Ongentys

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ongentys
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ongentys
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonsveiki
  • Ábendingar:
  • Ongentys er fram eins og venjulega meðferð til að undirbúning algengari/ DÓPA dekarboxýlasa hemlar (DDCI) í fullorðinn sjúklinga með parkinsonsveiki og enda-af-skammt mótor sveiflur sem ekki er hægt að stöðug á þeim sturtu. Ongentys er fram eins og venjulega meðferð til að undirbúning algengari/ DÓPA dekarboxýlasa hemlar (DDCI) í fullorðinn sjúklinga með parkinsonsveiki og enda-af-skammt mótor sveiflur sem ekki er hægt að stöðug á þeim sturtu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002790
  • Leyfisdagur:
  • 23-06-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002790
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ongentys 25 mg hörð hylki

opicapon

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ongentys

Hvernig nota á Ongentys

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ongentys

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað

Ongentys er lyf sem inniheldur virka efnið opicapon. Það er notað við Parkinsonsveiki og tengdum

hreyfingartruflunum. Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í taugakerfinu sem veldur skjálfta og

hefur áhrif á hreyfingar.

Ongentys er ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem þegar taka lyf sem innihalda levódópa og DOPA

dekarboxýlasahemla. Það eykur áhrif levódópa og aðstoðar við að draga úr einkennum

Parkinsonsveiki og hreyfingartruflunum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ongentys

Ekki má nota Ongentys:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir opicaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef þú ert með æxli í nýrnahettu (þekkt sem krómfíklaæxli) eða í taugakerfi (þekkt sem

paraganglioma) eða eitthvað annað æxli sem getur aukið hættu á verulega háum blóðþrýstingi;

ef þú hefur fengið illkynja sefunarheilkenni, sem er mjög sjaldgæf svörun við geðrofslyfjum;

ef þú hefur einhvern tíma fengið mjög sjaldgæfan vöðvasjúkdóm sem kallast rákvöðvalýsa sem

var ekki orsakaður af áverka;

ef þú tekur ákveðin þunglyndislyf sem kallast mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (t.d. fenelzín,

tranýlcýprómín eða móklóbemíð). Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka

þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ongentys er notað:

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál og hefur verið lystarlaus, lést, fundið fyrir máttleysi eða

örmögnun á stuttu tímabili. Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa

með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir,

áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra. Þessi hegðun

kallast truflanir á stjórn á skyndihvötum og geta m.a. komið fram sem: spilafíkn, óeðlilega mikil

kynhvöt og auknar kynlífstengdar hugsanir og tilfinningar. Greint hefur verið frá þessari tegund

hegðunar hjá sjúklingum sem nota önnur lyf við Parkinsonsveiki.

Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.

Önnur lyf sem innihalda levópdópa

Þar sem Ongentys verður notað með öðrum lyfjum sem innihalda levódópa skal lesa vandlega

fylgiseðla með þessum lyfjum.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá

þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Ongentys

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

lyf við þunglyndi eða kvíða svo sem venlafaxín, maprótilín og desipramín. Hætta á

aukaverkunum getur aukist ef þessi lyf eru tekin með Ongentys. Læknirinn gæti þurft að aðlaga

meðferðina;

safínamíð notað gegn Parkinsonsveiki. Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs

saman. Læknirinn gæti þurft að aðlaga meðferðina;

repaglíníð notað gegn sykursýki. Ef Ongentys og repaglíníð eru tekin saman, þ.e. á sama tíma,

geta áhrif repaglíníðs aukist;

lyf við astma svo sem rímiteról eða ísóprenalín. Ongentys getur aukið áhrif þeirra;

lyf við ofnæmisviðbrögðum svo sem adrenalín. Ongentys getur aukið áhrif þeirra;

lyf notað við hjartabilun svo sem dóbútamín, dópamín eða dópexamín. Ongentys getur aukið

áhrif þeirra;

lyf við háu kólesteróli svo sem rósuvastatín, simvastatín, atorvastatín eða pravastatín. Ongentys

getur aukið áhrif þeirra;

lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið svo sem metótrexat. Ongentys getur aukið áhrif þeirra.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Ongentys berst í brjóstamjólk. Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir

barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.

Akstur og notkun véla

Ongentys tekið ásamt levódópa getur valdið því að þú finnir fyrir vægri vönkun, sundli, eða syfju.

Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Ongentys inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Ongentys

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.

Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.

Takið Ongentys a.m.k. einni klukkustund fyrir eða eftir töku lyfja sem innihalda levódópa.

Ongentys er til inntöku.

Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.

Skammtar annarra lyfja við Parkinsonsveiki

Þegar þú byrjar að taka Ongentys gæti þurft að aðlaga skammta af öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.

