předloženy?

Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP,

aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti. Společnost také předloží zprávu

o pokroku týkající se této studie, včetně všech informací a podrobností o tom, jak je zajištěno, že

pacienti jsou získáváni dostatečně rychle. Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o

této studii.

Další informace o přípravku Onsenal:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne

17. října 2003. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited. Po 5 letech byla

registrace obnovena na dalších 5 let.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onsenal je k dispozici zde

. Další

informace o léčbě přípravkem Onsenal naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Onsenal, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění, je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.

Přípavek již není registrován

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Onsenal 200 mg tvrdé tobolky

celecoxibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Onsenal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat

Jak se Onsenal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Onsenal uchovávat

Další informace

1.

CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je

enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách. Onsenal

účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé. Důsledkem toho je, že

buňky odumírají.

Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným

familární adenomatózní polypóza (FAP). FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém

střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom. Onsenal má být

používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT

Neužívejte ONSENAL:

měl/a-li jste alergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal

měl/a-li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“. To zahrnuje i

některá antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a

trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí

máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev

měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní

polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,

otok, potíže s dýcháním nebo dušnost

ženy v produktivním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

pokud kojíte

máte-li zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) nebo střevního traktu (Crohnova choroba)

máte-li těžké onemocnění jater

máte-li těžké onemocnění ledvin

máte-li srdeční selhání, prokázané onemocnění srdce a/nebo onemocnění mozkových cév, např.

jste prodělal/a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou

příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku,

podstoupil/a-li jste operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass

Přípavek již není registrován

máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění cév končetin) nebo jste podstoupil/a

operaci cév nohou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí

Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal. Před

zahájením léčby přípravkem Onsenal se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti:

pokud máte nebo jste měl/a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění jako je zvýšený

krevní tlak, cukrovka, zvýšený cholesterol nebo pokud kouříte, musíte s lékařem zkonzultovat

vhodnost užívání přípravku Onsenal

měl/a jste žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo krvácení do žaludku či střeva

pokud Vaše srdce, játra či ledviny nepracují správně, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat

trpíte zadržováním tekutin (oteklé kotníky nebo nohy)

jste dehydratován/a např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky

zvyšující tvorbu a vylučování moči)

měl/a jste závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na jakýkoliv lék

užíváte kyselinu acetylsalicylovou

užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve

trpíte nesnášenlivostí některých cukrů

léčíte se pro infekci, protože Onsenal může maskovat horečku, která je příznakem infekce

jste-li starší 65 let, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat.

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může

tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím než začnete užívat Onsenal, ujistěte se, že je Vašemu lékaři známo, zda užíváte některý

z následujících léků:

ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání)

kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky

cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po

transplantacích)

dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli)

diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu)

flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

lithium (používané k léčbě deprese)

rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení

srážlivosti krve

další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností

srdečního rytmu

neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch)

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí)

barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).

Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin). Před současným

užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.

Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím

Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Přípavek již není registrován

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.

Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová

vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Onsenal:

Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru). Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.

3.

JAK SE ONSENAL UŽÍVÁ

Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře

nebo lékárníka. Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně. Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x

denně.

Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.

Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a:

Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL:

Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali léčivý

přípravek se stejnou léčivou látkou, jakou obsahuje přípravek Onsenal:

Přestaňte užívat tobolky a obraťte se ihned na svého lékaře

pokud máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné

dýchání

pokud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi

pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem,

žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě))

pokud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže

pokud máte silnou bolest břicha nebo příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.

černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracíte krev

Níže jsou uvedeny časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta ze

100

tvorba tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/nebo rukou

infekce močových cest

sinusitida (zánět nosních dutin, infekce nosních dutin, ucpané nebo bolestivé nosní dutiny),

ucpaný nos, rýma, bolesti krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce

závratě, problémy se spánkem

Přípavek již není registrován

bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost

kožní vyrážka, svědění

svalová ztuhlost

zhoršení alergie.

Níže jsou uvedeny méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1

pacienta z 1000

srdeční selhání, palpitace (bušení srdce), zrychlená srdeční frekvence

zhoršení zvýšeného krevního tlaku

abnormální výsledky testů funkce jater

abnormální výsledky testů funkce ledvin

chudokrevnost (změny červených krvinek, které mohou způsobit únavu a ztížené dýchání)

úzkost, deprese, únava, otupělost, pocit brnění (píchání)

vysoká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit nevolnost (pocit nemoci),

únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)

narušené nebo zastřené vidění, zvonění v uších, bolest a podráždění úst

zácpa, říhání, zánět žaludku (porucha trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu

žaludku nebo střev

křeče v nohou

svědivá vyrážka (kopřivka).

