Onsenal

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplásico
  • Lækningarsvæði:
  • Poliposis Adenomatosa Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal está indicado para la reducción del número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (FAP), como complemento de la cirugía y la vigilancia endoscópica adicional (ver sección 4).. El efecto de Onsenal inducida por la reducción de pólipo carga sobre el riesgo de cáncer intestinal no ha sido demostrada (ver secciones 4. 4 y 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retirado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

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United Kingdom

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Resumen del EPAR para el público general

Onsenal

celecoxib

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onsenal. En

él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Onsenal?

Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib. Se presenta en cápsulas de

color blanco (200 y 400 mg).

¿Para qué se utiliza Onsenal?

Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos en los pacientes con poliposis adenomatosa

familiar (PAF), una enfermedad genética que provoca «pólipos intestinales adenomatosos», es decir,

protuberancias que sobresalen del revestimiento del colón o del recto (

intestino grueso

). Onsenal se

emplea además de la cirugía (para extirpar los pólipos) y el control endoscópico (para comprobar si los

pólipos están creciendo con ayuda de un endoscopio, un tubo fino que permite al médico examinar el

interior del intestino).

Como el número de pacientes con PAF es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Onsenal

fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 20 de noviembre

de 2001.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Onsenal?

La dosis recomendada de Onsenal es de 400 mg dos veces al día con las comidas sin abandonar el

tratamiento médico habitual de los pacientes con PAF.

Medicamento con autorización anulada

Se debe reducir la dosis de Onsenal a la mitad en los pacientes con enfermedad hepática moderada.

Onsenal no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves. Puede ser

necesaria una dosis inicial menor en pacientes cuyos organismos descompongan lentamente el

Onsenal. La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.

¿Cómo actúa Onsenal?

El principio activo de Onsenal, el celecoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que

pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)». El celecoxib bloquea la enzima

COX-2, de forma que se reduce la producción de prostaglandinas, unas sustancias que participan en

procesos tales como la inflamación y la actividad del músculo liso (músculo que desempeña tareas

automáticas, tales como la apertura y el cierre de los vasos sanguíneos). En los pólipos colorrectales

adenomatosos se detectan concentraciones elevadas de COX-2. Al bloquear la actividad de esta

enzima, el celecoxib ayuda a retrasar la formación de pólipos impidiendo que desarrollen su propio

suministro de sangre y elevando la velocidad de la muerte celular.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onsenal?

Onsenal se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 83 adultos (mayores de 18

años) con PAF y en el que se compararon dos dosis de Onsenal con un placebo (un tratamiento ficticio).

En este estudio, 25 pacientes tenían el colon intacto, pero en el resto se había extirpado una parte o la

totalidad del colon en una operación quirúrgica. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la

reducción del número de pólipos en una zona concreta de la pared del colon o del recto después de

seis meses de tratamiento. Otro estudio adicional analizó los efectos de Onsenal en 18 pacientes de

entre 10 y 14 años con PAF.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsenal durante los estudios?

Onsenal en dosis de 400 mg dos veces al día fue más eficaz que el placebo. En adultos, Onsenal había

reducido el número medio de pólipos en un 28% al cabo de seis meses, en comparación con el 5% de

los pacientes que recibieron el placebo. Onsenal redujo también el número de pólipos en pacientes de

entre 10 y 14 años con PAF.

¿Cuál es el riesgo asociado a Onsenal?

Los efectos secundarios más frecuentes con Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)

son hipertensión (tensión arterial elevada) y diarrea. La lista completa de efectos secundarios

comunicados sobre Onsenal puede consultarse en el prospecto.

Onsenal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al celecoxib, a

cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico). No

debe emplearse en pacientes que presenten una úlcera activa o hemorragia en el estómago o el

intestino ni en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico

(aspirina) o un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE), incluido otro inhibidor de la COX-2. Onsenal no

debe administrase a mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas salvo que estén

utilizando un método anticonceptivo eficaz, ni durante el periodo de lactancia. Onsenal tampoco debe

administrarse a los pacientes que sufran una enfermedad hepática o renal grave, una enfermedad que

provoque inflamación del intestino o determinados problemas que afecten al corazón o a los vasos

sanguíneos. Para la lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.

