Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastilised ained
Pankrease neoplasmid
Metastaatilise ravi, koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV), täiskasvanud patsientidel, kelle haigus pärast gemtsitabiini ravi põhineb ravi.
Revision: 11
Volitatud
2016-10-14
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI KONTSENTRAAT irinotekaan ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ONIVYDE pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutamist 3. Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL JA KUIDAS SEE TOIMIB ONIVYDE pegylated liposomal on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet irinotekaani. See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks. Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi inhibiitorid. See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel. See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma. Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida. MILLEKS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL’I KASUTATAKSE ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutatakse pankrease metastaatilise vähiga (pankreasevähk, mis on juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel, kelle varasem vähiraviskeem sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin. ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutatakse koos teiste vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga. Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegylated liposomal’i toimimise või s Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infusioonidispersiooni kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis). Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis). Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonidispersiooni kontsentraat. Valge kuni kollakas läbipaistmatu isotooniline liposomaalne dispersioon. Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ONIVYDE pegylated liposomal’i tohivad patsientidele välja kirjutada ja manustada vaid tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus. ONIVYDE pegylated liposomal’i ei ole ekvivalentne mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada. Annustamine ONIVYDE pegylated liposomal’i, leukovoriini ja 5-fluorouratsiili tuleb manustada üksteise järel. ONIVYDE pegylated liposomal’i soovituslik annus ja annustamisskeem on 70 mg/m 2 intravenoosselt 90 minuti jooksul, millele järgneb LV 400 mg/m 2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgneb 5-FU 2400 mg/m 2 intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel. ONIVYDE pegylated liposomal’i ei tohi manustada ainsa ravimina. ONIVYDE pegylated liposomal’i vähendatud algannust 50 mg/m 2 tuleb kaaluda patsientidel, kes on teadaolevalt homosügootsed UGT1A1*28 alleeli suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Kui seda talutakse, tuleb järgmiste tsüklite aja Lestu allt skjalið