Níže jsou uvedeny vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta

z 10 000

vředy (krvácení) žaludku, jícnu nebo střev; proděravění střev (může způsobit bolest žaludku,

horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (může

způsobit potíže s polykáním), zánět slinivky (může vést k bolesti žaludku)

snížený počet bílých krvinek (které chrání tělo před infekcí) a krevních destiček (zvýšená

pravděpodobnost krvácení nebo tvorby modřin)

potíže s ovládáním pohybů svalů

pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti

zvýšená citlivost na světlo

ztráta vlasů.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku

Onsenal (po uvedení přípravku na trh). Četnosti těchto účinků je obtížné určit ale obecně jsou

považovány za velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000)

krvácení do mozku, které může způsobit smrt

závažné alergické reakce (včetně potenciálně fatálního anafylaktického šoku) způsobující kožní

vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, sípavý dech a potíže s dýcháním, potíže s

polykáním

krvácení do žaludku a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého

nebo tlustého střeva, nevolnost (pocit nemoci)

závažné kožní projevy jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická

epidermální nekrolýza (způsobuje vyrážku, tvorbu puchýřků a olupování kůže)

selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci

jater). Příznaky zahrnují nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku, žluté zabarvení kůže nebo

očí, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici

onemocnění ledvin (selhání ledvin, zánět ledvin)

krevní sraženiny v průduškách. Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest

při dýchání nebo kolaps.

nepravidelný srdeční puls

meningitida (zánět blan obklopujících mozek a míchu)

halucinace

zhoršení epilepsie (častější a/nebo závažnější záchvaty)

zánět cév (může způsobit horečku, bolesti, fialové skvrny na kůži)

ucpání cév nebo žil v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek, infekce

oka (růžové oko), krvácení oka

Přípavek již není registrován

snížení počtu červených a bílých krvinek a destiček (může způsobit únavu, tvorbu modřin, časté

krvácení z nosu a zvýšené riziko infekcí)

bolest na hrudi

poškození čichu

změna barvy kůže (tvorba modřin), bolest a slabost svalů, bolest kloubů

menstruační poruchy

bolest hlavy, návaly horka

nízké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest

hlavy, nevolnost (pocit nemoci), svalové křeče a slabost).

V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních

střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky

označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):

vysoký krevní tlak*, průjem*

Časté:

potíže se srdcem: srdeční infarkt*, angina (bolest na hrudi)

potíže se žaludkem: nevolnost, pálení žáhy, divertikl (bolest nebo infekce žaludku nebo střev),

zvracení*, syndrom dráždivého tračníku (zahrnují bolest žaludku, průjem, potíže se zažíváním,

plynatost)

ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, krvi v moči), potíže s močením,

zvýšení kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin)

potíže s dýcháním

svalové křeče

edém (zadržování tekutin způsobující otoky)

zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického specifického antigenu (laboratorní testy)

různé infekce

zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté:

cévní mozková příhoda

nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo

koronárními cévami, nebo zvětšené srdce

hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny obvykle v dolních končetinách, způsobující bolest,

otoky nebo zarudnutí lýtka nebo potíže s dýcháním), tvorba modřin

infekce žaludku (způsobuje podráždění a tvorbu vředů žaludku a střev), krvácení z hemoroidů,

zvýšená pohyblivost střev, zánět nebo krvácení dásní/bolest úst

zlomenina dolní končetiny, prasknutí nebo zánět šlach

pásový opar, infekce kůže, alergický zánět kůže (suchá svědivá vyrážka)

vločky v oku nebo krvácení oka způsobující poruchu vidění, závrať z důvodu poruchy vnitřního

ucha, potíže s mluvením

potíže se spánkem, nadměrné močení v noci

tukové bulky na kůži nebo jinde, gangliony (neškodné otoky na kloubech nebo v okolí kloubů a

šlach rukou a nohou)

abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,

menopauzální příznaky

vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve

výsledcích krevních testů

porucha sluchu

změny krevního obrazu.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ONSENAL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípavek již není registrován

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Prošlé tobolky

odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co ONSENALl obsahuje

Léčivou látkou je celecoxibum.

Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40,

sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.

Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172.

Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767“ a „200“ zlatým inkoustem. Onsenal je balen

v blistrech a vyráběn v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Přípavek již není registrován

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti

tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská léková

agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato

příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další

webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Onsenal 400 mg tvrdé tobolky

celecoxibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Onsenal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat

Jak se Onsenal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Onsenal uchovávat

Další informace

1.

CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).

Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně

rostoucích buňkách. Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky

citlivé. Důsledkem toho je, že buňky odumírají.

Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným

familární adenomatózní polypóza (FAP). FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém

střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom. Onsenal má být

používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT

Neužívejte ONSENAL:

měl/a-li jste alergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal

měl/a-li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“. To zahrnuje i

některá antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a

trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí

máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev

měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní

polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,

otok, potíže s dýcháním nebo dušnost

ženy v produktivním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

pokud kojíte

máte-li zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) nebo střevního traktu (Crohnova choroba)

máte-li těžké onemocnění jater

máte-li těžké onemocnění ledvin

máte-li srdeční selhání, prokázané onemocnění srdce a/nebo onemocnění mozkových cév, např.

jste prodělal/a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou

příhodu nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku,

podstoupil/a-li jste operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass

Přípavek již není registrován

máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a

operaci cév nohou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí

Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal. Před

zahájením léčby přípravkem Onsenal se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti:

pokud máte nebo jste měl/a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění jako je zvýšený

krevní tlak, cukrovka, zvýšený cholesterol nebo pokud kouříte, musíte s lékařem zkonzultovat

vhodnost užívání přípravku Onsenal

měl/a jste žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo krvácení do žaludku či střeva

pokud Vaše srdce, játra či ledviny nepracují správně, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat

trpíte zadržováním tekutin (oteklé kotníky nebo nohy)

jste dehydratován/a, např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky

zvyšující tvorbu a vylučování moči)

měl/a jste závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na jakýkoliv lék

užíváte kyselinu acetylsalicylovou

užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve

trpíte nesnášenlivostí některých cukrů

léčíte se pro infekci, protože Onsenal může maskovat horečku, která je příznakem infekce

jste-li starší 65 let, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat.

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může

tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím než začnete

užívat Onsenal, ujistěte se, že je Vašemu lékaři známo, zda užíváte některý z následujících léků:

ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání)

kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky

cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po

transplantacích)

dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli)

diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu)

flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

lithium (používané k léčbě deprese)

rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení

srážlivosti krve

další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností

srdečního rytmu

neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch)

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí)

barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).

Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin). Před současným

užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.

Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím

Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.

Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.

Přípavek již není registrován

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů:

Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová

vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Onsenal:

Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru). Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.

3.

JAK SE ONSENAL UŽÍVÁ

Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře

nebo lékárníka. Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně. Obvykle budete užívat 1 tobolku po 400 mg 2x

denně.

Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.

Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a:

Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL:

Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali léčivý

přípravek se stejnou léčivou látkou, jakou obsahuje přípravek Onsenal.

Přestaňte užívat tobolky a obraťte se ihned na svého lékaře

pokud máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné

dýchání

pokud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi

pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem,

žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě))

pokud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže

pokud máte silnou bolest břicha nebo příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.

černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracíte krev

Níže jsou uvedeny časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta ze

100

tvorba tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/nebo rukou

infekce močových cest

sinusitida (zánět nosních dutin, infekce nosních dutin, ucpané nebo bolestivé nosní dutiny),

ucpaný nos, rýma, bolesti krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce

závratě, problémy se spánkem

bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost

kožní vyrážka, svědění

svalová ztuhlost

Přípavek již není registrován

zhoršení alergie.

Níže jsou uvedeny méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1

pacienta z 1000

srdeční selhání, palpitace (bušení srdce), zrychlená srdeční frekvence

zhoršení zvýšeného krevního tlaku

abnormální výsledky testů funkce jater

abnormální výsledky testů funkce ledvin

chudokrevnost (změny červených krvinek, které mohou způsobit únavu a ztížené dýchání)

úzkost, deprese, únava, otupělost, pocit brnění (píchání)

vysoká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit nevolnost (pocit nemoci),

únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)

narušené nebo zastřené vidění, zvonění v uších, bolest a podráždění úst

zácpa, říhání, zánět žaludku (porucha trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu

žaludku nebo střev

křeče v nohou

svědivá vyrážka (kopřivka).