TOnsenal

EMA/230377/2010

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Medicamento con autorización anulada

TOnsenal

EMA/230377/2010

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¿Por qué se ha aprobado Onsenal?

El CHMP decidió que los beneficios de Onsenal eran mayores que sus riesgos pero advirtió que no se

ha demostrado el efecto de Onsenal sobre el riesgo de presentar cáncer en el intestino y recomendó

que se autorizase su comercialización.

Onsenal se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, dado que la

enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal. Cada año, la

Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y

este resumen se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Onsenal?

La empresa que fabrica Onsenal se ha comprometido a realizar un estudio en pacientes con PAF a fin

de recabar más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento. La empresa también

presentará un informe sobre los avances realizados en el estudio, incluida toda la información relativa

a la seguridad, y los detalles sobre cómo está garantizando la incorporación de los pacientes al estudio

con la suficiente rapidez. La empresa también presentará un informe exhaustivo sobre el estudio

cuando esté finalizado.

Otras informaciones sobre Onsenal:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Onsenal a Pfizer Limited el 17 de octubre de 2003.

Pasados cinco años, la

autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.

En texto completo del EPAR de Onsenal puede encontrarse aquí

. Para más información sobre el

tratamiento con Onsenal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su

médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Onsenal puede consultarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2010.

Medicamento con autorización anulada

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO

Onsenal 200 mg cásulas duras

celecoxib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Onsenal y para qué se utiliza

Antes de tomar Onsenal

Cómo tomar Onsenal

Posibles efectos adversos

Conservación de Onsenal

Información adicional

1.

QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ciclooxigenasa-2

(COX-2). La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares

donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo. Onsenal actúa inhibiendo la COX-2,

siendo dichas células con un crecimiento anómalo, sensibles a esta inhibición. Como consecuencia, las

células mueren.

Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos gastrointestinales en pacientes con Poliposis

Adenomatosa Familiar (PAF). La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen

muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto. Onsenal se

debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con PAF, como son la cirugía y los

controles endoscópicos.

2.

ANTES DE TOMAR ONSENAL

No tome Onsenal

si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Onsenal

si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas”.

Estos incluyen algunos antibióticos (Bactrim y Septra , que es una combinación de

sulfametoxazol y trimetropina), que pueden ser utilizados para el tratamiento de infecciones

si padece una úlcera de estómago o duodenal, o sangrado en el estómago o en el intestino

si después de tomar ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio ha tenido pólipos

nasales o congestión nasal grave, o cualquier reacción alérgica como erupción cutánea con

picor, hinchazón, dificultad o silbidos al respirar

mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz

si está en periodo de lactancia

si tiene inflamación del colon (colitis ulcerosa) o de los intestinos (enfermedad de Crohn)

si tiene una enfermedad grave de riñón

si tiene una enfermedad grave del hígado

si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiaca y/o enfermedad cerebrovascular

diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un ataque isquémico

transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro, también conocido como “mini-

ictus”), u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro

Medicamento con autorización anulada

si ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass

si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha

sido sometido a una operación en las arterias de sus piernas

Tenga especial cuidado con Onsenal

Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal. Antes

de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico sabe:

si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial

elevada, diabetes, colesterol alto, o si usted fuma. En estos casos deberá preguntarle a su médico

si Onsenal es apropiado para usted

si ha tenido una úlcera de estómago o duodenal (intestinal), o hemorragias en el estómago o

intestino

si su corazón, hígado o sus riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizarle

revisiones periódicas.

si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)

si está deshidratado, por ejemplo como consecuencia de una enfermedad con vómitos o diarrea

o si usted está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el

exceso de agua en el cuerpo)

Si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier

medicamento

si está tomando ácido acetilsalicílico

si está tomando anticoagulantes

si tiene intolerancia a algunos azúcares

si está siendo tratado de una infección, ya que Onsenal podría enmascarar la fiebre, que es un

signo de infección.

si tiene más de 65 años su médico puede querer realizarle revisiones periódicas

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento

puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la

misma.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico conoce si está tomando:

Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (utilizados para la

tensión alta y los problemas del corazón)

Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios

Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunológico ej.: después de los

trasplantes)

Dextrometorfano (utilizado como antitusivo en medicamentos para el catarro)

Diuréticos (utilizados para tratar la retención de líquidos)

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

Litio (utilizado para tratar la depresión)

Rifampicina (utilizado para tratar infecciones por bacterias)

Warfarina (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) u otros anticoagulantes

Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la

sangre elevada o latido del corazón irregular.

Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales)

Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)

Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)

Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)

Onsenal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina). Pida consejo a su médico

antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Medicamento con autorización anulada

Toma de Onsenal con los alimentos y bebidas

Onsenal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Onsenal si está embarazada o en edad fértil.

No debe tomar Onsenal si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria

peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Onsenal

Onsenal contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia

a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓMO TOMAR ONSENAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Onsenal indicadas por su médico. Consulte a

su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 400 mg dos veces al día. Normalmente

usted tomará dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.

La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.

Si toma más Onsenal del que debiera

Si accidentalmente toma más cápsulas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o

farmacéutico.

Si olvidó tomar Onsenal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Onsenal puede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos que se detallan a continuación fueron observados en pacientes con artritis

que tomaban medicamentos con el mismo principio activo que Onsenal:

Interrumpa el tratamiento e informe a su médico inmediatamente

Si sufre una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, pitidos o dificultad

al respirar

Si tiene problemas de corazón como dolor de pecho

Si tiene insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación del malestar),

diarrea, ictericia (su piel o el blanco de los ojos parece amarillo)

Si le salen ampollas en la piel o si la piel se descama

Si tiene dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el

intestino, tales como heces negras o sanguinolentas o vómitos con sangre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10, son los

siguientes:

Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos

Infección urinaria

Medicamento con autorización anulada

Sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos

paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal.

Mareo, dificultad para dormir

Dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases

Erupción de la piel, picor

Rigidez muscular

Emperoramiento de alergias existentes

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100, son

los siguientes:

Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido

cardiaco.

Agravamiento de la tensión arterial alta

Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígado

Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el riñón

Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al

respirar)

Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo

Niveles elevados de potasio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar nausea

(ganas de vomitar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)

Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones en la boca

Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos),

agravamiento de la inflamación del estómago o intestino

Calambres en las piernas

Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000, son los

siguientes:

Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar

dolor de estómago, fiebre, nauseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color

negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas

(puede dar lugar a dolor del estómago)

Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de

infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)

Dificultad en la coordinación muscular de movimientos

Sensación de confusión, cambio de la manera en la que saben las cosas

Aumento de la sensibilidad a la luz

Pérdida de cabello

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso real del ingrediente activo de

Onsenal (en el periodo post-comercialización). Es difícil determinar la frecuencia de estos

efectos, pero en general se consideran muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada

10.000)

Hemorragia en el cerebro que causa la muerte

Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede

causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o

dificultad para respirar; dificultad para tragar.

Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre),

inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar).

Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y

necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de

la piel)

Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace

mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir nausea (ganas de

vomitar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscurecida, heces

pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos.

Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)

Medicamento con autorización anulada

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir

dificultad repentina para respirar, dolor punzante al respirar o colapso.

