Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Volitatud
2009-09-30
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ONGLYZA, 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID saksagliptiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Onglyza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Onglyza kasutamist 3. Kuidas Onglyzat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Onglyzat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONGLYZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Onglyza sisaldab toimeainet nimega saksagliptiin, mis kuulub suu kaudu tarvitatavate suhkurtõve ravimite hulka. Need ravimid aitavad kontrollida suhkrutaset teie veres. Onglyzat kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve ravis, kui suhkurtõbe ei saa ühe suhkurtõve ravimi, dieedi ja füüsilise koormusega õigesti kontrollida. Onglyzat kasutatakse eraldi või koos insuliini või mõne teise suhkurtõve ravimiga. Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saite oma arstilt või medõelt. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONGLYZA KASUTAMIST ONGLYZAT EI TOHI KASUTADA kui olete saksagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks. Vt lõik 4. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Rääkige enne Onglyza kasutamist oma arsti või apteekriga: kui te kasutate insuliini. Onglyzat ei tohi kasutada insuli Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina). Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina). Onglyza sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Teadaoleva toimega abiained: üks tablett sisaldab 99 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 2,5 mg tablett on helekollast värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sinise tindiga print “2.5” ja teisel küljel “4214”. Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 5 mg tabletid on roosad, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print “5” ja teisel küljel “4215”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Onglyza on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel täiendava ravina vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks: monoravina patsientidel, keda ei saa ravida metformiiniga vastunäidustuste või talumatuse tõttu; kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliin, kui teiste diabeedivastaste ravimitega ei saavutata piisavat vere glükoosisisalduse vähenemist (vt lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Onglyza soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui Onglyzat kasutatakse kombinatsioonis koos insuliini või sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks insuliini või sulfonüüluurea annust langeta Lestu allt skjalið