Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
oprávnený
2009-09-30
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONGLYZA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY saxagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Onglyza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu 3. Ako užívať Onglyzu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Onglyzu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONGLYZA A NA ČO SA POUŽÍVA Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi. Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2“ u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením. Onglyza sa užíva samotná alebo spolu s inzulínom alebo s inými antidiabetickými liekmi. Je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili, ako vám to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONGLYZU NEUŽÍVAJTE ONGLYZU ak ste alergický na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uveden Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Onglyza 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu). Onglyza 5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát). Onglyza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Onglyza 2,5 mg tablety sú bledožlté až svetložlté bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „2.5“ na jednej strane a „4214“ na druhej strane. Onglyza 5 mg filmom obalené tablety Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „5“ na jednej strane a „4215“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Onglyza je indikovaná dospelým pacientom s diabetes mellitus typu 2 ako prídavná liečba k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikácii považuje za nevhodné. v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, keď tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Onglyzy je 5 mg jedenkrát denne. Keď je Onglyza užívaná v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4). 3 Bezpečnosť a Lestu allt skjalið