Níže jsou uvedeny vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta

z 10 000

vředy (krvácení) žaludku, jícnu nebo střev; proděravění střev (může způsobit bolest žaludku,

horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (může

způsobit potíže s polykáním), zánět slinivky (může vést k bolesti žaludku)

snížený počet bílých krvinek (které chrání tělo před infekcí) a krevních destiček (zvýšená

pravděpodobnost krvácení nebo tvorby modřin)

potíže s ovládáním pohybů svalů

pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti

zvýšená citlivost na světlo

ztráta vlasů.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku

Onsenal (po uvedení přípravku na trh). Četnosti těchto účinků je obtížné určit ale obecně jsou

považovány za velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000)

krvácení do mozku, které může způsobit smrt

závažné alergické reakce (včetně potenciálně fatálního anafylaktického šoku) způsobující kožní

vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, sípavý dech a potíže s dýcháním, potíže s

polykáním

krvácení do žaludku a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého

nebo tlustého střeva, nevolnost (pocit nemoci)

závažné kožní projevy jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická

epidermální nekrolýza (způsobuje vyrážku, tvorbu puchýřků a olupování kůže)

selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci

jater). Příznaky zahrnují nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku, žluté zabarvení kůže nebo

očí, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici

onemocnění ledvin (selhání ledvin, zánět ledvin)

krevní sraženiny v průduškách. Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest

při dýchání nebo kolaps.

nepravidelný srdeční puls

meningitida (zánět blan obklopujících mozek a míchu)

halucinace

zhoršení epilepsie (častější a/nebo závažnější záchvaty)

zánět cév (může způsobit horečku, bolesti, fialové skvrny na kůži)

ucpání cév nebo žil v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek, infekce

oka (růžové oko), krvácení oka

snížení počtu červených a bílých krvinek a destiček (může způsobit únavu, tvorbu modřin, časté

krvácení z nosu a zvýšené riziko infekcí)

bolest na hrudi

Přípavek již není registrován

poškození čichu

změna barvy kůže (tvorba modřin), bolest a slabost svalů, bolest kloubů

menstruační poruchy

bolest hlavy, návaly horka

nízké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest

hlavy, nevolnost (pocit nemoci), svalové křeče a slabost).

V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních

střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky

označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):

vysoký krevní tlak*, průjem*

Časté:

potíže se srdcem: srdeční infarkt*, angina (bolest na hrudi)

potíže se žaludkem: nevolnost, pálení žáhy, divertikl (bolest nebo infekce žaludku nebo střev),

zvracení*, syndrom dráždivého tračníku (zahrnují bolest žaludku, průjem, potíže se zažíváním,

plynatost)

ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, krvi v moči), potíže s močením,

zvýšení kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin)

potíže s dýcháním

svalové křeče

edém (zadržování tekutin způsobující otoky)

zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického specifického antigenu (laboratorní testy)

různé infekce

zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté:

cévní mozková příhoda

nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo

koronárními cévami, nebo zvětšené srdce

hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny obvykle v dolních končetinách, způsobující bolest,

otoky nebo zarudnutí lýtka nebo potíže s dýcháním), tvorba modřin

infekce žaludku (způsobuje podráždění a tvorbu vředů žaludku a střev), krvácení z hemoroidů,

zvýšená pohyblivost střev, zánět nebo krvácení dásní/bolest úst

zlomenina dolní končetiny, prasknutí nebo zánět šlach

pásový opar, infekce kůže, alergický zánět kůže (suchá svědivá vyrážka)

vločky v oku nebo krvácení oka způsobující poruchu vidění, závrať z důvodu poruchy vnitřního

ucha, potíže s mluvením

potíže se spánkem, nadměrné močení v noci

tukové bulky na kůži nebo jinde, gangliony (neškodné otoky na kloubech nebo v okolí kloubů a

šlach rukou a nohou)

abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,

menopauzální příznaky

vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve

výsledcích krevních testů

porucha sluchu

změny krevního obrazu.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ONSENAL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Prošlé tobolky

odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.

Přípavek již není registrován

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co ONSENAL obsahuje

Léčivou látkou je celecoxibum.

Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40,

sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.

Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172 a brilantní

modř FCF E 133.

Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767“ a „400“ zeleným inkoustem. Onsenal je balen

v blistrech a dodáván v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

Velká Británie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

D-89257 Illertissen

Německo

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Přípavek již není registrován

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti

tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská léková

agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato

příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další

webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Přípavek již není registrován