Onglyza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onglyza
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onglyza
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Bæta við að blanda meðferð Onglyza er fram í hjá fullorðnum 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun: eitt og sér: í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;, eins og tvöfalda inntöku meðferð: ásamt kvarta, þegar sjúklingar einn, með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun;, ásamt sulphonylurea, þegar sulphonylurea einn, með fæði og æfing, veitir ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun í sjúklingar sem nota kvarta er talið óviðeigandi;, ásamt thiazolidinedione, þegar thiazolidinedione ein með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun í sjúklingar sem nota thiazolidinedione er talið viðeigandi;, eins og þrefaldur inntöku meðferð: ásamt kvarta auk sulphonylurea þegar þetta meðferð einn, með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun;, eins og að blanda meðferð með insúlín (með eða án þess að sjúklingar), þegar þetta meðferð í friði, með fæði og æfingu,
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001039
  • Leyfisdagur:
  • 29-09-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001039
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Saxagliptin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Onglyza

Hvernig nota á Onglyza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Onglyza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað

Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til

inntöku. Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.

Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst

fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu. Onglyza

er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.

Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá

lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Onglyza

Ekki má nota Onglyza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að

hafa stjórn á blóðsykri. Sjá kafla 4.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onglyza er notað:

ef þú notar insúlín. Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af

völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði og

uppköstum). Ekki á að nota Onglyza til að meðhöndla þessa kvilla.

ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem nefnist „súlfónýlúrealyf“, verið getur að læknirinn

muni minnka skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar þú tekur annað hvort þeirra

samhliða Onglyza til að forðast of lágan blóðsykur.

ef þú ert með minnkaða mótstöðu gegn sýkingum, t.d. vegna sjúkdóms eins og eyðni (AIDS)

eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.

ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.

Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar. Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa

strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Einkennin geta verið, en

takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að taka minni

skammt af Onglyza. Ef þú ert í blóðskilun er notkun Onglyza ekki ráðlögð.

ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan lifrarsjúkdóm. Ef þú ert með alvarlegan

lifrarsjúkdóm þá er ekki mælt með notkun Onglyza.

Sykursýkistengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki. Útbrot hafa komið fram þegar

Onglyza (sjá kafla 4) og sykursýkilyf í sama flokki og Onglyza eru notuð. Ráðlagt er að þú fylgir þeim

fyrirmælum sem læknar eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki er vitað um öryggi

og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Onglyza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:

Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín. Þau geta verið notuð til að draga úr köstum (flog)

eða við langvarandi verkjum.

Dexametason – steralyf. Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann

og í ýmsum líffærum.

Rifampicin. Þetta er sýklalyf við sýkingum eins og t.d. berklum.

Ketaconazol. Þetta er notað við sveppasýkingum.

Diltiazem. Þetta er lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.

Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf. Ekki er vitað

hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk. Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera

með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar. Of lágur blóðsykur

getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga

fótfestu og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of

lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.

Onglyza inniheldur laktósa

Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Onglyza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi gæti læknirinn ávísað minni skammti. Hann er ein 2,5 mg tafla

einu sinni á sólarhring.

Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum. Ef á við,

mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum

árangri fyrir heilsuna.

Hvernig á að taka Onglyza

Ekki má skipta eða kljúfa töflurnar. Gleyptu töfluna heila með vatni. Töfluna má taka með eða án

matar. Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama

tíma dags. Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.

Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.

Ef gleymist að taka Onglyza

Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því. Ef hins vegar

það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu aldrei tvo

skammta sama daginn.

Ef hætt er að nota Onglyza

Haltu áfram töku Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð. Þetta er til að hjálpa þér við að

stjórna blóðsykrinum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:

Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum

sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva,

skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun). Þetta er mjög algengt (getur komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið (þetta er mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Útbrot

Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði)

Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.

Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðing strax. Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við

sykursýkinni.

Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst,

þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.

Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:

Miklir liðverkir.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni

stendur:

Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta

brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og

garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við

augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef

eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga

(magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): verkir í liðum (liðverkur)

og erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og

súlfónýlúrealyfi stendur:

Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)

Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga,

yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum

og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, kviðverkur og uppköst.

Sjaldgæfar: þreyta, óeðlilegt magn blóðfitu (fitusýra) (blóðfituröskun, hækkun þríglýseríða í

blóði).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og

thíazolidíndíóni stendur:

Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga,

yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum

og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, þroti í

höndum, ökklum og fótum (útlimabjúgur).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni

og súlfónýlúrealyfi stendur:

Algengar: sundl, þreyta, kviðverkur og vindgangur

Sumir sjúklingar hafa að auki fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza einu sér

stóð:

Algengar: sundl, niðurgangur og kviðverkur.

Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)

þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í

blóðprufum þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Onglyza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðinrnar bera þess merki að átt hafi verið við

þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Onglyza inniheldur

Virka innihaldsefnið er saxagliptin. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af saxagliptini

(sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum

(E468), magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og

gult járnoxíð (E172).

Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).

Lýsing á útliti Onglyza og pakkningastærðir

2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar. Á aðra hlið þeirra er

prentað „2,5“ og „4214“ á hina hliðina, með bláu bleki.

Töflurnar eru í álþynnupakkningum.

Pakkningastærðir fyrir 2,5 mg töflur eru 14, 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem

ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Þýskaland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Bretland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur

Saxagliptin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Onglyza

Hvernig nota á Onglyza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Onglyza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað

Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til

inntöku. Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.

Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst

fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu. Onglyza

er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.

Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá

lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Onglyza

Ekki má nota Onglyza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að

hafa stjórn á blóðsykri. Sjá kafla 4.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onglyza er notað:

ef þú notar insúlín. Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af

völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði og

uppköstum). Ekki á að nota Onglyza til að meðhöndla þessa kvilla.

ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem nefnist „súlfónýlúrealyf“, verið getur að læknirinn

muni minnka skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar þú tekur annað hvort þeirra

samhliða Onglyza til að forðast of lágan blóðsykur.

ef þú ert með minnkaða mótstöðu gegn sýkingum, t.d. vegna sjúkdóms eins og eyðni (AIDS)

eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.

ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.

Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar. Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa

strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Einkennin geta verið, en

takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að taka minni

skammt af Onglyza. Ef þú ert í blóðskilun er notkun Onglyza ekki ráðlögð.

ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan lifrarsjúkdóm. Ef þú ert með alvarlegan

lifrarsjúkdóm þá er ekki mælt með notkun Onglyza.

Sykursýkistengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki. Útbrot hafa komið fram þegar

Onglyza (sjá kafla 4) og sykursýkilyf í sama flokki og Onglyza eru notuð. Ráðlagt er að þú fylgir þeim

fyrirmælum sem læknar eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki er vitað um öryggi

og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Onglyza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:

Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín. Þau geta verið notuð til að draga úr köstum (flog)

eða við langvarandi verkjum.

Dexametason – steralyf. Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann

og í ýmsum líffærum.

Rifampicin. Þetta er sýklalyf við sýkingum eins og t.d. berklum.

Ketaconazol. Þetta er notað við sveppasýkingum.

Diltiazem. Þetta er lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.

Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf. Ekki er vitað

hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk. Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera

með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar. Of lágur blóðsykur

getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga

fótfestu og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of

lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.

Onglyza inniheldur laktósa

Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Onglyza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur Onglyza er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi gæti læknirinn ávísað minni skammti. Hann er ein 2,5 mg tafla

einu sinni á sólarhring. Töflur með öðrum styrkleika eru fáanlegar fyrir þennan skammt.

Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum. Ef á við,

mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum

árangri fyrir heilsuna.

Hvernig á að taka Onglyza

Ekki má skipta eða kljúfa töflurnar. Gleyptu töfluna heila með vatni. Töfluna má taka með eða án

matar. Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama

tíma dags. Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.

Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.

Ef gleymist að taka Onglyza

Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því. Ef hins vegar

það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu aldrei tvo

skammta sama daginn.

Ef hætt er að nota Onglyza

Haltu áfram töku Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð. Þetta er til að hjálpa þér við að

stjórna blóðsykrinum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:

Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum

sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva,

skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun). Þetta er mjög algengt (getur komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið (þetta er mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Útbrot

Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði)

Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.

Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðing strax. Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við

sykursýkinni.

Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst,

þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.

Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:

Miklir liðverkir.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni

stendur:

Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta

brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og

garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við

augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef

eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga

(magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): verkir í liðum (liðverkur)

og erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og

súlfónýlúrealyfi stendur:

Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)

Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga,

yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum

og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, kviðverkur og uppköst.

Sjaldgæfar: þreyta, óeðlilegt magn blóðfitu (fitusýra) (blóðfituröskun, hækkun þríglýseríða í

blóði).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og

thíazolidíndíóni stendur:

Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga,

yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum

og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, þroti í

höndum, ökklum og fótum (útlimabjúgur).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni

og súlfónýlúrealyfi stendur:

Algengar: sundl, þreyta, kviðverkur og vindgangur

Sumir sjúklingar hafa að auki fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza einu sér

stóð:

Algengar: sundl, niðurgangur og kviðverkur.

Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)

þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í

blóðprufum þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Onglyza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðinrnar bera þess merki að átt hafi verið við

þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Onglyza inniheldur

Virka innihaldsefnið er saxagliptin. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af saxagliptini (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum

(E468), magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól/3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og

rautt járnoxíð (E172).

Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).

Lýsing á útliti Onglyza og pakkningastærðir

5 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar. Á aðra hlið þeirra er prentað „5“ og

„4215“ á hina hliðina, með bláu bleki.

Töflurnar eru í álþynnupakkningum.

Pakkningastærðir fyrir 5 mg töflur eru 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í þynnum sem eru

ekki rifgataðar, 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og

30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Þýskaland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Bretland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.