Fylgið fyrirmælum frá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita

eða fara á sjúkrahús. Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil meðferðis. Það hjálpar lækninum að

átta sig á hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Ongentys

Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt

samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Ongentys

Ekki hætta að nota Ongentys nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum vegna þess að einkennin geta

versnað. Ef þú hættir að nota Ongentys gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af öðrum lyfjum

sem þú tekur við Parkinsonsveiki.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á

fyrstu vikum meðferðarinnar. Sumar aukaverkanir geta verið vegna aukinna áhrifa af notkun Ongentys

ásamt levódópa.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi

meðferðarinnar. Læknirinn getur dregið úr mörgum aukaverkununum með því að aðlaga skammtinn af

lyfinu sem inniheldur levódópa.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er

ef eftirtaldar aukaverkanir koma fram:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

hægðatregða

munnþurrkur

uppköst

aukin þéttni ensímsins (kreatínkínasa) í blóði

vöðvakrampar

sundl

höfuðverkur

syfja

vandamál við að sofna eða að sofa

skrýtnir draumar

að finna fyrir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir)

blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur sem veldur sundli, vægri vönkun eða yfirliði

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur

stífla í eyra

augnþurrkur

verkur eða uppþemba í kvið

meltingartruflanir

þyngdartap

lystarleysi

aukin þéttni þríglýseríða (fitu) í blóðinu

vöðvakippir, stirðleiki eða verkur í vöðvum

verkur í hand- eða fótleggjum

breytt bragðskyn

óhóflegar líkamshreyfingar

yfirlið

kvíði

þunglyndi

ofheyrnir

martraðir

svefnvandamál

óeðlilegur litur á þvagi

að vakna til að kasta þvagi að næturlagi

mæði

hár eða lágur blóðþrýstingur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ongentys

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu/þynnunni/öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Þynnur: Geymið í upprunalegum þynnum til varnar gegn raka.

Glös: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ongentys inniheldur

Virka innihaldsefnið er opicapon. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af opicaponi.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), forhleypt maíssterkja

og magnesíumsterat

hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), erýtrósín (E127) og títantvíoxíð (E171)

prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)

Lýsing á útliti Ongentys og pakkningastærðir

Ongentys 25 mg hörð hylki eru ljósblá, u.þ.b. 19 mm, með „OPC 25“ og „Bial“ prentað á hylkin.

Hylkjunum er pakkað í glös eða þynnur.

Glös: 10 eða 30 hylki.

Þynnur: 10 eða 30 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portúgal

Sími:+351 22 986 61 00

Bréfasími: +351 22 986 61 90

Netfang: info@bial.com

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu .

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ongentys 50 mg hörð hylki

opicapon

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ongentys

Hvernig nota á Ongentys

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ongentys

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað

Ongentys er lyf sem inniheldur virka efnið opicapon. Það er notað við Parkinsonsveiki og tengdum

hreyfingartruflunum. Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í taugakerfinu sem veldur skjálfta og

hefur áhrif á hreyfingar.

Ongentys er ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem þegar taka lyf sem innihalda levódópa og DOPA

dekarboxýlasahemla. Það eykur áhrif levódópa og aðstoðar við að draga úr einkennum

Parkinsonsveiki og hreyfingartruflunum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ongentys

Ekki má nota Ongentys:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir opicaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef þú ert með æxli í nýrnahettu (þekkt sem krómfíklaæxli) eða í taugakerfi (þekkt sem

paraganglioma) eða eitthvað annað æxli sem getur aukið hættu á verulega háum blóðþrýstingi;

ef þú hefur fengið illkynja sefunarheilkenni, sem er mjög sjaldgæf svörun við geðrofslyfjum;

ef þú hefur einhvern tíma fengið mjög sjaldgæfan vöðvasjúkdóm sem kallast rákvöðvalýsa sem

var ekki orsakaður af áverka;

ef þú tekur ákveðin þunglyndislyf sem kallast mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (t.d. fenelzín,

tranýlcýprómín eða móklóbemíð). Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka

þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ongentys er notað:

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál og hefur verið lystarlaus, lést, fundið fyrir máttleysi eða

örmögnun á stuttu tímabili. Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa

með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir,

áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra. Þessi hegðun

kallast truflanir á stjórn á skyndihvötum og geta m.a. komið fram sem: spilafíkn, óeðlilega mikil

kynhvöt og auknar kynlífstengdar hugsanir og tilfinningar. Greint hefur verið frá þessari tegund

hegðunar hjá sjúklingum sem nota önnur lyf við Parkinsonsveiki.

Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.

