Ongentys
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
opikaponas
Fáanlegur frá:
Bial - Portela Cª, S.A.
ATC númer:
N04
INN (Alþjóðlegt nafn):
opicapone
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinsono vaistai
Lækningarsvæði:
Parkinsono liga
Ábendingar:
Ongentys skiriamas kaip papildoma terapija levodopos preparatai / DOPA dekarboksilazės inhibitorių (DDCI) suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių. Ongentys skiriamas kaip papildoma terapija levodopos preparatai / DOPA dekarboksilazės inhibitorių (DDCI) suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2016-06-24
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONGENTYS 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
opikaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ongentys
3.
Kaip vartoti Ongentys
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ongentys
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONGENTYS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono. Jis skirtas
Parkinsono ligai ir susijusiems
judėjimo sutrikimams gydyti.
_ _
Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti
drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Ongentys skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių
sudėtyje yra levodopos ir DOPA
dekarboksilazės inhibitorių. Jis sustiprina levodopos poveikį ir
padeda palengvinti Parkinsono ligos
simptomus ir judėjimo sutrikimus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONGENTYS
ONGENTYS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma), navikas
nervų sistemoje
(vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali
padidinti labai aukšto
kraujospūdžio riziką;
-
jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas,
tai yra reta antipsichozinių
vaistų sukelta reakcija;
-
jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 25", o ant korpuso – „Bial".
Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 50", o ant korpuso – „Bial".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ongentys skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA
dekarboksilazės
inhibitoriais (DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems
pacientams, kuriems yra motorinės
funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima
stabilizuoti nurodytais deriniais.
_ _
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 50 mg opikapono.
Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną
valandą prieš arba po levodopos derinių
vartojimo.
_Antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozės koregavimas _
Ongentys turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti, jis
sustiprina levodopos poveikį. Taigi,
dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia
koreguoti levodopos dozę,
atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus
tarp dozių ir (arba) suma
Lestu allt skjalið