Ritmo irregular de los latidos del corazón

Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal)

Alucinaciones

Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y y/o graves)

Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la

piel)

Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa,

conjuntivitis, infección ocular (ojo rojo), hemorragia ocular

Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y de plaquetas (puede causar

cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo

de infecciones)

Dolor en el pecho

Alteración del sentido del olfato

Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones

Trastornos de la menstruación

Dolor de cabeza, rubefacción

Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de

apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)

En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir

pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los

efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los

estudios de artritis):

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10):

Presión arterial elevada*, diarrea*

Frecuentes

Problemas de corazón: ataque al corazón*, angina de pecho (dolor torácico)

Problemas de estómago: nausea, ardor, divertículo (un problema con el estómago o intestino que

puede producir dolor o infección), vómitos*, síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor

de estómago, diarrea, indigestión, gases)

Piedras en el riñón (que puede producir dolor de estómago o de espalda, sangre en la orina),

dificultad para orinar, niveles aumentados de creatinina (resultado de análisis de sangre

indicativo de la función de los riñones)

Dificultad para respirar

Espasmos musculares

Edema (retención de agua en el cuerpo que puede producir hinchazón)

Agrandamiento o inflamación de la próstata, antígenos prostáticos específicos aumentados (un

resultado de análisis de sangre)

Infecciones de varios tipos

Aumento de peso

Poco frecuentes

Ictus

Angina de pecho inestable (dolor torácico), problemas con las válvulas del corazón, con el ritmo

cardiaco o con las arterias coronarias, o agrandamiento del corazón

Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede

causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar), cardenales

Infección en el estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago e intestino),

sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino, inflamación o

sangrado de las encías, ulceraciones en la boca

Fractura de miembros inferiores, rotura o inflamación de tendón

Herpes, infección en la piel, dermatitis alérgica (erupción seca con picor)

Medicamento con autorización anulada

Moscas volantes (visualización de puntos negros) o hemorragias en el ojo que causan trastorno

de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, dificultad para

hablar

Dificultad para dormir, excesiva micción durante la noche

Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglion quístico (inflamación no dolorosa en las

articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie)

Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas,

quistes en el ovario, síntomas de menopausia

Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los

resultados de los análisis de sangre

Disminución de la audición

Cambios en los recuentos sanguíneos

5.

CONSERVACIÓN DE ONSENAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.

Si las cápsulas estuviesen caducadas, lléveselas a su farmacéutico para que se haga cargo de su

eliminación de forma segura.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Onsenal

El principio activo es celecoxib.

Los demás componentes son gelatina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona

K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.

La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro E172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado “7767” y “200” con tinta dorada.

Onsenal se presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

Medicamento con autorización anulada

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: 49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel.: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Medicamento con autorización anulada

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Este prospecto fue aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación

significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener una información

completa de este medicamento.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar

disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras

páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO

Onsenal 400 mg cásulas duras

celecoxib

Contenido del prospecto:

Qué es Onsenal y para qué se utiliza

Antes de tomar Onsenal

Cómo tomar Onsenal

Posibles efectos adversos

Conservación de Onsenal

Información adicional

1.

QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ciclooxigenasa-2

(COX-2). La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares

donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo. Onsenal actúa inhibiendo la COX-2,

siendo dichas células con un crecimiento anómalo, sensibles a esta inhibición. Como consecuencia, las

células mueren.

Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos gastrointestinales en pacientes con Poliposis

Adenomatosa Familiar (PAF). La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen

muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto. Onsenal se

debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con PAF, como son la cirugía y los

controles endoscópicos.

2.

ANTES DE TOMAR ONSENAL

No tome Onsenal

si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Onsenal

si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas”.