Önnur lyf sem innihalda levópdópa

Þar sem Ongentys verður notað með öðrum lyfjum sem innihalda levódópa skal lesa vandlega

fylgiseðla með þessum lyfjum.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá

þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Ongentys

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

lyf við þunglyndi eða kvíða svo sem venlafaxín, maprótilín og desipramín. Hætta á

aukaverkunum getur aukist ef þessi lyf eru tekin með Ongentys. Læknirinn gæti þurft að aðlaga

meðferðina;

safínamíð notað gegn Parkinsonsveiki. Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs

saman. Læknirinn gæti þurft að aðlaga meðferðina;

repaglíníð notað gegn sykursýki. Ef Ongentys og repaglíníð eru tekin saman, þ.e. á sama tíma,

geta áhrif repaglíníðs aukist;

lyf við astma svo sem rímiteról eða ísóprenalín. Ongentys getur aukið áhrif þeirra;

lyf við ofnæmisviðbrögðum svo sem adrenalín. Ongentys getur aukið áhrif þeirra;

lyf notað við hjartabilun svo sem dóbútamín, dópamín eða dópexamín. Ongentys getur aukið

áhrif þeirra;

lyf við háu kólesteróli svo sem rósuvastatín, simvastatín, atorvastatín eða pravastatín. Ongentys

getur aukið áhrif þeirra;

lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið svo sem metótrexat. Ongentys getur aukið áhrif þeirra.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Ongentys berst í brjóstamjólk. Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir

barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.

Akstur og notkun véla

Ongentys tekið ásamt levódópa getur valdið því að þú finnir fyrir vægri vönkun, sundli, eða syfju.

Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Ongentys inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Ongentys

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.

Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.

Takið Ongentys a.m.k. einni klukkustund fyrir eða eftir töku lyfja sem innihalda levódópa.

Ongentys er til inntöku.

Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.

Skammtar annarra lyfja við Parkinsonsveiki

Þegar þú byrjar að taka Ongentys gæti þurft að aðlaga skammta af öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.

Fylgið fyrirmælum frá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita

eða fara á sjúkrahús. Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil meðferðis. Það hjálpar lækninum að

átta sig á hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Ongentys

Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt

samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Ongentys

Ekki hætta að nota Ongentys nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum vegna þess að einkennin geta

versnað. Ef þú hættir að nota Ongentys gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af öðrum lyfjum

sem þú tekur við Parkinsonsveiki.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á

fyrstu vikum meðferðarinnar. Sumar aukaverkanir geta verið vegna aukinna áhrifa af notkun Ongentys

ásamt levódópa.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi

meðferðarinnar. Læknirinn getur dregið úr mörgum aukaverkununum með því að aðlaga skammtinn af

lyfinu sem inniheldur levódópa.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er

ef eftirtaldar aukaverkanir koma fram:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

hægðatregða

munnþurrkur

uppköst

aukin þéttni ensímsins (kreatínkínasa) í blóði

vöðvakrampar

sundl

höfuðverkur

syfja

vandamál við að sofna eða að sofa

skrýtnir draumar

að finna fyrir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir)

blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur sem veldur sundli, vægri vönkun eða yfirliði

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur

stífla í eyra

augnþurrkur

verkur eða uppþemba í kvið

meltingartruflanir

þyngdartap

lystarleysi

aukin þéttni þríglýseríða (fitu) í blóðinu

vöðvakippir, stirðleiki eða verkur í vöðvum

verkur í hand- eða fótleggjum

breytt bragðskyn

óhóflegar líkamshreyfingar

yfirlið

kvíði

þunglyndi

ofheyrnir

martraðir

svefnvandamál

óeðlilegur litur á þvagi

að vakna til að kasta þvagi að næturlagi

mæði

hár eða lágur blóðþrýstingur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ongentys

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu/þynnunni/öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Þynnur: Geymið í upprunalegum þynnum til varnar gegn raka.

Glös: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ongentys inniheldur

Virka innihaldsefnið er opicapon. Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af opicaponi.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), forhleypt maíssterkja

og magnesíumsterat

hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), erýtrósín (E127) og títantvíoxíð (E171)

prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)

Lýsing á útliti Ongentys og pakkningastærðir

Ongentys 50 mg hörð hylki eru dökkblá, u.þ.b. 19 mm, með „OPC 50“ og „Bial“ prentað á hylkin.

Hylkjunum er pakkað í glös eða þynnur.

Glös: 10, 30 eða 90 hylki.

Þynnur: 10, 30 eða 90 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portúgal

Sími:+351 22 986 61 00

Bréfasími: +351 22 986 61 90

Netfang: info@bial.com

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu .