Ondansetron Bluefish

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ondansetron Bluefish Filmuhúðuð tafla 4 mg
  • Skammtar:
  • 4 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ondansetron Bluefish Filmuhúðuð tafla 4 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c97f7bdd-798f-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Ondansetron Bluefish 4 mg töflur

Ondansetron Bluefish 8 mg töflur

Ondansetron

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Ondansetron Bluefish og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ondansetron Bluefish

Hvernig nota á Ondansetron Bluefish

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ondansetron Bluefish

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM ONDANSETRON BLUEFISH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Ondansetron Bluefish

tilheyrir flokki lyfja við ógleði og uppköstum.

Ondansetron Bluefish

hindrar áhrif taugaboðefnisins serótóníns í heilanum.

Serótónín veldur ógleði og uppköstum.

Ondansetron er notað til að fyrirbyggja eða meðhöndla ógleði og uppköst af völdum frumuskemmandi

krabbameinslyfja og geislameðferðar. Að auki má nota það til að fyrirbyggja og meðhöndla ógleði og

uppköst eftir skurðaðgerðir.

Ondansetron er notað til að fyrirbyggja eða meðhöndla ógleði og uppköst af völdum

krabbameinslyfja hjá börnum 6 mánaða og eldri og til að fyrirbyggja og meðhöndla ógleði og

uppköst eftir skurðaðgerðir hjá börnum 1 mánaða og eldri.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONDANSETRON BLUEFISH

Ekki má nota Ondansetron Bluefish

ef þú ert með ofnæmi fyrir ondansetroni eða einhverju öðru innihaldsefni Ondansetron

Bluefish

(sjá lista í kafla 6).

ef þú notar apomorphin (lyf við Parkinsons-sjúkdómi)

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ondansetron Bluefish

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í sama flokki (sértækum serótónín (5-HT

) viðtaka-

blokkum ( t.d. granisetroni eða dolasetroni) vegna þess að að í slíkum tilvikum getur þú einnig

haft ofnæmi fyrir ondansetroni.

ef þú ert með stíflu í meltingarvegi eða hægðatregðu, því þú munt þarfnast sérstaks eftirlits hjá

lækninum.

ef fjarlægja á hálskirtla eða það hefur verið gert nýlega, því meðferð með Ondansetron Bluefish

getur falið einkenni innvortis blæðinga.

ef þú ert hjartasjúklingur (með hjartsláttartruflanir eða leiðnitruflanir í hjarta) eða ert í

meðhöndlun með öðrum lyfjum, svo sem svæfingarlyfjum, lyfjum við hjartsláttartruflunum eða

beta-blokkum, vegna takmarkaðrar reynslu af slíkri notkun.

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.

ef gefa á barni ondansetron ásamt krabbameinslyfi sem hefur eituráhrif á lifur skal fylgjast vel

með hvort lifrarstarfsemi skerðist.

Láttu lækninn vita ef eitthvert af framangreindum atriðum á við um þig.

Alltaf skal láta rannsóknarstofu vita að þú ert á meðferð með Ondansetron Bluefish ef gerð eru blóð-

eða þvagpróf.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils, náttúruvörur, vítamín og steinefni.

Ondansetron Bluefish getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun

Ondansetron Bluefish.

Láttu lækninn vita að þú notar Ondansetron Bluefish ef hann/hún setur þig á meðferð með eftirfarandi

lyfjum:

Lyf við flogaveiki (phenytoin, carbamazepin), geta minnkað verkun Ondansetron Bluefish.

Sýklalyf (rifampicin), geta minnkað verkun Ondansetron Bluefish.

Verkjalyf (tramadol), geta minnkað verkun Ondansetron Bluefish.

Ekki má nota ondansetron samhliða apomorphini (lyf við Parkisons-sjúkdómi), vegna þess að tilkynnt

hefur verið um mikinn lágþrýsting og meðvitundarleysi þegar ondansetron var gefið með apomorphin-

hýdróklóríði.

Láttu lækninn vita ef eitthvert af framangreindum atriðum á við um þig. Það getur verið nauðsynlegt

að breyta skammtinum.

Notkun

Ondansetron Bluefish

með mat eða drykk

Ondansetron Bluefish

töflur má taka með eða án matar og drykkja.

Töflurnar skal taka inn með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun ondansetrons á meðgöngu.

Notkun

Ondansetron Bluefish

er ekki ráðlögð á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki skal gefa brjóst samhliða notkun

Ondansetron Bluefish

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ondansetron Bluefish hefur engin áhrif á hæfni til notkunar tækja eða véla eða á hæfni til aksturs.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Ondansetron Bluefish

Ondansetron Bluefish inniheldur mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal

hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

HVERNIG NOTA Á ONDANSETRON BLUEFISH

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu

þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð við og fyrirbyggjandi gegn ógleði og uppköstum í tengslum við lyfjameðferð eða

geislameðferð við krabbameini.

Fullorðnir

Venjulegur skammtur er 8 mg af ondansetroni fyrir lyfja- eða geislameðferð, og síðan 8 mg af

ondansetroni á 12 klst. fresti í allt að

5 daga eftir meðferð.

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér fyrsta skammtinn sem stungulyf.

Aldraðir

Sömu skammtar og fyrir fullorðna.

Börn

Ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja hjá börnum ≥ 6 mánaða og unglingum:

Börn (frá 2 ára aldri) og unglingar undir 18 ára aldri:

Skammturinn er einstaklingsbundinn og fer eftir stærð/yfirborðsflatarmáli barnsins.

Ondansetron er gefið í bláæð strax fyrir krabbameinslyfjameðferð og hægt er að gefa lyfið til inntöku

tólf klukkustundum eftir meðferð með krabbameinslyfjum og halda því áfram í allt að 5 daga.

Heildardagsskammturinn á ekki að fara yfir 32 mg.

Meðferð við og fyrirbyggjandi gegn ógleði og uppköstum eftir skurðaðgerðir

Fullorðnir, meðferð og sem fyrirbyggjandi:

Venjulegur skammtur er 16 mg af ondansetroni einni klukkustund fyrir svæfingu eða 8 mg af

ondansetroni einni klukkustund fyrir svæfingu, fylgt eftir með 8 mg eftir 8 klukkustundir og aftur eftir

16 klukkustundir.

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér fyrsta skammtinn sem stungulyf.

Aldraðir, meðferð og sem fyrirbyggjandi:

Takmörkuð reynsla er af notkun ondansetrons hjá öldruðum sjúklingum. Ondansetron þolist hins vegar

vel hjá sjúklingum eldri en 65 ára í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla hér framar).

Börn

Ógleði og uppköst eftir skurðaðgerðir hjá börnum ≥ 1 mánaða og unglingum:

Ráðlagt er að gefa ondansetron á stungulyfjaformi.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Heildardagsskammturinn á ekki að fara yfir 8 mg ef þú ert með miðlungi til verulega skerðingu á

lifrarstarfsemi.

Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni.

Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins. Það er einstaklingsbundið hvað hver sjúklingur þarf.

Ekki skal breyta skammti né hætta meðferð nema að höfðu samráði við lækninn.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar eru meðal annars sjóntruflanir, veruleg hægðatregða, lágur blóðþrýstingur og

hjartsláttartruflanir.

Ef gleymist að taka Ondansetron Bluefish

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Ondansetron Bluefish valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 notendum):

Hitatilfinning eða andlitsroði.

Hægðatregða.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum):

Krampar.

Hiksti.

Lágur blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, brjóstverkur og hægur púls.

Ósjálfráðar líkamshreyfingar.

Ósjálfráðar augnhreyfingar.

Breyting á lifrarstarfsemi hefur stundum sést.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum):

Útbrot (ofsakláði).

Svimi.

Tímabundnar sjóntruflanir, aðallega meðan á gjöf ondansetrons í bláæð stendur.

Ofnæmislost, þar með talið bólga í tungu og koki ásamt öndunarerfiðleikum.

Alvarlegar hjartsláttartruflanir með hröðum, óreglulegum hjartslætti.

Ef vart verður einhverra framangreindra einkenna skal tafarlaust leita til læknis.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Léleg sjón eða tímabundin blinda sem venjulega kemur aftur innan 20 mínútna, aðallega eftir

gjöf í bláæð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is

5.

HVERNIG GEYMA Á ONDANSETRON BLUEFISH

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Ondansetron Bluefish eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Ondansetron Bluefish

Virka innihaldsefnið er ondansetron. Hver tafla inniheldur 4 mg eða 8 mg af ondansetroni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, magnesíum sterat, maíssterkja.

Filmuhúð:

Hýprómellósi, makrógól, títan tvíoxíð (E 171).

Útlit Ondansetron Bluefish og pakkningastærðir

4 mg töflur: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur merktar með “4“ á annarri hliðinni og

ómerktar á hinni hliðinni.

8 mg töflur: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur merktar með “8“ á annarri hliðinni og

ómerktar með deilistriki á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir: Þynnupakkning með 5, 10, 15, 30, 50, 60 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svíþjóð

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Vistor hf., sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk:

Ondansetron Bluefish

Finnland:

Ondansetron Bluefish 4 mg/8 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ísland:

Ondansetron Bluefish 4 mg/8 mg filmuhúðaðar töflur

Noregur:

Ondansetron Bluefish 4 mg/8 mg tabletter, filmdrasjerte

Svíþjóð:

Ondansetron Bluefish 4 mg/8 mg filmdragerade tabletter

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.