Estos incluyen algunos antibióticos (Bactrim y Septra , que es una combinación de

sulfametoxazol y trimetropina), que pueden ser utilizados para el tratamiento de infecciones

si padece una úlcera de estómago o duodenal, o sangrado en el estómago o en el intestino

si después de tomar ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio ha tenido pólipos

nasales o congestión nasal grave, o cualquier reacción alérgica como erupción cutánea con

picor, hinchazón, dificultad o silbidos al respirar

mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz

si está en periodo de lactancia

si tiene inflamación del colon (colitis ulcerosa) o de los intestinos (enfermedad de Crohn)

si tiene una enfermedad grave de riñón

si tiene una enfermedad grave del hígado

si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiaca y/o enfermedad cerebrovascular

diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un ataque isquémico

transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro, también conocido como “mini-

ictus”), u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro

si ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Medicamento con autorización anulada

si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha

sido sometido a una operación en las arterias de sus piernas

Tenga especial cuidado con Onsenal

Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal. Antes

de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico sabe:

si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial

elevada, diabetes, colesterol alto, o si usted fuma. En estos casos deberá preguntarle a su médico

si Onsenal es apropiado para usted

si ha tenido una úlcera de estómago o duodenal (intestinal), o hemorragias en el estómago o

intestino

si su corazón, hígado o sus riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizarle

revisiones periódicas.

si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)

si está deshidratado, por ejemplo como consecuencia de una enfermedad con vómitos o diarrea

o si usted está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el

exceso de agua en el cuerpo)

si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento

si está tomando ácido acetilsalicílico

si está tomando anticoagulantes

si tiene intolerancia a algunos azúcares

si está siendo tratado de una infección, ya que Onsenal podría enmascarar la fiebre, que es un

signo de infección.

si tiene más de 65 años su médico puede querer realizarle revisiones periódicas

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento

puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la

misma.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico conoce si está tomando:

Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (utilizados para la

tensión alta y los problemas del corazón)

Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios

Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunológico ej.: después de los

trasplantes)

Dextrometorfano (utilizado como antitusivo en medicamentos para el catarro)

Diuréticos (utilizados para tratar la retención de líquidos)

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

Litio (utilizado para tratar la depresión)

Rifampicina (utilizado para tratar infecciones por bacterias)

Warfarina (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) u otros anticoagulantes

Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la

sangre elevada o latido del corazón irregular.

Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales)

Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)

Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)

Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)

Onsenal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina). Pida consejo a su médico

antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Medicamento con autorización anulada

Toma de Onsenal con los alimentos y bebidas

Onsenal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Onsenal si está embarazada o en edad fértil.

No debe tomar Onsenal si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria

peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Onsenal

Onsenal contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia

a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓMO TOMAR ONSENAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Onsenal indicadas por su médico. Consulte a

su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 400 mg dos veces al día. Normalmente

usted tomará una cápsula de 400 mg dos veces al día.

La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.

Si toma más Onsenal del que debiera

Si accidentalmente toma más cápsulas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o

farmacéutico.

Si olvidó tomar Onsenal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Onsenal puede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos que se detallan a continuación fueron observados en pacientes con artritis

que tomaban medicamentos con el mismo principio activo que Onsenal:

Interrumpa el tratamiento e informe a su médico inmediatamente

Si sufre una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, pitidos o dificultad

al respirar

Si tiene problemas de corazón como dolor de pecho

Si tiene insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación del malestar),

diarrea, ictericia (su piel o el blanco de los ojos parece amarillo)

Si le salen ampollas en la piel o si la piel se descama

Si tiene dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el

intestino, tales como heces negras o sanguinolentas o vómitos con sangre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10, son los

siguientes:

Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos

Infección urinaria

Medicamento con autorización anulada

Sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos

paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal.

Mareo, dificultad para dormir

Dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases

Erupción de la piel, picor

Rigidez muscular

Emperoramiento de alergias existentes

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100, son

los siguientes:

Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido

cardiaco.

