Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Brisbólga
  • Ábendingar:
  • Meðferð af sjúklingum krabbamein í brisi í bland með 5 fluorouracil (5 FU) og leukovorin (VUITTON), í fullorðinn sjúklingar sem hafa gengið eftir gemcitabin byggt meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004125
  • Leyfisdagur:
  • 14-10-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004125
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf 4,3 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Írínótekan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf

Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og við hverju það er notað

Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og verkunarhátt þess

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan. Þetta

virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.

Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast „tópóísómerasahemlar“. Það hamlar ensími

sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis (DNA) í frumum að gera. Þetta

stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.

Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið

lengur.

Við hverju ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum

(krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið

meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín. ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað í samhliða

meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem kallast 5-flúóróúracíl og levkóvorín.

Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf verkar eða hvers vegna þú færð

þetta lyf skaltu leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf

Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn gefur þér. Þær gætu að einhverju leyti

verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf:

ef um er að ræða sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir írónótekani eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið ONIVYDE pegýlerað

lípósómlyf

ef þú hefur einhvern tíma verið með vandamál tengt lifur eða gulu

ef þú hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm eða hefur áður fengið lyf (örvunarþætti fyrir

frumuþyrpingar) til að fjölga blóðfrumum, eða hefur fengið geislameðferð

ef þú tekur einhver önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE

pegýleruðu lípósómlyfi“)

ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu, þar sem ýmsar bólusetningar má ekki gefa í

krabbameinslyfjameðferð

ef þú ert á natríumskertu fæði, því lyfið inniheldur natríum.

Leitaðu strax ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum meðan á meðferð með ONIVYDE

pegýleruðu lípósómlyfi stendur

ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt

rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu,

þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það

ef þú finnur fyrir sótthita, hrolli eða öðrum merkjum um sýkingu

ef þú færð, eftir 12 til 24 klukkustunda meðferð, óviðráðanlegan niðurgang þar sem hægðir eru

tíðar og vatnskenndar (sjá neðar)

ef þú finnur fyrir mæði eða hósta.

ef þú finnur fyrir einkennum blóðtappa, svo sem skyndilegum verk eða þrota í fótlegg eða

handlegg, skyndilegum hósta, brjóstverk eða öndunarerfiðleikum.

Viðbrögð við niðurgangi

Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta

upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum

vökva og söltum úr líkamanum. Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið

viðeigandi meðferð. Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur

lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt. Ef niðurgangur heldur áfram

skaltu hafa samband við lækninn.

Blóðprufur og læknisrannsóknir

Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með

ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig. Frekari

blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst

með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni. Læknirinn gæti þurft að aðlaga

skammtinn eða hætta meðferð.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum yngri en

18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.

Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem

lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að

þau minnka aðgengi írínótekans í líkamanum:

fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín (lyf sem eru notuð til að meðhöndla krampa og byltur)

rífampicín og rífabútín (lyf notuð í meðferðum við berklum)

Jóhannesarjurt (jurtalyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi og depurð)

þar sem ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að nota samhliða þessum lyfjum.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að

þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum:

ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum)

klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum)

indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV-

sýkingu)

telaprevír (lyf til meðferðar við lifrarsjúkdómi sem kallast lifrarbólga C)

nefazódon (lyf til meðferðar við þunglyndi og depurð)

gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka gildi fitu í blóði)

Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk

Forðist að borða greipaldin og drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu

lípósómlyfi stendur þar sem það getur aukið aðgengi virka efnisins í ONIVYDE pegýleruðu

lípósómlyfi í líkamanum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert þunguð því það getur skaðað barnið.

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð. Ráðfærðu þig við lækninn ef

þú áformar að verða þunguð. Ef þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf áttu ekki að hafa barn á

brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.

Meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í einn mánuð eftir að henni

lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum

tímapunkti. Karlmenn eiga að nota smokk meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi

stendur og í 4 mánuði eftir það.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef

þú ert með barn á brjósti því það getur skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess

að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu

lípósómlyfi stendur). Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar

athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf inniheldur natríum

Einn millilítri af þessu lyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum, hafðu þetta í huga ef þú ert á

natríumskertu fæði.

3.

Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf

Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn með þjálfun í að gefa krabbameinslyf mega gefa ONIVYDE

pegýlerað lípósómlyf.

Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.

Læknirinn mun ákveða skammtastærð.

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, lyfjagjöfin á að taka að

minnsta kosti 90 mínútur og lyfið á að gefast í einum skammti.

Eftir að þú hefur fengið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf munt þú fá tvö önnur lyf, levkóvorín

og 5-flúóróúracíl.

Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.

Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.

Ef til vill færðu lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst. Ef þú hefur upplifað svitamyndun,

krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum

niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir

viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir

þessi einkenni eða draga úr þeim.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Það er

mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.

Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna,

alvarlegra aukaverkana:

ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, ógleði, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða

(upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu

kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir

það (því það gæti þurft að stöðva innrennslið eða fylgjast með og meðhöndla aukaverkanirnar)

ef þú færð sótthita, hroll og merki um sýkingu (því slíkt gæti þarfnast tafarlausrar meðferðar)

ef þú ert með alvarlegan þrálátan niðurgang (þunnar og tíðar hægðir), sjá kafla 2

Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lág gildi hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð og hvítfrumnafæð), lág gildi rauðra blóðkorna

(blóðleysi)

Lág gildi blóðflagna (blóðflagnafæð)

Niðurgangur (lausar eða vatnsþunnar og tíðar hægðir)

Ógleði og uppköst

Verkur í maga eða á þarmasvæði

Særindi í munni

Þyngdartap

Lystarleysi

Vökvatap (vessaþurrð)

Lækkun á söltum (blóðsöltum) í líkamanum (t.d. kalíum, magnesíum)

Óvenjulegt hárlos

Þreyta

Svimi

Bólga og vökvasöfnun í mjúkvefjum (bjúgur í útlimum)

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar (slímhúðarbólga)

Hiti

Almennur slappleiki

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kuldahrollur

Sýkingar, til dæmis sveppasýkingar í munni (þruskusýking í munni), sótthiti með lágum gildum

hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð með sótthita), sýkingar sem tengjast lyfjagjöf í bláæð

Bólga í maga og þörmum (maga- og garnabólga)

Almenn bólga í líkamanum af völdum sýkingar (blóðsýking)

Almenn bólga í líkamanum sem getur valdið lífshættulegum fylgikvillum (sýklasóttarlost)

Sýking í lungum (lungnabólga)

Lág gildi hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur og hafa mikilvægu hlutverki að gegna í

ónæmiskerfinu (eitilfrumnafæð)

Lækkun á ákveðnum söltum (blóðsöltum) (t.d. fosfat, natríum)

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Svefnleysi

Vont bragð í munni

Heilkenni sem kallast kólínheilkenni með svitamyndun, auknu munnvatnsrennsli og krömpum í

kviðarholi

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Myndun blóðtappa í djúpri bláæð (segamyndun í djúpbláæðum) eða stífla í aðalslagæð lungna

eða einni af greinum hennar (lungnasegarek), eða stífla annars staðar í æðakerfinu vegna

blóðtappa (segarek)

Raddtruflun, hás eða loftkennd rödd

Mæði

Bólga í þörmum

Raufaræðarhnútar (gyllinæð)

Hækkun á lifrarensímum (alanínamínótransferasa eða aspartatamínótransferasa) samkvæmt

blóðrannsóknum

Hækkun á gallrauða (appelsínugult litarefni, úrgangsefni eðlilegs niðurbrots rauðra blóðkorna)

samkvæmt mælingum á lifrarstarfsemi

Hækkun á öðrum rannsóknarsvörum (hækkun á international normalised ratio (INR)) sem

tengjast virkni blóðstorknunarkerfisins

Óeðlilega lág albúmíngildi í blóði (mikilvægt prótein í líkamanum)

Skyndileg vandamál varðandi nýrnastarfsemi sem geta leitt til hraðrar versnunar eða skerðingar

á nýrnastarfsemi

Óeðlileg viðbrögð við innrennslinu sem valda einkennum á borð við mæði, roða, höfuðverk,

þrengslum í brjósti eða hálsi

Óeðlileg vökvasöfnun í líkamanum sem veldur bólgu í viðkomandi vefjum (bjúgur)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Almenn bólga í líkamanum af völdum sýkingar í gallblöðru og gallgöngum (blóðsýking út frá

gallvegum)

Ofnæmisviðbrögð við ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (tengt virka innihaldsefninu eða

hjálparefnum)

Minnkað framboð súrefnis til vefja líkamans

Bólga í vélinda (næringarrör)

Blóðtappi myndast eða er til staðar í æð – bláæð eða slagæð (segamyndun)

Bólga í slímhúð endaþarms (neðsti hluti ristilsins)

Útbrot sem lýsa sér með sléttum rauðum blettum á húðinni sem eru með mörgum litlum örðum

(dröfnuörðuútbrot)

Breytingar á lit nagla

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar búið er að þynna þykknið með 5% glúkósalausn til inndælingar eða

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og þar með útbúa lausn sem er tilbúin

til innrennslis þarf að nota lausnina eins fljótt og hægt er, en hana má geyma við umhverfishita

(15°C til 25°C) í að hámarki 6 klukkustundir. Þynntu innrennslislausnina má geyma í kæli (við 2°C -

8°C) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun. Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf inniheldur

Virka innihaldsefnið er írínótekan. Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan

vatnsfríum fríum basa (sem súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).

Önnur innihaldsefni eru: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról,

N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín

(MPEG-2000-DSPE); Súkrósa

oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn);

natríumklóríð og vatn til inndælingar. ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf inniheldur natríum, sjá

kafla 2 ef þú ert á natríumskertu fæði.

Lýsing á útliti ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og pakkningastærðir

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem hvít eða gulleit ópallýsandi jafnþrýstin lípósóm ördreifa í

hettuglasi úr gleri.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.

Markaðsleyfishafi

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frakkland

Framleiðandi

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Hvernig á að undirbúa og gefa ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem sæfð ördreifa á lípósómformi í styrkleikanum

4,3 mg/ml og þarf að þynna fyrir gjöf. Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar

eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af

ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml.

Blandið þynntri lausninni saman með því að hvolfa henni gætilega.

Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan levkóvorín og að lokum 5-flúóróúracíl.

Ekki má gefa ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sem stakan (bolus) stungulyfsskammt né sem

óþynnta lausn.

Viðhafa þarf smitgát við blöndun innrennslislausnarinnar. ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er

eingöngu einnota.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu. Þynnta lausn til innrennslis

má geyma við herbergishita (15°C til 25°C) í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að

hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun. Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.

Gæta skal þess að lyfið fari ekki utan æðar og fylgjast skal með innrennslisstaðnum með tilliti

til merkja um bólgu. Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni, og mælt er með því að setja ísbakstur við

stungustaðinn.

Hvernig á að meðhöndla og farga ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi

ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er frumuskemmandi lyf og gæta skal varúðar við meðhöndlun

þess. Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfatnaðar þegar ONIVYDE pegýlerað

lípósómlyf er meðhöndlað eða gefið. Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina

samstundis vandlega með sápu og vatni. Ef lausnin kemst í snertingu við slímhimnur skal skola

þær vel með vatni. Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf

sökum frumuskemmandi eiginleika lyfsins.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.