Agravamiento de la tensión arterial alta

Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígado

Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el riñón

Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al

respirar)

Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo

Niveles elevados de potasio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar nausea

(ganas de vomitar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)

Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones en la boca

Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos),

agravamiento de la inflamación del estómago o intestino

Calambres en las piernas

Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000, son los

siguientes:

Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar

dolor de estómago, fiebre, nauseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color

negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas

(puede dar lugar a dolor del estómago)

Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de

infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)

Dificultad en la coordinación muscular de movimientos

Sensación de confusión, cambio de la manera en la que saben las cosas

Aumento de la sensibilidad a la luz

Pérdida de cabello

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso real del ingrediente activo de

Onsenal (en el periodo post-comercialización). Es difícil determinar la frecuencia de estos

efectos, pero en general se consideran muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada

10.000)

Hemorragia en el cerebro que causa la muerte

Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede

causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o

dificultad para respirar; dificultad para tragar

Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre),

inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar)

Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y

necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de

la piel)

Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace

mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir nausea (ganas de

vomitar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o ojos), orina oscurecida, heces

pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos

Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)

Medicamento con autorización anulada

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir

dificultad repentina para respirar, dolor punzante al respirar o colapso.

Ritmo irregular de los latidos del corazón

Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal)

Alucinaciones

Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y y/o graves)

Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la

piel)

Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa,

conjuntivitis, infección ocular (ojo rojo), hemorragia ocular

Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y de plaquetas (puede causar

cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo

de infecciones)

Dolor en el pecho

Alteración del sentido del olfato

Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones

Trastornos de la menstruación

Dolor de cabeza, rubefacción

Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de

apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)

En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir

pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los

efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los

estudios de artritis):

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10):

Presión arterial elevada*, diarrea*

Frecuentes

Problemas de corazón: ataque al corazón*, angina de pecho (dolor torácico)

Problemas de estómago: nausea, ardor, divertículo (un problema con el estómago o intestino que

puede producir dolor o infección), vómitos*, síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor

de estómago, diarrea, indigestión, gases)

Piedras en el riñón (que puede producir dolor de estómago o de espalda, sangre en la orina),

dificultad para orinar, niveles aumentados de creatinina (resultado de análisis de sangre

indicativo de la función de los riñones)

Dificultad para respirar

Espasmos musculares

Edema (retención de agua en el cuerpo que puede producir hinchazón)

Agrandamiento o inflamación de la próstata, antígenos prostáticos específicos aumentados (un

resultado de análisis de sangre)

Infecciones de varios tipos

Aumento de peso

Poco frecuentes

Ictus

Angina de pecho inestable (dolor torácico), problemas con las válvulas del corazón, con el ritmo

cardiaco o con las arterias coronarias, o agrandamiento del corazón.

Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede

causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar), cardenales

Infección en el estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago e intestino),

sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino, inflamación o

sangrado de las encías, ulceraciones en la boca.

Fractura de miembros inferiores, rotura o inflamación de tendón

Herpes, infección en la piel, dermatitis alérgica (erupción seca con picor)

Medicamento con autorización anulada

Moscas volantes (visualización de puntos negros) o hemorragias en el ojo que causan trastorno

de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, dificultad para

hablar

Dificultad para dormir, excesiva micción durante la noche

Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglion quístico (inflamación no dolorosa en las

articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie)

Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas,

quistes en el ovario, síntomas de menopausia

Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los

resultados de los análisis de sangre.

Disminución de la audición.

Cambios en los recuentos sanguíneos.

5.

CONSERVACIÓN DE ONSENAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja.

Si las cápsulas estuviesen caducadas, lléveselas a su farmacéutico para que se haga cargo de su

eliminación de forma segura.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Onsenal

El principio activo es celecoxib.

Los demás componentes son gelatina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona

K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.

La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol, óxido de hierro E172, azul

brillante FCF E133.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado “7767” y “400” con tinta verde. Onsenal se

presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

Medicamento con autorización anulada

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: 49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel.: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Medicamento con autorización anulada

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Este prospecto fue aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación

significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener una información

completa de este medicamento.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar

disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del

Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre

enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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